Sonna Stres
Preparat homeopatyczny
Syrop - | Acidum phosphoricum 0.5 g + Avena sativa 0,5 g (D1) + Strychnos ignati D4 0.5 g
ICN Polfa Rzeszów, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SONNA Stre s, s yrop Home opatyczny produkt le czniczy ze ws kazaniami le czniczymi
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacje nta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
SONNA Stres jest lekiem homeopatycznym w postaci syropu o smaku jabłkowym. Lek SONNA Stres stosuje się w dolegliwościach psychosomatycznych towarzyszących sytuacjom stresowym (drażliwość, nadpobudliwość) i w zaburzeniach snu.
Kiedy nie stosować leku SONNA Stres Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią lub pojawią się nowe dolegliwości, takie jak: uczucie kołatania serca, stany lękowe, zaburzenia nastroju (przygnębienie, apatia), należy skontaktować się z lekarzem. Lek może być stosowany u chorych na cukrzycę po konsultacji z lekarzem.
Dzie ci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci do 6 lat.
Le k SONNA Stre s a inne le ki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami są nieznane.
SONNA Stre s z je dze niem i picie m Lek należy przyjmować 15 minut przed lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Le k SONNA Stre s zawie ra s orbitol i e tanol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjent przez zażyciem powinien skonsultować się z lekarzem. Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką.
Dorośli: 1 miarka (10 ml) 3 do 5 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież: od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa - ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy na dobę. Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SONNA Stres W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przekroczenie zalecanej dawki może nasilić działanie przeczyszczające lub może powodować zaburzenia trawienia.
Pominięcie zastosowania leku SONNA Stre s Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawie ra le k SONNA Stres - Substancjami czynnymi leku są: Acidum phosphoricum D4, Avena sativa D1, Delphinium staphisagria D4, Delphinium staphisagria D8, Delphinium staphisagria D12, Strychnos ignatii D6, Strychnos ignatii D8, Strychnos ignatii D12, Valeriana officinalis D3, Zincum isovalerianicum D8. - Pozostałe składniki to: sorbitol 70% (E420), etanol, kwas cytrynowy (E330), trisodu cytrynian (E331), aromat jabłkowy, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek SONNA Stre s i co zawie ra opakowanie Lek znajduje się w butelce z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 150 ml syropu. Do butelki dołączony jest kieliszek propylenowy z podziałką o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 Fax: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: [email protected]
Data os tatnie j aktualizacji ulotki:
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data os tatnie j aktualizacji ulotki:
SONNA Stre s, s yrop Home opatyczny produkt le czniczy ze ws kazaniami le czniczymi
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacje nta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek SONNA Stres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SONNA Stres
3. Jak stosować lek SONNA Stres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SONNA Stres
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to je s t lek SONNA Stres i w jakim celu się go stosuje
SONNA Stres jest lekiem homeopatycznym w postaci syropu o smaku jabłkowym. Lek SONNA Stres stosuje się w dolegliwościach psychosomatycznych towarzyszących sytuacjom stresowym (drażliwość, nadpobudliwość) i w zaburzeniach snu.
2. Informacje ważne przed zas tos owaniem le ku SONNA Stre s
Kiedy nie stosować leku SONNA Stres Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią lub pojawią się nowe dolegliwości, takie jak: uczucie kołatania serca, stany lękowe, zaburzenia nastroju (przygnębienie, apatia), należy skontaktować się z lekarzem. Lek może być stosowany u chorych na cukrzycę po konsultacji z lekarzem.
Dzie ci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania u dzieci do 6 lat.
Le k SONNA Stre s a inne le ki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami są nieznane.
SONNA Stre s z je dze niem i picie m Lek należy przyjmować 15 minut przed lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Le k SONNA Stre s zawie ra s orbitol i e tanol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjent przez zażyciem powinien skonsultować się z lekarzem. Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką.
3. Jak stosować lek SONNA Stres
Dorośli: 1 miarka (10 ml) 3 do 5 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież: od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa - ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy na dobę. Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SONNA Stres W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przekroczenie zalecanej dawki może nasilić działanie przeczyszczające lub może powodować zaburzenia trawienia.
