Verrumal

1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę
Acidum salicylicum + Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal

3. Jak stosować lek Verrumal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Verrumal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje

Lek Verrumal ma postać płynu do stosowania na skórę. Zawiera substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy. Fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków, które hamują wzrost komórek (czynnik cytostatyczny). W wyniku tego fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost brodawek. Kwas salicylowy zmiękcza i złuszcza rogową warstwę skóry, ułatwiając przenikanie fluorouracylu do brodawek.
Wskazania Lek jest stosowany w leczeniu brodawek zwykłych, brodawek płaskich (młodocianych) i brodawek stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal

Kiedy nie stosować leku Verrumal  jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  podczas karmienia piersią,  podczas ciąży lub u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,  u dzieci w wieku poniżej 6 lat,  u pacjentów z niewydolnością nerek,  jednocześnie z lekami, takimi jak brywudyna, sorywudyna i innymi analogami nukleozydów (lekami przeciwwirusowymi),
2/6  lek Verrumal nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (powierzchnia skóry objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm 2

Nie można dopuścić do kontaktu leku Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Verrumal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej dawki leku Verrumal niż podano w punkcie 3 tej ulotki.  Leku nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.  Należy unikać kontaktu leku Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.  W przypadku nieprawidłowego stosowania leku (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.  Jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.  W przypadku leczenia bardzo dużej liczby brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.  Lek Verrumal można zastosować nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zaprzestania stosowania brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów (leków przeciwwirusowych), gdyż leki
toksyczność.  U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym) i fluorouracylem, stężenie fenytoiny w osoczu krwi powinno być regularnie kontrolowane.  Substancja pomocnicza zawarta w leku - dimetylosulfotlenek, może powodować podrażnienie skóry.  Jeśli brodawki znajdują się w obszarze skóry z cienką warstwą naskórka, lek powinien być nakładany rzadziej i lekarz powinien częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w leku Verrumal może powodować tworzenie się blizn.  Jeśli brodawki są mocno zrogowaciałe, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.  Jeśli pacjent ma zaburzenia czucia (np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza.  Nie należy stosować leku Verrumal w przypadku krwawiących zmian skórnych.  Po każdym użyciu leku, należy zawsze dokładnie zamknąć butelkę z lekiem, gdyż w razie otwarcia butelki lek szybko wysycha i nie można go dalej prawidłowo stosować. Leku nie powinno się stosować jeśli pojawią się w nim kryształy.  Podczas nakładania leku należy uważać, aby nie poplamić odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ lek tworzy plamy, których nie można usunąć.
UWAGA: Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Dzieci i młodzież Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Verrumal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku leczenia:  lekami przeciwwirusowymi z grupy analogów nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna
 fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym, patrz punkt powyżej), 3/6
 metotreksatem (lekiem cytostatycznym) i pochodnymi sulfonylomocznika (lekami przeciwcukrzycowymi), ze względu na możliwe interakcje z kwasem salicylowym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Verrumal Substancja zawarta w leku - dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Verrumal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek Verrumal stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę na każdą brodawkę.
Lek należy nanosić tylko na brodawkę. Nie należy nanosić leku na zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed lekiem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem leku oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek w celu dokładnego naniesienia leku można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.
Przed każdym zastosowaniem leku Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po uprzedniej aplikacji. Użycie ciepłej wody może być pomocne podczas usuwania powłoki.
Leku Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry, co utrudni usunięcie powłoki. W przypadku nanoszenia leku na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia.
W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i lek Verrumal nie przedostał się do łożyska paznokcia.
Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm 2

Zwykle okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Należy pamiętać o codziennym, regularnym stosowaniu leku. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień.

4/6 W niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu lekiem Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej, obumarłej tkanki.
Dzieci i młodzież Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verrumal W przypadku prawidłowego stosowania leku, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, zatrucie kwasem salicylowym lub fluorouracylem jest mało prawdopodobne. W razie przedawkowania leku lub omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Verrumal Należy pamiętać o codziennym, regularnym stosowaniu leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.
Przerwanie stosowania leku Verrumal Średni okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień. Wcześniejsze przerwanie leczenia spowoduje, że terapia może nie być skuteczna. Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z podaną poniżej częstością występowania.
Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10  w miejscu podania leku: rumień (silne zaczerwienienie skóry), stan zapalny, podrażnienie

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób  ból głowy,  złuszczanie się skóry,  w miejscu podania leku: krwawienie, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry), strup.
Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób  suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie,  w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.
Wskutek silnego działania leku, zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.
5/6 Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w leku, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne, w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy nawet poza miejscem kontaktu leku ze skórą.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verrumal

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas. Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu. Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy. Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verrumal Substancjami czynnymi leku są: kwas salicylowy oraz fluorouracyl.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylosulfotlenek, kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20), piroksylina.
Jak wygląda lek Verrumal i co zawiera opakowanie Lek Verrumal jest przezroczystym, bezbarwnym do barwy lekko żółto-pomarańczowej płynem na skórę.

