Noxizol
Zolpidemi tartras
Tabletki powlekane 10 mg | Zolpidemi tartras 10 mg
Synthon B.V. Synthon Hispania S.L., Holandia Hiszpania
Ulotka
DK/H/2785/001-002/II/016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Noxizol jest lekiem nasennym, który działa poprzez wpływ na móz g, wywołując senność. Tabletki mogą być stosowane krótkotrwale w leczeniu bezsenności, która ma ciężki przebieg i zaburza prawidłowe funkcjonowanie lub prowadzi do skrajnego wyczerpania.
Kiedy nie stosować leku Noxizol
− jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą obejmować: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby − jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego) − jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis) − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową − jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, wykonywanie połączeń telefon icznych lub współżycie seksu alne itp.) bez pełnego rozbudzenia po zażyciu leku Noxizol lub innych leków zawierających zolpidem − u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat .
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje DK/H/2785/001-002/II/016
w nocy, należy zwrócić mu uwagę na zwiększone ryzyko upadku i w konsekwencji złamania kości udowej z powodu zmniejszenia napięcia mięśni wywołanego przez ten lek − pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby − u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku Noxizol odd ech może stać się płytszy − u pacjenta w przeszłości występowały chorob y psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Lek Noxizol może ujawnić lub nasilić objawy choroby − pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję − pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku Noxizol (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawk ą i trwaniem leczenia.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: − pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu − pacjent przyj ął dawk ę większą, niż zalecana − pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie we śnie lub inne towarzyszące mu zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksu alne, bez pamiętania zdarzenia. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może wzrosnąć, jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli pacjent przekroczy maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takie go zdarzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą narazić pacjenta i inne osoby na poważne ryzyko obrażeń. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem . Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Inne uwagi − Tolerancja – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien udać się do lekarza, ponieważ może okazać się konieczna zmiana dawkowania. − Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawk ą i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków obecnie lub w przeszłości. − Odstawienie – przerwanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić przejściowy zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych, niż te , które były przyczyną zastosowania leku Noxizol. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. − Niepamięć – lek Noxizol może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu. − Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek Noxizol może spowodować niepożądane zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatykowanie, nieadekwatne zachowania, nasilenie bezsenności i inne zaburzenia zachowania. DK/H/2785/001-002/II/016
Lek Noxizol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Noxizol może zmieniać działanie inn ych lek ów i (lub) inne leki mogą zmieniać działanie leku Noxizol. Jeśli pacjent udaje się po poradę do innego lekarza lub do szpitala, a w szczególności, jeżeli plan owana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, powinien poinformować lekarza o stosowanych lek ach.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: − Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) − Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) − Leki uspokajające lub zmniejszające lęk − Leki stosowane w leczeniu depresji − Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) − Leki stosowane w leczeniu padaczki − Leki stosowane w znieczuleniu − Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Leki te mogą wywoływać senność u pacjenta, − Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków powoduje takie działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Działanie następujących leków może nasilić się na skutek przyjmowania leku Noxizol: • leki zwiotczające mięśnie.
Działanie leku Noxizol może ulec osłabieniu na skutek przyjmowania następujących leków: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Jednoczesne stosowanie leku Noxizol z lekami opioid owymi (silne leki przeciwbólowe, leki terapii zastępczej i niektóre leki stosowane w przeziębieniu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na opisane zagrożenia stosowanie takiego leczenia powinno być rozważone jedynie u pacjentów, u których inn y rodzaj leczenia nie jest możliwy.
czas trwania takiego równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza prowadzącego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarza. Pomocne może być uświadomienie przyjaciół i krewnych o możliwości pojawienia się wyżej opisanych sygnałów i objawów. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Noxizol z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Noxizol, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią DK/H/2785/001-002/II/016
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Noxizol podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek Noxizol w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.
Lek Noxizol przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Lek Noxizol wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji, • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przy najmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Noxizol, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Noxizol zawiera laktozę Jeśli pacjent został poinformowany, że nie toleruje niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Noxizol, który zawiera laktozę, należy poinformować lekarza.
Lel Noxizol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku należy przyjmować popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
Zalecana dawka to: Dorośli Zalecana dawka leku Noxizol wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Noxizol należy przyjmować: − w pojedynczym podaniu, − bezpośrednio przed snem . Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, zalecana dawka to 1 / 2
odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). DK/H/2785/001-002/II/016
Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tablet ki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 1 / 2
(co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Maksymalna dawka Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 tablet ki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).