Pominięcie zastosowania leku SONNA Stre s Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek SONNA Stres
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawie ra le k SONNA Stres - Substancjami czynnymi leku są: Acidum phosphoricum D4, Avena sativa D1, Delphinium staphisagria D4, Delphinium staphisagria D8, Delphinium staphisagria D12, Strychnos ignatii D6, Strychnos ignatii D8, Strychnos ignatii D12, Valeriana officinalis D3, Zincum isovalerianicum D8. - Pozostałe składniki to: sorbitol 70% (E420), etanol, kwas cytrynowy (E330), trisodu cytrynian (E331), aromat jabłkowy, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek SONNA Stre s i co zawie ra opakowanie Lek znajduje się w butelce z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 150 ml syropu. Do butelki dołączony jest kieliszek propylenowy z podziałką o pojemności 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 Fax: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: [email protected]
Data os tatnie j aktualizacji ulotki:
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data os tatnie j aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SONNA stres, syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Acidum phosphoricum D4 Avena sativa D1 Delphinium staphisagria D4 Delphinium staphisagria D8 Delphinium staphisagria D12 Strychnos ignatii D6 Strychnos ignatii D8 Strychnos ignatii D12 Valeriana officinalis D3 Zincum isovalerianicum D8 aa 0,50 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu.
Syrop
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Ws kazania do s tos owania
Objawy psychosomatyczne towarzyszące sytuacjom stresowym i zaburzenia snu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli: 1 miarka (10 ml) 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci i młodzież od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa – ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z cukrzycą po konsultacji z lekarzem Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
4.3. Prze ciwws kazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i etanol. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką. Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
4.5. Inte rakcje z innymi le kami i inne rodzaje inte rakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Przed użyciem produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadze nia pojazdów i obsługiwania mas zyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 221 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309.e-mail: [email protected].
4.9. Prze dawkowanie
Ze względu na zawartość sorbitolu, przekroczenie zalecanej dawki może spowodować działanie przeczyszczające produktu lub może spowodować zaburzenia trawienia.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokine tyczne Brak danych . 5.3. Prze dkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.1. Wykaz s ubs tancji pomocniczych
Sorbitol 70% (E420) Etanol Trisodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330) Aromat jabłkowy Żółcień chinolinowa (E104) Żółcień pomarańczowa (E110) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) i kieliszkiem propylenowym (PP) z podziałką o pojemności 10 ml (nasadka do dozowania leku). Zawartość opakowania: 150 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 Tel.: 12 657 40 40
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
03.06.2009
...........................
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SONNA stres, syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Acidum phosphoricum D4 Avena sativa D1 Delphinium staphisagria D4 Delphinium staphisagria D8 Delphinium staphisagria D12 Strychnos ignatii D6 Strychnos ignatii D8 Strychnos ignatii D12 Valeriana officinalis D3 Zincum isovalerianicum D8 aa 0,50 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pojedyncza dawka leku dla dorosłych (10 ml) zawiera 8,65 g sorbitolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Ws kazania do s tos owania
Objawy psychosomatyczne towarzyszące sytuacjom stresowym i zaburzenia snu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli: 1 miarka (10 ml) 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci i młodzież od 6 do 18 lat: dawka jednorazowa – ½ miarki (5 ml) 3 do 5 razy na dobę. Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z cukrzycą po konsultacji z lekarzem Przy dozowaniu syropu należy korzystać z dołączonej miarki (kieliszka z podziałką).
4.3. Prze ciwws kazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i etanol. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u osób z chorobą alkoholową, pacjentów z chorobami wątroby i padaczką. Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.
4.5. Inte rakcje z innymi le kami i inne rodzaje inte rakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Przed użyciem produktu leczniczego należy poradzić się lekarza.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadze nia pojazdów i obsługiwania mas zyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 221 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309.e-mail: [email protected].
4.9. Prze dawkowanie
Ze względu na zawartość sorbitolu, przekroczenie zalecanej dawki może spowodować działanie przeczyszczające produktu lub może spowodować zaburzenia trawienia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokine tyczne Brak danych . 5.3. Prze dkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz s ubs tancji pomocniczych
Sorbitol 70% (E420) Etanol Trisodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330) Aromat jabłkowy Żółcień chinolinowa (E104) Żółcień pomarańczowa (E110) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką polietylenową (PE) i kieliszkiem propylenowym (PP) z podziałką o pojemności 10 ml (nasadka do dozowania leku). Zawartość opakowania: 150 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUZakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 Tel.: 12 657 40 40
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
03.06.2009
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
...........................