6/6 Dostępne opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:: Egis Pharmaceuticals PLC Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(1,05 ml) płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę. Przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko żółto-pomarańczowej płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka.
Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu leczniczego oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu leczniczego można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.
Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry. W przypadku nanoszenia produktu leczniczego Verrumal na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia.
W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia.
Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm powierzchni skóry.
Czas stosowania produktu leczniczego wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu produktu leczniczego.
2/7
Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydzień.
Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.
Dzieci i młodzież Verrumal jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować: - w okresie karmienia piersią, - podczas ciąży, - u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat, - u pacjentów z niewydolnością nerek, - jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5), - na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm 2 ).
Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.
W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.
Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny.
W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.
Verrumal zawiera związek cytostatyczny - 5-fluorouracyl.
Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu leczniczego Verrumal zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Verrumal w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna.
Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu leczniczego.
3/7
Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej
Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np. brywudynę lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala.
Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.
U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.
Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych.
Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie może powodować tworzenie się blizn.
W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.
U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Po każdym użyciu butelka z produktem leczniczym powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy.
Podczas nanoszenia produktu leczniczego Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.
Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie leczniczym– dimetylosulfotlenek – może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny.
Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).

4/7 Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja według układów i narządów, zgodnie z MedDRA Kategoria częstości występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Złuszczanie się skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd Często W miejscu podania krwawienie, nadżerka, strup Niezbyt często W miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie
Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu leczniczego ze skórą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.


5/7 Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, ilość produktu leczniczego Verrumal aplikowana na 25 cm 2
o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2).
W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2).
leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.
Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.
U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw brodawkom.
Substancja czynna produktu leczniczego - fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym.
Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu.
Substancja czynna produktu leczniczego - kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia penetrację fluorouracylu do brodawki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przeprowadzonych na świniach, po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę nawet w dużych ilościach, w surowicy zwierząt nie stwierdzono obecności fluorouracylu.
Oznacza to, że fluorouracyl nie był wchłaniany w ilościach wykrywalnych standardowymi metodami analitycznymi (HPLC).

6/7 Z najnowszych badań wynika, że stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu człowieka po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę jest znacznie mniejszy niż 0,1%.
Po nałożeniu na skórę, produkt leczniczy Verrumal tworzy zwartą błonę, która staje się biała po wyparowaniu rozpuszczalnika. Błona ta działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek.
Kwas salicylowy działa keratolitycznie, poprawia penetrację fluorouracylu, szczególnie trudną w przypadku zastosowania na brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia także substancja pomocnicza dimetylosulfotlenek, który działa jak rozpuszczalnik fluorouracylu.
Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazały, że kwas salicylowy przenika łatwo przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry.
Metabolizm kwasu salicylowego W organizmie kwas salicylowy łączy się z glicyną do kwasu salicylurowego, z kwasem glukuronowym w grupie fenolowej do glukuronidu eterowego i w grupie karboksylowej do glukuronidu estrowego, a także przez hydroksylację do kwasu gentyzynowego lub dwuhydroksybenzoesowego.
W przypadku stosowania zalecanych dawek, okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2 do 3 godzin, ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do 15 - 30 godzin, ze względu na ograniczone sprzęganie kwasu salicylowego w wątrobie.
Po miejscowym podaniu produktu leczniczego, stężenie kwasu salicylowego w surowicy zwykle nie przekracza 5 mg/dl, dlatego nie powinny wystąpić toksyczne działania kwasu salicylowego (patrz punkt 4.3). Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić dopiero wtedy, gdy ich stężenia w surowicy są większe niż 30 mg/dl.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etylu octan Etanol bezwodny Dimetylosulfotlenek Kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20) Piroksylina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.
7/7 Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu. Produkt jest łatwopalny. Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.4.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/6674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA:
07.05.1996/26.11.2008/13.05.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO