Dolenio

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dolenio, 1178 mg, tabletki powlekane Glucosaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dolenio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolenio

3. Jak przyjmować lek Dolenio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dolenio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dolenio i w jakim celu się go stosuje

Lek Dolenio należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Lek Dolenio dostępny w postaci tabletek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolenio

Kiedy nie przyjmować leku Dolenio  jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma uczulenie na skorupiaki, ponieważ substancja czynna leku, glukozamina jest produkowana ze skorupiaków;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Dolenio należy omówić to z lekarzem :  jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję glukozy. Po rozpoczęciu leczenia glukozaminą mogą być konieczne częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi pacjenta;  jeśli u pacjenta zdiagnozowano czynniki ryzyka chorób serca i naczyń (np. nadciśnienie tętnicze krwi, cukrzycę, hipercholesterolemię lub jeśli pacjent pali tytoń). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia oznaczyć stężenie cholesterolu;  jeśli pacjent choruje na astmę. Leczenie glukozaminą może spowodować pogorszenie objawów astmy;  jeśli u pacjenta jest zmniejszona czynność nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Dolenio i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków:  leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), takie jak warfaryna, których działanie może być nasilone w razie przyjmowania jednocześnie z glukozaminą.  tetracykliny (leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach).
Dolenio z jedzeniem i piciem Tabletki należy połykać popijając je niewielką ilością płynu i można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Dolenio podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli podczas stosowania leku Dolenio występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dolenio Jedna tabletka zawiera 6.52 mmol (151 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Dolenio

