NiQuitin MINI
Nicotinum
Tabletki do ssania 1,5 mg | Nicotinum 1.5 mg
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Irlandia
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NiQuitin MINI (Nicotinum) 1,5 mg, tabletki do ssania
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą. Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 1,5 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.
Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. - Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. - Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. - Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.
Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką: • Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. • Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. • Osoby, u których występowały napady padaczki • Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka) powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami spowodować takie reakcje.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku: - ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, - niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej terapii zastępczej na plastry. - w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NiQuitin MINI a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również wydawanych bez recepty. Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli tabletki powodują nudności lub wymioty.
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy stosować lek NiQuitin MINI zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Nie stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (powyżej 18 lat) - Na początku leczenia stosować 8 do 12 tabletek na dobę. Ssać tabletkę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. - Po upływie nie więcej niż 6 tygodni należy stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych tabletek. - Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość przyjmowanych tabletek zmaleje do 1-2 na dobę.
Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku 12-17 lat Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza lub farmaceutę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku.
Lek jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Nikotyna zawarta w tabletkach uwalnia się w jamie ustnej i przenika do organizmu.
W razie ochoty na powrót do palenia tytoniu Jeżeli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz lub farmaceuta doradzi jak najskuteczniej stosować następną nikotynową terapię zastępczą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin MINI. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą wystąpić nudności.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Ból gardła - Nudności - Uczucie dyskomfortu w żołądku - Biegunka - Niestrawność/zgaga - Wzdęcia z oddawaniem wiatrów - Czkawka - Zapalenie gardła
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Nerwowość - Depresja - Palpitacje (uczucie silnego bicia serca) - Przyspieszona czynność serca, - Ból w klatce piersiowej - Wysypka - Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - drgawki - dysfagia (trudności w przełykaniu) - odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie) - nadmierne wydzielanie śliny - choroby grypopodobne (objawy grypopodobne) - reakcja nadwrażliwości - drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust) - duszność - swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać opakowania zawierającego lek do innych celów ze względu na pozostałość pyłu tabletkowego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NiQuitin MINI
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, magnezu stearynian, aromat mentolowy 020184, aromat mięty pieprzowej 022173, aromat korygujący smak 031431
Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 1,5 mg ma na jednej stronie wytłoczoną literę L. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. Opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51 Fax +48 22 489 54 52
Wytwórca: Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton EX33 2DL Wielka Brytania
Importer: Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth, 9810 Belgia
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia NiQuitin Minilozenge 1,5 mg comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, zuigtabletten
Hiszpania NiQuitin 1,5 Comprimidos para chupar sabor menta Włochy NiQuitin 1.5 mini pastiglie Luksemburg NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg zuigtabletten
Polska NiQuitin MINI, 1,5 mg, tabletki do ssania Portugalia NiQuitin Menta 1,5 mg comprimido para chupar Holandia NiQuitin Minizuigtablet 1,5 mg, zuigtabletten Szwecja NiQuitin 1.5 mg komprimerad sugtablett Wielka Brytania Nicabate Mini 1.5 mg Compressed Lozenge
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019
NiQuitin MINI (Nicotinum) 1,5 mg, tabletki do ssania
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
3. Jak stosować lek NiQuitin MINI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje
Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą. Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 1,5 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.
Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. - Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. - Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. - Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.
Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące oraz dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin MINI należy omówić to z lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką: • Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub nocną postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. • Osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. • Osoby, u których występowały napady padaczki • Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka) powinny zachować ostrożność. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami spowodować takie reakcje.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku: - ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, - niekontrolowanej nadczynność tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę nikotynowej terapii zastępczej na plastry. - w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku o dzieci poniżej 12 lat. Normalna dawka nikotyny stosowana u osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NiQuitin MINI a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również wydawanych bez recepty. Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wspierającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2-3 miesiące. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak tabletki do ssania mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry można stosować, jeśli tabletki powodują nudności lub wymioty.
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje nikotynową terapię zastępczą, ilość nikotyny którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej stosować nikotynową terapię zastępczą dostarczając w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. tabletki do ssania lub gumy do żucia a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zażyciem tabletki, ponieważ dostanie ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek NiQuitin MINI
Należy stosować lek NiQuitin MINI zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Nie stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (powyżej 18 lat) - Na początku leczenia stosować 8 do 12 tabletek na dobę. Ssać tabletkę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. - Po upływie nie więcej niż 6 tygodni należy stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych tabletek. - Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość przyjmowanych tabletek zmaleje do 1-2 na dobę.
Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku 12-17 lat Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza lub farmaceutę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 tabletek w ciągu doby.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku.
Lek jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Nikotyna zawarta w tabletkach uwalnia się w jamie ustnej i przenika do organizmu.
W razie ochoty na powrót do palenia tytoniu Jeżeli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz lub farmaceuta doradzi jak najskuteczniej stosować następną nikotynową terapię zastępczą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
4. Możl iwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin MINI. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą wystąpić nudności.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - Ból gardła - Nudności - Uczucie dyskomfortu w żołądku - Biegunka - Niestrawność/zgaga - Wzdęcia z oddawaniem wiatrów - Czkawka - Zapalenie gardła
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - Nerwowość - Depresja - Palpitacje (uczucie silnego bicia serca) - Przyspieszona czynność serca, - Ból w klatce piersiowej - Wysypka - Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - drgawki - dysfagia (trudności w przełykaniu) - odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie) - nadmierne wydzielanie śliny - choroby grypopodobne (objawy grypopodobne) - reakcja nadwrażliwości - drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust) - duszność - swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać opakowania zawierającego lek do innych celów ze względu na pozostałość pyłu tabletkowego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NiQuitin MINI
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, magnezu stearynian, aromat mentolowy 020184, aromat mięty pieprzowej 022173, aromat korygujący smak 031431
Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub prawie białych owalnych tabletek, obustronnie wypukłych. Tabletka 1,5 mg ma na jednej stronie wytłoczoną literę L. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek. Opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51 Fax +48 22 489 54 52
Wytwórca: Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton EX33 2DL Wielka Brytania
Importer: Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth, 9810 Belgia
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia NiQuitin Minilozenge 1,5 mg comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, zuigtabletten
Hiszpania NiQuitin 1,5 Comprimidos para chupar sabor menta Włochy NiQuitin 1.5 mini pastiglie Luksemburg NiQuitin Minilozenge 1,5 mg, comprimés à sucer/NiQuitin Minilozenge 1,5 mg zuigtabletten
Polska NiQuitin MINI, 1,5 mg, tabletki do ssania Portugalia NiQuitin Menta 1,5 mg comprimido para chupar Holandia NiQuitin Minizuigtablet 1,5 mg, zuigtabletten Szwecja NiQuitin 1.5 mg komprimerad sugtablett Wielka Brytania Nicabate Mini 1.5 mg Compressed Lozenge
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NiQuitin MINI, 1,5 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania
Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka, z jednostronnie wytłoczonym oznakowaniem L.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia (patrz punkt 5.1). Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin Mini należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Podczas leczenia tabletkami NiQuitin MINI pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu.
Wybór mocy preparatu jest uzależniony od nawyków palacza. Tabletki do ssania NiQuitin MINI 1,5 mg są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie.
Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces.
Dorośli (osoby powyżej 18 lat i starsze)
Należy przyjmować tabletki, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zaleca się s tosowanie zazwyczaj 8-12 tabletek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę.
Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, tabletki można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Pacjenci stosujący lek dłużej niż 9 miesięcy powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Jedną tabletkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek NiQuitin MINI: • w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, wymienione w punkcie 6.1, • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat , • u osób niepalących.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej.
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo- mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, iż uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami: - zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i ( lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych, - guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych, - choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych
przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystą pienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
- Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, t o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej.
Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla.
Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 miesiące.
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dzienna dawka nikotyny niż ta
uwalniana z plastrów z nikotyną. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną.
Karmienie piersią Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.
Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia.
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia w porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyną, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem.
Płodność Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w zachowaniu.
4.8 Działania niepożądane
Nikotynowa terapia zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i B ardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów oraz Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko nieznana
reakcje anafilaktyczne reakcja nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Często
Niezbyt często
drażliwość, niepokój, zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny nerwowość, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często nieznana
ból głowy, zawroty głowy drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust, drgawki* Zaburzenia serca Niezbyt często
kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często nieznana
kaszel, ból gardła duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często
nieznana
nudności, podrażnienie jamy ustnej, gardła i języka wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, czkawka, zgaga, niestrawność dysfagia, odbijanie ze zwracaniem gazu, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nieznana
Pokrzywka obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, nadmierne pocenie się Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
nieznana
zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej choroby grypopodobne** Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
zapalenie gardła *obserwowane u osób stosujących leki przeciwdrgawkowe, lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie. **mogą być wynikiem objawów odstawiennych po zaprzestaniu palenia tytoniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 , e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi około 40 – 60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu.
Objawy: Uważa się, że objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania po zastosowaniu tabletek z nikotyną byłyby takie same, jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i należałyby do nich: bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie.
Skrajne wyczerpanie, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność oddechowa, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne) mogą wynikać z ciężkiego przedawkowania.
Postępowanie: W przypadku przedawkowania (np. po spożyciu zbyt wielu tabletek z nikotyną) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny Kod ATC: N07B A01
Mechanizm działania Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów odstawiennych. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy i inne objawy odstawienne są najbardziej intensywne podczas pierwszych kilku tygodni rzucania palenia, a następnie zmniejszają się. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń. Wykazano, że dzięki nim zmierzona podczas badań klinicznych intensywność głodu nikotynowego i innych objawów występujących po odstawieniu tytoniu jest łagodzona w okresie największego nasilenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tabletki do ssania NiQuitin MINI całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej w nich nikotyny jest dostępna do wchłonięcia przez błonę śluzową policzków lub połknięcia. Całkowite rozpuszczenie tabletki NiQuitin MINI następuje przeważnie w ciągu 10 minut. Średnie maksymalne i minimalne stężenie nikotyny w osoczu krwi w stanie ustalonym w przypadku przyjmowania tabletek co godzinę wynosi odpowiednio 18,4 i 15,0 ng/ml.
Dystrybucja Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu ( 4,9%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 l/kg) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.
Metabolizm Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do
N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin). Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 l/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i została uwzględniona w zalecanym dawkowaniu. W stosowanych stężeniach nie stwierdzono właściwości mutagennych nikotyny. Wyniki badań dotyczących rakotwórczości nie dostarczają żadnego jednoznacznego dowodu na rakotwórcze działanie nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach, wykazano toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży i wynikającą z tego średnią toksyczność nikotyny na płód. Skutki dodatkowe obejmowały opóźnienie wzrostu przed – i poporodowego oraz opóźnienia i zmiany w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.
Objawy te stwierdzono jedynie po narażeniu na nikotynę w dawkach większych niż zalecane w schemacie dawkowania tabletek do ssania NiQuitin MINI. Nie określono wpływu nikotyny na płodność.
Porównanie w ramach badań przedklinicznych poziomu ogólnoustrojowego narażenia powodującego działania niepożądane z poziomem narażenia związanym z zalecanym stosowaniem tabletek do ssania NiQuitin MINI wskazuje, że potencjalne ryzyko jest małe w porównaniu do korzyści wynikających z zastosowania nikotynowej terapii zastępczej w walce z nałogiem. Jednakże, tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny być przyjmowane przez kobiety ciężarne jedynie z zalecenia lekarza, gdy zawiodły inne formy leczenia nałogu palenia tytoniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sodu alginian, guma ksantan, potasu wodorowęglan, wapnia polikarbofil, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasowy, magnezu stearynian, aromat mentolowy 020184, aromat mięty pieprzowej 022173, aromat korygujący smak 031431
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i wmontowanym w wieczko sitem molekularnym z substancją osuszającą (glinokrzemianem sodu), zawierający 20 tabletek. Opakowanie zewnętrzne zawiera 1 lub 3 pojemniki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOmega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51 Fax +48 22 489 54 52
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.03.2019