Jak długo należy stosować lek Noxizol Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to tylko jest możliwe. Zazwyczaj powinien on trwać kilka dni do dwóch tygodni i nie powinien przekroczyć 4 tygodni łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
Lekarz wybierze schemat odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.
Niekiedy istnieje konieczność dłuższego stosowania leku, niż maksymalny, zalecany czas trwania leczenia. Lekarz prowadzący zdecyduje o tym po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno stosować leku Noxizol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxizol Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tablet kę leku , należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpi tala lub lekarzem, udając się tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki.
Pominięcie zastosowania leku Noxizol Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Noxizol • Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”), może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu. • Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależn ion y od leku Noxizol, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nad wrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napad y drgawek (gwał towne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża .
DK/H/2785/001-002/II/016
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Noxizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli : U pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Osłabienie pamięci podczas przyjmowania leku Noxizol (niepamięć) i dziwne zachowanie w tym czasie. Wystąpienie takiego stanu jest bardziej prawdopodobne u pacjenta w ciągu kilku godzin po przyjęciu tego leku. Zapewnienie 7-8 godzin snu po przyjęciu leku Noxizol zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia − Problemy ze snem nasilające się po przyjęciu tego leku − Widzenie lub słyszenie tego, czego nie ma (omamy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób ): − Zaburzenie widzenia lub podwójne widzenie. − Chodzenie we śnie lub inne powiązane zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, przygotowywanie i jedzenie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksu alne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zmniejszenie poziomu świadomości − Upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych zaostrzy się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Biegunka − Nudności lub wymioty − Ból brzucha − Zakażenie dróg oddechowych − Ból głowy − Uczucie zmęczenia lub pobudzenia − Koszmary senne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): − Uczucie splątania lub drażliwość.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Świąd skóry lub wysypka skórna − Nadmierne pocenie − Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa) − Osłabienie mięśni − Zaburzenia koordynacji (ataksja) − Nadużywanie − Uczucie niepokoju, agresja, złość lub nietypowe zachowanie − Depresja − Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia) DK/H/2785/001-002/II/016
− Zmiany w popędzie płciowym − Zmiany w aktywności enzymów wątrobowych – obserwowane w badaniach krwi − Zmiany w chodzie − Słabsze niż zwykle działanie leku Noxizol.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu leku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noxizol
− Substancją czynną leku (składnikiem , który sprawia, że lek działa) jest zolpidemu winian . Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej. − Pozostałe składniki leku to:
sodowa Typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Noxizol i co zawiera opakowanie
− Lek Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach. Jedna strona ma wytłoczony napis „ZIM 10”.
− Tabletki powlekane są pakowane w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
− Wielkości opakowań: 10, 20 i 60 sztuk tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DK/H/2785/001-002/II/016
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania i Norwegia Zolpidem Actavis Finlandia Stella 5mg 10 mg tabletti Wielka Brytania Zolpidem Tartrate Pols ka Noxizol
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Noxizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxizol
3. Jak stosować lek Noxizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noxizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Noxizol i w jakim celu się go stosuje
Noxizol jest lekiem nasennym, który działa poprzez wpływ na móz g, wywołując senność. Tabletki mogą być stosowane krótkotrwale w leczeniu bezsenności, która ma ciężki przebieg i zaburza prawidłowe funkcjonowanie lub prowadzi do skrajnego wyczerpania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxizol
Kiedy nie stosować leku Noxizol
− jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą obejmować: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby − jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego) − jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis) − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową − jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, wykonywanie połączeń telefon icznych lub współżycie seksu alne itp.) bez pełnego rozbudzenia po zażyciu leku Noxizol lub innych leków zawierających zolpidem − u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat .
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje DK/H/2785/001-002/II/016
w nocy, należy zwrócić mu uwagę na zwiększone ryzyko upadku i w konsekwencji złamania kości udowej z powodu zmniejszenia napięcia mięśni wywołanego przez ten lek − pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby − u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku Noxizol odd ech może stać się płytszy − u pacjenta w przeszłości występowały chorob y psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Lek Noxizol może ujawnić lub nasilić objawy choroby − pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję − pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku Noxizol (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawk ą i trwaniem leczenia.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli: − pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu − pacjent przyj ął dawk ę większą, niż zalecana − pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie we śnie lub inne towarzyszące mu zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksu alne, bez pamiętania zdarzenia. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może wzrosnąć, jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli pacjent przekroczy maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takie go zdarzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ takie zachowania podczas snu mogą narazić pacjenta i inne osoby na poważne ryzyko obrażeń. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem . Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Inne uwagi − Tolerancja – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien udać się do lekarza, ponieważ może okazać się konieczna zmiana dawkowania. − Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawk ą i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków obecnie lub w przeszłości. − Odstawienie – przerwanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić przejściowy zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych, niż te , które były przyczyną zastosowania leku Noxizol. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. − Niepamięć – lek Noxizol może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu. − Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek Noxizol może spowodować niepożądane zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatykowanie, nieadekwatne zachowania, nasilenie bezsenności i inne zaburzenia zachowania. DK/H/2785/001-002/II/016
Lek Noxizol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Noxizol może zmieniać działanie inn ych lek ów i (lub) inne leki mogą zmieniać działanie leku Noxizol. Jeśli pacjent udaje się po poradę do innego lekarza lub do szpitala, a w szczególności, jeżeli plan owana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, powinien poinformować lekarza o stosowanych lek ach.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: − Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) − Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) − Leki uspokajające lub zmniejszające lęk − Leki stosowane w leczeniu depresji − Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) − Leki stosowane w leczeniu padaczki − Leki stosowane w znieczuleniu − Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Leki te mogą wywoływać senność u pacjenta, − Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków powoduje takie działanie.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Działanie następujących leków może nasilić się na skutek przyjmowania leku Noxizol: • leki zwiotczające mięśnie.
Działanie leku Noxizol może ulec osłabieniu na skutek przyjmowania następujących leków: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Jednoczesne stosowanie leku Noxizol z lekami opioid owymi (silne leki przeciwbólowe, leki terapii zastępczej i niektóre leki stosowane w przeziębieniu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na opisane zagrożenia stosowanie takiego leczenia powinno być rozważone jedynie u pacjentów, u których inn y rodzaj leczenia nie jest możliwy.
czas trwania takiego równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza prowadzącego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarza. Pomocne może być uświadomienie przyjaciół i krewnych o możliwości pojawienia się wyżej opisanych sygnałów i objawów. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Noxizol z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Noxizol, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią DK/H/2785/001-002/II/016
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Noxizol podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek Noxizol w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.
Lek Noxizol przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Lek Noxizol wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji, • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przy najmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Noxizol, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Noxizol zawiera laktozę Jeśli pacjent został poinformowany, że nie toleruje niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Noxizol, który zawiera laktozę, należy poinformować lekarza.
Lel Noxizol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Noxizol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku należy przyjmować popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
Zalecana dawka to: Dorośli Zalecana dawka leku Noxizol wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Noxizol należy przyjmować: − w pojedynczym podaniu, − bezpośrednio przed snem . Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, zalecana dawka to 1 / 2
odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). DK/H/2785/001-002/II/016
Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tablet ki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawka zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 1 / 2
(co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Maksymalna dawka Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 tablet ki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).
Jak długo należy stosować lek Noxizol Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to tylko jest możliwe. Zazwyczaj powinien on trwać kilka dni do dwóch tygodni i nie powinien przekroczyć 4 tygodni łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
Lekarz wybierze schemat odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.
Niekiedy istnieje konieczność dłuższego stosowania leku, niż maksymalny, zalecany czas trwania leczenia. Lekarz prowadzący zdecyduje o tym po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno stosować leku Noxizol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxizol Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tablet kę leku , należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpi tala lub lekarzem, udając się tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki.
Pominięcie zastosowania leku Noxizol Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Noxizol • Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”), może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu. • Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależn ion y od leku Noxizol, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nad wrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napad y drgawek (gwał towne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża .
DK/H/2785/001-002/II/016
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Noxizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli : U pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Osłabienie pamięci podczas przyjmowania leku Noxizol (niepamięć) i dziwne zachowanie w tym czasie. Wystąpienie takiego stanu jest bardziej prawdopodobne u pacjenta w ciągu kilku godzin po przyjęciu tego leku. Zapewnienie 7-8 godzin snu po przyjęciu leku Noxizol zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia − Problemy ze snem nasilające się po przyjęciu tego leku − Widzenie lub słyszenie tego, czego nie ma (omamy).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób ): − Zaburzenie widzenia lub podwójne widzenie. − Chodzenie we śnie lub inne powiązane zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, przygotowywanie i jedzenie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksu alne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zmniejszenie poziomu świadomości − Upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych zaostrzy się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Biegunka − Nudności lub wymioty − Ból brzucha − Zakażenie dróg oddechowych − Ból głowy − Uczucie zmęczenia lub pobudzenia − Koszmary senne.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): − Uczucie splątania lub drażliwość.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Świąd skóry lub wysypka skórna − Nadmierne pocenie − Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa) − Osłabienie mięśni − Zaburzenia koordynacji (ataksja) − Nadużywanie − Uczucie niepokoju, agresja, złość lub nietypowe zachowanie − Depresja − Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia) DK/H/2785/001-002/II/016
− Zmiany w popędzie płciowym − Zmiany w aktywności enzymów wątrobowych – obserwowane w badaniach krwi − Zmiany w chodzie − Słabsze niż zwykle działanie leku Noxizol.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Noxizol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu leku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noxizol
− Substancją czynną leku (składnikiem , który sprawia, że lek działa) jest zolpidemu winian . Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej. − Pozostałe składniki leku to:
sodowa Typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Noxizol i co zawiera opakowanie
− Lek Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach. Jedna strona ma wytłoczony napis „ZIM 10”.
− Tabletki powlekane są pakowane w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
− Wielkości opakowań: 10, 20 i 60 sztuk tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DK/H/2785/001-002/II/016
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania i Norwegia Zolpidem Actavis Finlandia Stella 5mg 10 mg tabletti Wielka Brytania Zolpidem Tartrate Pols ka Noxizol
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.
Charakterystyka
DK/H/2785/001-002/II/016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 90 mg laktozy jednowodnej na jedną tabletkę powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana, biała, owalna, obustronnie wypukła z linią podziału po obu stronach i wytłoczeniem „ZIM 10” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność jest dla pacjenta przyczyną wycieńczenia lub poważnego stresu.
Dawkowanie
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku DK/H/2785/001-002/II/016
U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu winianu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Dawka zalecana pacjentom z niewydolnością wątroby, którzy nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
U żadnego pacjenta maksymalna dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.
Sposób podawania Produkt należy zażywać popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność wątroby. • Zespół bezdechu sennego. • Myasthenia gravis. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Wcześniej występujące złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4). • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ogólne Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki należy leczyć z anim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, co wymaga przeprowadzenia oceny.
Ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków, zostały opisane poniżej.
Tolerancja Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, bezsenność, splątanie i drażliwość. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić DK/H/2785/001-002/II/016
utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia” Po zakończeniu leczenia benzodiazepinami lub lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i pobudzenie. Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia. Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół abstynencyjny może występować w trakcie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli są to duże dawki. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2), ale nie należy przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest ograniczony.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: − zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); − zastosowano dawkę większa, niż zalecana; − zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan taki ujawnia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjenci powinni upewnić się, że będą mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Na wystąpienie powyższych reakcji narażone są bardziej osoby w podeszłym wieku.
Somnambulizm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano złożone zachowania podczas snu, w tym chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, z niepamięcią zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania podczas snu, ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy DK/H/2785/001-002/II/016
układ nerwowy z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Ryzyko jednoczesnego stosowania z lekami opioidowymi: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noxizol z opioidami może spowodować u leczonego pacjenta sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z uwagi na te zagrożenia przepisywanie produktów leczniczych uspakajających takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych do produktu Noxizol jednocześnie z opioidami, powinno dotyczyć tylko tych pacjentów, u których stosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi produkt Noxizol jednocześnie z opioidami, należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również zalecane dawkowanie w p. 4.2 ). Pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani w celu zdiagnozowania przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym należy poinformować pacjenta, a w określonych przypadkach także opiekunów pacjenta, o możliwości wystąpienia takich objawów (Patrz Punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym Powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2) Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, lek należy stosować ostrożnie.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak wykazano, benzodiazepiny hamują ośrodek oddechowy. Należy również wziąć pod uwagę, że lęk lub pobudzenie mogą być objawem niewyrównanej niewydolności oddechowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię.
Stosowanie u pacjentów z psychozami Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu podstawowym.
Stosowanie u pacjentów z depresją Pomimo że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidemu winian należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym, lek powinien być przepisywany w niewielkiej ilości. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie Ze szczególną ostrożnością należy stosować benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni pozostawać pod szczególną opieką podczas stosowania zolpidemu winianu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia.
Substancje pomocnicze DK/H/2785/001-002/II/016
Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, oznacza to że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).
Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi.
Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Stosowanie uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych do produktu Noxizol jednocześnie z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci pacjenta ze względu na addytywny efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może ona zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemu winianem nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie psychiczne.
Inhibitory i induktory cytochromu CYP450 Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Zolpidemu winian jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450. Główny enzym to CYP3A4. Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu winianu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza się jego skuteczność. Podobnego efektu należy oczekiwać po równoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 takich jak karbamazepina i fenytoina.
Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu winianu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu winianu z itrakonazolem (inhibitor enzymu cytochromu DK/H/2785/001-002/II/016
CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu winianu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało wyjaśnione.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.
Ciąża Brak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu winianu w ciąży i okresie karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego też zolpidemu winianu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży.
Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu winianu w ostatnich miesiącach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa, których można się spodziewać w związku z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.
U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może wystąpić zespół z odstawienia, spowodowany przez fizyczne uzależnienie.
Karmienie piersią Zolpidemu winian przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania zolpidemu winianu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.
Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Częstości występowania zdefiniowano następująco: DK/H/2785/001-002/II/016
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit. Jak zalecono w punkcie 4.2, działania te powinny być, przynajmniej teoretycznie mniej nasilone, jeśli zolpidemu winian jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, somnambulizm (patrz punkt 4.4), złożone zachowania podczas snu (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, nadużywanie, uzależnienie (objawy z odstawienia lub bezsenność „z odbicia” po przerwaniu leczenia) zaburzenia popędu płciowego, depresja (patrz punkt 4.4).
Większość z tych zaburzeń psychicznych jest związana z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilona bezsenność, niepamięć następcza (amnezja może być związana z niewłaściwym zachowaniem) Częstość nieznana: zmniejszenie świadomości, ataksja.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna, pokrzywka, nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia DK/H/2785/001-002/II/016
Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji na lek.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, jeśli zolpidemu winian nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
W doniesieniach, w których jedynym przedawkowanym lekiem był zolpidemu winian, obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości od senności po umiarkowanie ciężką śpiączkę.
Osoby po przyjęciu zolpidemu winianu w dawce 400 mg, czyli dawce 40 razy większej od zalecanej, powróciły do zdrowia bez trwałych następstw. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli jest to właściwe. Jeśli jest to konieczne podać dożylnie płyny. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania zolpidemu winianu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego. Leki uspokajające powinny być odstawione, nawet, jeżeli występuje pobudzenie. W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu winianu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania u hemodializowanych pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidemu winian nie podlega dializie.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05C F02
Mechanizm działania Zolpidemu winian jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach doświadczalnych wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy przeciwlękowego. To działanie jest związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ1 i BZ2) działającego poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidemu winian działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione. DK/H/2785/001-002/II/016
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność działania zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 zdrowych ochotników (bez osób w podeszłym wieku) z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci poniżej 18 lat . W 8-tygodniowych badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na bezsenność, której towarzyszył zespół deficytu uwagi i nadaktywności (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD), nie wykazano skuteczności działania zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego stanowiły najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo. Obejmowały one zawroty głowy (23,5% wzgl. 1,5%), bóle głowy (12,5% wzgl. 9,2%) i omamy (7,4% wzgl. 0%) (patrz punkt 4.2).
Wchłanianie Zolpidemu winian jest szybko wchłaniany i szybko występuje działanie nasenne. Po doustnym podaniu zolpidemu winianu biodostępność wynosi 70%. Wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 80 do 200 ng/m L. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,5 do 3 godzin od chwili przyjęcia dawki zolpidemu winianu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 l/kg mc. i zmniejsza się do 0,34 l/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%. Zolpidemu winian ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z białkami, co wskazuje, że zolpidemu winian i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Eliminacja Okres półtrwania jest krótki i wynosi około 2,4 godziny, a okres działania wynosi do 6 godzin. Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieczynne i wydalane są z moczem (56%) i kałem (37%). Zolpidemu winianu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu zolpidemu winianu (niezależne od dializy). Inne parametry farmakokinetyczne nie są zmienione. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność zolpidemu winianu. Zmniejsza się klirens, a okres półtrwania jest wydłużony (do około krotne zwiększenie okresu półtrwania. DK/H/2785/001-002/II/016
W badaniach przedklinicznych stosowano dawki znacznie większe od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi i dlatego mają one małe znaczenie dla praktyki klinicznej.
