Uralex
Oxybutynini hydrochloridum
Tabletki 5 mg | Oxybutynini hydrochloridum 5 mg
Accord Healthcare B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Uralex, 5 mg, tabletki
Oxybutynini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Uralex w postaci tabletek zawiera substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek. Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi. Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga kontrolować oddawanie moczu.
Uralex może być stosowany w leczeniu:
Dorośli: Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu) spowodowane uszkodzeniem układu nerwowego.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze: - utrata kontroli nad oddawaniem moczu, - zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (częste oddawanie dużych ilości
- moczenie nocne, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.
Kiedy nie stosować leku Uralex - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), - jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodująca, że mięśnie stają się słabe i szybko się męczą, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), - jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie pracują prawidłowo, - jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (powiekszone jelito grube), - jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu (np. powiększony gruczoł krokowy) , - jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia: • Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, • Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy, • Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem, • Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, taką jak choroba Parkinsona, • U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza), • Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze, • Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub ) zwiększone lub szybkie bicie serca, • U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego, • U pacjenta wystepują zaburzenia układu pokarmowego, • Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego (część żołądka ulega przemieszczeniu poprzez rozwór przełykowy przepony) i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć.
Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.
Jeśli pacjent przyjmuje leki na dusznicę bolesną (zwane azotanami), które należy rozpuścić pod językiem, ważne jest, aby przed przyjęciem takiej tablet ki zwilżyć jamę ust ną językiem lub niewielką ilością wody.
Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak halucynacje, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia snu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku Uralex u dzieci poniżej 5 lat.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Uralex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Uralex.
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu: • atropiny , związków podobnych do atropiny (stosowanych w leczeniu skurczów) i innych leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowych takich jak zespół jelita drażliwego) • prochlorperazyny, chlorpromazyny lub innych pochodnych fenotiazyny, klozapiny lub innych leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychoz) • haloperydolu, benperydolu lub innych pochodnych butyrofenonu (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) • amitryptyliny, imipraminy, dosulepiny lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji) • amantadyny (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu i zapobieganiu niektórych zakażeń wirusowych) • lewodopy, biperidenu (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona) • digoksyny (stosowana w leczeniu chorób serca) • dipirydamolu (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi) • ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) • erytromycyny lub innych anybiotyków makrolidowych ( stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych) • kwinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca) • leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) • metoklopramidu lub domperidonu (leków wpływających osłabiająco lub nasilająco na motorykę jelit, stosowanych w leczeniu nudności) • inhibitorów cholinoesterazy (stosowanych w leczeniu choroby Alzhaimera)
Uralex z jedzeniem, piciem i alkoholem Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia ostrości widzenia. Senność może być nasilona przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli wymagane jest utrzymanie koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Uralex zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tab letki należy połykać popijając szklanką wody.
Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka Dorośli Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku 5 lat i starsze) Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc. /dobę) maksymalnie do:
Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę Powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę
Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego ostatnia dawka powinna być podana przed snem.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za silne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uralex W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po zażytych lekach , aby poinformować lekarza jaki lek został przyjęty.
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może być bardzo niebezpieczne. Objawy przedawkowania to: niepokój, pobudzenie, zaczerwienienie, łagodne bóle i zawroty głowy. Bicie serca może stać się bardzo szybkie, nierówne i silne. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, drętwienie i śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Uralex W przypadku pominięcia przyjęcia dawk i, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Uralex Należy kontynuować przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objaw y: • reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być objawy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra, zmniejszone pocenie Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie, zespó ł suchego oka, zatrzymanie moczu, sil ne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na światło, pobudzenie Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy, które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania, przyspieszone bicie serca ( tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność lub zgaga (refluks ), pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę jelit) , pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Uralex
Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Uralex i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Uralex dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Francja Irlandia Polska Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets Uralex Oxy butynin Accord Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Uralex, 5 mg, tabletki
Oxybutynini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Uralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex
3. Jak stosować lek Uralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Uralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Uralex i w jakim celu się go stosuje
Lek Uralex w postaci tabletek zawiera substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek. Należy ona do dwóch grup leków zwanych lekami antycholinergicznymi i przeciwskurczowymi. Powoduje ona zwiotczenie mięśni pęcherza moczowego oraz zapobiega ich nagłym skurczom, co pomaga kontrolować oddawanie moczu.
Uralex może być stosowany w leczeniu:
Dorośli: Częste parcia naglące lub utrata kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu) spowodowane uszkodzeniem układu nerwowego.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze: - utrata kontroli nad oddawaniem moczu, - zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz (częste oddawanie dużych ilości
- moczenie nocne, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uralex
Kiedy nie stosować leku Uralex - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), - jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną miastenią, powodująca, że mięśnie stają się słabe i szybko się męczą, - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), - jeśli pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (żołądek lub jelito), perforację jelita lub jelita nie pracują prawidłowo, - jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelita grubego) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (powiekszone jelito grube), - jeśli pacjent ma blokadę utrudniającą oddawanie moczu (np. powiększony gruczoł krokowy) , - jeśli pacjent często oddaje mocz w nocy z powodu choroby serca lub nerek.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Uralex należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty Jeśli pacjent ma jedną z poniższych chorób należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia: • Pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, • Pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy, • Osoba mająca zamiar przyjąć lek jest dzieckiem, • Pacjent choruje na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, taką jak choroba Parkinsona, • U pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza), • Pacjent choruje na chorobę serca lub ma wysokie ciśnienie tętnicze, • Pacjent ma nieregularne bicie serca (palpitacje) i (lub ) zwiększone lub szybkie bicie serca, • U pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego, • U pacjenta wystepują zaburzenia układu pokarmowego, • Pacjent ma niestrawność lub zgagę spowodowane przepukliną rozworu przełykowego (część żołądka ulega przemieszczeniu poprzez rozwór przełykowy przepony) i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
Oksybutynina musi być stosowana ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, zdolność myślenia i pamięć.
Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów lub zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Dlatego ważne jest, aby zachować właściwą higienę jamy ustnej, w trakcie przyjmowania tego leku. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.
Jeśli pacjent przyjmuje leki na dusznicę bolesną (zwane azotanami), które należy rozpuścić pod językiem, ważne jest, aby przed przyjęciem takiej tablet ki zwilżyć jamę ust ną językiem lub niewielką ilością wody.
Jeśli oksybutynina jest używana w gorącym klimacie, istnieje ryzyko udaru cieplnego z powodu zmniejszonej potliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak halucynacje, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia snu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku Uralex u dzieci poniżej 5 lat.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości lub uważa, że dotyczy go którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Uralex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Uralex może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Uralex.
Należy poinformować lekarza w szczególności o przyjmowaniu: • atropiny , związków podobnych do atropiny (stosowanych w leczeniu skurczów) i innych leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowych takich jak zespół jelita drażliwego) • prochlorperazyny, chlorpromazyny lub innych pochodnych fenotiazyny, klozapiny lub innych leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychoz) • haloperydolu, benperydolu lub innych pochodnych butyrofenonu (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) • amitryptyliny, imipraminy, dosulepiny lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji) • amantadyny (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu i zapobieganiu niektórych zakażeń wirusowych) • lewodopy, biperidenu (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona) • digoksyny (stosowana w leczeniu chorób serca) • dipirydamolu (stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi) • ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) • erytromycyny lub innych anybiotyków makrolidowych ( stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych) • kwinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca) • leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) • metoklopramidu lub domperidonu (leków wpływających osłabiająco lub nasilająco na motorykę jelit, stosowanych w leczeniu nudności) • inhibitorów cholinoesterazy (stosowanych w leczeniu choroby Alzhaimera)
Uralex z jedzeniem, piciem i alkoholem Oksybutynina może powodować senność i zaburzenia ostrości widzenia. Senność może być nasilona przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli wymagane jest utrzymanie koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Uralex zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Uralex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tab letki należy połykać popijając szklanką wody.
Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka Dorośli Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 5 mg cztery razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 5 mg dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku 5 lat i starsze) Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała (0,3 lub 0,4 mg/kg mc. /dobę) maksymalnie do:
Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę Powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę
Jeśli lek podawany jest w celu leczenia moczenia nocnego ostatnia dawka powinna być podana przed snem.
Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za silne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uralex W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą puste opakowanie po zażytych lekach , aby poinformować lekarza jaki lek został przyjęty.
