Albunorm 20%

20201001_pil_666_PL_05.04 1/5 ULOTKA DOLĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALBUNORM 20% Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Albunorm 20% i się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albunorm 20%

3. Jak stosować lek Albunorm 20%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Albunorm 20%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza.
Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości krążącej krwi w stwierdzonym niedoborze objętości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20%

Kiedy nie stosować leku Albunorm 20%
- jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albunorm 20%:
- jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób związanych z nadmiernym krwawieniem, bardzo niskiej liczby erytrocytów lub bezmoczu. 20201001_pil_666_PL_05.04 2/5 - kiedy występują objawy przeciążenia układu krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać. - w przypadku objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać. - w przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:  ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli infekcji,  badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych/infekcji,  włączenie przez producentów do procesu produkcji odpowiednich metod mających inaktywować lub usuwać wirusy.
Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, przeniesienie czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także nieznanych wirusów i innych znanych lub nieznanych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi leku Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.
Lek Albunorm 20% a inne leki Nie stwierdzono występowania interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami. Mimo to, leku Albunorm 20% nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratami krwinek czerwonych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.
Albunorm 20% zawiera sód
Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml. Odpowiada to 18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 20%

Lek Albunorm 20% jest w postaci roztworu gotowego do infuzji dożylnej (wlewu kroplowego). 20201001_pil_666_PL_05.04 3/5 Dawkowanie i szybkość infuzji (szybkość podawania dożylnego) zależy od stanu pacjenta. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wskazówki
 Lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.  Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadu.  Jakikolwiek niezużyty roztwór należy zniszczyć.  Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących sposobu użycia leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albunorm 20%
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, może wystąpić ból głowy, wysokie ciśnienie krwi i zaburzenia oddychania. Infuzję należy natychmiast przerwać lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania innego leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane w wyniku infuzji albuminy ludzkiej występują rzadko i zwykle ustępują po zwolnieniu infuzji lub zatrzymaniu.
Do rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy 1 do 10 stosujących na 10 000) należą: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności.
Do bardzo rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy mniej niż 1 stosującego na 10 000) należą: wstrząs związany z reakcją nadwrażliwości.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) należą: stan zaburzeń świadomości, ból głowy, podwyższony lub obniżony rytm serca, wzrost ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, wrażenie ciepła, skrócenie oddechu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa i ust, wysypka, wzmożone pocenie, gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 20%

20201001_pil_666_PL_05.04 4/5
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na naklejce i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworu mętnego lub zawierającego osad.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Albunorm 20%:
- Substancją czynną leku jest albumina ludzka 200 g/l otrzymana z osocza ludzkiego (butelki po 50, - Inne składniki leku to: sodu chlorek, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Albunorm 20% i co zawiera opakowanie
Lek Albunorm 20% jest roztworem do infuzji w butelce 50 ml (opakowanie zawierające Lek Albunorm 20% jest roztworem do infuzji w butelce 100 ml (opakowanie zawierające Roztwór jest przejrzysty, żółty, bursztynowy lub zielony.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Albunorm: Czechy, Dania, Włochy
Albunorm 20%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania
20201001_pil_666_PL_05.04 5/5 Albunorm 200 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia

Wytwórca
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2020

CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Albunorm 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód (144-160 mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie produktu, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu.
Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna, - ciśnienie żylne ośrodkowe, - ciśnienie w tętnicy płucnej, - diurezę, - elektrolity, - hematokryt/hemoglobinę.

Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.
Sposób podawania Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu). Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości jego usuwania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.
Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Przykładem takich stanów są: - niewyrównana niewydolność serca, - nadciśnienie, - żylaki przełyku, - obrzęk płuc, - skaza krwotoczna, - ciężka niedokrwistość, - bezmocz nerkowy i pozanerkowy.
W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.


Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.
Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.
Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co jest równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej.
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Albunorm 20% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód lub noworodka.
Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 20% nie zostały przeprowadzone. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu



4.8. Działania niepożądane
Rzadko występują łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie.
Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 20%:
Układy narządowe Działanie* (nieznana częstość) Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne zaburzenia świadomości Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia serca tachykardia bradykardia Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia nadciśnienie zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy rumień wzmożone pocenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze

*nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić hiperwolemia. Należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01
Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitych białek w osoczu i obejmuje około 10% syntetyzowanych białek w wątrobie.
Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne.
Najważniejsza funkcja fizjologiczna ludzkiej albuminy wynika z jej udziału w utrzymywaniu ciśnienia onkotycznego krwi i funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych warunkach całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4-5 g/kg mc., w tym 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej i 55-60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowe rozmieszczenie w warunkach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą i rozpadem jest normalnie osiągana przez regulację związaną ze sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja jest przeważnie wewnątrzkomórkowa z udziałem proteaz lizosomalnych.
U zdrowych osób mniej niż 10% podanej w infuzji albuminy opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją znaczne indywidualne różnice we wpływie na objętość osocza. U niektórych pacjentów wzrost objętości osocza może utrzymywać się przez kilka godzin. Niemniej jednak u chorych w stanie krytycznym, albuminy mogą przesiąkać z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości w nieprzewidywalnym tempie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak albumina fizjologiczna.


U zwierząt badanie toksyczności jednorazowej dawki ma niewielkie znaczenie i nie pozwala oszacować dawek toksycznych lub śmiertelnych lub zależności między dawką i skutkiem. Badanie toksyczności powtarzanej dawki na zwierzętach jest niewykonalne ze względu na rozwój przeciwciał przeciw heterologicznym białkom ludzkim.

u płodu, onkogenność lub mutagenność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek 5,7 g/l N-acetylo-DL-tryptofan 3,9 g/l kwas kaprylowy 2,3 g/l woda do wstrzykiwań do 1000 ml
Elektrolity: sód 144-160 mmol/l
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać roztworu albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwiąi koncentratem krwinek czerwonych.
6.3. Okres ważności
Po otwarciu zużyć natychmiast.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 50 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa). Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek. Butelka zawierająca 100 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa). Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Roztwór można bezpośrednio podawać dożylnie lub może być rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.
Przed użyciem, gdy podawane są duże objętości, preparat ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Może to wskazywać, że białko jest niestałe lub roztwór został zanieczyszczony.
Po otwarciu opakowania roztwór zużyć natychmiast.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.08.2009 / 30.05.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.04.2020