Esberitox N
Extractum spissum ex: Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radix + Thujae occidentalis herba
Tabletki - | Baptisiae tinctoriae radix 10 mg + Echinaceae purpureae radix 7.5 mg + Thujae occidentalis herba 2 mg
Schaper & Bruemmer GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki
Extractum spissum ex: (Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radice + Thujae occidentalis herba)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
N
N
Esberitox N to lek roślinny zawierający wyciąg z ziela żywotnika zachodniego (Thujae occidentalis herba), korzenia jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae radice) i korzenia dzikiego indygo (Baptisiae tinctoriae radice). Lek stosuje się w leczeniu przeziębień jako środek wspomagający, skracający czas infekcji i łagodzący jej przebieg.
Kiedy nie stosować leku Esberitox N Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ziele żywotnika zachodniego (Thujae occidentalis herba), korzeń jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae radice), korzeń dzikiego indygo (Baptisiae tinctoriae radice) lub na rośliny pokrewne do korzenia jeżówki, tj. inne rośliny z tej samej rodziny botanicznej (Compositae/Asteraceae – np. rumianek, arnika), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku postępujących chorób ogólnoustrojowych takich jak: gruźlica, białaczka, AIDS, zarażenie wirusem HIV, kolagenoza (choroba zapalna oddziałująca na tkankę łączną), stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne (wytwarzanie przeciwciał przeciw tkankom własnego organizmu). W przypadku immunosupresji (obniżenia odporności organizmu np. w przypadku terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego). U dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują dłużej niż 10 dni, lub jeśli pojawia się duszność, gorączka lub ropiejące bądź krwawiące wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktów zawierających jeżówkę u dzieci do 12 lat. Pomimo, iż produkt zawiera jeżówkę, uwzględniając dane własne dla tego produktu dopuszcza się jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, należy jednak zachować szczególną ostrożność. Przed zastosowaniem u dzieci poniżej 12 lat zaleca się zasięgnięcie porady lekarza.
Esberitox N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Lek Esberitox N nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje osłabienia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Esberitox N zawiera laktozę i sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 3 tabletki. Dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 2 tabletki. Dzieci od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce.
U dzieci poniżej 12 lat przed zastosowaniem leku zaleca się zasięgnięcie opinii lekarza.
Lek Esberitox N należy przyjmować rano, w środku dnia oraz wieczorem, popijając płynem, najlepiej wodą. Można również rozpuścić tabletkę w ustach. W przypadku podawania osobom, które mają trudności z połykaniem, szczególnie dzieciom poniżej Możliwe jest również ssanie tabletek. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia Okres stosowania leku zależy od leczonej choroby. Leczenie powinno być rozpoczęte tak szybko jak to tylko możliwe po pojawieniu się objawów i kontynuowane do ich ustąpienia. Należy jednak wziąć pod uwagę ostrzeżenia wymienione w punkcie 2. ulotki oraz możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. ulotki.
Nie należy stosować leku Esberitox N dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esberitox N W przypadku zażycia większej dawki leku Esberitox N niż zalecana nie stwierdzono żadnych zmian. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Esberitox N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania może wystąpić reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa). Podczas stosowania produktów zawierających w swoim składzie jeżówkę obserwowano: wysypkę na skórze, świąd (swędzenie), obrzęk (opuchlizna) twarzy, duszności, zawroty głowy i spadek ciśnienia krwi. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esberitox N Substancją czynną leku jest wyciąg z: ziela żywotnika zachodniego, korzenia jeżówki purpurowej i korzenia dzikiego indygo - Extractum spissum ex: (Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radice + Thujae occidentalis herba) (1:11), ekstrahent: etanol 30% (v/v.) 0,215 ml wyciągu odpowiadającego:
Baptisiae tinctoriae radice (korzeń dzikiego indygo) 10 mg Echinaceae purpureae radice (korzeń jeżówki purpurowej) 7,5 mg Thujae occidentalis herba (ziele żywotnika zachodniego) 2 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, stearynian magnezu, makrogol 6000, sacharoza.
Jak wygląda lek Esberitox N i co zawiera opakowanie Okrągłe, beżowo-brązowe tabletki. Tekturowy kartonik zawiera 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz ulotkę informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstrasse 35
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki
Extractum spissum ex: (Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radice + Thujae occidentalis herba)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Esberitox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esberitox
N
3. Jak stosować Esberitox
N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esberitox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Esberitox N i w jakim celu się go stosuje
Esberitox N to lek roślinny zawierający wyciąg z ziela żywotnika zachodniego (Thujae occidentalis herba), korzenia jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae radice) i korzenia dzikiego indygo (Baptisiae tinctoriae radice). Lek stosuje się w leczeniu przeziębień jako środek wspomagający, skracający czas infekcji i łagodzący jej przebieg.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esberitox N
Kiedy nie stosować leku Esberitox N Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ziele żywotnika zachodniego (Thujae occidentalis herba), korzeń jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae radice), korzeń dzikiego indygo (Baptisiae tinctoriae radice) lub na rośliny pokrewne do korzenia jeżówki, tj. inne rośliny z tej samej rodziny botanicznej (Compositae/Asteraceae – np. rumianek, arnika), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku postępujących chorób ogólnoustrojowych takich jak: gruźlica, białaczka, AIDS, zarażenie wirusem HIV, kolagenoza (choroba zapalna oddziałująca na tkankę łączną), stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne (wytwarzanie przeciwciał przeciw tkankom własnego organizmu). W przypadku immunosupresji (obniżenia odporności organizmu np. w przypadku terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego). U dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują dłużej niż 10 dni, lub jeśli pojawia się duszność, gorączka lub ropiejące bądź krwawiące wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktów zawierających jeżówkę u dzieci do 12 lat. Pomimo, iż produkt zawiera jeżówkę, uwzględniając dane własne dla tego produktu dopuszcza się jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, należy jednak zachować szczególną ostrożność. Przed zastosowaniem u dzieci poniżej 12 lat zaleca się zasięgnięcie porady lekarza.
Esberitox N a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Lek Esberitox N nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje osłabienia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Esberitox N zawiera laktozę i sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Esberitox N
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 3 tabletki. Dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 2 tabletki. Dzieci od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce.
U dzieci poniżej 12 lat przed zastosowaniem leku zaleca się zasięgnięcie opinii lekarza.
Lek Esberitox N należy przyjmować rano, w środku dnia oraz wieczorem, popijając płynem, najlepiej wodą. Można również rozpuścić tabletkę w ustach. W przypadku podawania osobom, które mają trudności z połykaniem, szczególnie dzieciom poniżej Możliwe jest również ssanie tabletek. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia Okres stosowania leku zależy od leczonej choroby. Leczenie powinno być rozpoczęte tak szybko jak to tylko możliwe po pojawieniu się objawów i kontynuowane do ich ustąpienia. Należy jednak wziąć pod uwagę ostrzeżenia wymienione w punkcie 2. ulotki oraz możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4. ulotki.
Nie należy stosować leku Esberitox N dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esberitox N W przypadku zażycia większej dawki leku Esberitox N niż zalecana nie stwierdzono żadnych zmian. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Esberitox N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania może wystąpić reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa). Podczas stosowania produktów zawierających w swoim składzie jeżówkę obserwowano: wysypkę na skórze, świąd (swędzenie), obrzęk (opuchlizna) twarzy, duszności, zawroty głowy i spadek ciśnienia krwi. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Esberitox N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Esberitox N Substancją czynną leku jest wyciąg z: ziela żywotnika zachodniego, korzenia jeżówki purpurowej i korzenia dzikiego indygo - Extractum spissum ex: (Baptisiae tinctoriae radice + Echinaceae purpureae radice + Thujae occidentalis herba) (1:11), ekstrahent: etanol 30% (v/v.) 0,215 ml wyciągu odpowiadającego:
Baptisiae tinctoriae radice (korzeń dzikiego indygo) 10 mg Echinaceae purpureae radice (korzeń jeżówki purpurowej) 7,5 mg Thujae occidentalis herba (ziele żywotnika zachodniego) 2 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, stearynian magnezu, makrogol 6000, sacharoza.
Jak wygląda lek Esberitox N i co zawiera opakowanie Okrągłe, beżowo-brązowe tabletki. Tekturowy kartonik zawiera 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz ulotkę informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstrasse 35
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esberitox N, 0,215 ml/tabletkę, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,215 ml alkoholowo-wodnego wyciągu (1:11) odpowiadającego: Baptisiae tinctoriae radice 10 mg Echinaceae purpureae radice 7,5 mg Thujae occidentalis herba 2 mg ekstrahent: etanol 30% (v/v)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza i sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu przeziębień jako środek wspomagający, skracający czas infekcji i łagodzący jej przebieg.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 3 tabletki.
Dzieci Dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 2 tabletki. Dzieci od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce.
Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego w przypadku stosowania należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Lek Esberitox N należy przyjmować rano, w środku dnia oraz wieczorem, popijając płynem, najlepiej wodą. W przypadku podawania osobom, które mają trudności z połykaniem, szczególnie dzieciom poniżej 6 lat, zaleca się rozkruszyć tabletkę, zmieszać z wodą i dopiero powstałą zawiesinę podać choremu. Możliwe jest również ssanie tabletek.
Leczenie powinno być rozpoczęte możliwie szybko po wystąpieniu objawów i kontynuowane do czasu ich ustąpienia, nie dłużej jednak niż 10 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae, np. rumianek, arnikę. Istnieją zasadnicze przyczyny do niestosowania leku w przypadku postępujących chorób ogólnoustrojowych takich jak: gruźlica, białaczka, AIDS, zarażenie wirusem HIV, kolagenoza, stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne. Nie stosować w przypadku immunosupresji (np. w przypadku terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego). Nie stosować u dzieci poniżej 4 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W ulotce dla pacjenta zawarto następujące ostrzeżenia: Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 10 dni, lub jeśli pojawia się duszność, gorączka lub ropiejące bądź krwawiące wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktów zawierających jeżówkę u dzieci do 12 lat. Pomimo, iż produkt zawiera jeżówkę, uwzględniając dane własne dla tego produktu dopuszcza się jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, należy jednak zachować szczególną ostrożność.
Substancje pomocnicze Lek zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Esberitox N.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Uważa się, że lek nie osłabia zdolności psychomotorycznych, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Esberitox N może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (ból brzucha, wymioty, biegunka). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. Podczas stosowania produktów zawierających w swoim składzie jeżówkę (Echinacea) obserwowano przypadki wysypki skórnej, świądu, obrzęki twarzy, skrócenia oddechu, zawrotów głowy i obniżenia
ciśnienia krwi. U szczególnie wrażliwych pacjentów nie jest wykluczone wystąpienie szoku anafilaktycznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono negatywnych skutków po przedawkowaniu leku Esberitox N. Esberitox N powinien być stosowany jedynie zgodnie z dawkowaniem podanym w punkcie 4.2.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki pobudzające układ odpornościowy Kod ATC: R07AX W różnych modelach przedklinicznych Esberitox N wykazuje wyraźną i zależną od dawki stymulację układu immunologicznego, co może przejawiać się in vitro i in vivo zwiększonym wytwarzaniem różnych przekaźników i cytokin jak i wzrostem produkcji przeciwciał. U myszy z doświadczalnie upośledzoną funkcją układu odpornościowego Esberitox N normalizuje osłabioną odpowiedź immunologiczną. W badaniach klinicznych u ludzi Esberitox N łagodził objawy i skracał czas trwania choroby w przypadku infekcji górnych dróg oddechowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Informacje dotyczące farmakokinetyki leku Esberitox N nie są dostępne, ponieważ lek jest mieszaniną kilku substancji roślinnych i przypisanie właściwości farmakodynamicznych jednemu, zdefiniowanemu składnikowi nie jest możliwe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Badanie toksyczności na myszach po jednorazowym podaniu doustnie dawek do 5000 mg/kg masy ciała nie wykazało działania toksycznego.
Toksyczność podostra/przewlekła Dzienna doustna dawka Esberitox N 5000 mg/kg masy ciała podawana szczurom przez okres 3 i 6 miesięcy nie spowodowała śmierci żadnego ze zwierząt. Kontrola wagi ciała, zachowania zwierząt oraz kliniczne testy laboratoryjne i końcowe badania histologiczne nie wykazały odstępstw od normy.
Działanie mutagenne i karcynogenne, wpływ na reprodukcję W teście Amesa (Salmonella test) nie wykazano działania mutagennego tabletek Esberitox N. Test
aberracji chromosomowej in vivo z zastosowaniem dawek od 250 do 5000 mg/kg masy ciała również nie wykazał właściwości genotoksycznych składników leku.
Długookresowe badania działania karcynogennego leku Esberitox N nie były prowadzone. Zarówno wyniki badań toksyczności jak i właściwości mutagennych nie wskazują na możliwość działania karcynogennego leku Esberitox N. Szerokie stosowanie leku również nie wykazało takich właściwości.
Badania na szczurach tabletek Esberitox N podawanych doustnie w dawkach 3800 mg/kg masy ciała nie wykazały wpływu leku na płodność. Nie zaobserwowano również działania embriotoksycznego ani teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Stearynian magnezu Makrogol 6000 Sacharoza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/PE/PVDC i aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40, 50, 60 i 100 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSchaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstrasse 35
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0130
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015 r.