Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma
Natrii chloridum
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych 9 mg/ml | Natrii chloridum do 1 g
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma jest jałowym roztworem, stosowanym jako rozpuszczalnik lub nośnik leków do podawania pozajelitowego, w tym: podania dożylnego, podania domięśniowego, podania podskórnego, podania zewnątrzoponowego, podania podpajęczynówkowego, podania dostawowego.
Kiedy nie stosować leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania, przeciwwskazania zależą od leku , który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
Leku nie należy używać do rozpuszczania soli srebra, rtęci i ołowiu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wstrzyknięć podskórnych należy mieć na uwadze, że leki dodawane do izotonicznego roztworu chlorku sodu mogą zmienić roztwór izotoniczny na hipertoniczny, co może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie (zwłaszcza jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko).
Nie stosować leku jeśli ampułka jest uszkodzona, a roztwór nie jest przezroczysty.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku oznaczania sodu we krwi wyniki mogą być fałszywie niskie u pacjentów z hiperlipidemią (podwyższone stężenie cholesterolu LDL i triglicerydów we krwi), hiperproteinemią (zwiększone stężenie białka we krwi) i u pacjentów z cukrzycą.
Dzieci U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu należy wykonywać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.
Lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Roztwór jest zgodny z wieloma różnymi lekami. W razie wątpliwości co do zgodności fizykochemicznej preparatów z roztworem soli fizjologicznej, należy wykonać próbę przed zmieszaniem. Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu. Nie powinno się używać chlorku sodu w celu rozcieńczenia roztworów winkrystyny, etopozydu, mannitolu z uwagi na możliwość powstawania precypitatów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie istnieją przeciwwskazania do stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn.
Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Stosowanie u dzieci i dorosłych Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy stosować według zaleceń podanych w ulotce leku, który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
Lek nie zawiera środków konserwujących i w związku z tym może być wykorzystany do przygotowania leków podawanych do przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek itp.) może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi skutkujące odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważn ości oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma - Substancją czynną leku jest chlorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 45 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 90 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). - Pozostały składnik leku to woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: Na + : 154 mmol/l , Cl - : 154 mmol/l. pH roztworu: 5,5-7,5.
Jak wygląda lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
3. Jak stosować lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma jest jałowym roztworem, stosowanym jako rozpuszczalnik lub nośnik leków do podawania pozajelitowego, w tym: podania dożylnego, podania domięśniowego, podania podskórnego, podania zewnątrzoponowego, podania podpajęczynówkowego, podania dostawowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Kiedy nie stosować leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania, przeciwwskazania zależą od leku , który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
Leku nie należy używać do rozpuszczania soli srebra, rtęci i ołowiu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wstrzyknięć podskórnych należy mieć na uwadze, że leki dodawane do izotonicznego roztworu chlorku sodu mogą zmienić roztwór izotoniczny na hipertoniczny, co może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie (zwłaszcza jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko).
Nie stosować leku jeśli ampułka jest uszkodzona, a roztwór nie jest przezroczysty.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku oznaczania sodu we krwi wyniki mogą być fałszywie niskie u pacjentów z hiperlipidemią (podwyższone stężenie cholesterolu LDL i triglicerydów we krwi), hiperproteinemią (zwiększone stężenie białka we krwi) i u pacjentów z cukrzycą.
Dzieci U noworodków może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu należy wykonywać po oznaczeniu stężenia sodu we krwi.
Lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Roztwór jest zgodny z wieloma różnymi lekami. W razie wątpliwości co do zgodności fizykochemicznej preparatów z roztworem soli fizjologicznej, należy wykonać próbę przed zmieszaniem. Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu. Nie powinno się używać chlorku sodu w celu rozcieńczenia roztworów winkrystyny, etopozydu, mannitolu z uwagi na możliwość powstawania precypitatów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie istnieją przeciwwskazania do stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Stosowanie u dzieci i dorosłych Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma należy stosować według zaleceń podanych w ulotce leku, który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
Lek nie zawiera środków konserwujących i w związku z tym może być wykorzystany do przygotowania leków podawanych do przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma Nieodpowiednie i nadmierne dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek itp.) może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi skutkujące odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, lub niewystarczająco rozcieńczony.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważn ości oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma - Substancją czynną leku jest chlorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 45 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 90 mg chlorku sodu (Natrii chloridum). - Pozostały składnik leku to woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: Na + : 154 mmol/l , Cl - : 154 mmol/l. pH roztworu: 5,5-7,5.
Jak wygląda lek Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawartość jonów: Na + : 154 mmol/l Cl - : 154 mmol/l
pH roztworu: 5,5-7,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma jest jałowym roztworem, stosowanym jako rozpuszczalnik lub nośnik do sporządzania leków do podawania parenteralnego, w tym: podania dożylnego, podania domięśniowego, podania podskórnego, podania zewnątrzoponowego, podania podpajęczynówkowego, podania dostawowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: stosuje się według zaleceń podanych przy leku, który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony. Produkt nie zawiera środków konserwujących i w związku z tym może być wykorzystany do przygotowania produktów leczniczych podawanych do przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej.
4.3 Przeciwwskazania
Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania, przeciwwskazania zależą od produktu leczniczego, który ma być rozcieńczony lub rozpuszczony.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom bardzo młodym i pacjentom w podeszłym wieku.
W przypadku wstrzyknięć podskórnych należy mieć na uwadze, że leki dodawane do izotonicznego
roztworu chlorku sodu mogą zmienić roztwór izotoniczny na hipertoniczny, co może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie (zwłaszcza jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko).
Nie stosować produktu jeśli ampułka jest uszkodzona, a roztwór nie jest przezroczysty.
U noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, może występować zbyt wysokie stężenie sodu spowodowane niedojrzałością nerek. Dlatego u noworodków, zarówno wcześniaków jak i donoszonych, powtarzane wstrzyknięcia chlorku sodu należy wykonywać po określeniu stężenia sodu we krwi.
Należy zachować ostrożność podając chlorek sodu pacjentom z niewyrównaną niewydolnością serca, marskością wątroby, stanem przedrzucawkowym, obrzękiem obwodowym i płucnym, zaburzeniami czynności nerek.
Hiponatremia rzekoma (pseudohyponatraemia) jest stanem, w którym standardowe metody laboratoryjne oznaczania sodu w osoczu dają fałszywie niskie wyniki. Może wystąpić, kiedy w osoczu jest bardzo duże stężenie związków wielkocząsteczkowych, a tym samym zmniejsza się zawartość wody względem całkowitej objętości osocza. Może wystąpić w hiperlipidemii i hiperproteinemii, a także u pacjentów z cukrzycą. Dokładne wartości można uzyskać przez uwzględnienie zawartości wody w osoczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację
Ciąża Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu w ciąży.
Karmienie piersią Nie istnieją przeciwwskazania odnośnie stosowania izotonicznego roztworu chlorku sodu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Miejscowe odczyny ze strony naczyń to ból i zaczerwienienie, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub niewystarczająco rozcieńczony.
W przypadku podskórnego podania, każda substancja dodana do izotonicznego roztworu chlorku sodu może zmienić roztwór na hipertoniczny i wywołać ból w miejscu podania (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieodpowiednie i w nadmiernej ilości dożylne podanie soli fizjologicznej (np. po zabiegach, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek itp.) może spowodować hipernatremię skutkującą przesunięciem osmotycznym płynów wewnątrzkomórkowych i odwodnieniem narządów wewnętrznych (np. mózgu - co może prowadzić do zakrzepicy i krwotoku). Działania niepożądane związane z nadmiarem chlorku sodu obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, kurcze w jamie brzusznej, wzmożone pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, drażliwość, osłabienie, drżenie i sztywność mięśni, drgawki, śpiączkę i śmierć. Nadmiar chlorków w organizmie może spowodować utratę wodorowęglanów, co skutkuje zakwaszaniem.
Uważne stosowanie dożylne roztworu pozwala na uniknięcie wystąpienia działań niepożądanych.
