Zolpidem Apotex
Zolpidemi tartras
Tabletki powlekane 10 mg | Zolpidemi tartras 10 mg
Apotex Nederland B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zolpidem Apotex Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśliu pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zolpidem Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Apotex
3. Jak stosować lek Zolpidem Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zolpidem Apotex i w jakim celu się go stosuje
Zolpidem Apotex jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu u dorosłych pacjentów.Zolpidem Apotex stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Apotex
Kiedy nie stosować leku Zolpidem Apotex • Jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zolpidem Apotex (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis). • Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego). • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, powodujące że płuca mają niewystarczającą ilość tlenu (niewydolność oddechowa). • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby) • Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Zolpidem Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony. U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować Zolpidem Apotex”). Zolpidem powoduje rozluźnienie mięśni, przez co nasila ryzyko upadku i w jego następstwie ryzyko złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów może dłużej zachodzić wydalanie leku z organizmu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak zachować ostrożność. Należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występują przewlekłe (długo się utrzymujące) zaburzenia oddychania. Mogą one ulec zaostrzeniu podczas leczenia zolpidemem. • Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków. Leczenie zolpidemem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. U tych pacjentów może nie być wskazane stosowanie zolpidemu ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występują urojenia (psychozy), depresja lub stany lękowe związane z depresją; zolpidem nie powinien być stosowany jako jedyny lek, lecz jednocześnie z innymi lekami.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Apotex, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: • Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu • Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana • Pacjent przyjął zolpidem podczas leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Ogólne Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem należy: • Ustalić przyczynę zaburzeń snu. • Leczyć choroby będące przyczyną bezsenności.
Jeśli po 7 do 14 dniach leczenia zaburzeń snu nie wystąpi poprawa, może to wskazywać, że ich przyczyną jest choroba psychiczna lub fizyczna. Należy skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić dalsze badania.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jego wystąpienia nasila się wraz z wielkością dawki i czasem leczenia, przy czym jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali w przeszłości alkoholu i leków. Jeśli rozwinie się fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Zaniki pamięci (amnezja) Stosowanie zolpidemu może powodować zaniki pamięci (amnezję). Zwykle występują one po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, pacjent powinien spać nieprzerwanie przez 8 godzin (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas leczenia zolpidemem mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, niepokój wewnętrzny, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia (psychozy), napady złości, koszmary senne, omamy, lunatyzm ( chodzenie podczas snu), nieodpowiednie zachowanie, nasilenie bezsenności, i inne zaburzenia zachowania, które zwykle występują podczas stosowania leku. Jeśli wystąpią takie objawy, po uzgodnieniu z lekarzem należy zaprzestać stosowania leku Zolpidem Apotex. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Informowano o występowaniu u pacjentów stosujących zolpidem takich zdarzeń, jak chodzenie podczas snu oraz innych związanych z tym zachowań, takich jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, telefonowanie lub uprawianie seksu – o których pacjenci nie pamiętali po przebudzeniu. Ryzyko wystąpienia tych zachowań może się nasilać, jeśli pacjent stosuje lek Zolpidem Apotex jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub przyjmuje więcej leku niż maksymalna zalecana dawka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią takie zdarzenia. Lekarz może wówczas zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Zolpidem Apotex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zolpidem może wpływać na działanie niektórych leków. Leki te mogą również wpływać na działanie zolpidemu. Pacjent może odczuwać zwiększoną senność, jeśli stosuje zolpidem jednocześnie z którymś z wymienionych poniżej leków.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego (neuroleptyki i leki przeciwpsychotyczne – np. chloropromazyna lub klozapina), • Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne – np. amitryptylina, sertralina i klomipramid), • Preparaty zawierające ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych), • Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem ( leki nasenne, np. nitrazepam, temazepam), • Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (trankwilizery, anksjolityki, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie), np. diazepam, oksazepam, • Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), np. kodeina, morfina. Może wystąpić euforia prowadząca do nasilenia uzależnienia psychicznego, • Leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen, • Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe), np. fenytoina i fenobarbital, • Leki stosowane w znieczuleniu (np. halotan i izofluran), • Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek, w innych alergiach lub przeziębieniu, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), np. chlorfenamina, • Leki stosowane w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, np. itrakonazol i ketokonazol. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu z lekiem Zolpidem Apotex może nasilać senność. • Klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki); • Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV i AIDS).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Leki zwiększające silnie aktywność enzymów wątrobowych mogą prawdopodobnie zmniejszać skuteczność zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (niewydolności oddechowej), śp iączki i może być śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz prowadzący przepisze zolpidem razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Zolpidem Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, gdyż może on nasilać działanie nasenne zolpidemu. Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować zolpidemu w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży, ponieważ brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Jeśli korzyści z zastosowania zolpidemu u matki przewyższają ryzyko dla płodu, lekarz może zdecydować o podaniu tego leku kobiecie w ciąży. U noworodków, których matki stosowały długotrwale zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.
Nie należy stosować leku Zolpidem Apotex w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu są wydzielane do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu leku Zolpidem Apotex. Lek może osłabiać zdolność reakcji i czuwania, ponieważ może powodować senność i zaniki pamięci. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent spał zbyt krótko. Lek Zolpidem Apotex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Apotex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem Apotex, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
3. Jak stosować lek Zolpidem Apotex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka:
Dorośli Zazwyczaj lek stosuje się jak opisano poniżej: Zalecana dawka leku Zolpidem Apotex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Apotex należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Tabletki leku Zolpidem Apotex należy stosować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając je płynem. Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby Zalecana dawka początkowa to pół tabletki leku Zolpidem Apotex, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli dotychczasowe działanie leku jest niewystarczające, a lek jest dobrze tolerowany.
Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Zolpidem Apotex, 10 mg.
Dzieci i młodzież Leku Zolpidem Apotex nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Czas trwania leczenia Powtarzające się stosowanie leku przez okres kilku tygodni może osłabiać jego działanie nasenne. Czas trwania leczenia powinien być możliwe jak najkrótszy – od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien trwać dłużej niż 4 tygodnie. W pewnych sytuacjach może być konieczne dłuższe leczenie lekiem Zolpidem Apotex. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie i sposobie zakończenia leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Apotex W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Apotex należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, przedstawiając poniższą ulotkę i pozostałe tabletki leku. W przypadku przedawkowania zolpidemu występują objawy od skrajnej senności do śpiączki o nieznacznym nasileniu i śpiączki, która może spowodować zgon.
Pominięcie zastosowania leku Zolpidem Apotex Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli możliwy jest nieprzerwany sen wynoszący 8 godzin, pacjent może przyjąć tabletkę. W przeciwnym przypadku tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia przed pójściem spać.
Przerwanie stosowania leku Zolpidem Apotex Nie należy nagle odstawiać leku Zolpidem Apotex, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić okresowe zaburzenia snu („bezsenność z odbicia”). Mogą im towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój. Objawy odstawienne obejmują: ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, poczucie wyobcowania (depersonalizacja), zwiększona ostrość słuchu (przeczulica słuchowa), mrowienie i
dręt wienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce dźwiękowe oraz na dotyk, omamy i napady drgawkowe. Aby zmniejszyć niepokój pacjenta, jest ważne, aby był on poinformowany, że takie objawy mogą wystąpić.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mogą wynikać z wrażliwości osobniczej i występują najczęściej w ciągu godziny od przyjęcia leku, jeśli pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie.Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Działania niepożądane to: Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):
Zaburzenia psychiczne: odczuwanie rzeczy, które nie mają miejsca w rzeczywistości (omamy), pobudzenie, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie czujności, uczucie zmęczenia, ból i zawroty głowy, kłopoty z pamięcią, które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchowej mięśni), nasilenie bezsenności. Zaburzenia ucha i błędnika: wrażenie wirowania w głowie połączone z utratą równowagi (zaburzenia równowagi). Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie znużenia. Niezbyt często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 1000, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji, rozdrażnienie. Zaburzenia oka: podwójne widzenie.
Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia psychiczne: uczucie niepokoju, agresywne zachowanie, urojenia, złość, psychozy, chodzenie podczas snu, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania, zaniki pamięci (amnezja), które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpidem Apotex”). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas stosowania leku Zolpidem Apotex lub innych leków nasennych może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Stosowanie przez dłuższy czas leku Zolpidem Apotex może wywołać fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku Zolpidem Apotex może wywołać wystąpienie objawów odstawiennych (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpidem Apotex”). Informowano o nadużywaniu leku Zolpidem Apotex przez pacjentów nadużywających leków. Zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (zaburzenia chodu), nadmierna tolerancja leku, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania leku Zolpidem Apotex niezgodnie z zaleceniami), Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu immunologicznego: nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka lub gardła.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie d ział ań niepożądanych Jeśli w ystąpią jakiekol wiek ob jawy ni epoż ądane, w tym wszelkie objawy ni epoż ądane n iewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi l ub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Apotex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Zolpidem Apotex po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, butelce i blistrach po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zolpidem Apotex, 10 mg • Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwnik tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Zolpidem Apotex i co zawiera opakowanie • Zolpidem Apotex 10 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący. Po obu stronach rowka są napisy „1” oraz „0”, a po drugiej stronie tabletki znajduje się napis „APO”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkość opakowań: Opakowania leku Zolpidem Apotex, 10 mg to:
• 10, 20, 30 lub 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Holandia
Data zatwierdzenia ulotki: 03.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolpidem Apotex, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, owalne tabletki. Po jednej stronie tabletki jest linia podziału, po obu jej stronach znajdują się napisy „1” oraz „0”, a po drugiej stronie tabletki napis „APO”. Tabletkę można dzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy powoduje ona osłabienie lub uciążliwe zaniepokojenie pacjenta.
Benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin zaleca się wyłącznie w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas leczenia wynosi 4 tygodnie, włączając okres stopniowego odstawiania leku. Schemat stopniowego odstawiania preparatu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli to konieczne, można przedłużyć czas trwania leczenia po uprzedniej ocenie stanu pacjenta. Zolpidem Apotex należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletki należy stosować doustnie, popijając wodą.
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę 5 mg zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie zolpidemu. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej tolerancji. U wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na zmniejszony klirens zolpidemu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej tolerancji.
U wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie powinna być większa niż
Dzieci i młodzież Zolpidem nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Wnioski z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawione zostały w punkcie 5.1.
4.3 Przeciwwskazania
• Ostra niewydolność wątroby • Nadwrażliwość na zolpidem lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. • Zespół bezdechu sennego. • Myasthenia gravis. • Ostra niewydolność oddechowa. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Jeśli jest to możliwe, należy ustalić przyczynę bezsenności. Przed zastosowaniem preparatów nasennych należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Brak działania terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia zolpidemem może wskazywać na wymagającą rozpoznania chorobę psychiczną lub fizyczną. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy uwzględnić przed zastosowaniem tych preparatów.
Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni krótko działających benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może powodować zmniejszenie ich działania nasennego.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy starannie monitorować tych pacjentów podczas leczenia benzodiazepinami lub preparatami podobnymi do benzodiazepin.
U pacjentów, którzy wykazują fizyczne uzależnienie, nagłe odstawienie zolpidemu powoduje wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, parestezje, światłowstręt, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia” Po przerwaniu stosowania preparatu nasennego może wystąpić przemijający nawrót objawów o nasileniu większym niż te, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin. Mogą jednocześnie wystąpić inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia objawów odstawiennych, aby zmniejszyć jego niepokój w przypadku ich wystąpienia. Podczas stosowania krótko działających benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin - zwłaszcza w dużych dawkach - objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwach między podaniem kolejnych dawek. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, dlatego dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać należy uprzednio ocenić stan pacjenta. Rozpoczynając stosowanie zolpidemu należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); • zastosowano dawkę większą niż zalecana; • zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnych do benzodiazepin może powodować niepamięć następczą, która zwykle występuje po kilku godzinach od przyjęcia leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nasilenie bezsenności, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie preparatu. Reakcje te częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie nasila się ryzyko upadku i w jego następstwie złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2) Pomimo, że nie jest konieczna zmiana dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy ostrożnie stosować zolpidem, ponieważ stwierdzono, że benzodiazepiny hamują układ oddechowy. Objawami nasilenia niewydolności oddechowej mogą być także niepokój i pobudzenie.
Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby
Nie jest wskazane stosowanie benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilać ryzyko wystąpienia encefalopatii.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi: Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Stosowanie u pacjentów z depresją Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji, pomimo że nie wykazano jego klinicznych, farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze, dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów. W czasie stosowania zolpidemu u pacjenta może ujawnić się istniejąca uprzednio depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjenta należy zbadać, jeśli objawy bezsenności utrzymują się.
Stosowanie u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie należy zachować wyjątkową ostrożność, stosując benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin. Ze względu na ryzyko wystąpienia tolerancji i uzależnienia, stosowanie zolpidemu u tych pacjentów powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Somnambulizm i towarzyszące mu zachowania: Chodzenie podczas snu oraz inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie samochodu podczas s nu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, telefonowanie lub uprawianie seksu – z jednoczesną niepamięcią tych zdarzeń. Ryzyko wystąpienia tych zachowań może się nasilać po spożyciu alkoholu lub zażyciu innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak w przypadku stosowania zolpidemu w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka. U pacjentów, u których wystąpią takie zachowania, należy zdecydowanie rozważyć zaprzestanie stosowania zolpidemu (patrz p. 4.5 i p. 4.8).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zolpidem Apotex z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak Zolpidem Apotex z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zolpidem Apotex jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i, jeśli to konieczne ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy jednocześnie spożywać alkoholu i preparatu Zolpidem Apotex, ponieważ nasila się działanie uspokajające zolpidemu. Interakcja ta zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Należy ostrożnie stosować zolpidem z innymi produktami leczniczymi, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4). Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić
w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Narkotyczne preparaty przeciwbólowe w skojarzeniu z zolpidemem mogą wywoływać nasilenie euforii, co prawdopodobnie powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego.
Inhibitory i induktory cytochromu P450 Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Zolpidem jest metabolizowany in vitro przez niektóre enzymy cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4, z częściowym udziałem CYP1A2. Ryfampicyna, która indukuje aktywność CYP3A4, nasila metabolizm zolpidemu, zmniejszając jego maksymalne stężenie w osoczu o około 60%, wskutek czego przypuszczalnie zmniejsza się jego skuteczność. Podobne działanie może wystąpić po jednoczesnym podaniu zolpidemu i innych preparatów będących silnymi induktorami izoenzymów cytochromu P450.
Preparaty hamujące aktywność enzymów wątrobowych (szczególnie enzymu CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i tym samym nasilać jego działanie. Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania zolpidemu. Całkowita ekspozycja organizmu na zolpidem po jego doustnym podaniu zwiększyła się wówczas o 83% i zmniejszył się klirens. Nie jest konieczne rutynowe dostosowanie dawki, ale należy poinformować pacjenta o możliwym nasileniu działania uspokajającego podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu i zolpidemu. Można rozważyć zmniejszenie dawki zolpidemu po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem.
Potwierdzono klinicznie, że sertralina – inhibitor CYP3A4 – może wchodzić w interakcję z zolpidemem, powodując nasilenie senności. Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki występowania omamów wzrokowych.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, haloperydolu, chloropromazyny, digoksyny lub ranitydyny.
Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak Zolpidem Apotex z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo że w badaniach zolpidemu na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Zolpidemu nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem pacjentkę w wieku rozrodczym należy poinformować, że w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem ze względu na konieczność odstawienia leku.
Jeśli zolpidem był stosowany w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu z nagłych względów medycznych, u noworodka mogą wystąpić objawy będące następstwem farmakologicznego działania zolpidemu, takie jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa. Jeśli kobiety w końcowym okresie ciąży stosowały długotrwale benzodiazepiny lub preparaty podobne do benzodiazepin, u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienne wskutek uzależnienia fizycznego.
Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ nie badano jego wpływu na dziecko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Zolpidem Apotex ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zolpidemu z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ l/100, do
Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku. Dział ania te wydają się być związane z osobniczą wrażliwością i występują najczęściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie (patrz p. 4.2).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne
Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne Niezbyt często: stan splątania, drażliwość Częstość nieznana: niepokój, agresywne zachowanie, urojenia, napady złości, psychozy, somnambulizm (patrz punkt 4.4), nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania (reakcje te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku, patrz p. 4.4). Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja (patrz p. 4.4). Stosowanie zolpidemu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: po leczenia przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne lub tzw. „zjawisko z odbicia” - nasilenia się bezsenności po zaprzestaniu leczenia (patrz p. 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Raportowano o występowaniu nadużywania zolpidemu u pacjentów nadużywających innych leków. Osłabienie libido.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość utrzymująca się następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie czujności, ból głowy, zawroty głowy, niepamięć następcza, która może się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja, zaostrzenie bezsenności. Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika Często: zaburzenia równowagi.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji leku, upadki (głównie u pacjentów podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania zolpidemu winianu niezgodnie z zaleceniami).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21 -09, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W raportach, w których opisywano przedawkowanie zolpidemu stosowanego w monoterapii, zgłaszano zaburzenia świadomości – od senności po umiarkowaną śpiączkę – oraz cięższe objawy, w tym zgon. Przypadki całkowitego powrotu do zdrowia stwierdzano po przedawkowaniu zolpidemu w dawkach do Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli jest to konieczne, należy niezwłocznie opróżnić żołądek (stosując płukanie żołądka) i podać dożylnie płyny. Jeżeli płukanie żołądka nie jest wskazane, można zastosować węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie zolpidemu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Należy zaprzestać stosowania preparatów uspokajających, nawet jeżeli pacjent jest pobudzony. W przypadku ciężkich objawów przedawkowania należy rozważyć zastosowanie flumazenilu. Podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek preparatu należy zawsze wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania kilku leków jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i duży stopień wiązania się zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. W badaniach u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosujących terapeutyczne dawki zolpidemu poddanych hemodializie wykazano, że zolpidem nie jest usuwany za pomocą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające o działaniu podobnym do benzodiazepin. Kod ATC: N05C F02.
Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym, podobnym do benzodiazepin. Na podstawie wyników badań wykazano, że zolpidem wywiera działanie uspokajające w dawkach mniejszych, niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego lub uspokajającego. Zolpidem jest agonistą receptorów należących do kompleksu receptora GABA, selektywnym dla podjednostki typu omega (BZ1 i BZ2), który działa poprzez modulację otwierania kanałów dla jonów chlorkowych. Zolpidem działa głównie na podjednostkę typu omega BZ1 receptora. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg. W badaniu randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W badaniu randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 201 dzieci w wieku od psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficyt hyperactivity disorder - ADHD) nie wykazano skuteczności zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w porównaniu z placebo. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego stanowiły najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo. Dotyczyło to
następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23,5% vs. 1,5%), bóle głowy (12,5% vs. 9,2%), i omamy (7,4% vs. 0%) (patrz punkt 4.2).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Zolpidem szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i szybko działa nasennie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Lek wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne zolpidemu w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml. Stężenie maksymalne zolpidemu w osoczu występuje po 0,5 do 3 godzin od podania. Stwierdzono dużą zmienność osobniczą; współczynnik zmienności osobniczej (CV%) wynosi od 60% do 70% dla AUC oraz od
40% do 50% dla C max .
Dystrybucja Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 l/kg mc. i zmniejsza się do 0,34 l/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w około 35%. Podawanie leku w dawkach wielokrotnych nie wpływa na stopień wiązania z białkami, co dowodzi, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Eliminacja Okres półtrwania zolpidemu jest krótki i wynosi średnio 2,4 godziny, natomiast jego działanie utrzymuje się do 6 godzin. Zolpidem jest wydalany w postaci nieczynnych metabolitów z moczem (56%) i kałem (37%). Wyniki badań wykazały, że zolpidem nie jest eliminowany za pomocą dializy.
Klirens wynosi około 300 ml/min.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub nie, występuje umiarkowanie zmniejszony klirens. Pozostałe parametry farmakokinetyczne są niezmienione.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się biodostępność zolpidemu. Odnotowano zmniejszenie klirensu (do około 100 ml/min) u pacjentów w podeszłym wieku. W grupie pacjentów w wieku 81 do 95 lat stężenie maksymalne w osoczu było większe o około 80%, bez znaczącego wydłużenia okresu półtrwania (około 3 godziny).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność zolpidemu jest większa o około 80%, a okres półtrwania wydłużony z 2,4 godziny u zdrowych pacjentów do 9,9 godziny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
U pacjentów z marskością wątroby stwierdzono pięciokrotne zwiększenie AUC i trzykrotne wydłużenia okresu półtrwania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych na zwierzętach stosowano dawki zolpidemu większe niż dawka maksymalna u ludzi, dlatego wyniki tych badań nie mają znaczenia klinicznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian.
Otoczka Hypromeloza, Hydroksypropyloceluloza, Makrogol 8000, Tytanu dwutlenek (E 171).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z HDPE z polipropylenową zakrętką PP, zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Pudełko tekturowe zawierające 7, 10, 20, 28, 30 lub 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez s pecjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUApotex Europe B.V. Archimedesweg 2 Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.06.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.11.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.03.2020