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może być bardzo niebezpieczne. Objawy przedawkowania to: niepokój, pobudzenie, zaczerwienienie, łagodne bóle i zawroty głowy. Bicie serca może stać się bardzo szybkie, nierówne i silne. Mogą wystąpić problemy z oddychaniem, drętwienie i śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Uralex W przypadku pominięcia przyjęcia dawk i, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Uralex Należy kontynuować przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objaw y: • reakcja alergiczna taka jak: wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występuje niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub ból oka, ponieważ mogą to być objawy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasiliło się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia lub senność, nagłe zaczerwienienie twarzy (zwłaszcza u dzieci), zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, sucha skóra, zmniejszone pocenie Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) niestrawność, biegunka, wymioty, splątanie, zespó ł suchego oka, zatrzymanie moczu, sil ne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) utrata apetytu/jadłowstręt, ospałość, uczucie dyskomfortu w żołądku/ból brzucha, trudności z połykaniem (dysfagia), nadwrażliwość na światło Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów) niepokój, zaburzenia erekcji, dezorientacja, trudności z koncentracją, nadwrażliwość na światło, pobudzenie Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zakażenie układu moczowego, nadwrażliwość, podniecenie, lęk, widzenie lub słysznie rzeczy, które nie istnieją (omamy), koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, depresja, uzależnienie od oksybutyniny, drgawki, zaburzenia poznawcze, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, niewyraźne widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania, przyspieszone bicie serca ( tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niestrawność lub zgaga (refluks ), pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltykę jelit) , pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka, zmniejszone wydzielanie potu, udar cieplny
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Uralex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Uralex
Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Uralex i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Uralex dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Francja Irlandia Polska Szwecja Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets Uralex Oxy butynin Accord Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets
Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uralex, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka.
Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dorośli Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
Dzieci Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach: • Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). • Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. O ile nie określono inaczej, stosuje się następujące zalecenia: Dorośli: Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek.
Dzieci (poniżej 5 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych.
Dzieci (powyżej 5 lat): Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg mc. /dobę) i została przedstawiona w tabeli poniżej:
Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu (ok. 1 szklanka wody), co jest również zalecane ze względu na nieprzyjemny smak tabletek. Czas trwania leczenia zależy od występowa nia objawów.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Miastenia • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka • Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit • Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy • Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego • Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek
Osoby w podeszłym wieku Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego (taka jak w chorobie Parkinsona), z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przepukliną rozworu przełykowego i innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
Zaburzenia żołądka i jelit Leki antycholinergiczne mogą powodować hamowanie motoryki przewodu pokarmowego i muszą być stosowane ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Zaburzenia układu nerwowego Zgłaszano przypadki występowania objawów działania leku na centralny układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Zaburzenia oka Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia lub jeśli wystąpi ból oka.
Zakażenia W przypadku zakażenia dróg moczowych w trakcie leczenia oksybutyniną należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowym i (lub) u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg zapalenia przełyku.
Zależność Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Dzieci w wieku od 5 lat i młodzież w wieku do 18 lat Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.
Nasilone działanie podczas stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może również prowadzić do wystąpienia stanów dezorientacji u pacjentów podeszłym wieku.
Przeci wcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol.
Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność leków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu).
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.
Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Osłabione działanie wywołane przez oksybutyninę Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina może również przeciwdziałać wpływowi metoklopramidu i domperidonu na przewód pokarmowy.
Wzajemne osłabienie działania Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna).
Inne interakcje Zdolność do rozpuszczania tabletek podjęzykowych pod językiem może ulec pogorszeniu z powodu suchości w jamie ustnej. Dlatego pacjentom przyjmującym podjęzykowo azotany należy zalecić zwilżenie jamy ustnej językiem lub niewielką ilością wody przed przyjęciem tabletki podjęzykowej.
Wykazano interakcję między oksybutyniną i itrakonazolem, która prowadzi do podwojenia poziomu oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu poziomu aktywnego metabolitu. Wydaje się, że ma to niewielkie znaczenie kliniczne.
Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych czynności).
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3 000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej.
Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożąde zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana” Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
moczowych Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
dezorientacja, trudności z koncentracją, pobudzenie podniecenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku , objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości) Zaburzenie układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie
poznawcze* Zaburzenia oka zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka nadwrażliwość na światło
zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewną trzgałkowe, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca kołatanie serca
zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe nagłe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci)
Zaburzenia żołądka i jelit zparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność biegunka, wymioty uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, jadłowstręt, utrata apetytu, dysfagia
przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej sucha skóra, zmniejszone pocenie się,
na światło pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, zmniejszone wydzielanie potu Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
erekcji*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Objawy przedawkowania oksybutyniny mogą wiązać się z nasileniem działania parasympatykolitycznego w ośrodkowym układzie nerwowym i występowaniem niepokoju, podniecenia, dezorientacji, omamów, zachowań psychotycznych, ataksji, dezorientacji i nerwowości. Zmiany w układzie krążenia obejmują uczucie gorąca, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, niewydolność krążenia, arytmię, tachykardię, zaczerwienienie twarzy, niewydolność oddechową, paraliż i śpiączkę. Objawy działania przeciwcholinergicznego obejmują rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie i rozgrzanie skóry oraz suchość błon śluzowych.
Leczenie ciężkiego przedawkowania: 1) Natychmiastowe płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. 2) W ciężkich przypadkach podanie fizostygminy w powolnej iniekcji dożylnej.
Dorośli: 0,5 -2,0 mg fizostygminy dożylnie. W razie potrzeby podawanie fizostygminy można powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 5 mg.
Dzieci: 30 μg fizostygminy/kg masy ciała dożylnie (w razie potrzeby podanie fizostygminy można powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 2 mg.
Gorączkę należy leczyć objawowo. W przypadku znacznego niepokoju lub podniecenia, można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg. Tachykardię można leczyć podając dożylnie propranolol. Zatrzymanie moczu można złagodzić poprzez cewnikowanie pęcherza. W przypadku zagrożenia porażeniem mięśni oddechowych konieczna jest sztuczna wentylacja.
Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – leki urologiczne – leki na częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu – oksybutynina
Kod ATC: G04B D04
Chlorowodorek oksybutyniny jest syntetyczną aminą trzeciorzędową o bezpośrednim działaniu antycholinergicznym i spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w tym mięśnie pęcherza moczowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekt kliniczny polega na zwiększeniu pojemności pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie częstotliwości niekontrolowanych skurczów niestabilnego (nadpobudliwego) mięśnia wypierającego pęcherza. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia nietrzymania moczu.
Wchłanianie Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu i nie wpływa na to jednoczesne przyjmowanie pokarmu. Efekt pierwszego przejścia jest wysoki, mniej niż 10% podanej dawki dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-1,5 godziny i wykazuje dużą zmienność miedzyosobniczą.
Dystrybucja Oksybutynina jest szeroko dystrybuowana po podaniu ogólnoustrojowym w tkankach całego ciała. Objętość dystrybucji wynosi 100-200 litrów.
Metabolizm Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie przede wszystkim przez układ cytochromu P450 zwłaszcza CYP 3A4 zlokalizowanym głównie w wątrobie i błonie śluzowej żołądka. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyglikolowy oraz aktywną farmakologicznie N-dietylooksybutyninę.
Eliminacja Oksybutynina jest szybko eliminowana; okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie i tylko mniej niż 0,1% leku w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem. Ponadto mniej niż 0,1% podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Pacjenci w podeszłym wieku Biodostępność jest wyższa u pacjentów w podeszłym wieku; AUC jest 2-4 krotnie wyższe po podaniu wielokrotnym, a okres półtrwania jest dłuższy 3-5 razy (patrz punkt 4.2).
Dane przedkliniczne oparte na wynikach badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po podskórnym podaniu dawki 0,4 mg/kg mc. /dobę oksybutynina powodowała wzrost występowania anomalii narządów, obserwowany tylko w przypadku wystąpienia toksyczności u matki. Niemniej jednak ze względu na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki a działaniem podczas okresu rozwoju nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniu oceniającym wpływ podskórnie podanego leku na płodność u szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu u samców, podczas gdy zaobserwowano zaburzenia płodności u samic (dawka nie wywołująca działań niepożądanych – 5 mg/kg mc. ).
Celuloza, proszek Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC /Aluminium lub PVC/Aluminium. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowania mogą zawierać: 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2017
20.07.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uralex, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, bezwonna, obustronnie wypukła niepowlekana tabletka o średnicy 7,9 mm, oznaczona „B” i „R” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli Leczenie objawów nadreaktywności pęcherza moczowego, zaburzeń neurogennych pęcherza (hiperrefleksja wypieracza) lub nadreaktywności idiopatycznej wypieracza takich jak: potrzeba nagłego i częstego oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
Dzieci Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach: • Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). • Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. O ile nie określono inaczej, stosuje się następujące zalecenia: Dorośli: Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może wynosić od 5 mg dwa lub trzy razy na dobę (10 do 15 mg na dobę), do dawki maksymalnej wynoszącej 5 mg cztery razy na dobę (dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku: okres półtrwania leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana dwa razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek.
