Gonapeptyl Daily
Triptorelinum
Roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml | Triptorelini acetas 100 mcg/1 ml
Ferring GmbH, Niemcy
Ulotka
Strona 1 z 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Triptorelini acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań umieszczonego w strzykawce jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę dolnej części brzucha.
Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonów płciowych: hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)]. Gonapeptyl Daily blokuje działanie GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak zwana desensytyzacja przysadki mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji (uwolnieniu komórek jajowych).
Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w technikach tych owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy zajścia w ciążę. Lek Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu wywołania desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobieżenia przedwczesnemu zwiększeniu aktywności LH, które może powodować takie przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily
▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku Gonapeptyl Daily), ▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Strona 2 z 6 Przed rozpoczęciem stosowania leku Gonapeptyl Daily należy omówić to z lekarzem. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. ▪ Zgłaszano występowanie zmian nastroju podczas przyjmowania tego leku. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentkę, jeśli wystąpi u niej depresja. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może w rzadkich przypadkach powodować krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie gęstości kości i zwiększenie ryzyka złamania kości. ▪ Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka występują między innymi wówczas: - gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości, - gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową palaczką tytoniu, - gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości.
Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy poinformować o tym lekarza.
▪ Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby. ▪ Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe. ▪ Jeśli pacjentka sama podaje sobie ten lek. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ▪ Jeśli u pacjentki występuje(ą): - ból brzucha, - obrzęk brzucha, - nudności, - wymioty, - biegunka, - przybieranie na wadze, - trudności w oddychaniu, - zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu. O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe (USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie.
Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko: ▪ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie, ▪ poronienia, ▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.), ▪ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
Gonapeptyl Daily a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 3 z 6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia, że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily. W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gonapeptyl Daily zawiera sodu chlorek
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecaną dawką leku jest jedno wstrzyknięcie na dobę pod skórę dolnej części brzucha. Leczenie może być rozpoczęte w 2. albo 3. dniu cyklu miesiączkowego lub w 21. do 23. dnia cyklu miesiączkowego (lub 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Po 2. do 4. tygodniach rozpoczyna się podawanie innych hormonów w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków (wzrost woreczka komórki jajowej). Na ogół leczenie lekiem Gonapeptyl Daily kontynuowane jest do czasu, aż pęcherzyki osiągną odpowiednią wielkość. Zwykle trwa to od 4 do 7 tygodni.
Jeśli obecna jest wystarczająca liczba pęcherzyków jajowych, podaje się w jednokrotnym wstrzyknięciu lek zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie tego leku, należy przestrzegać wszelkich przekazanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.
▪ Zdjąć folię ochronną i wyjąć strzykawkę z blistra. Trzymać strzykawkę pionowo szarą ochronną nasadką do góry. Zdjąć szarą ochronną nasadkę. Delikatnie naciskać tłok, aż do pojawienia się pierwszej kropli na igle.
▪ Unieść fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę w fałd skóry. Nacisnąć tłok i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie zastosowania leku Gonapeptyl Daily
Strona 4 z 6 W przypadku pominięcia zastosowania leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Przerwanie stosowania leku Gonapeptyl Daily
Nie należy przerywać stosowania leku Gonapeptyl Daily na własną rękę, lecz postępować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Jeśli przerwanie stosowania nastąpi zbyt wcześnie, może to zmniejszyć szansę zajścia w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ ból głowy ▪ ból brzucha ▪ krwawienia lub plamienia z pochwy ▪ nudności ▪ odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ przeziębienie ▪ objawy grypopodobne ▪ zapalenie gardła ▪ zawroty głowy ▪ uderzenia gorąca ▪ wymioty ▪ wzdęcie brzucha ▪ ból pleców ▪ poronienie ▪ ból w obrębie miednicy ▪ nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) ▪ torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia) ▪ ból w trakcie miesiączki ▪ ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia ▪ uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ▪ zmiany nastroju ▪ depresja
Nie znane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ▪ dolegliwości brzuszne ▪ powiększenie jajników ▪ nadmierna potliwość ▪ plamienie w okresie między miesiączkami ▪ reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) ▪ zaburzenia snu ▪ zmniejszenie popędu płciowego ▪ spłycenie oddechu ▪ niewyraźne widzenie ▪ zaburzone widzenie Strona 5 z 6 ▪ swędzenie ▪ obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki ▪ wysypka ▪ suchość pochwy ▪ obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą) ▪ bolesne stosunki płciowe ▪ osłabienie ▪ ból piersi ▪ skurcze mięśniowe ▪ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia ▪ ból stawów ▪ zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Gonapeptyl Daily
- Substancją czynną leku jest tryptoreliny octan. 1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gonapeptyl Daily i co zawiera opakowanie
Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą. Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką. W tekturowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.
Strona 6 z 6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Gonapeptyl Daily Dania Gonapeptyl Finlandia Gonapeptyl Holandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml Luksemburg Gonapeptyl Daily Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung Norwegia Gonapeptyl Polska Gonapeptyl Daily Rumunia Gonapeptyl Zilnic Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Gonapeptyl Węgry Gonapeptyl Daily Włochy Fertipeptil
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 22 246 06 80
GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Triptorelini acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily
3. Jak stosować Gonapeptyl Daily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gonapeptyl Daily
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje
Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań umieszczonego w strzykawce jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę dolnej części brzucha.
Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonów płciowych: hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)]. Gonapeptyl Daily blokuje działanie GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak zwana desensytyzacja przysadki mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji (uwolnieniu komórek jajowych).
Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w technikach tych owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy zajścia w ciążę. Lek Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu wywołania desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobieżenia przedwczesnemu zwiększeniu aktywności LH, które może powodować takie przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily
Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily
▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ▪ jeśli pacjentka ma uczulenie na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku Gonapeptyl Daily), ▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Strona 2 z 6 Przed rozpoczęciem stosowania leku Gonapeptyl Daily należy omówić to z lekarzem. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. ▪ Zgłaszano występowanie zmian nastroju podczas przyjmowania tego leku. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentkę, jeśli wystąpi u niej depresja. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może w rzadkich przypadkach powodować krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ▪ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie gęstości kości i zwiększenie ryzyka złamania kości. ▪ Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka występują między innymi wówczas: - gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości, - gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową palaczką tytoniu, - gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości.
Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy poinformować o tym lekarza.
▪ Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby. ▪ Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe. ▪ Jeśli pacjentka sama podaje sobie ten lek. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ▪ Jeśli u pacjentki występuje(ą): - ból brzucha, - obrzęk brzucha, - nudności, - wymioty, - biegunka, - przybieranie na wadze, - trudności w oddychaniu, - zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu. O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe (USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie.
Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko: ▪ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie, ▪ poronienia, ▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.), ▪ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
Gonapeptyl Daily a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 3 z 6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia, że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily. W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gonapeptyl Daily zawiera sodu chlorek
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu.
3. Jak stosować Gonapeptyl Daily
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecaną dawką leku jest jedno wstrzyknięcie na dobę pod skórę dolnej części brzucha. Leczenie może być rozpoczęte w 2. albo 3. dniu cyklu miesiączkowego lub w 21. do 23. dnia cyklu miesiączkowego (lub 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Po 2. do 4. tygodniach rozpoczyna się podawanie innych hormonów w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków (wzrost woreczka komórki jajowej). Na ogół leczenie lekiem Gonapeptyl Daily kontynuowane jest do czasu, aż pęcherzyki osiągną odpowiednią wielkość. Zwykle trwa to od 4 do 7 tygodni.
Jeśli obecna jest wystarczająca liczba pęcherzyków jajowych, podaje się w jednokrotnym wstrzyknięciu lek zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie tego leku, należy przestrzegać wszelkich przekazanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.
▪ Zdjąć folię ochronną i wyjąć strzykawkę z blistra. Trzymać strzykawkę pionowo szarą ochronną nasadką do góry. Zdjąć szarą ochronną nasadkę. Delikatnie naciskać tłok, aż do pojawienia się pierwszej kropli na igle.
