Hepatect CP
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum
Roztwór do infuzji 50 j.m./ml
Biotest Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hepatect CP 50 j.m./ml, roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po (5000 j.m.) roztworu.
Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony): • dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień i u których występuje ryzyko takiej infekcji. • dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny. • noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B • pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniła skutecznej ochrony.
Kiedy nie stosować leku Hepatect CP • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji) • pacjent otrzymał niedawno Hepatect CP (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie) • u pacjenta z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym • u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych) • pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek • pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Hepatect CP) Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).
Uwaga – reakcje Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, że nie wystąpiły u niego niepożądane reakcje (np. anafilaksja). Lekarz sprawdzi, czy szybkość podawania preparatu jest odpowiednia dla pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Hepatect CP należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.
Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to: • staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń. • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym produkcie przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Hepatect CP odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zarejestrować stosowane serie leku. Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Hepatect CP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hepatect CP może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko: • odrze, • różyczce, • śwince, • ospie wietrznej. Może zaistnieć konieczność odczekania do trzech miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Hepatect CP.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzje o tym, czy Hepatect CP może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hepatect CP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.
Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania.
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Hepatect CP: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) • reakcje nadwrażliwości • ból głowy • zawroty głowy • szybsze bicie serca (tachykardia) • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • nudności • reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd • gorączka • złe samopoczucie
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) • przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech (tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura ciała (gorączka).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2-8 ºC). Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Roztwór należy podawać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Hepatect CP • Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50 j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml. Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. • Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie: Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolory mleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.
Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 Niemcy Tel.: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania Podanie dożylne Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz. Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazało, że Hepatect CP, podawany dożylnie w dawce wynoszącej 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.
Specjalne środki ostrożności
Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy. Dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania poziomów terapeutycznych przeciwciał i uniknięcia podawania za małych dawek (patrz punkt Dawkowanie).
Zwłaszcza w przypadku dużych dawek podawanie dożylne ludzkiej immunoglobuliny wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji ludzkich immunoglobulin, • monitorowania wydalania moczu • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.
Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może rzadko powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie immunoglobuliną.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu.
Następujące działanie niepożądane były powiązane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania dożylnego (IVIg):
Powikłania zakrzepowo-zatorowe Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi).
U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65.
Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobulin dożylnych.
Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów ludzkiej immunoglobuliny niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect CP nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm 3 , głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy
Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.
Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc TRALI. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, należy stosować następujące zalecenia:
Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.
U osób dorosłych: następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV- pozytywnych.
U dzieci: Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: serokonwersji po szczepieniu.
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich tych przypadkach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.
U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hepatect CP 50 j.m./ml, roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP
3. Jak stosować lek Hepatect CP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hepatect CP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje
Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po (5000 j.m.) roztworu.
Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony): • dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień i u których występuje ryzyko takiej infekcji. • dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny. • noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B • pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniła skutecznej ochrony.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP
Kiedy nie stosować leku Hepatect CP • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji) • pacjent otrzymał niedawno Hepatect CP (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie) • u pacjenta z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym • u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych) • pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek • pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Hepatect CP) Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).
Uwaga – reakcje Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, że nie wystąpiły u niego niepożądane reakcje (np. anafilaksja). Lekarz sprawdzi, czy szybkość podawania preparatu jest odpowiednia dla pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Hepatect CP należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.
Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to: • staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń. • badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym produkcie przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Hepatect CP odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zarejestrować stosowane serie leku. Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Hepatect CP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hepatect CP może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko: • odrze, • różyczce, • śwince, • ospie wietrznej. Może zaistnieć konieczność odczekania do trzech miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Hepatect CP.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzje o tym, czy Hepatect CP może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hepatect CP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Hepatect CP
Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.
Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania.
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Hepatect CP: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) • reakcje nadwrażliwości • ból głowy • zawroty głowy • szybsze bicie serca (tachykardia) • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • nudności • reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd • gorączka • złe samopoczucie
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) • przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech (tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura ciała (gorączka).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hepatect CP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2-8 ºC). Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Roztwór należy podawać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Hepatect CP • Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50 j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml. Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. • Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie: Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolory mleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.
Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 Niemcy Tel.: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania Podanie dożylne Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg masy ciała/godz. Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazało, że Hepatect CP, podawany dożylnie w dawce wynoszącej 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.
Specjalne środki ostrożności
Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy. Dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania poziomów terapeutycznych przeciwciał i uniknięcia podawania za małych dawek (patrz punkt Dawkowanie).
Zwłaszcza w przypadku dużych dawek podawanie dożylne ludzkiej immunoglobuliny wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji ludzkich immunoglobulin, • monitorowania wydalania moczu • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.
Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może rzadko powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie immunoglobuliną.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu.
Następujące działanie niepożądane były powiązane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania dożylnego (IVIg):
Powikłania zakrzepowo-zatorowe Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi).
U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65.
Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobulin dożylnych.
Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów ludzkiej immunoglobuliny niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect CP nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm 3 , głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy
Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.
Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc TRALI. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta
Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, należy stosować następujące zalecenia:
Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.
U osób dorosłych: następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV- pozytywnych.
U dzieci: Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: serokonwersji po szczepieniu.
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich tych przypadkach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.
U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml.
Każda fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m. Każda fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m. Każda fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m. Każda fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m.
IgG o rozkładzie podklas (wartości przybliżone): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B.
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B
- W sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany).
- U pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna.
- U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
- U osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B:
U osób dorosłych: przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych.
U dzieci: Dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m².
Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: Co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
- Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
We wszystkich takich sytuacjach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.
U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m.(10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne, patrz punkt 4.4.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie dożylne Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg /godz. przez 10 minut. Patrz punkt 4.4. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć
szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/godz.
Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazały, że Hepatect CP podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie. • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować anafilaksję
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość identyfikacji W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs
U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs. Dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania poziomów terapeutycznych przeciwciał i uniknięcia podawania za małych dawek (patrz punkt 4.2).
Możliwych powikłań można często uniknąć poprzez zapewnienie, że pacjenci: • nie wykazują nadwrażliwości na ludzkie immunoglobuliny poprzez początkowe powolne (0,1 ml/kg/godz.) wstrzykiwanie produktu Hepatect CP. • są uważnie obserwowani w trakcie infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym produkty zawierające immunoglobulinę ludzką podaje się po raz pierwszy, pacjenci otrzymujący dotychczas inne immunoglobuliny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie od poprzedniej infuzji. Tych pacjentów należy obserwować w szpitalu podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji w celu zauważenia objawów potencjalnych reakcji niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.
Zwłaszcza w przypadku dużych dawek podawanie dożylne ludzkiej immunoglobuliny wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji ludzkich immunoglobulin, • monitorowania wydalania moczu • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.
Reakcja związana z infuzją Pewne reakcje niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością podawania. Należy dokładnie stosować się do zalecanej prędkości podawania leku opisanej w punkcie 4.2. „Sposób podawania”. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Objawy niepożądane mogą się pojawić z większą częstotliwością • w przypadku zbyt szybkiego podawania leku, • u pacjentów, u których występuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA. • u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobuliny ludzkie po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę ludzką na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji. • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Hepatect CP zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem Hepatect CP i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.
W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.
W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu.
Oddziaływanie na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobuliny krótkotrwały wzrost biernie przekazanych przeciwciał we krwi pacjenta może spowodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu serologicznego. Bierne przekazywanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała czerwonych krwinek, np. w bezpośrednim teście antyglobulinowym ( DAT, bezpośredni test Coombsa).
Czynniki zakaźne
Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, przy podawaniu leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza nigdy nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to także do wirusów dotychczas nieznanych i innych patogenów.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Ich skuteczność może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.
Istnieją wystarczające doświadczenia kliniczne potwierdzające brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a dodatkowo uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów.
Następujące działanie niepożądane były powiązane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podawania dożylnego (IVIg):
Powikłania zakrzepowo-zatorowe Istnieje kliniczne potwierdzenie związku pomiędzy podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał serca, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar), zator płucny i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi w związku z dużym napływem immunoglobuliny u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzję IVIg pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroba naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjentom z nabytymi lub dziedzicznymi skłonnościami do zakrzepicy, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z ciężką hipowolemią oraz pacjentom z chorobami wpływającymi na zwiększenie lepkości krwi).
U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków określono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65.
Przed infuzją IVIg oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerek, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.
W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania IVIg.
Przypadki dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów ludzkiej immunoglobuliny niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect CP nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z leczeniem IVIg. Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm 3 , głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję
antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.
Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc TRALI. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, szybkim oddychaniem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Podanie immunoglobuliny może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy przeciwko takim chorobom jak różyczka, śZwinka, odra i ospa wietrzna. Po podaniu tego preparatu należy odczekać 3 miesiące przed zaszczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do roku. Dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry.
Diuretyki pętlowe Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Dzieci i młodzież Wymienione interakcje dotyczą dorosłych i dzieci.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że podawane dożylnie produkty immunoglobuliny G przenika przez łożysko, co nasila się w czasie trzeciego trymestru. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują, że podawanie tej grupy preparatów nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.
Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hepatect CP wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych spowodowanych ludzkimi normalnymi immunoglobulinami (o malejącej częstości występowania) należą (patrz również punkt 4.4.): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból pleców • odwracalne reakcje hemolityczne; zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji • (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych • przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów). Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych: W czterech badaniach klinicznych nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych produktu Hepatect CP.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach nieinterwencyjnych (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i narządów w systemie MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego
Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, wysypka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4
Dzieci i młodzież Spodziewane jest, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie immunoglobulin może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w starszym wieku lub pacjentami z zaburzeniami kardiologicznymi lub czynności nerek (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny / immunoglobuliny swoiste / Immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szczególnie wysokiej zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dostępność biologiczna immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita. IgG zostaje szybko rozdystrybuowana między osoczem i płynem zewnątrznaczyniowym. Okres półtrwania Hepatect CP wynosi około 22 dni. Okres półtrwania może być inny u różnych pacjentów. IgG oraz kompleksy IgG są rozkładane w komórkach systemu siateczkowo-śródbłonkowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu. Badania toksyczności wielokrotnej dawki oraz badania toksyczności na embrionach są w praktyce niewykonalne z powodu
indukcji przeciwciał i interferencji między przeciwciałami. Nie badano wpływu preparatu na system immunologiczny noworodków. Ponieważ obserwacje kliniczne nie dostarczają danych o działaniu rakotwórczym i (lub) mutagennym immunoglobulin, dlatego nie ma potrzeby prowadzenia badań eksperymentalnych na zwierzętach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami IVIg.
Roztworu Hepatect CP nie można łączyć z innymi produktami, ponieważ każda zmiana w stężeniu elektrolitów lub wartości pH może spowodować wytrącenie lub denaturację białek.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hepatect CP jest gotowym do użycia roztworem do infuzji, dostępnym w fiolkach (szkło typu II), z korkiem (bromobutylowym) i wieczkiem (aluminiowym): Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPrzed podaniem preparat trzeba doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór należy podać niezwłocznie po otwarciu. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 Niemcy Tel.: (49) 6103 801-0 fax: (49) 6103 801-150 E-mail: [email protected]
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2011
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
11/2019