Diuretyki mogą być stosowane w leczeniu obrzęków będących wynikiem przewodnienia izotonicznego, aby uniknąć gromadzenia się płynu i zaburzenia równowagi elektrolitowej należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze. Leczenie hipernatremii hiperwolemicznej wymaga usunięcia sodu z nadmiarem wody. Może to zostać osiągnięte przez wyrównywanie samą wodą strat sodu i wody wywołanych przez diuretyki. Podstawowym celem leczenia jest przywrócenie objętości i składu płynów ustrojowych do normy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym roztwory do przepłukiwań, kod ATC: V07AB
Głównym czynnikiem decydującym o osmolalności płynów zewnątrzkomórkowych (jak i wewnątrzkomórkowych, gdyż pozostają one w równowadze osmotycznej z płynami zewnątrzkomórkowymi) jest stężenie sodu w płynie zewnątrzkomórkowym. Powodem tego stanu jest to, że sód jest najbardziej powszechnym kationem płynu pozakomórkowego. Stężenie anionów w płynach ustrojowych jest utrzymywane w równowadze ze stężeniem kationów dzięki nerkowym mechanizmom regulującym równowagę kwasowo-zasadową. Ponadto, glukoza i mocznik, najbardziej powszechne niejonowe substancje rozpuszczone w płynie zewnątrzkomórkowym, zwykle stanowią jedynie 3% całkowitej osmolalności. W związku z tym jony odpowiadają za ponad 90% rzeczywistego ciśnienia osmotycznego płynu zewnątrzkomórkowego. Chlorek sodu pozostaje najważniejszą solą w profilaktyce lub uzupełnianiu deficytu płynu zewnątrzkomórkowego. Odwodnienie zarówno izotoniczne, hipotoniczne czy hipertoniczne może zaburzyć krążenie krwi (spada pojemność wyrzutowa serca i zaburzone jest mikrokrążenie) i zalecane jest szybkie podanie we wlewie roztworu izotonicznego chlorku sodu. Nawet w umiarkowanie ciężkiej hiponatremii lub hipernatremii zaburzenia mogą być korygowane z użyciem izotonicznego roztworu soli pod warunkiem, że zachowana jest prawidłowa czynność nerek umożliwiająca dokonywanie fizjologicznych korekt skutkujących wydaleniem moczu o stężeniu
odpowiednim do zaistniałej sytuacji.
Izotoniczny roztwór chlorku sodu jest odpowiednim nośnikiem do podawania wielu produktów leczniczych i elektrolitów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Łączna zawartość sodu w organizmie wynosi ok. 60 mmol/kg (około 4200 mmol), z czego a około 1800 mmol zmagazynowane jest w tkance kostnej.
Łączna zawartość chlorków w organizmie osób dorosłych wynosi 33 mmol/kg masy ciała. Znaczna część puli, znajdująca się w osoczu, płynie śródmiąższowym i chłonce, stanowi frakcję wymienialną. Frakcja niewymienialna stanowiąca mniej niż 15% (5 mmol/kg) znajduje się w tkance kostnej.
Jony sodowe i chlorkowe są wydalane głównie przez nerki, a pozostałość z potem i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie teratogenne 25% roztwór chlorku sodu po wstrzyknięciu podskórnym ciężarnym myszom w dawce wad rozwojowych była proporcjonalna do wielkości dawki.
Działanie mutagenne Badanie mutagenności wykonano na samicach szczurów. Po podaniu dootrzewnowo dawki dootrzewnowo dawki 2338 mg/kg mc. (40 mmol/kg mc.) zaobserwowano wzrost liczby zmienionych komórek (proporcjonalnie do wielkości podawanej dawki). Przeprowadzono także badanie na samcach szczurów, którym podawano per os roztwór chlorku sodu. Wykazano, iż wysokie stężenia roztworu chlorku sodu są odpowiedzialne za uszkodzenie i przejściowy rozrost komórek błony śluzowej żołądka, co może mieć wpływ na powstawanie nowotworu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór jest zgodny z wieloma różnymi lekami. W razie wątpliwości co do zgodności fizykochemicznej preparatów z roztworem chlorku sodu, należy wykonać próbę przed zmieszaniem. Roztwór jest niezgodny z solami srebra, rtęci i ołowiu. Nie powinno się używać chlorku sodu w celu rozcieńczenia roztworów winkrystyny, etopozydu, mannitolu z uwagi na możliwość powstawania precypitatów.
6.3 Okres ważności
Ampułki szklane: 4 lata Ampułki polietylenowe: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produkt w ampułkach polietylenowych chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNie stosować roztworu jeśli ampułka jest uszkodzona lub roztwór nie jest przezroczysty.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2484
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.06.2013 r.