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecana dawka wynosi 1 tabletka (1178 mg glukozaminy) na dobę dla dorosłych.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono badań.
Lek należy zażywać doustnie. Tabletki należy połykać popijając je niewielką ilością wody lub innego płynu i można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Objawy mogą nie ustąpić (zwłaszcza ból) przez kilkanaście tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach, nawet dłużej. Jeśli po 2-3 miesiącach objawy nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ wymagana jest ponowna ocena dalszego leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dolenio Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek leku Dolenio, należy przerwać przyjmowanie leku Dolenio i wszelkich innych produktów zawierających glukozaminę, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania glukozaminy mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę i zaparcie.
Pominięcie przyjęcia leku Dolenio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dolenio Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia, bowiem zmiana leczenia może spowodować nawrót objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natomiast wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do szpitala i przerwać przyjmowanie leku Dolenio, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów): ból głowy, uczucie zmęczenia, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 pacjentów): wysypka, świąd i nagłe zaczerwienienie skóry.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, pokrzywka, obrzęk stóp lub kostek, obrzęk naczynioruchowy. Zaostrzenie istniejącej wcześniej astmy, pogorszenie wyników kontroli poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą.
Zgłaszano również zwiększenie stężenia cholesterolu.
Lek Dolenio może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i rzadko żółtaczkę.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <,> . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Dolenio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dolenio - Substancją czynną leku jest glukozamina. Jedna tabletka powlekana zawiera 1884,60 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy lub 1178 mg glukozaminy.
- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki Powidon K30 Makrogol 4000 Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy Polisorbat 80
Jak wygląda lek Dolenio i co zawiera opakowanie Lek Dolenio są to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do przełamania tabletki w celu ułatwienia jej połykania, a nie do podziału na dwie równe dawki.
Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z HDPE lub 4, 20, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Blue Bio Pharmaceuticals Limited, 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlandia
Wytwórca: Jemo-pharm A/S Hasselvej 1 DK-4780 Stege Dania
Central – Pharma Limited Caxton Road Bedford MK41 0XZ Wielka Brytania
Wasdell Packaging Limited Unit 6-8, Euroway Industrial Estate, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8YW, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten Bułgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки Czeska Republika: Bayflex 1178 mg Cypr: Dolenio Niemcy: Dolenio 1178 Filmtabletten Dania: Dolenio Estonia: Dolenio Francja: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Grecja: Dolenio Węgry: Dolenio1500 mg filmtabletta Islandia: Dolenio Irlandia: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets Litwa: Dolenio1178 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Łotwa: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets Malta: Dolenio Holandia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet Norwegia: Dolenio Polska: Dolenio Portugalia: Dolenio Rumunia: Slideflex Szwecja: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Słowenia: Dolenio 1178 mg Słowacja: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete Wielka Brytania: Dolenio 1500 Film cotaed tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dolenio, 1178 mg, tabletki powlekane 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 1884,60 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy lub 1178 mg glukozaminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 151 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Leczenie objawów łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Jedna tabletka na dobę. Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Objawy mogą nie przeminąć (zwłaszcza ból) przez kilkanaście tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach, nawet dłużej. Jeśli po 2-3 miesiącach objawy nie przeminą, należy ponownie ocenić leczenie glukozaminą. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt Dolenio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: Ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Podanie doustnie. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. 4.3Przeciwwskazania Alergia na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest uzyskiwana ze skorupiaków. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lekarz musi skonsultować pacjenta w celu wykluczenia choroby stawów, w przypadku której należy rozważyć inne leczenie. U pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi oraz, co istotne, zapotrzebowanie na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka choroby serca i naczyń zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w kilku przypadkach, u pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano występowanie zwiększonego stężenia cholesterolu. Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy).W związku z tym, pacjenci z astmą u których rozpoczynane jest leczenie glukozaminą powinni mieć świadomość, że objawy astmy mogą nasilić się. Ten produkt leczniczy zawiera 6,25 mmol (lub 151 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia skojarzonego glukozaminą zgłaszano nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). W związku z tym, pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny należy uważnie monitorować podczas rozpoczynania oraz po zakończeniu leczenia glukozaminą. Jednoczesne leczenie glukozaminą może zwiększać wchłanianie i stężenie tetracyklin w surowicy, niemniej jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone. Ponieważ dane dotyczące możliwych interakcji z glukozaminą są ograniczone, zwykle należy pamiętać o możliwości zmiany odpowiedzi lub zmiany stężenia stosowanych jednocześnie leków. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt są niewystarczające. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dziecka. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. 4.8Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcie i biegunka. Dodatkowo zgłaszano występowanie bólu głowy, uczucia zmęczenia, wysypki, świądu i zaczerwienienia twarzy. Zgłoszone działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. W tabeli poniżej podano działania niepożądane z podziałem na klasyfikację narządów i układów z podaniem ich częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Częśtość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Uczucie męczenia -Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia --Astma / zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Niestrawność Biegunka Zaparcie -Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej -Wysypka Świąd Nagłe zaczerwienienie Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania --Nieprawidłowa kontrola cukrzycy Hipercholesterolemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania --Obrzęk / obrzęk obwodowy Zgłaszano przypadki występowania hipercholesterolemii, astmy, zaostrzenia i nieprawidłowej kontroli glikemii, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Produkt Dolenio może rzadko powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczkę. Pacjenci z cukrzycą Pogorszenie wyników kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą. Częstość nie znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 4.9Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub celowego przedawkowania glukozaminy mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie glukozaminą i jeśli konieczne, zastosować standardowe leczenie wspomagające. Podczas badań klinicznych u jednej z pięciu młodych zdrowych osób, po infuzji glukozaminy w dawce do 30 g wystąpił ból głowy. Dodatkowo, zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczyny, która zażyła doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpił u niej ból stawów, wymioty i dezorientacja. Pacjentka w pełni wyzdrowiała. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; Kod ATC: M 01AX05 Glukozamina jest substancją endogenną, prawidłowym składnikiem łańcucha polisacharydowego macierzy chrząstki i płynu maziówkowego. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że glukozamina stymuluje chondrocyty do syntezy fizjologicznych glukozaminoglikanów i proteoglikanów oraz komórki maziówki do produkcji kwasu hialuronowego. Nie jest znany mechanizm działania glukozaminy. Nie można ocenić czasu po jakim wystąpi odpowiedź na leczenie. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Glukozamina jest względnie małą cząsteczką (masa cząsteczkowa wynosi 179) i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie oraz hydrofilnych rozpuszczalnikach organicznych. Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki glukozaminy są ograniczone. Nie jest znana bezwzględna biodostępność. Objętość dystrybucji wynosi około 5 litrów, a czas półtrwania po podaniu dożylnym wynosi około 2 godzin. Około 38% dawki podanej dożylnie jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej substancji. Profil ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) siarczanu glukozaminy u ludzi nie był całkowicie oceniony. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność D-glukozaminy jest mała. Brak danych przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego glukozaminy. Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzonych u zwierząt wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i indukuje oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez zahamowanie glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne nie jest znane. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Powidon K30 Makrogol 4000 Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy Polisorbat 80 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Buletki HDPE z zakrętką HDPE. Blistry Aluminium/PVC/PVDC. . Wielkości opakowań: 20, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zakrętką HDPE. 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC . Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5 th
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlandia 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 15773 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14.07.2009 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.08.2015