Ismigen

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ISMIGEN Tabletki podjęzykowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ISMIGEN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN

3. Jak przyjmować lek ISMIGEN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ISMIGEN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ISMIGEN i w jakim celu się go stosuje

Lek ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych:
DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN

Kiedy nie przyjmować leku ISMIGEN: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISMIGEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Lek ISMIGEN a inne leki Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek ISMIGEN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku ISMIGEN Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ISMIGEN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): ból gardła, reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę, świąd i obrzęk, gorączka i ból głowy, wymioty i ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ISMIGEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Deklarowany termin ważności dotyczy wyłącznie produktu w nienaruszonym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ISMIGEN Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus 6 miliardów Streptococcus pyogenes 6 miliardów Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów Klebsiella pneumoniae 6 miliardów Klebsiella ozaenae 6 miliardów Haemophilus influenzae 6 miliardów Neisseria catarrhalis 6 miliardów Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 -
oraz 43 mg glicyny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian, wyciąg ze sproszkowanej mięty.
Jak wygląda lek ISMIGEN i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 3 blistry po 10 tabletek podjęzykowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LALLEMAND Pharma Europe Bredstrupvej 33 Dania
Wytwórca: Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ISMIGEN tabletki podjęzykowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii: Staphylococcus aureus 6 miliardów Streptococcus pyogenes 6 miliardów Streptococcus (viridans) oralis 6 miliardów Klebsiella pneumoniae 6 miliardów Klebsiella ozaenae 6 miliardów Haemophilus influenzae 6 miliardów Neisseria catarrhalis 6 miliardów Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 -
oraz 43 mg glicyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki podjęzykowe

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych:
DOROŚLI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
DZIECI Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 lat i powyżej)
Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
Sposób podawania Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego ISMIGEN może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu ISMIGEN u kobiet w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Kla- syfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bar- dzo rzadko ( 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu wymienione zostały w poniższej tabeli:
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość występowan- ia Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana ból gardła Zaburzenia skóry i tkanki
nieznana reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę świąd i obrzęk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nieznana gorączka i ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit nieznana wymioty i ból brzucha

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszel- kie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: immonostymulatory, kod ATC: J07AX
ISMIGEN zawiera lizat bakterii powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania tego produktu leczniczego polega na zwiększeniu odporności organizmu przeciwko mikroorganizmom odpowiedzialnym za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych. ISMIGEN wykazuje działanie ochronne w nawracających zakażeniach układu oddechowego. Takie działanie zostało udokumento- wane zmniejszoną liczbą nawrotów, krótszym okresem utrzymywania się gorączki oraz rzadszym stosowaniem antybiotyków. Nie odnotowano działania depresyjnego ani pobudzającego na układ krążenia czy oddechowy.
Na właściwości immunomodulacyjne produktu leczniczego ISMIGEN mają wpływ następujące czyn- niki: - dojrzewanie komórek dendrytycznych zdolnych do specyficznego pobudzenia limfocytów T i B; - wydzielanie swoistych IgA skierowanych przeciwko cząsteczkom powierzchniowym patogenów; - wzmacnianie mechanizmu zabijania komórek bakteryjnych przez granulocyty, za pośrednictwem opsonizacji bakterii przez swoiste przeciwciała; - zwiększenie odporności wrodzonej (komórki dendrytyczne i granulocyty) oraz nabytej (wydzielanie IgA skierowanych przeciwko strukturom powierzchniowym bakterii).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na specyficzny rodzaj produktu, w skład którego wchodzą liofilizowane lizaty bakteryjne, przeprowadzenie badań farmakokinetycznych nie było możliwe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu jednorazowym przeprowadzono na myszach i szczurach. ISMIGEN podawano zwierzętom doustnie i dootrzewnowo. Nie potwierdzono występowania przypadków śmier- telnych po podaniu największych stosowanych dawek. W badaniu dotyczącym toksyczności po poda- waniu wielokrotnym (110-150 dni) przeprowadzonym na szczurach i psach nie wykazano działania toksycznego produktu leczniczego ISMIGEN, które mogłoby mieć znaczenie kliniczne. Nie stwier- dzono makro- i mikroskopowych zmian hematologicznych, hematochemicznych ani anatomopatolo- gicznych.
W badaniach z grupą kontrolną dowiedziono, że ten produkt nie wykazuje szkodliwego wpływu na reprodukcję u szczurów, działania toksycznego na płód u myszy i królików ani działania szkodliwego na reprodukcję w okresie około i pourodzeniowym u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Amonowy glicyryzynian Wyciąg ze sproszkowanej mięty

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niegodności z innymi substancjami nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE-

NIE DO OBROTU
Lallemand Pharma Europe Bredstrupvej 33 Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15581

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU