Raniberl Max
Ranitidinum
Tabletki powlekane 150 mg | Ranitidini hydrochloridum 167 mg
Berlin-Chemie AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Raniberl Max Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Raniberl Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raniberl Max
3. Jak stosować lek Raniberl Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raniberl Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Raniberl Max i w jakim celu się go stosuje
Raniberl Max zawiera jako substancję czynną ranitydynę, która jest antagonistą receptora histaminowego H 2
Raniberl Max jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
Raniberl Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raniberl Max
Kiedy nie stosować leku Raniberl Max: Jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę, na innych antagonistów receptora histaminowego H 2
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raniberl Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - W przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby; - Jeśli pacjent poddany jest regularnej kontroli lekarza i (lub) choruje na choroby wymagające kontynuacji leczenia;
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę lub bez recepty); - Jeśli u pacjenta w średnim lub podeszłym wieku wystąpiły objawy dyspeptyczne (dolegliwości w górnej części brzucha) po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie; - Jeśli wystąpiła niezamierzona utrata masy ciała z współistniejącymi objawami dyspeptycznymi; - Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie u pacjenta z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie; - W przypadku choroby metabolicznej tj. ostrej porfirii (zaburzenia powstawania hemu - czerwonego barwnika krwi). Ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii, dlatego należy jej unikać w takich przypadkach; - U osób w podeszłym wieku, osób z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami układu immunologicznego. Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Stosowanie leku Raniberl Max może maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźnić jego rozpoznanie.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Raniberl Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie grup leków lub substancji leczniczych wymienionych poniżej może ulec zmianie w wyniku równoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max lub mogą one wpływać na działanie leku Raniberl Max.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi, itp.) lub sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) w dużych dawkach (2 g): wchłanianie ranitydyny może ulec zmniejszeniu pod wpływem tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania Raniberl Max z tymi lekami, Raniberl Max należy przyjmować ok. 2 godziny wcześniej.
Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - jak na przykład ketokonazol: wchłanianie tych leków jest zależne od zawartości kwasu w żołądku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz powinien brać pod uwagę zmianę wchłaniania tych substancji.
Leki przeciwcukrzycowe zawierające jako substancje czynne glipizyd lub glibenklamid stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi glipizydu i glibenklamidu może zostać nasilone.
Leki uspokajające lub nasenne zawierające jako substancje czynne midazolam lub triazolam: w przypadku jednoczesnego podawania leku Raniberl Max i leków uspokajających i (lub) nasennych, działanie tych leków może się nasilić.
Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i raka zawierające jako substancje czynne atazanawir, delawirydynę lub gefitynib: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie tych leków może być osłabione poprzez leczenie lekiem Raniberl Max. Leki przeciwnowotworowe zawierające jako substancję czynną erlotynib: jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Raniberl Max. Ranitydyna zawarta w leku Raniberl max może zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi i lekarz musi zmodyfikować leczenie podczas jednoczesnego przyjmowania ranitydyny z erlotynibem.
Leki przeciwastmatyczne zawierające substancję czynną teofilinę: istnieją doniesienia dotyczące chorych na astmę, u których, w następstwie równoczesnego podawania leku Raniberl Max i teofiliny, obserwowano objawy przedawkowania teofiliny. W związku z tym lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi i, w razie konieczności, odpowiednio zmieni dawkowanie teofiliny.
Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) będące pochodną kumaryny, takie jak warfaryna: istnieją doniesienia dotyczące zmienionego czasu protrombinowego (badanie w celu ustalenia jak dobrze działa lek rozrzedzający krew zapobiegając powstawaniu zakrzepów krwi). W trakcie jednoczesnego przyjmowania ranitydyny lekarz zleci regularną kontrolę czasu protrombinowego.
Leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca), jak prokainamid i N-acetyloprokainamid: duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą powodować nagromadzenie tych substancji we krwi.
Raniberl Max z alkoholem Lek Raniberl Max może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raniberl Max może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należą do nich np. ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Raniberl Max może nasilać działanie alkoholu.
3. Jak stosować lek Raniberl Max
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z prawidłową czynnością nerek Jeśli wystąpią dolegliwości zalecana dawka to 1 tabletka powlekana. Dla większości pacjentów 1 tabletka powlekana na dobę jest wystarczająca. Jednak, maksymalnie w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabletki powlekane (jedną rano i drugą wieczorem). Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli z nieprawidłową czynnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), substancja czynna (ranitydyna) może być gromadzona we krwi.
Dlatego, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien przyjmować więcej niż
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Należy połykać tabletkę w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raniberl Max Raniberl Max działa bardzo specyficznie i zazwyczaj nie należy spodziewać się szczególnych objawów po przedawkowaniu tego leku.
Niemniej jednak, w razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Raniberl Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z ranitydyną lub podczas codziennego stosowania były obserwowane następujące działania niepożądane.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- ból brzucha, zaparcia, mdłości (nudności), (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): - wysypka skórna - tymczasowe zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby - zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (wartość określająca czynność nerek) - reakcje nadwrażliwości, np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe- ruchy mimowolne - odwracalne stany splątania, omamy, depresja (odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek) - odwracalne niewyraźne widzenie - szczególna postać wysypki skórnej (rumień wielopostaciowy), wzmożone łysienie
- ból stawów, ból mięśni - zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez - ostre zapalenie trzustki, biegunka - ostre zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) - zaburzenia pracy serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zapalenie naczyń - zmiany obrazu krwi jak leukocytopenia, małopłytkowość (zwykle odwracalne) - agranulocytoza lub pancytopenia (zmniejszenie liczby jednego, kilku lub wszystkich rodzajów krwinek), czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego (niewydolność/utrata szpiku kostnego) - objawy i stany dotyczące piersi (takie jak obrzęk piersi u mężczyzn i mlekotok), odwracalna impotencja - wstrząs anafilaktyczny (działania te zostały odnotowane po pojedynczej dawce)
Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trudności w oddychaniu
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek R aniberl Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Raniberl Max Substancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny).
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: p oli[butylometakrylan, (2-dimetyloaminoetylo)- metakrylan, metylometakrylan], hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Raniberl Max i co zawiera opakowanie Biało-żółte do lekko żółtych, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętym brzegiem i z linią podziału po obu stronach tabletki. Raniberl Max jest dostępny w następujących opakowaniach: 10 i 20 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: BERLIN-CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. Tel: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raniberl Max,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Biało-żółte do lekko żółtych, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętym brzegiem i z linią podziału po obu stronach tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Raniberl Max jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
Raniberl Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z prawidłową czynnością nerek Jeśli dolegliwości wystąpią w trakcie dnia lub nocy, należy przyjąć 1 tabletkę powlekaną produktu Raniberl Max. Dla większości pacjentów 1 tabletka powlekana na dobę jest wystarczająca. Jednak, maksymalnie w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabletki powlekane (jedną rano i drugą wieczorem).
Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilą się po 14 dniach leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) może wystąpić nagromadzenie ranitydyny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Zaleca się, aby pacjent oczekujący na poradę lekarza nie przyjmował więcej niż 1 tabletkę powlekaną w ciągu 24 h.
Raniberl Max nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 16 lat): Nie zaleca się stosowania produktu Raniberl Max u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora H 2
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie antagonistów receptora H może maskować objawy raka żołądka, a w konsekwencji opóźnić jego zdiagnozowanie. Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć odpowiednimi metodami nowotworowy charakter choroby.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się wię ksze stężenie produktu w osoczu. Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Rzadkie przypadki kliniczne wskazują na związek pomiędzy występowaniem ostrej porfirii a przyjmowaniem ranitydyny. Pacjenci, u których wystąpiła ostra porfiria w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny.
U pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, osoby z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę w monoterapii, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, z obserwowanym szacowanym ryzykiem względnym zwiększającym się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Inne środki ostrożności Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Raniberl Max wśród następujących grup pacjentów: - pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - pacjenci, którzy poddani są regularnej kontroli lekarza i (lub) mają choroby wymagające leczenia; - pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze, które są przepisywane przez lekarza lub wydawane bez recepty; - pacjenci w średnim lub podeszłym wieku z objawami dyspeptycznymi, które wystąpiły po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie; - pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała związaną z objawami dyspeptycznymi; - pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności z wrzodami trawiennymi w wywiadzie.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Raniberl Max u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków.
Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania leczenia.
Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:
1) Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450. Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianach czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o zwiększonym stężeniu teofiliny w osoczu i objawach przedawkowania teofiliny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie ranitydynę i teofilinę. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny i produktu Raniberl Max, należy kontrolować stężenie teofiliny i, w razie konieczności, zmniejszyć jej dawkę.
2) Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH żołądkowego: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować wzrost wchłaniania (np. triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub spadek wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).
Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy podawano erlotynib naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki (2g) leków zobojętniających lub sukralfatu, absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie dwóch godzin po przyjęciu ranitydyny.
Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią: Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność:
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu stosowania ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy, można oczekiwać pogorszenia sprawności psychofizycznej.
4.8 Działania niepożądane
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania MedDRA:
Bardzo często ( ≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmiany obrazu krwi (leukocytopenia, małopłytkowość). Działania te są zwykle odwracalne. A granulocytoza lub pancytopenia czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej) Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Działania te występowały po pojedynczej dawce.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: Odwracalne stany splątania, omamy, depresja. Te działania niepożądane zostały odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: Ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe – ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: Odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia prawdopodobnie przypominające zmiany w akomodacji oka.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2 : arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy).
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nie znana: Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4), duszność (to działanie występowało po podaniu pojedynczej dawki).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia). Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: Tymczasowe i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby. Bardzo rzadko: Zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka skórna. Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wzmożone łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe takie jak ból stawów i mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia). Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: Objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok), odwracalna impotencja.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, stosowaną w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ranitydyna jest bardzo specyficzna w działaniu, nie należy spodziewać się szczególnych objawów przedawkowania produktami zawierającymi ranitydynę.
Leczenie Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli jest to konieczne, substancję czynną można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H 2 , Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym. Kod ATC: A02BA02
Mechanizm działania Ranitydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 2 .
Działanie farmakodynamiczne Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane, zmniejsza zawartość kwasu, w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny oraz objętość soku żołądkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ranitydyna ma długi czas działania; pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność ranitydyny wynosi średnio około 50%. Ranitydyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje od 2 do 3 godzin po podaniu doustnym. Po podaniu ranitydyny w dawkach do 300 mg, stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki.
Dystrybucja Stopień wiązania ranitydyny z białkami osocza wynosi ok. 15%. Względna objętość dystrybucji wynosi 1,2 - 1,8 l/kg u dorosłych i 2,5 l/kg u dzieci. Całkowity klirens u dorosłych wynosi przeciętnie 570-710 ml/min.
Ranitydyna przenika tylko do płynu mózgowo – rdzeniowego w bardzo niewielkich ilościach.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym, ranitydyna jest wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin: ok. 30% w postaci niezmienionej, do 6% w postaci N-tlenku oraz w małej ilości w postaci demetylowanej, S-tlenku i analogu kwasu furanokarboksylowego. U osób z prawidłową czynnością nerek wydalanie nerkowe odbywa się głównie w wyniku przesączania kanalikowego.
U osób z prawidłową czynnością nerek, po podaniu doustnym ranitydyny, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio ok. 2,3 do 3 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek, okres ten ulega dwu- lub trzykrotnemu wydłużeniu.
Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Stężenia ranitydyny we krwi pępowinowej noworodka odpowiadały wartościom stężeń we krwi matki. Po upływie 12 godz. od porodu, stężenie ranitydyny we krwi noworodków było bardzo małe.
Laktacja
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Stosunek stężeń ranitydyny w mleku i w osoczu po upływie 2 godzin od podania ranitydyny wynosił średnio 1,9 (zakres: 0,6 – 20,9).
U osób w podeszłym wieku, okres półtrwania w osoczu jest wydłużony a całkowity klirens jest zmniejszony na skutek obniżenia czynności nerek. Okres półtrwania wynosi 3 – 4 godz. Średnie maksymalne stężenie 526 ng/ml po podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę występuje po około
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma danych z badań toksyczności przewlekłej, które prowadziłyby do podejrzenia, że mogą pojawić się u ludzi nieznane do tej pory działania niepożądane.
Ponadto, w badaniach in-vivo i in-vitro nie wykryto dowodów toksycznego wpływu na rozród, działania mutagennego czy rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna, Kopowidon Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki: Poli[butylometakrylan, (2-dimetyloaminoetylo)- metakrylan, metylometakrylan] Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rodzaj opakowania Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania Oryginalne opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. Oryginalne opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3739
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA26.10.1995 r./16.12.2008 r./14.04.2014 r.