IbuTeva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IbuTeva, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub po upływie 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva

3. Jak stosować lek IbuTeva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IbuTeva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje

IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.
IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak: ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, bolesne miesiączkowanie i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva

Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva:  jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)  jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)  jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości  jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)  jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży  jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia)  jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)
 jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne  jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria)  jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit  jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek  jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi  jeśli u pacjenta występuje alergia, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ ibuprofen może powodować zwężenie dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,  jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub wysokie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek udar lub przemijający atak niedokrwienny („TIA”) lub jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w kończynach górnych i dolnych (choroba tętnic obwodowych). Patrz punkt „Wpływ na serce i mózg”.  jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym  jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży  jeśli pacjentka karmi piersią  u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva z NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub dwunastnicy Jeśli u pacjenta występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza jeśli było powikłane przez perforację lub towarzyszyło mu krwawienie, należy uważnie obserwować wszelkie nietypowe objawy występujące w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza, zwłaszcza jeżeli wystąpią one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego jest w tym przypadku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie musi zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów ostrzegawczych nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może być śmiertelne.
Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego zazwyczaj wzrasta po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie z ibuprofenem są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt „IbuTeva a inne leki”).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu.
Wpływ na serce i mózg Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, szczególnie jeżeli są stosowane w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operację pomostowania, choroby tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach ze względu na wąskie lub zablokowane tętnice), lub jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny TIA). - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, lub u któregoś z członków rodziny występują choroby serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.
Wpływ na nerki W przypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować problemy z nerkami.
Ibuprofen może powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej problemów z nerkami. W związku z tym może wystąpić obrzęk nóg, a także niewydolność serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają już problemy z nerkami, sercem lub wątrobą lub przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u osób starszych. Zatrzymanie Ibuprofenu jednak generalnie prowadzi do wyzdrowienia.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiły problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Ibuprofen może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ospa wietrzna Podczas ospy wietrznej (łac. varicella) wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego) Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją). Pomimo, że prawdopodobieństwo zachorowania jest większe u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana układowa
choroba tkanki łącznej, to odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę przewlekłą.
Inne ostrzeżenia Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Ibuprofen może okresowo wydłużać czas krwawienia.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
IbuTeva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę. Patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
IbuTeva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niepożądane leku IbuTeva mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym czasie. Ponadto lek IbuTeva może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych jednocześnie leków lub nasilać ich działania niepożądane.
 W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)  leki przeciwzakrzepowe (rozrzedające krew lub zapobiegające krzepnięciu np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna,)  inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak klopidogrel, tyklopidyna  selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) takie jak: paroksetyna, sertralina, citalopram  kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)  metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych)  digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)  fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania drgawek padaczkowych)  lit (stosowany w leczeniu depresji i manii)  diuretyki (leki moczopędne), w tym leki moczopędne oszczędzające potas  leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory takie jak: kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan)  cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu)  aminoglikozydy (stosowane przeciwko niektórym typom bakterii)  cyklosporyna, takrolimus (stosowane jako leki osłabiające system immunologiczny po przeszczepieniu organów)  zydowudyna (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)  mifepryston  probenecyd lub sulfinpyrazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)  antybiotyki chinolonowe  sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy 2 typu)  flukonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
 bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi)  okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych)  baklofen (lek rozluźniający mięśnie).  ginkgo biloba (miłorząb japoński)

IbuTeva z jedzeniem i piciem Lek IbuTeva należy połykać popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku IbuTeva, zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku IbuTeva nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co może opóźnić poród. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy w tym pochodzenia błędnikowego, senność lub zaburzenia widzenia. W indywidualnych przypadkach zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn może być upośledzona. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

IbuTeva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek IbuTeva

Lek IbuTeva należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
U dorosłych leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni. U dzieci i młodzieży leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3 dni.

Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg).

Bóle migrenowe Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg): Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).
Bolesne miesiączkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg) na dobę.
Dzieci w wieku 6-12 lat Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dzieci w wieku 6-9 lat (o masie ciała 20-29 kg): 1 tabletka, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę. Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-40 kg): 1 tabletka, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę.
Leku IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na równe połowy.