▪ Unieść fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę w fałd skóry. Nacisnąć tłok i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Pominięcie zastosowania leku Gonapeptyl Daily
Strona 4 z 6 W przypadku pominięcia zastosowania leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Przerwanie stosowania leku Gonapeptyl Daily
Nie należy przerywać stosowania leku Gonapeptyl Daily na własną rękę, lecz postępować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Jeśli przerwanie stosowania nastąpi zbyt wcześnie, może to zmniejszyć szansę zajścia w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ ból głowy ▪ ból brzucha ▪ krwawienia lub plamienia z pochwy ▪ nudności ▪ odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ▪ przeziębienie ▪ objawy grypopodobne ▪ zapalenie gardła ▪ zawroty głowy ▪ uderzenia gorąca ▪ wymioty ▪ wzdęcie brzucha ▪ ból pleców ▪ poronienie ▪ ból w obrębie miednicy ▪ nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) ▪ torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia) ▪ ból w trakcie miesiączki ▪ ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia ▪ uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ▪ zmiany nastroju ▪ depresja
Nie znane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ▪ dolegliwości brzuszne ▪ powiększenie jajników ▪ nadmierna potliwość ▪ plamienie w okresie między miesiączkami ▪ reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) ▪ zaburzenia snu ▪ zmniejszenie popędu płciowego ▪ spłycenie oddechu ▪ niewyraźne widzenie ▪ zaburzone widzenie Strona 5 z 6 ▪ swędzenie ▪ obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki ▪ wysypka ▪ suchość pochwy ▪ obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą) ▪ bolesne stosunki płciowe ▪ osłabienie ▪ ból piersi ▪ skurcze mięśniowe ▪ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia ▪ ból stawów ▪ zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Gonapeptyl Daily
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Gonapeptyl Daily
- Substancją czynną leku jest tryptoreliny octan. 1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gonapeptyl Daily i co zawiera opakowanie
Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą. Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką. W tekturowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.
Strona 6 z 6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Gonapeptyl Daily Dania Gonapeptyl Finlandia Gonapeptyl Holandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml Luksemburg Gonapeptyl Daily Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung Norwegia Gonapeptyl Polska Gonapeptyl Daily Rumunia Gonapeptyl Zilnic Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Szwecja Gonapeptyl Węgry Gonapeptyl Daily Włochy Fertipeptil
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 22 246 06 80
Charakterystyka
Strona 1 z 8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gonapeptyl Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
(Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny płyn
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Gonapeptyl Daily wskazany jest do desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobiegania przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART)
W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowano zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jak też ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal gonadotrophin, HMG).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu miesiączkowego) albo w połowie fazy lutealnej (21.-23. dzień cyklu miesiączkowego bądź 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników gonadotropinami należy rozpocząć około dwóch do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Gonapeptyl Daily. Reakcję pacjentki należy oceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub, najlepiej, ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily i gonadotropinami i podać w pojedynczym wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków. Jeśli po 4 tygodniach desensytyzacja przysadki mózgowej nie jest potwierdzona (na podstawie samej tylko dokumentacji ultrasonograficznej wykazującej złuszczenie błony śluzowej macicy lub, najlepiej, w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu), należy rozważyć przerwanie podawania produktu Gonapeptyl Daily. Całkowity czas leczenia wynosi zwykle od 4 do 7 tygodni. Podczas stosowania produktu Gonapeptyl Daily należy zapewnić wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby Strona 2 z 8 Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Gonapeptyl Daily nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Sposób podawania Leczenie produktem Gonapeptyl Daily powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt Gonapeptyl Daily przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych jeden raz na dobę w okolicę dolnej ściany brzucha. Wskazane jest, aby po pierwszym podaniu produktu pacjentka pozostawała przez 30 minut pod nadzorem medycznym w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie nie wywołało reakcji alergicznych lub pseudoalergicznych. Urządzenia i środki do leczenia takich reakcji powinny być dostępne w trybie natychmiastowym. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjentka została uświadomiona, jakie objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość, jakie są konsekwencje takich reakcji oraz, że w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH, • ciąża i okres karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać demineralizację kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie.
Utrata gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy. Aktualnie dostępne dane sugerują, że po zaprzestaniu leczenia u większości kobiet dochodzi do odzyskania prawidłowej gęstości kości. Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków kontrolnych.
Przed przepisaniem tryptoreliny należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży.
Strona 3 z 8 Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu gonadotropinoma. U pacjentek tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów.
Istnieją doniesienia o zmianach nastroju. Pacjentki z rozpoznaną depresją powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia.
Stymulacja jajników powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania triptoreliny wynosił 7-8 godzin w porównaniu do 3-5 godzin u osób zdrowych. Mimo takiego przedłużonego wpływu leku na organizm, nie oczekuje się, aby triptorelina była obecna w krążeniu w czasie przeniesienia zarodka.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej nadwrażliwości i kobiet z predyspozycją do nadwrażliwości w wywiadzie. Leczenie produktem Gonapeptyl Daily nie jest zalecane u kobiet z ciężką nadwrażliwością. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę, powinny być przed leczeniem dokładnie zbadane w celu wykluczenia, że są w ciąży.
ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, utraty ciąży, ciąży pozamacicznej i wrodzonych wad rozwojowych. Ryzyko to dotyczy także produktu Gonapeptyl Daily stosowanego jako lek pomocniczy w kontrolowanej stymulacji jajników. Stosowanie produktu Gonapeptyl Daily w kontrolowanej hiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) i torbieli jajników.
Rekrutacja pęcherzyków, wywołana zastosowaniem analogów GnRH i gonadotropin, może być wyraźnie zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentek, zwłaszcza w przypadku zespołu policystycznych jajników.
Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) powiązanego ze stosowaniem triptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może charakteryzować się narastającym stopniem ciężkości. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, dużą aktywność hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamie osierdziowej.
W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia zespołu hiperstymulacji jajników proponuje się odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni), stając się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Strona 4 z 8 W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po około 7 do 10 dniach po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. Jeśli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać podawanie gonadotropin (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie, takie jak odpoczynek, infuzja roztworów elektrolitowych lub koloidalnych i podanie heparyny.
OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ryzyko wystąpienia OHSS może być większe przy zastosowaniu agonistów GnRH w połączeniu z gonadotropinami niż po zastosowaniu samych gonadotropin.
Torbiele jajników W początkowej fazie leczenia agonistami GnRH mogą wystąpić torbiele jajników. Są zazwyczaj bezobjawowe i nie wykazują czynności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Gonapeptyl Daily z innymi lekami dla tego wskazania do stosowania. Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami uwalniającymi histaminę. Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie przez przysadkę gonadotropin, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie ciąży. Lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać.
W przypadku stosowania tryptoreliny do leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym, nie ma klinicznych dowodów mogących sugerować związek przyczynowy między tryptoreliną i jakimikolwiek późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytów lub ciążą lub wynikiem ciąży. Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo.
Karmienie piersią Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z uwagi na profil farmakologiczny Gonapeptyl Daily nie ma prawdopodobnie wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Często (≥ 2%) zgłaszane działania niepożądane, które występowały podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i po podaniu gonadotropin, przedstawione są w poniższej tabeli. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy (27%), krwawienia lub plamienia z pochwy (24%), ból brzucha (15%), odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%). Strona 5 z 8
Mogą występować łagodne do silnych uderzenia gorąca i nadmierna potliwość, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily, połączenie z gonadotropinami może doprowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników. Może być obserwowane powiększenie jajników, duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) ból brzucha (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily może wystąpić krwawienie z narządów rodnych, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne i plamienie pomiędzy normalnym krwawieniami menstruacyjnymi.
Torbiele jajników zgłaszane były, jako często występujące (1%), w początkowej fazie leczenia produktem Gonapeptyl Daily.
Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane mają charakter typowych objawów hipoestrogenizmu związanych z blokadą osi przysadkowo-jajnikowej, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmieniony nastrój, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe i zmniejszony popęd płciowy. Podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily mogą wystąpić: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, zwiększenie masy ciała, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, uczucie wyczerpania, oraz epizody niewyraźnego widzenia i zaburzone widzenie.
Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu produktu Gonapeptyl Daily.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne
depresja zaburzenia snu, zmniejszony popęd płciowy Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, nudności wzdęcie brzucha, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Strona 6 z 8 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwawienia z pochwy ból w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
obfite, przedłużone lub nieregularne miesiączki, plamienie w okresie między miesiączkami, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia i (lub) reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie u ludzi może skutkować wydłużonym czasem działania. W razie przedawkowania należy (czasowo) przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily. Nie zgłaszano działań niepożądanych jako konsekwencji przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: L02AE04
Tryptorelina (w postaci octanu) jest syntetycznym dekapeptydem, analogiem naturalnego hormonu GnRH wydzielanego przez podwzgórze. Tryptorelina ma dłuższy okres działania niż naturalny GnRH i wykazuje dwufazowe działanie na poziomie podwzgórza. Po początkowym dużym i nagłym zwiększeniu aktywności LH i FSH (ang. flare-up), aktywność krążących LH i FSH zmniejsza się z powodu desensytyzacji receptorów GnRH w przysadce mózgowej, co w konsekwencji prowadzi do wyraźnego zmniejszenia czynności gonad. Dokładny czas działania produktu Gonapeptyl Daily nie został ustalony, ale supresja przysadki mózgowej utrzymuje się przez co najmniej się dalszego zmniejszenia się aktywności krążącego LH. Aktywność LH powraca do wartości wyjściowej po około 2 tygodniach.
Wywołana przez Gonapeptyl Daily desensytyzacja przysadki mózgowej może zapobiegać nagłemu zwiększeniu aktywności LH a przez to także przedwczesnej owulacji i (lub) luteinizacji pęcherzyków. Przeprowadzenie desensytyzacji przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH zmniejsza współczynnik anulowanych cykli i podnosi współczynnik ciąż w cyklach ART.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Strona 7 z 8
Dane farmakokinetyczne wskazują, że po podskórnym podaniu produktu Gonapeptyl Daily ogólna biodostępność tryptoreliny jest zbliżona do 100%. Okres półtrwania tryptoreliny w fazie eliminacji wynosi około 3-5 godzin, co wskazuje, że tryptorelina jest eliminowana w ciągu 24 godzin i w związku z tym nie będzie obecna w krążeniu w czasie transferu zarodka. Metabolizm do mniejszych peptydów i aminokwasów zachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Tryptorelina jest wydalana głównie w moczu.
Badania kliniczne wskazują, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe (okres półtrwania wynosi w tej grupie pacjentek około 8 godzin).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów leczonych przez długi okres tryptoreliną wykryto zwiększoną liczbę guzów przysadki mózgowej. Wiadomo, że analogi LHRH wywołują powstawanie guzów przysadki mózgowej u gryzoni z powodu specyficznej dla gryzoni regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego, która różni się od regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego u ludzi. Wpływ tryptoreliny na nieprawidłowości przysadki mózgowej u ludzi jest nieznany. Uważa się, że spostrzeżenia u szczurów nie odnoszą sie do ludzi.
Tryptorelina nie ma działania teratogennego, ale są sygnały dotyczące opóźnionego rozwoju płodowego i porodu u szczurów.
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułkostrzykawka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, z polistyrenowym tłokiem, z zamocowaną igłą, umieszczona w blistrze z PE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Strona 8 z 8 Wstrzyknąć podskórnie całą zawartość ampułkostrzykawki. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2013
08/03/2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gonapeptyl Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Gonapeptyl Daily wskazany jest do desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobiegania przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART)
W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowano zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jak też ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal gonadotrophin, HMG).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu miesiączkowego) albo w połowie fazy lutealnej (21.-23. dzień cyklu miesiączkowego bądź 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników gonadotropinami należy rozpocząć około dwóch do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Gonapeptyl Daily. Reakcję pacjentki należy oceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub, najlepiej, ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily i gonadotropinami i podać w pojedynczym wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków. Jeśli po 4 tygodniach desensytyzacja przysadki mózgowej nie jest potwierdzona (na podstawie samej tylko dokumentacji ultrasonograficznej wykazującej złuszczenie błony śluzowej macicy lub, najlepiej, w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu), należy rozważyć przerwanie podawania produktu Gonapeptyl Daily. Całkowity czas leczenia wynosi zwykle od 4 do 7 tygodni. Podczas stosowania produktu Gonapeptyl Daily należy zapewnić wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby Strona 2 z 8 Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Gonapeptyl Daily nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Sposób podawania Leczenie produktem Gonapeptyl Daily powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt Gonapeptyl Daily przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych jeden raz na dobę w okolicę dolnej ściany brzucha. Wskazane jest, aby po pierwszym podaniu produktu pacjentka pozostawała przez 30 minut pod nadzorem medycznym w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie nie wywołało reakcji alergicznych lub pseudoalergicznych. Urządzenia i środki do leczenia takich reakcji powinny być dostępne w trybie natychmiastowym. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjentka została uświadomiona, jakie objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość, jakie są konsekwencje takich reakcji oraz, że w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH, • ciąża i okres karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać demineralizację kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie.