Dzieci (poniżej 5 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 lat nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych.
Dzieci (powyżej 5 lat): Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maksymalna zależna jest od masy ciała (0,3-0,4 mg/kg mc. /dobę) i została przedstawiona w tabeli poniżej:
Wiek Dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy na dobę 9-12 lat 5 mg dwa razy na dobę powyżej 12 lat 5 mg trzy razy na dobę
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu (ok. 1 szklanka wody), co jest również zalecane ze względu na nieprzyjemny smak tabletek. Czas trwania leczenia zależy od występowa nia objawów.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Miastenia • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka • Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit • Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy • Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego • Częste oddawanie moczu w nocy spowodowane chorobą serca lub nerek
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby w podeszłym wieku Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u wątłych pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku oraz u pacjentów z neuropatią układu autonomicznego (taka jak w chorobie Parkinsona), z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przepukliną rozworu przełykowego i innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
Zaburzenia żołądka i jelit Leki antycholinergiczne mogą powodować hamowanie motoryki przewodu pokarmowego i muszą być stosowane ostrożnie u pacjentów z chorobami układu pokarmowego przebiegającymi ze zwężeniem światła, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Oksybutynina może nasilać tachykardię (a zatem nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze) zaburzenia poznawcze i objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Zaburzenia układu nerwowego Zgłaszano przypadki występowania objawów działania leku na centralny układ nerwowy (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność), u takich pacjentów zaleca się monitoring zwłaszcza w okresie pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii lub zwiększania dawki; w przypadku nasilenia takich objawów rozważyć należy zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Zaburzenia oka Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli zauważą nagłą utratę ostrości widzenia lub jeśli wystąpi ból oka.
Zakażenia W przypadku zakażenia dróg moczowych w trakcie leczenia oksybutyniną należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne przeglądy stomatologiczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-jelitowym i (lub) u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki (takie jak bisfosfoniany) mogące wywołać lub zaostrzać przebieg zapalenia przełyku.
Zależność Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Dzieci w wieku od 5 lat i młodzież w wieku do 18 lat Oksybutynina może być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasilone działanie podczas stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może wystąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może również prowadzić do wystąpienia stanów dezorientacji u pacjentów podeszłym wieku.
Przeci wcholinergiczne działanie oksybutyniny nasila się podczas stosowania innych leków przeciwcholinergicznych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, klozapina), chinidyna, glikozydy naparstnicy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i alkaloidy pokrzyku o działaniu przeciwskurczowym i dipirydamol.
Oksybutynina jako lek przeciwcholinergiczny może zmniejszać skuteczność leków pobudzających perystaltykę (np. metoklopramidu i domperidonu).
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinoesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.
Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Osłabione działanie wywołane przez oksybutyninę Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Oksybutynina może również przeciwdziałać wpływowi metoklopramidu i domperidonu na przewód pokarmowy.
Wzajemne osłabienie działania Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzymu CYP 3A4. Jednoczesne podawanie oksybutyniny z inhibitorem CYP 3A4 może zahamować jej metabolizm i zwiększyć ekspozycję na tę substancję (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna).
Inne interakcje Zdolność do rozpuszczania tabletek podjęzykowych pod językiem może ulec pogorszeniu z powodu suchości w jamie ustnej. Dlatego pacjentom przyjmującym podjęzykowo azotany należy zalecić zwilżenie jamy ustnej językiem lub niewielką ilością wody przed przyjęciem tabletki podjęzykowej.
Wykazano interakcję między oksybutyniną i itrakonazolem, która prowadzi do podwojenia poziomu oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu poziomu aktywnego metabolitu. Wydaje się, że ma to niewielkie znaczenie kliniczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niewielki wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach odnośnie wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Płodność: Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie niebezpiecznych czynności).
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3 000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej.
Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożąde zostały sklasyfikowane na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane (oznaczone w tabeli gwiazdką *), które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, ale zgłaszane były po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane jako „rzadkie/częstość nieznana” Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
moczowych Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
dezorientacja, trudności z koncentracją, pobudzenie podniecenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku , objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów uzależnionych od leków i (lub) narkotyków w przeszłości) Zaburzenie układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie
poznawcze* Zaburzenia oka zmniejszenie wydzielania łez/zespół suchego oka nadwrażliwość na światło
zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie wewną trzgałkowe, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca kołatanie serca
zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe nagłe zaczerwienie nie twarzy (może być bardziej wyraźne u dzieci)
Zaburzenia żołądka i jelit zparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność biegunka, wymioty uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, jadłowstręt, utrata apetytu, dysfagia
przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszajacymi perystaltyke jelit) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej sucha skóra, zmniejszone pocenie się,
na światło pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, zmniejszone wydzielanie potu Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
erekcji*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania oksybutyniny mogą wiązać się z nasileniem działania parasympatykolitycznego w ośrodkowym układzie nerwowym i występowaniem niepokoju, podniecenia, dezorientacji, omamów, zachowań psychotycznych, ataksji, dezorientacji i nerwowości. Zmiany w układzie krążenia obejmują uczucie gorąca, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, niewydolność krążenia, arytmię, tachykardię, zaczerwienienie twarzy, niewydolność oddechową, paraliż i śpiączkę. Objawy działania przeciwcholinergicznego obejmują rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie i rozgrzanie skóry oraz suchość błon śluzowych.
Leczenie ciężkiego przedawkowania: 1) Natychmiastowe płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. 2) W ciężkich przypadkach podanie fizostygminy w powolnej iniekcji dożylnej.
Dorośli: 0,5 -2,0 mg fizostygminy dożylnie. W razie potrzeby podawanie fizostygminy można powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 5 mg.
Dzieci: 30 μg fizostygminy/kg masy ciała dożylnie (w razie potrzeby podanie fizostygminy można powtórzyć kilka razy aż do dawki dobowej wynoszącej 2 mg.
Gorączkę należy leczyć objawowo. W przypadku znacznego niepokoju lub podniecenia, można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg. Tachykardię można leczyć podając dożylnie propranolol. Zatrzymanie moczu można złagodzić poprzez cewnikowanie pęcherza. W przypadku zagrożenia porażeniem mięśni oddechowych konieczna jest sztuczna wentylacja.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – leki urologiczne – leki na częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu – oksybutynina
Kod ATC: G04B D04
Chlorowodorek oksybutyniny jest syntetyczną aminą trzeciorzędową o bezpośrednim działaniu antycholinergicznym i spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w tym mięśnie pęcherza moczowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekt kliniczny polega na zwiększeniu pojemności pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie częstotliwości niekontrolowanych skurczów niestabilnego (nadpobudliwego) mięśnia wypierającego pęcherza. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia nietrzymania moczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu i nie wpływa na to jednoczesne przyjmowanie pokarmu. Efekt pierwszego przejścia jest wysoki, mniej niż 10% podanej dawki dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-1,5 godziny i wykazuje dużą zmienność miedzyosobniczą.
Dystrybucja Oksybutynina jest szeroko dystrybuowana po podaniu ogólnoustrojowym w tkankach całego ciała. Objętość dystrybucji wynosi 100-200 litrów.
Metabolizm Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie przede wszystkim przez układ cytochromu P450 zwłaszcza CYP 3A4 zlokalizowanym głównie w wątrobie i błonie śluzowej żołądka. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyglikolowy oraz aktywną farmakologicznie N-dietylooksybutyninę.
Eliminacja Oksybutynina jest szybko eliminowana; okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Oksybutynina jest metabolizowana w znacznym stopniu w wątrobie i tylko mniej niż 0,1% leku w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem. Ponadto mniej niż 0,1% podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Pacjenci w podeszłym wieku Biodostępność jest wyższa u pacjentów w podeszłym wieku; AUC jest 2-4 krotnie wyższe po podaniu wielokrotnym, a okres półtrwania jest dłuższy 3-5 razy (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na wynikach badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po podskórnym podaniu dawki 0,4 mg/kg mc. /dobę oksybutynina powodowała wzrost występowania anomalii narządów, obserwowany tylko w przypadku wystąpienia toksyczności u matki. Niemniej jednak ze względu na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki a działaniem podczas okresu rozwoju nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniu oceniającym wpływ podskórnie podanego leku na płodność u szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu u samców, podczas gdy zaobserwowano zaburzenia płodności u samic (dawka nie wywołująca działań niepożądanych – 5 mg/kg mc. ).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza, proszek Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC /Aluminium lub PVC/Aluminium. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające ulotkę dla pacjenta. Opakowania mogą zawierać: 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO20.07.2023