Neatin
Betahistini dihydrochloridum
Tabletki 24 mg | Betahistini dihydrochloridum 24 mg
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neatin 24 mg tabletki (Betahistini dihydrochloridum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neatin
3. Jak stosować lek Neatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NEATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neatin jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEATIN
Kiedy nie stosować leku Neatin: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz również punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadko występujący nowotwór
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neatin - Jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny), - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ te
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować betahistynę. Te grupy pacjentów podczas leczenia powinny być pod kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Neatin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosowanie leku Neatin z innymi lekami Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmowane są w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych niedawno lekach, również o tych, które pacjent zamierza przyjmować w najbliższej przyszłości. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Leki antyhistaminowe - mogą (teoretycznie) osłabiać działanie leku Neatin. Ponadto, lek Neatin może zmniejszać skuteczność działania leków antyhistaminowych. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) - stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, mogą zwiększyć narażenie na lek Neatin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa bądź planuje ciążę.
Nie należy stosować leku Neatin w okresie ciąży, chyba że z polecenia lekarza. Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny jest bezpieczne w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Neatin w okresie karmienia piersią, chyba że z polecenia lekarza. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do kobiecego mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można jeździć i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego l eku, tak długo, jak długo ten lek nie powoduje senności. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza.
Neatin zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK NEATIN
Lek Neatin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawkowanie: Dorośli Zwykle dawka początkowa to pół do jednej tabletki, dwa razy na dobę . Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.
Jak stosować lek Neatin Tabletki najlepiej zażywać podczas posiłku.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Neatin W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, senność, bóle brzucha.
Pominięcie dawki leku Neatin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy poczekać, aż nastąpi pora zażycia następnej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Neatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działan ia niepożądane:
Reakcje alergiczne, takie jak: • opuchlizna twarzy, warg, języka lub szyi. Może to spowodować trudności w oddychaniu; • czerwona wysypka skórna, stan zapalny i swędzenie skóry; Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (co najmniej u 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów): Nudności, niestrawność, bóle głowy.
Inne działania niepożądane Ból głowy, świąd, wysypka, pokrzywka, łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie leku Neatin podczas posiłku zmniejsza problemy żołądkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEATIN
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Neatin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności: (EXP:)” Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Neatin
Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.
Neatin, 24 mg tabletki: biała do białawej, okrągła, dwuwypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Tabletki w blistrach, po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Disphar International B.V. Winkelskamp 6 Postbus 100 Holandia
Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Holandia: Betakule 24 mg, tabletten Polska: Neatin Republika Czeska: Vertibetis 24 mg tablety Węgry: Vertibetis 24 mg tabletták
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neatin, 24 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Okrągła obustronnie wypukła tabletka, barwy białej do białawej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Produkt jest również przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.
Zaleca się zachowanie ostrożności zalecając stosowanie betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo. Na podstawie danych in vitro, in vivo nie przewiduje się hamowania izoenzymów cytochromu P 450. Dane in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez leki, które blokują monoaminooksydazę (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym MAO-B selektywnych). Zgłoszono przypadki interakcji z alkoholem etylowym i związkami zawierającymi pirymetaminę i dapson oraz przypadki nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.
Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego teoretycznie jest możliwa interakcja z produktami przeciwhistaminowymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane.
Betahistyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do występującego w osoczu. Działanie toksyczne betahistyny w tych stężeniach na noworodki jest nieznane. Należy rozważyć stosunek korzyści leku dla matki i potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana do leczenia objawów choroby Meniere'a i zawrotów głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W specjalnie zaprojektowanych badaniach klinicznych, badających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub wykazywała znikomy wpływ.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo, , z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do
Często: nudności i niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Oprócz tych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu, w literaturze naukowej były zgłaszane spontaniczne działania niepożądane podczas stosowania leku. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych i dlatego jest klasyfikowana jako "nieznana".
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, na przykład anafilaksja.
Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowe ( np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia brzucha i gazy). Dolegliwości te można zmniejszyć przez zażywanie leku podczas posiłków lub przez zmniejszenie dawki le ku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszanych było kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych działań niepożądanych po dawce do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Obserwowano więcej poważnych powikłań (np. drgawki, powikłania oddechowe lub kardiologiczne), zwłaszcza w połączeniu z innymi przedawkowanymi lekami, w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy; Kod ATC: N07C A01
Betahistyna działa agonistycznie na receptory histaminowe H 1
krwionośnych co wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez dihydraminę, antagonistę receptora
histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H 2 ).
Mechanizm działania betahistyny w chorobie Méniére’a jest nie wyjaśniony. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być związana z jej zdolnością do modyfikacji krążenia w obrębie ucha wewnętrznego lub bezpośrednim działaniem na neurony w jądrach przedsionkowych.
Jednorazowe doustne podanie betahistyny w dawce do 32 mg, u zdrowych ochotników powoduje maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu pochodzenia przedsionkowego w ciągu
Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Udowodniono to na podstawie skrócenia czasu klirensu radioaktywnego znacznika z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega wcześniejsze stosowanie terfenadyny, znanej substancji blokującej receptor H 1.
Pomimo, iż histamina ma dodatnie inotropowe działanie na serce, betahistyna nie zwiększa pojemności minutowej serca, a jej działanie roszerzające naczynia może powodować niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Betahistyna wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrzwydzielnicze u człowieka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej izotopem 14 C w osoczu jest osiągane po około 1 godzinie, po jej podaniu doustnym na czczo.
Eliminacja betahistyny zachodzi głównie poprzez przemiany metaboliczne, a metabolity usuwane są następnie głównie przez nerki. Od 85% do 90% radioaktywnego izotopu, w przypadku dawki 8 mg, występuje w moczu w ciągu 56 godzin, z maksymalną szybkością wydalania po 2 godzinach od podania produktu. Po podaniu doustnym stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. W związku z powyższym, ocena farmakokinetyki betahistyny jest oparta na danych dotyczących stężenia w osoczu jej jedynego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego.
Nie ma dowodów na metabolizm produktu przed przeniknięciem go do ogólnego krążenia oraz wydalanie z żółcią, nie wydaje się być istotną drogą eliminacji produktu i jego metabolitów. Wiązanie z ludzkimi białkami osocza jest małe lub nie występuje wcale, chociaż betahistyna metabolizowana jest w wątrobie. Około 80% do 90 % podanej dawki jest wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek trwające 6 miesięcy u psów i 18 miesięcy u szczurów albinosów nie wykazały klinicznie istotnego szkodliwego działania w przedziale dawek od 2,5 mg/kg mc. do 120 mg/kg mc. Betahistyna nie ma właściwości mutagennych i nie wykazano jej działania rakotwórczego u szczurów. Badania prowadzone u samic królików w ciąży nie wykazały działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna, bezwodna Krospowidon Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań: 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDisphar International B.V. Winkelskamp 6 Postbus 100 Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lipca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: