Onirex
Zolpidemi tartras
Tabletki powlekane 10 mg | Zolpidemi tartras 10 mg
Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. Orion Corporation Orion Corporation Synthon B.V. Synthon Hispania S.L., Hiszpania Finlandia Finlandia Holandia Hiszpania
Ulotka
1(10) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Onirex działa uspokajająco i nasennie. Dzięki temu, Onirex skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych oraz wydłuża czas trwania głębokiego snu.
Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.
Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze, ponieważ ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania leczenia.
Kiedy nie stosować leku Onirex - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis). - jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania. - jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań w czasie snu po przyjęciu leku Onirex lub innego leku zawierającego zolpidem. Należą do nich prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne podczas snu, gdy pacjent nie obudził się całkowicie.
2(10)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego, szczególnie, jeśli bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nigdy nie powinno trwać dłużej niż ponownej ocenie stanu pacjenta.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu Jeśli pacjent ma przewlekłe (długotrwałe) zaburzenia oddychania. Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, lekarz nie przepisze tego leku u tych pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu. U tych pacjentów, objawy zmęczenia mogą utrzymywać się po przebudzeniu. Należy zachować ostrożność podczas wstawania w nocy: ryzyko upadku!
Uszkodzenie wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ działanie zolpidemu może trwać dłużej. Lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie.
Tolerancja W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.
W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność z odbicia Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
3(10) Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Depresja Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych lub uspokajających, zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją. W pewnych okolicznościach objawy depresji mogą nasilić się, jeśli choroba podstawowa nie jest właściwie leczona odpowiednimi lekami (leki przeciwdepresyjne). U tych pacjentów może występować większe ryzyko samobójstwa. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze (myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub zachowania samobójcze.
Niepamięć (amnezja) Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania.
U pacjentów w podeszłym wieku lub podczas jednoczesnego spożywanie alkoholu i innych leków ryzyko takich zachowań
wydaje się być większe, podobnie jak po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna.
Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: - Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu. - Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana. - Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
4(10) Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Szczególne grupy pacjentów Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów: - u których występują trudności z oddychaniem (zaburzenia oddychania); - u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja); - z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; - z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca). Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.
Lek Onirex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się uspokojenie, senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (leki uspokajające) - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) - Leki zwiotczające mięśnie o działaniu ośrodkowym; działanie zwiotczające mięśnie oraz ryzyko upadków może być zwiększone, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas stosowania większych dawek.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Onirex, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).
Onirex z jedzeniem, piciem i alkoholem Sok grejpfrutowy może nasilać działanie zolpidemu. Dlatego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia zolpidemem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ jego działanie nasenne może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Opioidy Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. 5(10)
Jeśli jednak lekarz przepisał zolpidem razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Leki przeciwbólowe Podczas stosowania zolpidemu jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić zwiększone dobre samopoczucie psychiczne, co może zwiększać ryzyko zależności psychicznej (psychologicznej).
Ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna Stosowanie zolpidemu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie jego skuteczności.
Ketokonazol Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia działania leku na dziecko. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia (czasami nazywane „zajęczą wargą”) u noworodka.
Po zastosowaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca u płodu.
Jeśli zolpidem jest stosowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodków może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Regularne przyjmowanie leku w końcowym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia u dziecka i ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, takich, jak pobudzenie lub drżenie. W takich przypadkach należy ściśle monitorować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ zolpidem może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Onirex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien być świadomy, że następnego dnia po przyjęciu leku Onirex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie 6(10) przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Onirex, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Onirex zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Onirex zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Onirex należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu, - bezpośrednio przed snem, - z płynem (np. szklanką wody).
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dorośli Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Osoby w podeszłym wieku lub osłabione Dawka początkowa wynosi 5 mg ( 1 / tabletki).
Zaburzenie czynności wątroby Dawka początkowa wynosi 5 mg ( 1 / 2
Zaburzenie czynności nerek Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilości płynu (np. 1 szklanka wody). Po przyjęciu tabletki, zaleca się co najmniej 7-8 godzin snu.
Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinno ono trwać dłużej niż cztery tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta szczegółowo o czasie trwania 7(10) leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę. W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki. Po pomoc medyczną należy udać się w towarzystwie inne osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Jednoczesne przyjmowanie zolpidemu z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem), może mieć poważne skutki, włączając w to zgon. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie oraz uczucie zmęczenia i wyczerpania (letarg). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszone napięcie mięśniowe (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresję oddechową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, włącznie ze zgonem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Onirex Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zastosować zolpidem. W takim przypadku nie jest konieczne przyjmowanie zapomnianej tabletki. Należy przyjąć zaleconą przez lekarza dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Onirex Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne, takie, jak ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Należy zwrócić się do lekarza, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia występują najczęściej następujące działania niepożądane: senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie. Działania te ustępują zwykle w trakcie leczenia. Zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - Omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie zaburzeń snu (bezsenności), depresja - Senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent śpi mniej niż 7 lub 8 godzin) - Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha - Ból pleców - Zmęczenie - Uczucie wirowania
8(10) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zaburzenia apetytu - Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie lub prowadzenie pojazdu we śnie, euforyczny nastrój; - Łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy - Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Wysypka skórna, świąd, nadmierne pocenie się - Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zmiany popędu płciowego - Zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja) - Różnego rodzaju uszkodzenia wątroby - Wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka - Nieprawidłowy chód - Upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - Pogorszenie wzroku (zaburzenia widzenia) - Urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne - Zahamowanie oddychania
Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy) - Wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku, majaczenie - Przyzwyczajenie do leku
Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Pierwsze dwie cyfry wskazują miesiąc, a ostatnie cztery cyfry wskazują rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 9(10)
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Onirex Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Inne składniki leku: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.
Jak wygląda Onirex i co zawiera opakowanie Tabletki Onirex są białe, owalne, powlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Synthon BV Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania, S.L. Castelló 1 Polígono Industrial Las Salinas Hiszpania
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-70 Pol. Industrial Urtinsa II 10(10) Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten Dania: Zovand 10 mg Finlandia: Somnor 10 mg Hiszpania: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten Islandia: Zovand 10 mg Polska: Onirex Portugalia: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos Republika Czeska: Onirex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex
3. Jak stosować lek Onirex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onirex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje
Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Onirex działa uspokajająco i nasennie. Dzięki temu, Onirex skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych oraz wydłuża czas trwania głębokiego snu.
Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.
Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze, ponieważ ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex
Kiedy nie stosować leku Onirex - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis). - jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania. - jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań w czasie snu po przyjęciu leku Onirex lub innego leku zawierającego zolpidem. Należą do nich prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne podczas snu, gdy pacjent nie obudził się całkowicie.
2(10)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego, szczególnie, jeśli bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nigdy nie powinno trwać dłużej niż ponownej ocenie stanu pacjenta.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu Jeśli pacjent ma przewlekłe (długotrwałe) zaburzenia oddychania. Zaburzenia oddychania mogą ulec pogorszeniu. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, lekarz nie przepisze tego leku u tych pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu. U tych pacjentów, objawy zmęczenia mogą utrzymywać się po przebudzeniu. Należy zachować ostrożność podczas wstawania w nocy: ryzyko upadku!
Uszkodzenie wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ działanie zolpidemu może trwać dłużej. Lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie.
Tolerancja W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.
W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność z odbicia Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.
3(10) Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Depresja Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych lub uspokajających, zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją. W pewnych okolicznościach objawy depresji mogą nasilić się, jeśli choroba podstawowa nie jest właściwie leczona odpowiednimi lekami (leki przeciwdepresyjne). U tych pacjentów może występować większe ryzyko samobójstwa. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze (myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie) lub zachowania samobójcze.
Niepamięć (amnezja) Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania.
U pacjentów w podeszłym wieku lub podczas jednoczesnego spożywanie alkoholu i innych leków ryzyko takich zachowań
wydaje się być większe, podobnie jak po zastosowaniu zolpidemu w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna.
Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: - Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu. - Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana. - Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
4(10) Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Szczególne grupy pacjentów Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów: - u których występują trudności z oddychaniem (zaburzenia oddychania); - u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja); - z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie; - z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca). Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.
Lek Onirex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się uspokojenie, senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (leki uspokajające) - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) - Leki zwiotczające mięśnie o działaniu ośrodkowym; działanie zwiotczające mięśnie oraz ryzyko upadków może być zwiększone, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas stosowania większych dawek.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Onirex, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).
Onirex z jedzeniem, piciem i alkoholem Sok grejpfrutowy może nasilać działanie zolpidemu. Dlatego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia zolpidemem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ jego działanie nasenne może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Opioidy Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. 5(10)
Jeśli jednak lekarz przepisał zolpidem razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Leki przeciwbólowe Podczas stosowania zolpidemu jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić zwiększone dobre samopoczucie psychiczne, co może zwiększać ryzyko zależności psychicznej (psychologicznej).
Ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna Stosowanie zolpidemu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie jego skuteczności.
Ketokonazol Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia działania leku na dziecko. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia (czasami nazywane „zajęczą wargą”) u noworodka.
Po zastosowaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca u płodu.
Jeśli zolpidem jest stosowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodków może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Regularne przyjmowanie leku w końcowym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia u dziecka i ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, takich, jak pobudzenie lub drżenie. W takich przypadkach należy ściśle monitorować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ zolpidem może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Onirex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien być świadomy, że następnego dnia po przyjęciu leku Onirex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie 6(10) przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Onirex, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Onirex zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Onirex zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Onirex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Onirex należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu, - bezpośrednio przed snem, - z płynem (np. szklanką wody).
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dorośli Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Osoby w podeszłym wieku lub osłabione Dawka początkowa wynosi 5 mg ( 1 / tabletki).
Zaburzenie czynności wątroby Dawka początkowa wynosi 5 mg ( 1 / 2
Zaburzenie czynności nerek Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilości płynu (np. 1 szklanka wody). Po przyjęciu tabletki, zaleca się co najmniej 7-8 godzin snu.
Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinno ono trwać dłużej niż cztery tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta szczegółowo o czasie trwania 7(10) leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę. W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki. Po pomoc medyczną należy udać się w towarzystwie inne osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Jednoczesne przyjmowanie zolpidemu z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem), może mieć poważne skutki, włączając w to zgon. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie oraz uczucie zmęczenia i wyczerpania (letarg). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszone napięcie mięśniowe (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresję oddechową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, włącznie ze zgonem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Onirex Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zastosować zolpidem. W takim przypadku nie jest konieczne przyjmowanie zapomnianej tabletki. Należy przyjąć zaleconą przez lekarza dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Onirex Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne, takie, jak ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Należy zwrócić się do lekarza, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia występują najczęściej następujące działania niepożądane: senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie. Działania te ustępują zwykle w trakcie leczenia. Zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - Omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie zaburzeń snu (bezsenności), depresja - Senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent śpi mniej niż 7 lub 8 godzin) - Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha - Ból pleców - Zmęczenie - Uczucie wirowania
8(10) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zaburzenia apetytu - Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie lub prowadzenie pojazdu we śnie, euforyczny nastrój; - Łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy - Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Wysypka skórna, świąd, nadmierne pocenie się - Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zmiany popędu płciowego - Zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja) - Różnego rodzaju uszkodzenia wątroby - Wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka - Nieprawidłowy chód - Upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - Pogorszenie wzroku (zaburzenia widzenia) - Urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne - Zahamowanie oddychania
Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy) - Wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku, majaczenie - Przyzwyczajenie do leku
Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Onirex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Pierwsze dwie cyfry wskazują miesiąc, a ostatnie cztery cyfry wskazują rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 9(10)
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Onirex Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Inne składniki leku: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.
Jak wygląda Onirex i co zawiera opakowanie Tabletki Onirex są białe, owalne, powlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Synthon BV Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania, S.L. Castelló 1 Polígono Industrial Las Salinas Hiszpania
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-70 Pol. Industrial Urtinsa II 10(10) Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten Dania: Zovand 10 mg Finlandia: Somnor 10 mg Hiszpania: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten Islandia: Zovand 10 mg Polska: Onirex Portugalia: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos Republika Czeska: Onirex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024
Charakterystyka
1(13) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane.
Tabletka jest biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.1. Wskazania do stosowania
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych. Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż być konieczne wydłużenie maksymalnego czasu leczenia. Wydłużenie poza maksymalny okres leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ wraz z czasem trwania leczenia zwiększa się ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Dorośli (w wieku poniżej 65 lat) Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub powyżej) lub pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
2(13) Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, u których eliminacja leku jest wolniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, zaleca się stosowanie dawki i 5.2). U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) można zwiększyć dawkę do 10 mg w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenie czynności nerek Pomimo, że zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w punkcie 5.1.
Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijać odpowiednią ilości płynu (np. 1 szklanka wody). Zalecaną dawkę należy przyjmować w pojedynczej dawce. Nie należy przyjmować kolejnych dawek tej samej nocy. Po przyjęciu produktu leczniczego, zaleca się co najmniej 7-8 godzin snu (patrz punkty 4.4 i 4.7).
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. - Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu, patrz punkt 4.4. - Myasthenia gravis. - Zespół bezdechu sennego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu u pacjentów z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny hamują czynność ośrodka oddechowego. Zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak zolpidem z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie 3(13) zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, klirens produktu leczniczego może być zmniejszony, a jego metabolizm opóźniony. W związku z tym, u tych pacjentów należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, a leczenie należy regularnie monitorować. Nie wolno stosować zolpidemu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ może to powodować rozwój encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Środki ostrożności Ogólne Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem, w każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności oraz rozpocząć jej leczenie. Jeśli bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni, zanim zastosuje się leki nasenne, należy ponownie ocenić chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności i, jeśli to konieczne, leczyć ją. Brak efektu terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną. Pacjent powinien podlegać ponownej, dokładnej ocenie w regularnych odstępach czasu.
Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy stosować mniejszą dawkę: Patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na zolpidem. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko upadku, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy (patrz punkt 4.2).
Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin w początkowym leczeniu chorób psychicznych.
Niepamięć następcza Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą, występującą najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Depresja i próby samobójcze Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5. Tak, jak w przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, u tych pacjentów należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja (patrz punkt 4.8). Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się.
Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin, takich, jak zolpidem, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, 4(13) zachowania nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione reakcje mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i związane z nim zachowania Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu u pacjentów, którzy zgłaszają występowanie takich zachowań jak np. prowadzenie pojazdów we śnie, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (patrz również punkty 4.5 i 4.8).
Rozwinięcie tolerancji Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin, takich, jak zolpidem w ciągu kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania produktu leczniczego i (lub) uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania produktu leczniczego i uzależnienia jest również większe u osób z pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających obecnie alkoholu lub leków lub z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk, napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność z odbicia Nawet po krótkim czasie leczenia, po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej postaci przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienia może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami.
Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego i (lub) bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); zastosowano dawkę większą niż zalecana; 5(13) zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być wynikiem działań niepożądanych benzodiazepin takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Nie należy przekraczać leczenia, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Może być pomocne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony i wyjaśnienie mu jak będzie zmniejszana dawka w celu przerwania leczenia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Działanie uspokajające produktu leczniczego może ulec nasileniu, jeśli jest on przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie o działaniu ośrodkowym, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Dlatego, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
6(13) Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemem nasilenie euforii i uzależnienie psychiczne.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak zolpidem z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Inhibitory oraz induktory cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4, ale CYP1A2 także bierze udział w metabolizmie zolpidemu.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zwiększają metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu i możliwe zmniejszenie jego skuteczności. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego, a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość C max
zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz o 30,0%) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Podobnego działania należy także oczekiwać po jednoczesnym podaniu zolpidemu z innymi induktorami CYP3A4, takimi, jak karbamazepina i fenytoina. Po nagłym przerwaniu stosowania induktora CYP stężenia zolpidemu zwiększają się ponownie, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.
Substancje, które hamują aktywność enzymów wątrobowych (zwłaszcza cytochrom CYP3A4), takie, jak sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ketokonazolemu (200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem cytochromu CYP3A4, powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC (całkowita ekspozycja) o 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za konieczne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające.
Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 oraz umiarkowanym do słabego inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inne produkty lecznicze Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. 7(13)
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na rozród.
Zolpidem przechodzi przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących stosowania zolpidemu u pacjentek w ciąży (ponad 1000 przypadków ciąż), pochodzących z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Jednakże niektóre wczesne badania epidemiologiczne kliniczno-kontrolne (ang. case-control) wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia po zastosowaniu benzopdiazepin u kobiet w ciąży.
Zgłaszano przypadki zmniejszenia aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu po zastosowaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu wiązało się z wystąpieniem działań produktu leczniczego na płód, takich jak hipotermia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, problemy ze ssaniem („zespół wiotkiego dziecka”) oraz niewydolność oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego. Odnotowywano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające lub nasenne w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. U tych noworodków może występować pewne ryzyko objawów zespołu odstawienia w okresie pourodzeniowym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie pourodzeniowym.
Lekarz przepisujący produkt leczniczy kobiecie w wieku rozrodczym powinien poinformować ją, że w przypadku podejrzenia zajścia w ciąże lub planowania ciąży należy skontaktować się z lekarzem w celu zakończenia leczenia zolpidemem.
Karmienie piersią Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie należy stosować zolpidemu u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zolpidem wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
8(13) 4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania obejmują senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję i podwójne widzenie. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach. Zgłaszano także inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki produktu leczniczego. Teoretycznie, działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli produkt leczniczy jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Obserwowano następujące działania niepożądane. Zostały one wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania, począwszy od występujących najczęściej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia apetytu.
Zaburzenia psychiczne Często: omamy 3 , pobudzenie 3 , koszmary senne 3 , pogorszenie bezsenności, depresja 2
amnezja następcza. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość 3 , pobudzenie, agresywność, somnambulizm (chodzenie we śnie i prowadzenie pojazdu we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny. Rzadko: zaburzenia libido. Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie 4 . Częstość nieznana: reakcje paradoksalne 3 , takie, jak gniew, niewłaściwe zachowania i psychozy, nadużywanie produktu leczniczego 4 .
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze, takie, jak niepamięć następcza 1 . Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy. Częstość nieznana: zmniejszona czujność, ataksja.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Zburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. 9(13) Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się. Rzadko: pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców. Niezbyt często: artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy zolpidem nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: rozwój tolerancji na lek.
1) Niepamięć następcza
Podczas stosowania produktu leczniczego w zaleconych dawkach terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek. Niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
2) Depresja
Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.
3) Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
4) Uzależnienie
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub bezsenność z odbicia (patrz punkt 4.4). Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie u narkomanów uzależnionych od różnych leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 10(13)
4.9. Przedawkowanie
Objawy Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie zolpidemu na ogół nie zagraża życiu (należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu). Objawy łagodnego przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźną mowę, spadek ciśnienia krwi, niepewność chodu i ruchu oraz osłabienie mięśni. W ciężkich przypadkach zatrucia, może wystąpić głęboka śpiączka lub nawet utraty przytomności, stany pobudzenia, zaburzenia oddychania i depresja oddechowa. W przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym produktem leczniczym był zolpidem lub gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub środki wpływające hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę, w tym przypadki śmiertelne.
W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa.
Postępowanie Po przedawkowaniu należy przede wszystkim zastosować leczenie objawowe. Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i układu krążenia. W ciężkich przypadkach konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, ścisłe zabezpieczenie dróg oddechowych przed aspiracją, stabilizacja układu krążenia, ścisłe monitorowanie).
Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże, ze względu na krótki okres półtrwania tego produktu leczniczego w fazie eliminacji, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, ponieważ zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Ponadto, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.
Zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki nasenne i uspokajające, leki działające podobnie do benzodiazepin. Kod ATC: N05C F02
Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach wykazywał działanie uspokajające w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy uspokajającego. Zolpidem jest agonistą receptorów należących do kompleksu GABA, selektywnym dla podjednostki typu omega (BZ1 i BZ2) działającym poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut 11(13) w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do wykazało skuteczności stosowania zolpidemu w dawce 0,25mg/kg/dobę (z maksymalną dawką 10 mg na dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i zaburzenia układu nerwowego okazały się najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia z zastosowaniem zolpidemu w porównaniu do placebo i obejmowały: zawroty głowy (23,5% versus 1,5%), ból głowy (12,5% versus 9,2%) i omamy (7,4% versus 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko pojawia się działanie nasenne. Po doustnym podaniu zolpidemu biodostępność wynosi 70%. W zakresie dawek terapeutycznych zolpidem wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 godzin.
Dystrybucja Stopień związania z białkami osocza wynosi do 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z białkami, co wskazuje, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml.
Metabolizm Zolpidem jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie (CYP3A4).
Eliminacja Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,4 h, a okres działania wynosi do 6 godzin. Wszystkie metabolity są nieaktywne i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Inne parametry farmakokinetyczne pozostają zmienione.
Badania wykazały, iż zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Szczególne grupy pacjentów: U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność zolpidemu. Klirens jest zmniejszony, a okres półtrwania jest wydłużony (w przybliżeniu U pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pacjentów wymagających dializy), obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu. Inne parametry farmakokinetyczne nie ulegają zmianie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych 12(13) obserwacji w praktyce klinicznej.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian Hypromeloza
Otoczka Opadry Y-1-700 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Tabletki powlekane są pakowane w: - blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. - pojemniki HDPE na tabletki zamykane nakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. - opakowanie jednostkowe w postaci blistra (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w: - tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30 i 100 tabletek pakowanych w blistry. - tekturowych pudełkach zawierających 50 tabletek – opakowanie szpitalne. - pojemnikach na tabletki zawierających 30, 100 lub 500 tabletek, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
13(13)
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Pozwolenie nr: 15586
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2012
10.07.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka jest biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych. Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż być konieczne wydłużenie maksymalnego czasu leczenia. Wydłużenie poza maksymalny okres leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ wraz z czasem trwania leczenia zwiększa się ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Dorośli (w wieku poniżej 65 lat) Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub powyżej) lub pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
2(13) Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, u których eliminacja leku jest wolniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, zaleca się stosowanie dawki i 5.2). U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) można zwiększyć dawkę do 10 mg w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenie czynności nerek Pomimo, że zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w punkcie 5.1.
Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijać odpowiednią ilości płynu (np. 1 szklanka wody). Zalecaną dawkę należy przyjmować w pojedynczej dawce. Nie należy przyjmować kolejnych dawek tej samej nocy. Po przyjęciu produktu leczniczego, zaleca się co najmniej 7-8 godzin snu (patrz punkty 4.4 i 4.7).
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. - Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu, patrz punkt 4.4. - Myasthenia gravis. - Zespół bezdechu sennego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu u pacjentów z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny hamują czynność ośrodka oddechowego. Zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak zolpidem z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie 3(13) zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, klirens produktu leczniczego może być zmniejszony, a jego metabolizm opóźniony. W związku z tym, u tych pacjentów należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, a leczenie należy regularnie monitorować. Nie wolno stosować zolpidemu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ może to powodować rozwój encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Środki ostrożności Ogólne Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem, w każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności oraz rozpocząć jej leczenie. Jeśli bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni, zanim zastosuje się leki nasenne, należy ponownie ocenić chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności i, jeśli to konieczne, leczyć ją. Brak efektu terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną. Pacjent powinien podlegać ponownej, dokładnej ocenie w regularnych odstępach czasu.
Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy stosować mniejszą dawkę: Patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na zolpidem. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko upadku, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy (patrz punkt 4.2).
Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin w początkowym leczeniu chorób psychicznych.
Niepamięć następcza Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą, występującą najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Depresja i próby samobójcze Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5. Tak, jak w przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, u tych pacjentów należy stosować możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja (patrz punkt 4.8). Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się.
Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin, takich, jak zolpidem, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, 4(13) zachowania nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione reakcje mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i związane z nim zachowania Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu u pacjentów, którzy zgłaszają występowanie takich zachowań jak np. prowadzenie pojazdów we śnie, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (patrz również punkty 4.5 i 4.8).
Rozwinięcie tolerancji Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin, takich, jak zolpidem w ciągu kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania produktu leczniczego i (lub) uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania produktu leczniczego i uzależnienia jest również większe u osób z pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających obecnie alkoholu lub leków lub z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk, napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność z odbicia Nawet po krótkim czasie leczenia, po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej postaci przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia.
Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienia może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami.
Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego i (lub) bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); zastosowano dawkę większą niż zalecana; 5(13) zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być wynikiem działań niepożądanych benzodiazepin takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Nie należy przekraczać leczenia, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Może być pomocne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony i wyjaśnienie mu jak będzie zmniejszana dawka w celu przerwania leczenia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Działanie uspokajające produktu leczniczego może ulec nasileniu, jeśli jest on przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie o działaniu ośrodkowym, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Dlatego, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
6(13) Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemem nasilenie euforii i uzależnienie psychiczne.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak zolpidem z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Inhibitory oraz induktory cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4, ale CYP1A2 także bierze udział w metabolizmie zolpidemu.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zwiększają metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu i możliwe zmniejszenie jego skuteczności. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego, a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość C max
zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz o 30,0%) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Podobnego działania należy także oczekiwać po jednoczesnym podaniu zolpidemu z innymi induktorami CYP3A4, takimi, jak karbamazepina i fenytoina. Po nagłym przerwaniu stosowania induktora CYP stężenia zolpidemu zwiększają się ponownie, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.
Substancje, które hamują aktywność enzymów wątrobowych (zwłaszcza cytochrom CYP3A4), takie, jak sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ketokonazolemu (200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem cytochromu CYP3A4, powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC (całkowita ekspozycja) o 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za konieczne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające.
Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 oraz umiarkowanym do słabego inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inne produkty lecznicze Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. 7(13)
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na rozród.
Zolpidem przechodzi przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących stosowania zolpidemu u pacjentek w ciąży (ponad 1000 przypadków ciąż), pochodzących z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Jednakże niektóre wczesne badania epidemiologiczne kliniczno-kontrolne (ang. case-control) wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia po zastosowaniu benzopdiazepin u kobiet w ciąży.
Zgłaszano przypadki zmniejszenia aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu po zastosowaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu wiązało się z wystąpieniem działań produktu leczniczego na płód, takich jak hipotermia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, problemy ze ssaniem („zespół wiotkiego dziecka”) oraz niewydolność oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego. Odnotowywano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające lub nasenne w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. U tych noworodków może występować pewne ryzyko objawów zespołu odstawienia w okresie pourodzeniowym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie pourodzeniowym.
Lekarz przepisujący produkt leczniczy kobiecie w wieku rozrodczym powinien poinformować ją, że w przypadku podejrzenia zajścia w ciąże lub planowania ciąży należy skontaktować się z lekarzem w celu zakończenia leczenia zolpidemem.
Karmienie piersią Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie należy stosować zolpidemu u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zolpidem wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
8(13) 4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania obejmują senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję i podwójne widzenie. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach. Zgłaszano także inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki produktu leczniczego. Teoretycznie, działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli produkt leczniczy jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Obserwowano następujące działania niepożądane. Zostały one wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania, począwszy od występujących najczęściej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia apetytu.
Zaburzenia psychiczne Często: omamy 3 , pobudzenie 3 , koszmary senne 3 , pogorszenie bezsenności, depresja 2
amnezja następcza. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość 3 , pobudzenie, agresywność, somnambulizm (chodzenie we śnie i prowadzenie pojazdu we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny. Rzadko: zaburzenia libido. Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie 4 . Częstość nieznana: reakcje paradoksalne 3 , takie, jak gniew, niewłaściwe zachowania i psychozy, nadużywanie produktu leczniczego 4 .
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze, takie, jak niepamięć następcza 1 . Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy. Częstość nieznana: zmniejszona czujność, ataksja.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Zburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. 9(13) Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się. Rzadko: pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców. Niezbyt często: artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy zolpidem nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: rozwój tolerancji na lek.
1) Niepamięć następcza
Podczas stosowania produktu leczniczego w zaleconych dawkach terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek. Niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
2) Depresja
Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.
3) Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
4) Uzależnienie
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub bezsenność z odbicia (patrz punkt 4.4). Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie u narkomanów uzależnionych od różnych leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 10(13)
4.9. Przedawkowanie
Objawy Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie zolpidemu na ogół nie zagraża życiu (należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu). Objawy łagodnego przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźną mowę, spadek ciśnienia krwi, niepewność chodu i ruchu oraz osłabienie mięśni. W ciężkich przypadkach zatrucia, może wystąpić głęboka śpiączka lub nawet utraty przytomności, stany pobudzenia, zaburzenia oddychania i depresja oddechowa. W przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym produktem leczniczym był zolpidem lub gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub środki wpływające hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę, w tym przypadki śmiertelne.
W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa.
Postępowanie Po przedawkowaniu należy przede wszystkim zastosować leczenie objawowe. Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i układu krążenia. W ciężkich przypadkach konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, ścisłe zabezpieczenie dróg oddechowych przed aspiracją, stabilizacja układu krążenia, ścisłe monitorowanie).
Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże, ze względu na krótki okres półtrwania tego produktu leczniczego w fazie eliminacji, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, ponieważ zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Ponadto, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.
Zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki nasenne i uspokajające, leki działające podobnie do benzodiazepin. Kod ATC: N05C F02
Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach wykazywał działanie uspokajające w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy uspokajającego. Zolpidem jest agonistą receptorów należących do kompleksu GABA, selektywnym dla podjednostki typu omega (BZ1 i BZ2) działającym poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut 11(13) w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do wykazało skuteczności stosowania zolpidemu w dawce 0,25mg/kg/dobę (z maksymalną dawką 10 mg na dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i zaburzenia układu nerwowego okazały się najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia z zastosowaniem zolpidemu w porównaniu do placebo i obejmowały: zawroty głowy (23,5% versus 1,5%), ból głowy (12,5% versus 9,2%) i omamy (7,4% versus 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko pojawia się działanie nasenne. Po doustnym podaniu zolpidemu biodostępność wynosi 70%. W zakresie dawek terapeutycznych zolpidem wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 godzin.
Dystrybucja Stopień związania z białkami osocza wynosi do 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z białkami, co wskazuje, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml.
Metabolizm Zolpidem jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie (CYP3A4).
Eliminacja Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,4 h, a okres działania wynosi do 6 godzin. Wszystkie metabolity są nieaktywne i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Inne parametry farmakokinetyczne pozostają zmienione.
Badania wykazały, iż zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Szczególne grupy pacjentów: U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność zolpidemu. Klirens jest zmniejszony, a okres półtrwania jest wydłużony (w przybliżeniu U pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pacjentów wymagających dializy), obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu. Inne parametry farmakokinetyczne nie ulegają zmianie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych 12(13) obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Magnezu stearynian Hypromeloza
Otoczka Opadry Y-1-700 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są pakowane w: - blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. - pojemniki HDPE na tabletki zamykane nakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. - opakowanie jednostkowe w postaci blistra (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Onirex, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w: - tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30 i 100 tabletek pakowanych w blistry. - tekturowych pudełkach zawierających 50 tabletek – opakowanie szpitalne. - pojemnikach na tabletki zawierających 30, 100 lub 500 tabletek, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
13(13)
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOrion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15586
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO10.07.2024