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A Hypromeloza Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry Y-1-700 White): Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii PVC/PVDC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku lub w pojemniki z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, w tekturowym pudełku.
Opakowania blistrowe zawierają: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 sztuk tabletek powlekanych. Pojemniki z HDPE zawierają: 30, 100, 500 i 1000 sztuk tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
DK/H/2785/001-002/II/016
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Pozwolenie nr: 15506
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2014
08.05.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 90 mg laktozy jednowodnej na jedną tabletkę powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana, biała, owalna, obustronnie wypukła z linią podziału po obu stronach i wytłoczeniem „ZIM 10” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność jest dla pacjenta przyczyną wycieńczenia lub poważnego stresu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku DK/H/2785/001-002/II/016
U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu winianu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Dawka zalecana pacjentom z niewydolnością wątroby, którzy nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
U żadnego pacjenta maksymalna dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.
Sposób podawania Produkt należy zażywać popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność wątroby. • Zespół bezdechu sennego. • Myasthenia gravis. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Wcześniej występujące złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu (patrz punkt 4.4). • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki należy leczyć z anim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, co wymaga przeprowadzenia oceny.
Ogólne informacje dotyczące objawów mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków, zostały opisane poniżej.
Tolerancja Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków. Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój ruchowy, bezsenność, splątanie i drażliwość. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić DK/H/2785/001-002/II/016
utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia” Po zakończeniu leczenia benzodiazepinami lub lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój i pobudzenie. Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia. Istnieją wskazania, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół abstynencyjny może występować w trakcie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami zwłaszcza, jeśli są to duże dawki. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia lub objawów „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2), ale nie należy przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tygodnie, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest ograniczony.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli: − zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); − zastosowano dawkę większa, niż zalecana; − zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan taki ujawnia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, pacjenci powinni upewnić się, że będą mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zachowanie nieadekwatne do sytuacji, nasilona bezsenność i inne zachowania niepożądane. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy zakończyć leczenie. Na wystąpienie powyższych reakcji narażone są bardziej osoby w podeszłym wieku.
Somnambulizm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano złożone zachowania podczas snu, w tym chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, z niepamięcią zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania podczas snu, ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób (patrz punkt 4.3). Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy DK/H/2785/001-002/II/016
układ nerwowy z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Ryzyko jednoczesnego stosowania z lekami opioidowymi: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noxizol z opioidami może spowodować u leczonego pacjenta sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z uwagi na te zagrożenia przepisywanie produktów leczniczych uspakajających takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych do produktu Noxizol jednocześnie z opioidami, powinno dotyczyć tylko tych pacjentów, u których stosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi produkt Noxizol jednocześnie z opioidami, należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również zalecane dawkowanie w p. 4.2 ). Pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani w celu zdiagnozowania przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym należy poinformować pacjenta, a w określonych przypadkach także opiekunów pacjenta, o możliwości wystąpienia takich objawów (Patrz Punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym Powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2) Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, lek należy stosować ostrożnie.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak wykazano, benzodiazepiny hamują ośrodek oddechowy. Należy również wziąć pod uwagę, że lęk lub pobudzenie mogą być objawem niewyrównanej niewydolności oddechowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię.
Stosowanie u pacjentów z psychozami Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu podstawowym.
Stosowanie u pacjentów z depresją Pomimo że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zolpidemu winian należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym, lek powinien być przepisywany w niewielkiej ilości. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie Ze szczególną ostrożnością należy stosować benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do benzodiazepin u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni pozostawać pod szczególną opieką podczas stosowania zolpidemu winianu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i psychicznego uzależnienia.
Substancje pomocnicze DK/H/2785/001-002/II/016
Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, oznacza to że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).
Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi.
Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 i punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Stosowanie uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych do produktu Noxizol jednocześnie z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci pacjenta ze względu na addytywny efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może ona zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemu winianem nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie psychiczne.
Inhibitory i induktory cytochromu CYP450 Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Zolpidemu winian jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450. Główny enzym to CYP3A4. Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu winianu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza się jego skuteczność. Podobnego efektu należy oczekiwać po równoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 takich jak karbamazepina i fenytoina.
Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu winianu w osoczu, przez co nasilą jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu winianu z itrakonazolem (inhibitor enzymu cytochromu DK/H/2785/001-002/II/016
CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu winianu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało wyjaśnione.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych klinicznych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu winianu w ciąży i okresie karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Dlatego też zolpidemu winianu nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki, o konieczności zgłoszenia się do lekarza w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub stwierdzonej ciąży.
Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania medyczne do zastosowania zolpidemu winianu w ostatnich miesiącach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa, których można się spodziewać w związku z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.
U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może wystąpić zespół z odstawienia, spowodowany przez fizyczne uzależnienie.
Karmienie piersią Zolpidemu winian przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się stosowania zolpidemu winianu u kobiet karmiących piersią, gdyż jego wpływ na dziecko nie był badany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania zdefiniowano następująco: DK/H/2785/001-002/II/016
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit. Jak zalecono w punkcie 4.2, działania te powinny być, przynajmniej teoretycznie mniej nasilone, jeśli zolpidemu winian jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, somnambulizm (patrz punkt 4.4), złożone zachowania podczas snu (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, nadużywanie, uzależnienie (objawy z odstawienia lub bezsenność „z odbicia” po przerwaniu leczenia) zaburzenia popędu płciowego, depresja (patrz punkt 4.4).
Większość z tych zaburzeń psychicznych jest związana z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilona bezsenność, niepamięć następcza (amnezja może być związana z niewłaściwym zachowaniem) Częstość nieznana: zmniejszenie świadomości, ataksja.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna, pokrzywka, nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia DK/H/2785/001-002/II/016
Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji na lek.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, jeśli zolpidemu winian nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
W doniesieniach, w których jedynym przedawkowanym lekiem był zolpidemu winian, obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości od senności po umiarkowanie ciężką śpiączkę.
Osoby po przyjęciu zolpidemu winianu w dawce 400 mg, czyli dawce 40 razy większej od zalecanej, powróciły do zdrowia bez trwałych następstw. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli jest to właściwe. Jeśli jest to konieczne podać dożylnie płyny. Jeżeli nie nastąpi poprawa po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania zolpidemu winianu. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo- naczyniowego. Leki uspokajające powinny być odstawione, nawet, jeżeli występuje pobudzenie. W przypadku objawów o znacznym nasileniu, należy rozważyć podanie flumazenilu. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie. Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu winianu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne. Badania u hemodializowanych pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki terapeutyczne wykazały, że zolpidemu winian nie podlega dializie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05C F02
Mechanizm działania Zolpidemu winian jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach doświadczalnych wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy przeciwlękowego. To działanie jest związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ1 i BZ2) działającego poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidemu winian działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione. DK/H/2785/001-002/II/016
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność działania zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 zdrowych ochotników (bez osób w podeszłym wieku) z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci poniżej 18 lat . W 8-tygodniowych badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na bezsenność, której towarzyszył zespół deficytu uwagi i nadaktywności (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD), nie wykazano skuteczności działania zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego stanowiły najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo. Obejmowały one zawroty głowy (23,5% wzgl. 1,5%), bóle głowy (12,5% wzgl. 9,2%) i omamy (7,4% wzgl. 0%) (patrz punkt 4.2).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Zolpidemu winian jest szybko wchłaniany i szybko występuje działanie nasenne. Po doustnym podaniu zolpidemu winianu biodostępność wynosi 70%. Wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 80 do 200 ng/m L. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,5 do 3 godzin od chwili przyjęcia dawki zolpidemu winianu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 l/kg mc. i zmniejsza się do 0,34 l/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%. Zolpidemu winian ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania z białkami, co wskazuje, że zolpidemu winian i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Eliminacja Okres półtrwania jest krótki i wynosi około 2,4 godziny, a okres działania wynosi do 6 godzin. Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieczynne i wydalane są z moczem (56%) i kałem (37%). Zolpidemu winianu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu zolpidemu winianu (niezależne od dializy). Inne parametry farmakokinetyczne nie są zmienione. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność zolpidemu winianu. Zmniejsza się klirens, a okres półtrwania jest wydłużony (do około krotne zwiększenie okresu półtrwania. DK/H/2785/001-002/II/016
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych stosowano dawki znacznie większe od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi i dlatego mają one małe znaczenie dla praktyki klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A Hypromeloza Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry Y-1-700 White): Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii PVC/PVDC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku lub w pojemniki z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, w tekturowym pudełku.
Opakowania blistrowe zawierają: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 sztuk tabletek powlekanych. Pojemniki z HDPE zawierają: 30, 100, 500 i 1000 sztuk tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDK/H/2785/001-002/II/016
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15506
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO08.05.2024