Utrata gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy. Aktualnie dostępne dane sugerują, że po zaprzestaniu leczenia u większości kobiet dochodzi do odzyskania prawidłowej gęstości kości. Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków kontrolnych.
Przed przepisaniem tryptoreliny należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży.
Strona 3 z 8 Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu gonadotropinoma. U pacjentek tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów.
Istnieją doniesienia o zmianach nastroju. Pacjentki z rozpoznaną depresją powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia.
Stymulacja jajników powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania triptoreliny wynosił 7-8 godzin w porównaniu do 3-5 godzin u osób zdrowych. Mimo takiego przedłużonego wpływu leku na organizm, nie oczekuje się, aby triptorelina była obecna w krążeniu w czasie przeniesienia zarodka.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej nadwrażliwości i kobiet z predyspozycją do nadwrażliwości w wywiadzie. Leczenie produktem Gonapeptyl Daily nie jest zalecane u kobiet z ciężką nadwrażliwością. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę, powinny być przed leczeniem dokładnie zbadane w celu wykluczenia, że są w ciąży.
ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, utraty ciąży, ciąży pozamacicznej i wrodzonych wad rozwojowych. Ryzyko to dotyczy także produktu Gonapeptyl Daily stosowanego jako lek pomocniczy w kontrolowanej stymulacji jajników. Stosowanie produktu Gonapeptyl Daily w kontrolowanej hiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) i torbieli jajników.
Rekrutacja pęcherzyków, wywołana zastosowaniem analogów GnRH i gonadotropin, może być wyraźnie zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentek, zwłaszcza w przypadku zespołu policystycznych jajników.
Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) powiązanego ze stosowaniem triptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może charakteryzować się narastającym stopniem ciężkości. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, dużą aktywność hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamie osierdziowej.
W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia zespołu hiperstymulacji jajników proponuje się odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni), stając się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Strona 4 z 8 W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po około 7 do 10 dniach po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. Jeśli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać podawanie gonadotropin (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie, takie jak odpoczynek, infuzja roztworów elektrolitowych lub koloidalnych i podanie heparyny.
OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ryzyko wystąpienia OHSS może być większe przy zastosowaniu agonistów GnRH w połączeniu z gonadotropinami niż po zastosowaniu samych gonadotropin.
Torbiele jajników W początkowej fazie leczenia agonistami GnRH mogą wystąpić torbiele jajników. Są zazwyczaj bezobjawowe i nie wykazują czynności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Gonapeptyl Daily z innymi lekami dla tego wskazania do stosowania. Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami uwalniającymi histaminę. Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie przez przysadkę gonadotropin, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie ciąży. Lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać.
W przypadku stosowania tryptoreliny do leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym, nie ma klinicznych dowodów mogących sugerować związek przyczynowy między tryptoreliną i jakimikolwiek późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytów lub ciążą lub wynikiem ciąży. Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo.
Karmienie piersią Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z uwagi na profil farmakologiczny Gonapeptyl Daily nie ma prawdopodobnie wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Często (≥ 2%) zgłaszane działania niepożądane, które występowały podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i po podaniu gonadotropin, przedstawione są w poniższej tabeli. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy (27%), krwawienia lub plamienia z pochwy (24%), ból brzucha (15%), odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%). Strona 5 z 8
Mogą występować łagodne do silnych uderzenia gorąca i nadmierna potliwość, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily, połączenie z gonadotropinami może doprowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników. Może być obserwowane powiększenie jajników, duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) ból brzucha (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily może wystąpić krwawienie z narządów rodnych, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne i plamienie pomiędzy normalnym krwawieniami menstruacyjnymi.
