Hydrocortisonum oceanic

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydrocortisonum Oceanic, 5 mg/g, krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Oceanic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Oceanic

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Oceanic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Oceanic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Oceanic i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrocortisonum Oceanic ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan. Lek po zastosowaniu na skórę działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę.
Wskazania do stosowania Reakcje skórne po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Oceanic

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Oceanic: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec), - na uszkodzoną skórę, - na błony śluzowe, - w trądziku zwykłym lub różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - do oczu i wokół oczu, - w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Oceanic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2 - Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza. - Lek stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. - Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. - Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem. - Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. - Jeżeli w miejscu stosowania leku wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Lek Hydrocortisonum Oceanic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydrocortisonum Oceanic nie należy stosować w okresie ciąży bez zalecenia lekarza. Jeżeli w okresie stosowania leku Hydrocortisonum Oceanic kobieta zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Hydrocortisonum Oceanic bez porozumienia się z lekarzem, gdyż nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Hydrocortisonum Oceanic w okresie karmienia piersią, nie należy dopuścić do kontaktu leku ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydrocortisonum Oceanic stosowany na skórę nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hydrocortisonum Oceanic zawiera glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). - Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. - Lek może powodować podrażnienie skóry, ze względu na zawartość glikolu propylenowego. - Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetostearylowy. - Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), gdyż zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan. Jeżeli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Hydrocortisonum Oceanic.

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Oceanic

3 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca na skórze należy smarować cienką warstwą leku 2 razy na dobę. Po użyciu leku należy umyć ręce. Stosowanie leku bez porozumienia z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Oceanic Podczas długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę czy pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum Oceanic Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Oceanic W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości stosowanie leku należy natychmiast przerwać. W przypadku stosowania leku w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem zamkniętym (np.: pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy, powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości. Po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku miejscowego stosowania sterydów. Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów chorobowych i reakcje skórne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poradzić się lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Oceanic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Oceanic - Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. - Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitanu stearynian, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hydrocortisonum Oceanic i co zawiera opakowanie Lek Hydrocortisonum Oceanic ma postać kremu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Łokietka 58 81-736 Sopot
Wytwórca: OCEANIC Spółka Akcyjna ul. Gdańska 5 Trąbki Małe 83-034 Trąbki Wielkie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum Oceanic, 5 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesanu (E218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Reakcje skórne po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować cienką warstwą produktu leczniczego 2 razy na dobę. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. Stosowanie produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego: - w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec), - na uszkodzoną skórę, - na błony śluzowe, - w trądziku zwykłym lub różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - do oczu i wokół oczu, - w okolicy narządów płciowych i odbytu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza.  Produkt leczniczy stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju.  Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.  Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.  Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.  Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.  Jeżeli w miejscu stosowania produktu leczniczego wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.  Produkt leczniczy zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.  Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, ze względu na zawartość glikolu propylenowego.  Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetostearylowy.  Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), gdyż zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienne i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu. Istnieje zatem ryzyko wystąpienia takiego działania na płód ludzki. Nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrocortisonum Oceanic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku stosowania produktu leczniczego w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy, powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości. Po długotrwałym
leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku miejscowego stosowania kortykosteroidów. Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów chorobowych i reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę czy pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku objawów przedawkowania produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o słabym działaniu do stosowania miejscowego, kod ATC: D07A A02 Hydrokortyzonu octan – substancja czynna produktu leczniczego Hydrocortisonum Oceanic, jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Hydrokortyzon hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po zastosowaniu na skórę nieuszkodzoną tylko niewielka ilość hydrokortyzonu octanu przenika do krążenia ogólnego. Wchłanianie może znacząco zwiększyć się w przypadku utraty przez skórę warstwy keratynowej oraz z powodu stanów zapalnych lub chorób naskórka. Hydrokortyzon wchłania się w większym stopniu z moszny, pach, powiek, twarzy i owłosionej skóry głowy niż z przedramion, kolan, łokci, dłoni, podeszew.
Dystrybucja Po podaniu miejscowym hydrokortyzonu octan rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca zastosowania. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu octanu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm Hydrokortyzonu octan po przeniknięciu przez skórę do krążenia ogólnego jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Metabolity hydrokortyzonu octanu, jak również niezmieniona substancja czynna, są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 8 do 12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym, nie opisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sorbitanu stearynian Makrogolu eter cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Glikol propylenowy (E1520) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z membraną zabezpieczającą, zamknięta plastikową zakrętką z przebijakiem, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58 81-736 Sopot

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 marzec 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO