Oxis Turbuhaler

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/dawkę, proszek do inhalacji
Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler

3. Jak stosować lek Oxis Turbuhaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxis Turbuhaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Formoterol, substancja czynna leku Oxis Turbuhaler, jest selektywnym β 2 -mimetykiem.
Jego działanie polega na rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli. Umożliwia to łatwiejsze oddychanie. Podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora lek dostaje się do płuc. Działanie leku rozpoczyna się po minucie do 3 minut po inhalacji i utrzymuje do 12 godzin.
Lek Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające.
Lek Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Oxis Turbuhaler • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie powinno być rozpoczynane podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub podczas pogorszenia istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie nastąpi poprawa objawów lub wystąpi zaostrzenie, należy przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, który lek przepisał. Należy poinformować lekarza prowadzącego o niepokojących reakcjach, jakie wystąpiły w przeszłości po zastosowaniu formoterolu lub laktozy, czy po zażyciu innych leków. W niektórych przypadkach lek Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), guzie chromochłonnym nadnerczy, nadciśnieniu tętniczym, tętniaku i zmniejszonym stężeniu potasu w surowicy.
W razie wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy natychmiast zakończyć jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Lek Oxis Turbuhaler należy stosować w leczeniu astmy jednocześnie z glikokortykosteroidami. Należy kontynuować leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu stosowania leku Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy można zastosować dodatkowe dawki leku Oxis Turbuhaler. Jeśli jednak konieczne jest częstsze niż zwykle przyjmowanie dodatkowych dawek leku Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia zaburzeń oddychania, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W takim przypadku może być niezbędne zastosowanie dodatkowego leczenia.
U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących inne leki, lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu w surowicy.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie zmieniać ich bez uprzedniej z nim konsultacji.
Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować leku Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Oxis Turbuhaler a inne leki Na działanie leku Oxis Turbuhaler mogą wpływać inne leki stosowane jednocześnie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych, • steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych), • leki moczopędne (np. furosemid), • chinidynę, dyzopiramid lub prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), • fenotiazyny (np. chloropromazyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, • leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna), • inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO), stosowane m.in. w leczeniu depresji, • lewodopę (stosowaną w chorobie Parkinsona), • lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy), • oksytocynę (stosowaną w celu wywołania skurczów macicy), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), • leki blokujące receptory -adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), także w postaci kropli do oczu (jak np. tymolol stosowany w jaskrze), • leki przeciwcholinergiczne (takie jak tiotropiowy lub ipratropiowy bromek) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxis Turbuhaler. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu lub zabiegom stomatologicznym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli kobieta stosująca lek Oxis Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku Oxis Turbuhaler nie powinny stosować matki karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Oxis Turbuhaler zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna dawka dostarczona leku Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/dawkę zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej, co zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Oxis Turbuhaler

Lek Oxis Turbuhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie leku Oxis Turbuhaler jest ustalane indywidualnie.
Astma Lek Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub 2 razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie w celu zmniejszenia zaburzeń oddychania.
Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne Dawka podtrzymująca stosowanie 4 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 6 inhalacji.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne Dawka podtrzymująca Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca leku nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.
Lekarz będzie kontrolował przebieg astmy u pacjenta. Będzie dostosowywał dawkę leku Oxis Turbuhaler, stopniowo zmniejszając ją do najmniejszej dawki, pozwalającej kontrolować astmę. Nie należy jednak zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje. U pacjentów leczonych lekiem Oxis Turbuhaler w celu zmniejszenia objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) poza stosowanymi w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 8 inhalacji (łącznie ze stosowanymi stale). Maksymalna dawka jednorazowa to 4 inhalacje.
Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki.
Uwaga: Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji), oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją użycia leku Oxis Turbuhaler” zamieszczoną poniżej.
Ze względu na bardzo małą ilość rozdrobnionej substancji leczniczej w zażywanej dawce można nie wyczuć smaku leku po inhalacji. Jeśli jednak zastosowano się do „Instrukcji użycia leku Oxis Turbuhaler”, jest pewne, że przepisana dawka została zażyta. Każda dawka zawiera minimalną ilość substancji nośnikowej niebędącej lekiem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza.
Instrukcja użycia leku Oxis Turbuhaler
Przygotowywanie inhalatora Oxis Turbuhaler do pierwszego użycia
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący: • Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk. Jest on wywołany przez przesypujący się środek pochłaniający wilgoć wewnątrz inhalatora. • Inhalator Oxis Turbuhaler należy trzymać pionowo, turkusowym pokrętłem do dołu. • Przekręcić turkusowe pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). • Tylko przed pierwszym użyciem inhalatora powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając turkusowe pokrętło w obu kierunkach. • Inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.
Używanie inhalatora W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny

turkoczący dźwięk.

2. Inhalator Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, turkusowym pokrętłem do dołu.

3. Podczas ładowania dawki leku nie należy trzymać inhalatora za ustnik. W celu załadowania dawki

leku należy przekręcić turkusowe pokrętło do oporu w jednym kierunku. Następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.

4. Odsunąć inhalator Turbuhaler od ust i dopiero wtedy wykonać wydech. Nie należy wykonywać

wydechu przez ustnik inhalatora.

5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Objąć ustnik wargami i wykonać spokojny,

głęboki i długotrwały wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika. Nie używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

6. Przed wykonaniem wydechu wyjąć ustnik inhalatora z ust. Następnie wykonać wydech. Ilość leku

zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.

7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od

8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.

9. Nie należy zdejmować ustnika, gdyż jest on połączony z inhalatorem Turbuhaler i nie może być

zdejmowany. Ustnik może być obracany, ale nie należy przekręcać go niepotrzebnie. Nie należy używać inhalatora Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.
Czyszczenie inhalatora Turbuhaler Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody lub innych płynów. Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora • Okienko licznika dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Tuburhaler; zaczyna się od 60, bo pełny inhalator zawiera 60 dawek leku.

• Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji, dlatego licznik nie wskazuje zmiany po podaniu pojedynczej dawki leku.
• Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Turbuhaler.

Uwaga: • Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk (klik). • Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Turbuhaler jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim. • Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxis Turbuhaler Przedawkowanie może wywołać następujące objawy: drżenie mięśni, bóle głowy, szybkie bicie serca, zawroty głowy, senność. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Oxis Turbuhaler Lek Oxis Turbuhaler w postaci proszku do inhalacji należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przyjmować tylko zaleconą liczbę dawek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxis Turbuhaler W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)  bóle głowy,  drżenia,  zawroty głowy,  nudności,  skurcze mięśni.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)  reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd),  zmniejszone stężenie potasu w surowicy,  zwiększenie stężenia glukozy w surowicy,  szybkie bicie serca,  uczucie kołatania serca,  zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe),  zmiany ciśnienia krwi,  objawy dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej),  zaburzenia snu,  zaburzenia smaku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)  pobudzenie,  niepokój ruchowy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)  nieprawidłowości w zapisie EKG.
Podczas leczenia  2 -mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Oxis Turbuhaler

