Majamil PPH
Diclofenacum natricum
Tabletki dojelitowe 50 mg | Diclofenacum natricum 50 mg
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Niemcy Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Diklofenak sodowy (substancja czynna leku Majamil PPH) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i obniżające gorączkę.
Majamil PPH jest stosowany w: • reumatoidalnym zapaleniu stawów; • chorobie zwyrodnieniowej stawów, w tym dolegliwościach w plecach spowodowanych zapaleniem stawów kręgosłupa; • bolesnej sztywności barków spowodowanej zapaleniem wokół stawu barkowego; • bólu spowodowanym zapaleniem i obrzękiem po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych; • nagłym ataku dny moczanowej; • silnych bólach miesiączkowych; • chorobach przebiegających z gorączką, przez krótki okres czasu razem z lekiem stosowanym w zakażeniu.
Kiedy nie stosować leku Majamil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodowy , kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Majamil PPH (wymienionych na końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) (krew w kale lub czarne stolce); • jeśli występuje lub występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • jeśli występowało krwawienie z naczyń występujących w mózgu; • jeśli występuje choroba krwi; • jeśli występują niektóre zaburzenia czynności szpiku; • jeśli występuje ciężka niewydolność czynności wątroby, serca lub nerek; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil PPH: • jeśli u pacjenta występuje choroba (owrzodzenie) jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); • jeśli występuje zmniejszona czynność wątroby lub nerek; • jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; • jeśli występują reakcje alergiczne, takie jak świsty podczas oddychania, skrócenie oddechu lub omdlenie, obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • jeśli występują niektóre dolegliwości serca lub wysokie ciśnienie krwi. Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. • W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit. Należy przerwać leczenie diklofenakiem i zgłosić się do lekarza. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta z wiekiem. • jeśli w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego powikłane krwawieniem lub perforacją). Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wzrasta w przypadku występowania choroby przewodu pokarmowego w przeszłości. • jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) np. celekoksyb.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło w przeszłości. Jeśli będzie konieczność długotrwałego stosowania leku, lekarz zaleci badania kontrolne, nawet jeśli u pacjenta nie występują schorzenia wymienione powyżej.
Przed przyjęciem leku Majamil PPH należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów; • jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil PPH czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Lek Majamil PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu: • niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • litu, digoksyny, metotreksatu i cyklosporyny; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem insuliny); działanie tych leków może się zmniejszyć; • leków moczopędnych; należy oznaczać ilość potasu we krwi; • niektórych leków zapobiegających zakrzepom we krwi; może się zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • niektórych steroidowych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów); mogą się nasilić dolegliwości dotyczące żołądka i jelit; • niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne); • niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • fenytoiny (stosowanej w padaczce); • kolestypolu lub kolestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu); • sulfinpyrazonu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); • worykonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Majamil PPH, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Majamil PPH może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil PPH, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil PPH przyjmowany przez okres dłuż szy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poczekać i zobaczyć jaka jest reakcja na diklofenak przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Diklofenak może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn i wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi.
Majamil PPH zawiera laktozę i sód Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 50 mg laktozy jednowodnej. Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie tabletek zawierających diklofenak w ciągu dnia oraz czopków zawierających diklofenak na noc.
Dorośli W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę.
W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę.
W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
W bolesnych stanach zapalnych i obrzękach po zabiegach chirurgicznych, początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
W bolesnym miesiączkowaniu początkowo podaje się 50 mg do 100 mg na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w momencie wystąpienia pierwszych objawów. Jeśli konieczne, należy przyjmować maksymalną dawkę 50 mg 3 razy na dobę przez kilka dni. Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Dzieci Diklofenak nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku. Dzieciom w wieku powyżej 1 roku podaje się 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała na dobę w 2 do 3 dawkach, zależnie od ciężkości choroby. W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów można zwiększyć dawkę do 3 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na mniejsze dawki w ciągu doby.
Tylko tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci. Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.
Jak stosować lek Tabletki należy przyjmować w całości popijając wodą (nie kruszyć i nie rozgryzać ich), najlepiej przed posiłkiem.
Dobową dawkę należy podzielić na 2-3 porcje.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do kilku tygodni, a nawet dłużej. Lekarz określa czas trwania leczenia. Zastosowanie się do tego jest bardzo ważne. Jeśli pacjent chce zakończyć leczenie wcześniej, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Majamil PPH W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy spróbować przypomnieć sobie jaka ilość tabletek została zażyta i jaka dawka. Należy postępować ściśle z instrukcją lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Majamil PPH W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że minęła połowa czasu pomiędzy dwoma zwykle podawanymi dawkami. W takim przypadku, nie należy przyjmować zapomnianej dawki i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy prz yjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu; • wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu; • zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd; • świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu; • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zażółcenie skóry lub oczu; • długotrwały ból gardła i wysoka gorączka; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • silny ból głowy; • ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle i zawroty głowy; • bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu; • podwyższone enzymy wątrobowe we krwi; • wysypka skórna.
Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs; • senność; • astma, w tym duszność; • zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha; • zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zatrzymanie płynów (obrzęki).
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia); • zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość; • dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne; • zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych; • zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie; • zaburzenia słuchu, szumy uszne; • kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca; • zapalenie płuc; • podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; • (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z sil nym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami; • piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby; • reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych); • wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd; • krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek.
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Majamil PPH - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka dojelitowa 25 mg zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego. Każda tabletka dojelitowa 50 mg zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to:
(Typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
akrylanu, dyspersja 30%, emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 50 mg).
Jak wygląda lek Majamil PPH i co zawiera opakowanie Majamil PPH 25 mg tabletki dojelitowe są to żółte tabletki powlekane z wygrawerowanym „D25”. Majamil PPH 50 mg tabletki dojelitowe są to brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”.
Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.
Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Majamil PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil PPH
3. Jak stosować lek Majamil PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Majamil PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Majamil PPH i w jakim celu się go stosuje
Diklofenak sodowy (substancja czynna leku Majamil PPH) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i obniżające gorączkę.
Majamil PPH jest stosowany w: • reumatoidalnym zapaleniu stawów; • chorobie zwyrodnieniowej stawów, w tym dolegliwościach w plecach spowodowanych zapaleniem stawów kręgosłupa; • bolesnej sztywności barków spowodowanej zapaleniem wokół stawu barkowego; • bólu spowodowanym zapaleniem i obrzękiem po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych; • nagłym ataku dny moczanowej; • silnych bólach miesiączkowych; • chorobach przebiegających z gorączką, przez krótki okres czasu razem z lekiem stosowanym w zakażeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil PPH
Kiedy nie stosować leku Majamil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodowy , kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Majamil PPH (wymienionych na końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) (krew w kale lub czarne stolce); • jeśli występuje lub występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • jeśli występowało krwawienie z naczyń występujących w mózgu; • jeśli występuje choroba krwi; • jeśli występują niektóre zaburzenia czynności szpiku; • jeśli występuje ciężka niewydolność czynności wątroby, serca lub nerek; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil PPH: • jeśli u pacjenta występuje choroba (owrzodzenie) jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); • jeśli występuje zmniejszona czynność wątroby lub nerek; • jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; • jeśli występują reakcje alergiczne, takie jak świsty podczas oddychania, skrócenie oddechu lub omdlenie, obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • jeśli występują niektóre dolegliwości serca lub wysokie ciśnienie krwi. Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. • W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit. Należy przerwać leczenie diklofenakiem i zgłosić się do lekarza. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta z wiekiem. • jeśli w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego powikłane krwawieniem lub perforacją). Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wzrasta w przypadku występowania choroby przewodu pokarmowego w przeszłości. • jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) np. celekoksyb.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło w przeszłości. Jeśli będzie konieczność długotrwałego stosowania leku, lekarz zaleci badania kontrolne, nawet jeśli u pacjenta nie występują schorzenia wymienione powyżej.
Przed przyjęciem leku Majamil PPH należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów; • jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil PPH czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Lek Majamil PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu: • niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • litu, digoksyny, metotreksatu i cyklosporyny; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem insuliny); działanie tych leków może się zmniejszyć; • leków moczopędnych; należy oznaczać ilość potasu we krwi; • niektórych leków zapobiegających zakrzepom we krwi; może się zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • niektórych steroidowych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów); mogą się nasilić dolegliwości dotyczące żołądka i jelit; • niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne); • niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • fenytoiny (stosowanej w padaczce); • kolestypolu lub kolestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu); • sulfinpyrazonu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); • worykonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Majamil PPH, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Majamil PPH może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil PPH, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil PPH przyjmowany przez okres dłuż szy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poczekać i zobaczyć jaka jest reakcja na diklofenak przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Diklofenak może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn i wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi.
Majamil PPH zawiera laktozę i sód Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 50 mg laktozy jednowodnej. Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Majamil PPH
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowane dawki Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie tabletek zawierających diklofenak w ciągu dnia oraz czopków zawierających diklofenak na noc.
Dorośli W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę.
W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę.
W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
W bolesnych stanach zapalnych i obrzękach po zabiegach chirurgicznych, początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
W bolesnym miesiączkowaniu początkowo podaje się 50 mg do 100 mg na dobę. Początkową dawkę należy przyjąć w momencie wystąpienia pierwszych objawów. Jeśli konieczne, należy przyjmować maksymalną dawkę 50 mg 3 razy na dobę przez kilka dni. Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Dzieci Diklofenak nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku. Dzieciom w wieku powyżej 1 roku podaje się 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała na dobę w 2 do 3 dawkach, zależnie od ciężkości choroby. W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów można zwiększyć dawkę do 3 mg na kilogram masy ciała, podzieloną na mniejsze dawki w ciągu doby.
Tylko tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci. Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.
Jak stosować lek Tabletki należy przyjmować w całości popijając wodą (nie kruszyć i nie rozgryzać ich), najlepiej przed posiłkiem.
Dobową dawkę należy podzielić na 2-3 porcje.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do kilku tygodni, a nawet dłużej. Lekarz określa czas trwania leczenia. Zastosowanie się do tego jest bardzo ważne. Jeśli pacjent chce zakończyć leczenie wcześniej, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Majamil PPH W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy spróbować przypomnieć sobie jaka ilość tabletek została zażyta i jaka dawka. Należy postępować ściśle z instrukcją lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Majamil PPH W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że minęła połowa czasu pomiędzy dwoma zwykle podawanymi dawkami. W takim przypadku, nie należy przyjmować zapomnianej dawki i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy prz yjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu; • wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu; • zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd; • świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu; • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zażółcenie skóry lub oczu; • długotrwały ból gardła i wysoka gorączka; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • silny ból głowy; • ból w klatce piersiowej podczas kaszlu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle i zawroty głowy; • bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu; • podwyższone enzymy wątrobowe we krwi; • wysypka skórna.
Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs; • senność; • astma, w tym duszność; • zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha; • zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zatrzymanie płynów (obrzęki).
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia); • zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość; • dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne; • zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych; • zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie; • zaburzenia słuchu, szumy uszne; • kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca; • zapalenie płuc; • podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; • (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z sil nym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami; • piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby; • reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych); • wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd; • krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek.
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Majamil PPH
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Majamil PPH - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka dojelitowa 25 mg zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego. Każda tabletka dojelitowa 50 mg zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to:
(Typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
akrylanu, dyspersja 30%, emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 50 mg).
Jak wygląda lek Majamil PPH i co zawiera opakowanie Majamil PPH 25 mg tabletki dojelitowe są to żółte tabletki powlekane z wygrawerowanym „D25”. Majamil PPH 50 mg tabletki dojelitowe są to brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”.
Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód. Każda tabletka zawiera 6,96 mg sodu. Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki dojelitowe
Brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”
• Zapalne lub zwyrodnieniowe postacie choroby reumatycznej: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. • Zespół bolesnego barku. • Ostry napad dny moczanowej. • Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. • Leczenie objawowe pierwotnego bolesnego miesiączkowania. • Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako produkt leczniczy wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami. Gorączka jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego.