Pacjenci w podeszłym wieku Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku IbuTeva, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IbuTeva. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IbuTeva Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, biegunkę wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Może także wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużej dawki w cięższych przypadkach przedawkowania zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, pobudzenia, dezorientacji,
śpiączki, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia, zawrotów głowy, skurczy (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, problemów z oczami, niewydolności nerek, krwi w moczu, uszkodzenia wątroby, zmniejszonego ciśnienia tętniczego, uczucia zimna, problemów z oddychaniem sinego zabarwienia ust, języka i palców i zwiększonej skłonności do krwawienia. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Pominięcie zastosowania leku IbuTeva W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.
Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:
 Czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem, częste działanie niepożądane)
 Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nieczęste działanie niepożądane),  przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs (reakcja anafilaktyczna, rzadkie działanie niepożądane)  Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła, ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ibuprofen może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek co może skutkować w obniżeniu odporności na infekcję (agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane). Należy poinformować lekarza o przyjmowanym tego leku.  Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych z wysypką, łuszczenie się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, które może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy,złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, bardzo rzadkie działania niepożądane).  Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi, bardzo rzadkie działanie niepożądane)
 mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek, częstość nieznana).  Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (Ostra uogólniona osutka krostkowa, AGEP, częstość nieznana). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IbuTeva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Ból głowy, zawroty głowy - Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból
- Powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka) - Wysypka - Zmęczenie
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Katar (nieżyt nosa) - Reakcja nadwrażliwości na światło - Bezsenność, niepokój - Zaburzenia widzenia - Osłabienie słuchu - Astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu - Owrzodzenie jamy ustnej - Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka - Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby - Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych - Nadwrażliwość skóry na światło - Upośledzona czynność nerek - Senność - Mrowienie - Utrata słuchu
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - Zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej - Reakcja anafilaktyczna - Depresja, dezorientacja - Zaburzenia widzenia - Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - Uszkodzenie wątroby - Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki) - Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),

- Zapalenie trzustki - Zapalenie przełyku - Zwężenie jelit - Niewydolność wątroby - Wypadanie włosów (łysienie)
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): - Nasilenie owrzodzeń w jelicie grubym (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna

Leki takie jak IbuTeva mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IbuTeva

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”, „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IbuTeva - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk. Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499): hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP, hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek IbuTeva i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana. stronie.
Wielkości opakowań: Blistry: 6, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane. Pojemnik: 30 lub 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.(22) 345 93 00
Wytwórca:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Bułgaria
Medis International a.s. výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republika Czeska
Balkanpharma-Razgrad AD Razgrad 7200 Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia Buplex 400 mg film coated tablets Malta Irfen 400 mg Norwegia Ifenin Polska IbuTeva Rumunia Adagin Forte 400 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IbuTeva, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego taki jak ból głowy w tym migrenowy ból głowy, ból zębów.
Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4) . Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni u dorosłych. Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży przez dłużej niż 3 dni, lub gdy objawy ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (≥40 kg mc.): 200-400 mg podawane w pojedynczej dawce lub 3-4 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Dawkowanie w migrenie powinno być następujące: 400 mg podawane w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.
Dzieci w wieku 6-12 lat (>20 kg mc.): Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg mc.): 200 mg, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 600 mg. Dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg mc.): 200 mg, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 800 mg.


Bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 200-400 mg, w razie potrzeby, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.
Dzieci: Produktu IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy produkt leczniczy stosować w najmniejszych dawkach przez najkrótszy czas potrzebny do kontroli objawów. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów, a czynność nerek monitorowana (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów, a czynność wątroby monitorowana (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt IbuTeva jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) jako odpowiedź na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ  z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z uprzednim leczeniem NLPZ  z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej silne, potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawień)  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30
 z ciężką niewydolnością serca (klasa IV w klasyfikacji NYHA) lub chorobą naczyń wieńcowych  w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)  ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem)  z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem – z niewyjaśnionymi zaburzeniami krwiotworzenia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy poniżej). Pacjentów stosujących długotrwale leki z grupy
NLPZ należy poddawać regularnej kontroli medycznej w celu monitorowania działań niepożądanych.
Produkt leczniczy IbuTeva należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:  toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus) i inne choroby autoimmunologiczne  wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)  pierwszy i drugi trymestr ciąży  laktacja.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:  choroby przewodu pokarmowego, włączając przewlekłe stany zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna)  niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze krwi  zaburzenia czynności nerek  zaburzenia czynności wątroby  zaburzona hematopoeza  zaburzenia krzepnięcia krwi  choroby alergiczne, katar sienny, przewlekła opuchlizna błon śluzowych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa  bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IbuTeva z NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja Obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych możliwych dawek.
U tych pacjentów a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których w wywiadzie występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.
Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli u pacjentów otrzymujących IbuTeva wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Właściwe monitorowanie i porada lekarska jest zalecana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Badania epidemiologiczne nie wskazują, aby podawanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II- III w klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnej ocenie, unikając wysokich dawek (2400 mg/dobę).
Dokładną ocenę należy przeprowadzić także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest używanie wysokich dawek (2400mg/dobę).
Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem wpływu na perfuzję nerek. To z kolei może powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszać jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ zwykle wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami podniebiennymi lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).

Ciężkie reakcje skórne Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji zdaje się występować na początku leczenia, w większości przypadków miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem IbuTeva w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian patologicznych błony śluzowej lub innych symptomów nadwrażliwości. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego IbuTeva może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek IbuTeva stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Infekcje ospy wietrznej W szczególności, ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie się objawów takiego zakażenia. Dlatego też, zaleca się unikania stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. U pacjentów leczonych ibuprofenem notowane były rzadkie przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pomimo że prawdopodobnie przypadki zachorowań są częstsze u pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszaną układową chorobę tkanki łącznej, odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę przewlekłą.
Inne środki ostrożności Podczas długotrwałego leczenia, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tych leków. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia po zastosowaniu leków przeciwbólowych).
Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Substancja pomocnicza: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak inne NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi
lekami:
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dane z badań sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeśli leki te podawane są jednocześnie. Chociaż istnieje niepewność, co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć, że możliwe jest, iż regularne i długoterminowe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Inne leki z grupy NLPZ: ze względu na działanie synergistyczne, jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania, zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna): leków z grupy NLPZ nie należy podawać jednocześnie z lakami przeciwpłytkowymi w związku z ryzykiem wystąpienia efektu addytywnego na hamowanie agregacji płytek krwi. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zostaje zwiększone.
Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie nerkowe metotreksatu i niektóre interakcje metaboliczne mogą wystąpić w rezultacie zmniejszonego klirensu metotreksatu. Podawanie produktu IbuTeva w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy także uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego, czynność nerek powinna być monitorowana.
Fenytoina, litem: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną lub lekami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia tych substancji w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy jest konieczna. Zaleca się również kontrolę stężenia fenytoiny w surowicy.
Glikozydy nasercowei (np. digoksyna): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych. Zaleca się monitorowanie digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać toksyczne działanie leków z grupy NLPZ na nerki. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE i leków beta- adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do późniejszego zaburzenia czynności nerek i w konsekwencji do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle odwracalne. W związku z tym, takie połączenia powinny być stosowane z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności picia wystarczającej ilości płynów i należy uwzględnić prowadzenie okresowej kontroli parametrów czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może spowodować hiperkalemię. Należy uważnie monitorować stężenie potasu.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Cholestyramina: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Takrolimus: zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna: udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Może wystąpić zwiększone ryzyko działania hematoksycznego podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ. Zalecana jest kontrola liczby krwinek 1-2 tygodni po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania.
Mifepryston: skuteczność mifeprystonu może zostać zmniejszona.
Probenecyd lub sulfinpyrazon: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.
Antybiotyki chinolonowe: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony występuje zwiększone ryzyko rozwoju padaczki.
Sulfonylomocznik: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP2C9. Równoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.
Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina):zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
Baklofen: zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
Ginkgo biloba (miłorząb japoński): jednoczesne stosowanie ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Ibuprofen nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:  działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.
matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:  wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek;  hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótko trwającego leczenia wpływ na niemowlę wydaje się mało prawdopodobny. Jednak jeśli zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn poprzez oddziaływanie na proces owulacji mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie ibuprofenu może wpłynąć u niektórych pacjentów na czas reakcji ze względu na możliwość wystąpienia Działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, wywołanych dużymi dawkami leku, Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna , np. podczas prowadzenia samochodu. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, pogorszenia zapalenia jelita lub choroby Crohna po podaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody pokarmowe i perforacje przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą czasami prowadzić do śmierci, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane są zazwyczaj uzależnione od stosowanej dawki. W szczególności ryzyko pojawienia się krwawień z przewodu pokarmowego zależy od wielkości stosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Pozostałe znane czynniki ryzyka wymieniono w punkcie 4.4.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy NLPZ.
Wszystkie działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Infekcje i infestacje Niezbyt często
Rzadko Nieżyt nosa
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. (Pierwszymi symptomami i objawami są: gorączka, bóle gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, krwawienia z nosa i skórne). Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Rzadko Reakcje nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Rzadko Bezsenność, lęk
Depresja, splątanie Zaburzenia układu nerwowego
Często
Niezbyt często
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy
Parastezja, senność
Zapalenie nerwu wzrokowego, Zaburzenia oka
Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia widzenia
Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Pogorszenie słuchu

Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit
Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Częstość nieznana Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka).

Zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu

Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, zwężenia jelit.

Zaostrzenie choroby zapalnej jelita grubego i choroby Leśniewskiego Crohna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często

Rzadko
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Uszkodzenie wątroby
Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko
Wysypka

Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło

Ciężkie postacie reakcji skórnych różnego typu (rumień

Częstość nieznana wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) martwicze zapalenie powięzi) łysienie

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Rzadko Zmęczenie
Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku z grupy NLPZ, wystąpią co najwyżej objawy nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Mogą też wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy objawiające się jako senność, okresowe pobudzenia i dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. W poważnych przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (ang. PT lub INR), co jest prawdopodobnie związane z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa i sinica. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Leczenie w przypadku przedawkowania Leczenie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno obejmować postępowanie związane z utrzymywaniem drożności dróg oddechowych oraz monitorowaniem czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Płukanie żołądka lub podanie doustne węgla aktywowanego jest wskazane u pacjentów w ciągu jednej godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg na
kg masy ciała. Jeśli ibuprofen został wchłonięty, należy podać substancje alkaliczne w celu poprawy wydalania ibuprofenu w moczu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy. Brak dostępnego specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Modele zwierzęce bólu i stanu zapalnego wskazują, że ibuprofen efektywnie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból prawdopodobnie spowodowany przez stan zapalny lub związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ibuprofen wywiera działanie hamujące na syntezę prostaglandyn przez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ponadto ibuprofen powoduje działanie hamujące na adenozynodifosforan (ADP) lub stymulowaną przez kolagen agregację płytek krwi.
Dane z badań sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeśli leki podawane są równocześnie. Niektóre farmakodynamiczne badania pokazują, iż po podaniu dawki pojedynczej 400 mg ibuprofenu, który był przyjmowany w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po bezpośrednim uwolnieniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg), wystąpiło zmniejszone działanie ASA na tworzenie się tromboksanu lub wystąpiła agregacja płytek. Chociaż istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych ex vivo do sytuacji klinicznych nie można wykluczyć możliwości, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma wpływu o znaczeniu klinicznym.
Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w macicy, przez co zmniejsza spoczynkowe i wysiłkowe ciśnienie wewnątrzmaciczne, okresowy skurcz macicy i ilość prostaglandyn uwalnianych do krążenia. Przypuszcza się, że te zmiany powodują łagodzenie bólu miesiączkowego. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w nerkach, co może prowadzić do niewydolności nerek, zatrzymania płynów i niewydolności serca u pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.3). Prostaglandyny związane są z owulacją, dlatego stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt 4.4, 4.6 i 5.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu występuje po 1 do 2 godzin od podania.
Dystrybucja Ibuprofen jest szybko dystrybuowany po całym organizmie. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 2,5 godziny u zdrowych ochotników. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są głównie wydalane przez nerki (90%), ale także z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne bezpieczeństwo ibuprofenu, substancji dobrze poznanej i szeroko stosowanej, jest dobrze udokumentowane.
Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w badaniach na zwierzętach objawiała się głównie w postaci nadżerek i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W badaniach in vitro i in vivo nie zaobserwowano klinicznie znaczącego mutagennego działania ibuprofenu. Ponadto nie zaobserwowano działania rakotwórczego u myszy i szczurów. Ibuprofen hamuje owulację u królików i zaburza proces implantacji zarodka u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury i myszy). Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. W dawkach toksycznych dla matki powodował zwiększenie częstotliwości występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Talk
Otoczka tabletki (Opadry (White) 06B28499) Hypromeloza 5cP Hypromeloza 15cP Hypromeloza 50cP Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium Przezroczysty blister PVC/Aluminium Pojemnik z HDPE z zakrętką polipropylenową
Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemniki: 10, 20, 30 i 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.01.2022 r.