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą. Nie stosować leku Oxis Turbuhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie Turbuhalera. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxis Turbuhaler
- Substancją czynną leku jest formoterol. Jedna dawka dostarczona zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. - Inny składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). Patrz punkt 2 ulotki: Oxis Turbuhaler zawiera laktozę.
Jak wygląda lek Oxis Turbuhaler i co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator, zawierający 60 dawek leku.
Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo: “60 DOSES FORMOTEROL 4,5 g/DOSE LOT/LOTE ZM 1234 EXP/CAD MM-YYYY”, co oznacza: „60 DAWEK FORMOTEROLU 4,5 g/DAWKĘ NUMER SERII ZM 1234 TERMIN WAŻNOŚCI: MM-RRRR”
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 36 Sӧdertӓlje Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxis Turbuhaler, 4,5 mikrograma/dawkę, proszek do inhalacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Formoteroli fumaras dihydricus Jedna dawka dostarczona zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka odmierzona zawiera 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna w ilości 895,5 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające.
Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia.
Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Astma Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.
Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne Dawka podtrzymująca stosowanie 4 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 6 inhalacji.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne Dawka podtrzymująca Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 8 inhalacji (łącznie ze stosowanymi stale). Maksymalna dawka jednorazowa to 4 inhalacje.
Specjalne grupy pacjentów: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się lek w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4.).
Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Uwaga: U pacentów stosujących 2 inhalacje lub więcej można zastosować produkt Oxis Turbuhaler w większej dawce (9 mikrogramów/dawkę).
Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Oxis Turbuhaler
Substancja lecznicza zawarta w produkcie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych.
Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki.
Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.
Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce.
Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.
Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi  2 -mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki  2 -mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.
Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler.
Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 g na dobę u dorosłych z astmą, 18 g na dobę u dzieci z astmą oraz 18 g na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza.
Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi  2 -mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.
Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca.
Wydłużenie odstępu QTc Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ  2 -mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.
Hipokaliemia Podczas stosowania  2 -mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8).
Nietolerancja laktozy Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami.
Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis Turbuhaler.
Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i  2 -mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na  2 -mimetyki.
Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego.
Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem.
Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych.
Produkty blokujące receptory -adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory -adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca, są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia serca niezbyt często tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe, dławica piersiowa bardzo rzadko wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia żołądka i jelit często nudności Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często reakcje nadwrażliwości, np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często
hipokaliemia, hiperglikemia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często skurcze mięśni Zaburzenia układu nerwowego często bóle głowy*, drżenia mięśni, zawroty głowy niezbyt często zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne niezbyt często zaburzenia snu rzadko pobudzenie, niepokój ruchowy Zaburzenia naczyniowe niezbyt często zmiany ciśnienia tętniczego *Bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis i 6,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Opis wybranych działań niepożądanych Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia  2 -mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.
Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania  2 -mimetyków, tj. drżenia mięśni, bólów głowy, kołatania serca. Objawy zgłaszane po pojedynczych przypadkach przedawkowania to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.
Postępowanie po przedawkowaniu W razie ciężkiego przedawkowania można rozważyć podanie selektywnych -adrenolityków, z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż leki te mogą spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptorów  2 -adrenergicznych, kod ATC: R03A C13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Formoterol jest selektywnym  2 -mimetykiem, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu minuty do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się średnio około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
około 10 minut po inhalacji. W badaniu farmakokinetycznym po inhalacji z użyciem inhalatora Turbuhaler, średnia depozycja formoterolu w płucach wynosiła 43% dostarczonej dawki (co odpowiadało 32% dawki odmierzonej). Całkowita biodostępność układowa wynosi około 60% dawki dostarczonej.
Dystrybucja i metabolizm
bezpośredniej glukuronizacji i O-demetylacji. Nie wykryto enzymu biorącego udział w O-demetylacji.
Wydalanie
całkowitego klirensu osoczowego i objętości dystrybucji formoterolu.
Z moczem jest wydalane 8 do 13% dawki dostarczonej formoterolu w postaci niezmienionej, podanego w inhalacji (co odpowiada 6 do 10% dawki odmierzonej i około 20% dawki podanej dożylnie). Końcowy okres półtrwania formoterolu po podaniu wziewnym wynosi 17 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Istnieje liniowa zależność między podaną dawką a ekspozycją ogólnoustrojową na formoterol.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności, przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły głównie układu sercowo-naczyniowego. Obserwowano przekrwienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca oraz zmiany w mięśniu sercowym. Są to znane skutki działania dużych dawek  2 -mimetyków.
W badaniach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu. Niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków macicy obserwowano u szczurów i myszy. Po długiej ekspozycji na duże dawki występują one specyficznie u gryzoni po wszystkich β-mimetykach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler jest wielodawkowym, uruchamianym wdechem pacjenta, inhalatorem proszkowym. Elementy inhalatora są wykonane z polietylenu. W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator zawierający 60 dawek. Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo: „60 DOSES OXIS 4,5 MAN... EXP...LOT...”, tzn. ,,60 dawek Oxis 4,5... data produkcji..., termin ważności..., numer serii...”

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07-10-1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07-01-2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01-02-2023