Olfen Patch

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Olfen Patch
(diclofenacum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Olfen Patch

3. Jak stosować Olfen Patch

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olfen Patch

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Olfen Patch stosowany jest miejscowo w krótkotrwałej terapii do łagodzenia bólu związanego z nagłymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w następstwie tępych urazów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Olfen Patch

Kiedy nie stosować leku Olfen Patch - jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), - jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało napady astmy, obrzęk skóry lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, - jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia), w przypadku infekcji skórnych lub egzemy, - podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu,  jeżeli pojawia się wysypka; wówczas należy natychmiast usunąć plaster i przerwać leczenie,  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub ma skłonność do owrzodzeń przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub krwawień.
Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Ważne ostrzeżenia:  Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.  Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony podczas kąpieli.
Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra Olfen Patch, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z grupy NLPZ.
Olfen Patch a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli Olfen Patch stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).
Płodność Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Jednakże, plastrów Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen . Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodowaćć miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Olfen Patch

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka: Przyklejać plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Jednocześnie stosować tylko na jedno bolące miejsce.
Lek Olfen Patch należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób stosowania:
Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!

1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.

2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.

3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

4. Przykleić plaster na bolące miejsce.

Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Plastra nie należy dzielić na części.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.
Czas trwania leczenia Ze względu na ograniczone dane zalecana jest tylko krótkotrwała terapia.
Nie należy stosować plastra Olfen Patch dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Korzyści lecznicze stosowania plastra dłużej niż 7 dni nie zostały potwierdzone. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych na skutek przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania plastrów Olfen Patch należy skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny stopnia zatrucia organizmu lekarz zdecyduje, jakie działania zaradcze należy podjąć.
Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (może występować u 1 do 10 pacjentów) Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.
Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów) Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.
Rzadko (może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Pęcherze skórne, suchość skóry
Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów) Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwiak w miejscu zastosowania
Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen Patch

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Olfen Patch po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i innej informacje

Co zawiera lek Olfen Patch Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
Ponadto lek zawiera: makrogolu eter laurylowy (9EO), diizopropylu adypinian, glicerol, glikol propylenowy, sorbitol ciekły krystalizujący(E 420), sodu poliakrylan, karmeloza sodowa, metakrylanu butylu kopolimer zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kaolin lekki naturalny, sodu siarczyn (E 221), disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), glinu potasu siarczan, kwas winowy, lewomentol, woda oczyszczona, poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S), polipropylenowy film ochronny.
Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.
Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 plastry lecznicze w jednej torebce, 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub 10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Niemcy
Wytwórcy /importerzy Sofarimex-Industria Química e Farmacêutica, SA Av. Das Industrias Alto De Colaride/ Algualva 2735-213 Cacem Portugalia

Glaxosmithkline Santé Grand Public
France"

Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: VoltarenPlast 1% Niemcy: Olfen Patch Polska: Olfen Patch Portugalia: Olfen
Data aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1400 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2,8g butylohydroksytoluenu (E 321) w plastrze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy
Plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego stosowania. Miejscowe objawowe leczenie bólu spowodowanego nagłym nadwyrężeniem, zwichnięciem lub stłuczeniem w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie U osób dorosłych pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Nie należy stosować plastrów na więcej niż jedno bolące miejsce jednocześnie. Plaster z dikolfenakiem powinien być stosowany, tak krótko jak to możliwe, w zależności od wskazania.
Dzieci i młodzież poniżej 16 lat Plaster leczniczy Olfen Patch nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 16 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz przeciwwskazania punkt.4.3)
Osoby w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek W przypadku stosowania plastra leczniczego z diklofenakiem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, patrz punkt 4.4.
Sposób stosowania Tylko do stosowania na skórę. Produkt powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica. Należy otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, jak wskazano. Wyjąć plaster, usunąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra i przykleić go na bolące miejsce. Jeśli to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż dziany. Ostrożnie ponownie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi. Plastra nie należy dzielić na części.
Okres leczenia Nieznane są korzyści terapeutyczne z dłuższego stosowania produktu leczniczego niż przez 7 dni. W przypadku braku poprawy podczas zalecanego okresu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki
- Pacjenci, u których występowały napady astmy, pokrzywki lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa

- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od zmian chorobowych: otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub wypryski,
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Olfen Patch na dużą powierzchnię ciała lub podczas długotrwałego stosowania (patrz informacja o ogólnych postaciach diklofenaku).
Chociaż działanie ogólnoustrojowe stosowanego plastra leczniczego Olfen Patch powinno być nieznaczne, należy używać go z ostrożnością w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także pacjentów, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, chorobami zapalnymi jelit lub skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych.
Plastra leczniczego Olfen Patch nie należy stosować na skórę naruszoną, zmienioną chorobowo i zranioną czy z ranami otwartymi. Nie należy dopuszczać do kontaktu lub stosować Olfen Patch w okolice oczu lub błon śluzowych.
Plastra leczniczego nie należy stosować wraz z opatrunkiem okluzyjnym.
Nie należy w tym samym czasie zalecać stosowania miejscowo lub ogólnie produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne NLPZ .
Należy poinformować pacjentów, że dla zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło powinni unikać narażania leczonego miejsca na bezpośrednie działanie promieni słonecznych bądź korzystania z solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra leczniczego.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy niepożądane mogą być zmniejszone, poprzez stosowanie możliwie najmniejszej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli objawów.
U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Jeżeli po przyklejeniu plastra pojawia się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie Olfen Patch.
Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku (patrz punkt.4.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeżeli Olfen Patch stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje z innymi lekami, które są możliwe w przypadku doustnego zażywania produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę podczas ciąży nie są wystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem (patrz punkt 5.3). Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia dotyczącego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ, zaleca się poniższe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko malformacji układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano że, podanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołuje zwiększenie utraty przed-i po-implantacyjnej i zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.


Nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze (patrz punkt 4.2).
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:
nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek, mogące doprowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet bardzo małych dawek produktu, - zahamowanie skurczów macicy, a w konsekwencji opóźniony lub przedłużający się poród.
Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest więc przeciwwskazane.
Laktacja Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów. Nie przewiduje się wpływu diklofenaku w postaci plastra leczniczego stosowanego w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Olfen Patch nie ma wpływu bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie częstotliwości występowania objawów niepożądanych stosuje się następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: uogólniona wysypka skórna, reakcja nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktoidalnego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk, świąd i pieczenie.
Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry, suchość skóry.
Bardzo rzadko: ciężka egzema, wysypka z owrzodzeniami, nadwrażliwość na światło (należy ostrzec pacjenta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło).
Częstość nieznana: krwiak w miejscu zastosowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: reakcje w miejscu podania
W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi po doustnym zażyciu diklofenaku po zastosowaniu miejscowym do organizmu przenika niewielka jego ilość. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne po zastosowaniu miejscowo, zwłaszcza w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po doustnym zażyciu diklofenaku. Jeżeli jednak diklofenak stosowany jest na dużej powierzchni skóry i długotrwale, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania. Jeżeli na skutek przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania produktu wystąpią objawy niepożądane o dużym natężeniu, należy podjąć środki zaradcze odpowiednie w sytuacji zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn w zwierzęcych modelach zapalenia. Stosowany u ludzi diklofenak łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i gorączkę wywołaną stanem zapalnym. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak wchłaniany jest z powierzchni skóry powoli i niecałkowicie. Stężenie diklofenaku w osoczu charakteryzuje się stałym poziomem wchłaniania z plastra, niezależnie od tego, czy plaster założono rano czy wieczorem. Po zastosowaniu na skórę diklofenak jest powoli wchłaniany, po czym przenika do krwi.
Zaobserwowana terapeutyczna skuteczność produktu jest przede wszystkim skutkiem odpowiedniego stężenia substancji czynnych w tkankach pod miejscem aplikacji. Wchłanianie do bolącego miejsca może być różne i zależy od rodzaju i zakresu urazu oraz miejsca podania produktu.
Średnie stężenie substancji czynnej wynosi w przybliżeniu 3 ng/ml. Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%. Jego przyswajanie i wydalanie są podobne zarówno w przypadku doustnego podania jak i po zastosowaniu na skórę. Po etapie szybkiego metabolizmu wątrobowego (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym) 2 / 3
jest przez nerki a 1 / 3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych nie ujawniały szczególnych zagrożeń dla ludzi, poza już wymienionymi w odpowiednich punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego. Po ogólnoustrojowym zastosowaniu u zwierząt występowały objawy przewlekłego działania toksycznego diklofenaku głównie w postaci zmian i owrzodzeń w obrębie układu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku u szczurów zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie powstawania zakrzepów w naczyniach wieńcowych.
Eksperymentalne badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, że diklofenak stosowany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów. Diklofenak wpłynął na przedłużenie okresu ciąży i porodu. Potencjalny toksyczny wpływ diklofenaku na embrion badano na trzech gatunkach zwierząt (szczur, mysz i królik). Gdy dawki były toksyczne dla matki, następowała śmierć płodu lub opóźnienie rozwoju. W oparciu o dostępne dane diklofenak został sklasyfikowany jako produkt nieteratogenny. Dawki o działaniu nietoksycznym dla matki nie wywierały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Badania dotyczące tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter laurylowy (9EO) Diizopropylu adypinian Glicerol Glikol propylenowy Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420) Sodu poliakrylan Karmeloza sodowa Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy Krzemionka koloidalna bezwodna Kaolin lekki naturalny Sodu siarczyn (E 221) Disodu edetynian Butylohydroksytoluen (E 321) Glinu potasu siarczan Kwas winowy Lewomentol Woda oczyszczona Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S) Polipropylenowy film ochronny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

Okres ważności po otwarciu opakowania: 4 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebki z Papier/Polietylen/Aluminium/Kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego, (z możliwością ponownego zamknięcia), zawierające 2 plastry lecznicze lub 5 plastrów leczniczych. Opakowanie może zawierać 2, 5, 10 lub 14 plastrów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15463

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.04.2022 r.