Torbiele jajników zgłaszane były, jako często występujące (1%), w początkowej fazie leczenia produktem Gonapeptyl Daily.
Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane mają charakter typowych objawów hipoestrogenizmu związanych z blokadą osi przysadkowo-jajnikowej, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmieniony nastrój, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe i zmniejszony popęd płciowy. Podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily mogą wystąpić: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, zwiększenie masy ciała, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, uczucie wyczerpania, oraz epizody niewyraźnego widzenia i zaburzone widzenie.
Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu produktu Gonapeptyl Daily.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne
depresja zaburzenia snu, zmniejszony popęd płciowy Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, nudności wzdęcie brzucha, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Strona 6 z 8 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwawienia z pochwy ból w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
obfite, przedłużone lub nieregularne miesiączki, plamienie w okresie między miesiączkami, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia i (lub) reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie u ludzi może skutkować wydłużonym czasem działania. W razie przedawkowania należy (czasowo) przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily. Nie zgłaszano działań niepożądanych jako konsekwencji przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: L02AE04
Tryptorelina (w postaci octanu) jest syntetycznym dekapeptydem, analogiem naturalnego hormonu GnRH wydzielanego przez podwzgórze. Tryptorelina ma dłuższy okres działania niż naturalny GnRH i wykazuje dwufazowe działanie na poziomie podwzgórza. Po początkowym dużym i nagłym zwiększeniu aktywności LH i FSH (ang. flare-up), aktywność krążących LH i FSH zmniejsza się z powodu desensytyzacji receptorów GnRH w przysadce mózgowej, co w konsekwencji prowadzi do wyraźnego zmniejszenia czynności gonad. Dokładny czas działania produktu Gonapeptyl Daily nie został ustalony, ale supresja przysadki mózgowej utrzymuje się przez co najmniej się dalszego zmniejszenia się aktywności krążącego LH. Aktywność LH powraca do wartości wyjściowej po około 2 tygodniach.
Wywołana przez Gonapeptyl Daily desensytyzacja przysadki mózgowej może zapobiegać nagłemu zwiększeniu aktywności LH a przez to także przedwczesnej owulacji i (lub) luteinizacji pęcherzyków. Przeprowadzenie desensytyzacji przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH zmniejsza współczynnik anulowanych cykli i podnosi współczynnik ciąż w cyklach ART.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Strona 7 z 8
Dane farmakokinetyczne wskazują, że po podskórnym podaniu produktu Gonapeptyl Daily ogólna biodostępność tryptoreliny jest zbliżona do 100%. Okres półtrwania tryptoreliny w fazie eliminacji wynosi około 3-5 godzin, co wskazuje, że tryptorelina jest eliminowana w ciągu 24 godzin i w związku z tym nie będzie obecna w krążeniu w czasie transferu zarodka. Metabolizm do mniejszych peptydów i aminokwasów zachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Tryptorelina jest wydalana głównie w moczu.
Badania kliniczne wskazują, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe (okres półtrwania wynosi w tej grupie pacjentek około 8 godzin).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów leczonych przez długi okres tryptoreliną wykryto zwiększoną liczbę guzów przysadki mózgowej. Wiadomo, że analogi LHRH wywołują powstawanie guzów przysadki mózgowej u gryzoni z powodu specyficznej dla gryzoni regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego, która różni się od regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego u ludzi. Wpływ tryptoreliny na nieprawidłowości przysadki mózgowej u ludzi jest nieznany. Uważa się, że spostrzeżenia u szczurów nie odnoszą sie do ludzi.
Tryptorelina nie ma działania teratogennego, ale są sygnały dotyczące opóźnionego rozwoju płodowego i porodu u szczurów.
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułkostrzykawka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, z polistyrenowym tłokiem, z zamocowaną igłą, umieszczona w blistrze z PE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaStrona 8 z 8 Wstrzyknąć podskórnie całą zawartość ampułkostrzykawki. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUFerring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO08/03/2021