Dawkowanie Dawkę dobową należy podzielić na 2 do 3 dawek. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można zastąpić przez podanie czopka lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu przed snem (nie stosując większej dawki niż 150 mg w okresie 24-godzinnym). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 150 mg, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę. W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów W zależności od nasilenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 100 mg do 150 mg na dobę; podtrzymująca dawka wynosi zwykle 75 do 100 mg na dobę.
Zespół bolesnego barku W zależności od nasilenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki Początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
Objawowe leczenie bolesnego miesiączkowania W bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalić indywidualnie. Zwykle wynosi ona Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.
Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako lek wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami Zaleca się stosowanie małej dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania Tabletki nie należy żuć ani dzielić. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia). • Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Incydenty naczyniowo-mózgowe. • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie). • Zahamowanie czynności szpiku.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Należy unikać stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji które mogą zakończyć się śmiercią, podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku. Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia diklofenakiem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo mają one poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy produkt odstawić.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością, a w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą kończyć się śmiercią.
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności, należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niekiedy zakończonych zgonem) obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Tabletki Majamil PPH zawierają laktozę i dlatego produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone z ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Cyklosporyna Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina Leki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9 Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność embrionów/płodów.
Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać • u płodu: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), • pod koniec ciąży u matki i u noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, - hamowanie kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku krótko- lub długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs). Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Rzadko: Bardzo rzadko:
Ból głowy, zawroty głowy. Senność. Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Bardzo rzadko: Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca.
Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Bardzo rzadko: Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Częstość nieznana: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja. Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki. Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Rzadko:
Bardzo rzadko:
Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Rzadko: Bardzo rzadko:
Wysypka. Pokrzywka. Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko:
Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach ( 150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i wydłużony metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka). Po płukaniu żołądka, dodatkowo do węgla aktywowanego należy podać środek przeczyszczający, najlepiej siarczan sodu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego; kod ATC: M01AB05
Majamil PPH zawiera diklofenak sodowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to pochodna kwasu fenylooctowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Majamil PPH w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych i subiektywnych, takich jak ból podczas spoczynku, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej. W pourazowych i pooperacyjnych stanach zapalnych, Majamil PPH szybko łagodzi zarówno ból podczas spoczynku jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk spowodowany stanem zapalnym i obrzęk wokół rany.
Ponadto, badania kliniczne wykazały, że Majamil PPH zastosowany w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, łagodzi dolegliwości bólowe i zmniejsza nasilenie krwawienia.
Dzieci i młodzież Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych z zastosowaniem diklofenaku u pacjentów pediatrycznych z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS) / młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 2-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 3 do 15 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku podawanego codziennie w dawce 2-3 mg/kg mc. porównywano z kwasem acetylosalicylowym (w dawce 50- 100 mg/kg mc. na dobę) i placebo – po 15 pacjentów w każdej z grup. Po dokonaniu łącznej oceny skuteczności terapii stwierdzono, że u 11 z 15 pacjentów z grupy diklofenaku, u 6 z 12 pacjentów z grupy kwasu acetylosalicylowego oraz u 4 z 15 pacjentów z grupy placebo nastąpiła poprawa, a różnica ta była statystycznie znamienna (p<0, 05). Liczba bolesnych stawów zmniejszyła się po zastosowaniu diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego, a wzrosła w grupie placebo. W drugim randomizowanym, podwójnie ślepym, 6-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 4 do 15 lat, skuteczność diklofenaku (podawanego w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=22) była porównywalna ze skutecznością indometacyny (podawanej w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=23).
Wchłanianie Diklofenak z tabletek dojelitowych, wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest szybkie, ale na początku przebiega wolniej z powodu otoczki tabletek, odpornej na działanie soku żołądkowego. Średnie stężenie maksymalne wynoszące 1,5 mg/ml (5 μmol/1) osiągane jest po około zależna od wielkości dawki. Stosowanie tabletek podczas posiłku lub po posiłku przedłuża czas zalegania w przewodzie pokarmowym w stosunku do produktu leczniczego przyjętego przed posiłkiem, ale ilość wchłoniętego diklofenaku pozostaje ta sama. Dlatego tabletki Majamil PPH powinny być przyjmowane, jeśli to możliwe, przed posiłkiem. Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt "pierwszego przejścia"), AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia leku) po podaniu doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po dożylnym podaniu równoważnej dawki. Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka pozostaje nie zmieniona. Nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy w dawkowaniu. Stężenia w osoczu, osiągane u dzieci, którym podano równoważne dawki (mg/kg mc.) są podobne do wartości uzyskiwanych u dorosłych.
Dystrybucja Diklofenak łączy się z białkami osocza krwi w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Względną objętość dystrybucji ocenia się na 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż w osoczu i pozostają większe aż przez 12 godzin.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’,5’-dihydroksy- i 3’-hydroksy-4’-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku w osoczu krwi wynosi 263 ±56 ml/min (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, jednak jest on praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu z moczem, w postaci sprzężonych z glukuronidami nie zmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów związanych z żółcią.
Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek, przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Jednak ostatecznie metabolity są wydalane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
NLPZ wykazują działanie teratogenne u zwierząt. Diklofenak hamował owulację u królików, powodował rozszczep podniebienia u myszy oraz hamował zagnieżdżenie jaja i tworzenie łożyska u szczurów. Podawanie dawek toksycznych szczurom powodowało dystocję, wydłużenie ciąży, zmniejszenie masy ciała i wzrostu płodu, zmniejszoną przeżywalność płodów. Dobrze znanym działaniem hamowania syntezy prostaglandyn jest przetrwanie przewodu tętniczego Botalla. Dane przedkliniczne z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi.
Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Talk Makrogol 6000 Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30% Emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172).
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 15923
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.09.2013 r.
17.11.2022 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód. Każda tabletka zawiera 6,96 mg sodu. Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe
Brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Zapalne lub zwyrodnieniowe postacie choroby reumatycznej: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. • Zespół bolesnego barku. • Ostry napad dny moczanowej. • Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. • Leczenie objawowe pierwotnego bolesnego miesiączkowania. • Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako produkt leczniczy wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami. Gorączka jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę dobową należy podzielić na 2 do 3 dawek. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można zastąpić przez podanie czopka lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu przed snem (nie stosując większej dawki niż 150 mg w okresie 24-godzinnym). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.
Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 150 mg, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę. W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Choroba zwyrodnieniowa stawów W zależności od nasilenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 100 mg do 150 mg na dobę; podtrzymująca dawka wynosi zwykle 75 do 100 mg na dobę.
Zespół bolesnego barku W zależności od nasilenia bólu, początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
Bóle po zabiegach chirurgicznych lub pourazowe stany zapalne i obrzęki Początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.
Objawowe leczenie bolesnego miesiączkowania W bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalić indywidualnie. Zwykle wynosi ona Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.
Choroby przebiegające z gorączką, szczególnie jako lek wspomagający krótkotrwałe leczenie chorób zapalnych chemioterapeutykami Zaleca się stosowanie małej dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania Tabletki nie należy żuć ani dzielić. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia). • Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Incydenty naczyniowo-mózgowe. • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie). • Zahamowanie czynności szpiku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).
Należy unikać stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji które mogą zakończyć się śmiercią, podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku. Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia diklofenakiem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo mają one poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy produkt odstawić.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością, a w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą kończyć się śmiercią.
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności, należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niekiedy zakończonych zgonem) obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Tabletki Majamil PPH zawierają laktozę i dlatego produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone z ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Cyklosporyna Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina Leki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9 Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność embrionów/płodów.
Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najniższe a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać • u płodu: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), • pod koniec ciąży u matki i u noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, - hamowanie kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku krótko- lub długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs). Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Rzadko: Bardzo rzadko:
Ból głowy, zawroty głowy. Senność. Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Bardzo rzadko: Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca.
Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Bardzo rzadko: Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Częstość nieznana: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja. Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki. Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Rzadko:
Bardzo rzadko:
Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Rzadko: Bardzo rzadko:
Wysypka. Pokrzywka. Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko:
Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach ( 150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i wydłużony metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka). Po płukaniu żołądka, dodatkowo do węgla aktywowanego należy podać środek przeczyszczający, najlepiej siarczan sodu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego; kod ATC: M01AB05
Majamil PPH zawiera diklofenak sodowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to pochodna kwasu fenylooctowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Majamil PPH w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych i subiektywnych, takich jak ból podczas spoczynku, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej. W pourazowych i pooperacyjnych stanach zapalnych, Majamil PPH szybko łagodzi zarówno ból podczas spoczynku jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk spowodowany stanem zapalnym i obrzęk wokół rany.
Ponadto, badania kliniczne wykazały, że Majamil PPH zastosowany w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, łagodzi dolegliwości bólowe i zmniejsza nasilenie krwawienia.
Dzieci i młodzież Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych z zastosowaniem diklofenaku u pacjentów pediatrycznych z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS) / młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 2-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 3 do 15 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku podawanego codziennie w dawce 2-3 mg/kg mc. porównywano z kwasem acetylosalicylowym (w dawce 50- 100 mg/kg mc. na dobę) i placebo – po 15 pacjentów w każdej z grup. Po dokonaniu łącznej oceny skuteczności terapii stwierdzono, że u 11 z 15 pacjentów z grupy diklofenaku, u 6 z 12 pacjentów z grupy kwasu acetylosalicylowego oraz u 4 z 15 pacjentów z grupy placebo nastąpiła poprawa, a różnica ta była statystycznie znamienna (p<0, 05). Liczba bolesnych stawów zmniejszyła się po zastosowaniu diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego, a wzrosła w grupie placebo. W drugim randomizowanym, podwójnie ślepym, 6-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 4 do 15 lat, skuteczność diklofenaku (podawanego w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=22) była porównywalna ze skutecznością indometacyny (podawanej w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=23).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak z tabletek dojelitowych, wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest szybkie, ale na początku przebiega wolniej z powodu otoczki tabletek, odpornej na działanie soku żołądkowego. Średnie stężenie maksymalne wynoszące 1,5 mg/ml (5 μmol/1) osiągane jest po około zależna od wielkości dawki. Stosowanie tabletek podczas posiłku lub po posiłku przedłuża czas zalegania w przewodzie pokarmowym w stosunku do produktu leczniczego przyjętego przed posiłkiem, ale ilość wchłoniętego diklofenaku pozostaje ta sama. Dlatego tabletki Majamil PPH powinny być przyjmowane, jeśli to możliwe, przed posiłkiem. Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt "pierwszego przejścia"), AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia leku) po podaniu doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po dożylnym podaniu równoważnej dawki. Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka pozostaje nie zmieniona. Nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy w dawkowaniu. Stężenia w osoczu, osiągane u dzieci, którym podano równoważne dawki (mg/kg mc.) są podobne do wartości uzyskiwanych u dorosłych.
Dystrybucja Diklofenak łączy się z białkami osocza krwi w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Względną objętość dystrybucji ocenia się na 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż w osoczu i pozostają większe aż przez 12 godzin.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’,5’-dihydroksy- i 3’-hydroksy-4’-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku w osoczu krwi wynosi 263 ±56 ml/min (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, jednak jest on praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu z moczem, w postaci sprzężonych z glukuronidami nie zmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów związanych z żółcią.
Szczególne grupy pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek, przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Jednak ostatecznie metabolity są wydalane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NLPZ wykazują działanie teratogenne u zwierząt. Diklofenak hamował owulację u królików, powodował rozszczep podniebienia u myszy oraz hamował zagnieżdżenie jaja i tworzenie łożyska u szczurów. Podawanie dawek toksycznych szczurom powodowało dystocję, wydłużenie ciąży, zmniejszenie masy ciała i wzrostu płodu, zmniejszoną przeżywalność płodów. Dobrze znanym działaniem hamowania syntezy prostaglandyn jest przetrwanie przewodu tętniczego Botalla. Dane przedkliniczne z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Talk Makrogol 6000 Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30% Emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 15923
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO17.11.2022 r.