Myconafine 1%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Myconafine 1%, 10 mg/g, krem
Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

3. Jak stosować lek Myconafine 1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Myconafine 1%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry.
Terbinafina zawarta w leku Myconafine 1% działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).
Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:  grzybicy stóp,  grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),  grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,  drożdżycy skóry,  łupieżu pstrego.
Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa) pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja i złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny oraz wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod ich
wolnym brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, w wyniku czego paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Myconafine 1%, krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.
Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest: - w pachwinach, - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha), - pod piersiami, - w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.
Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.
Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Zmiany te powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.
Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako plamy słoneczne o różnej wielkości. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1% Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. - Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać. - Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Myconafine 1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.
Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym ze skórą piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Myconafine 1% zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Myconafine 1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Myconafine 1% nie jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Sposób stosowania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: - Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze. - Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wetrzeć. - Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce. - W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.
Zaleca się poniższy schemat dawkowania - Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez - Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. - Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień. - Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień. - Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień. - Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.
Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany. Po zastosowaniu leku Myconafine 1% poprawa powinna nastąpić w ciągu kilku dni. Po zakończeniu siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1% - zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie, - krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć, - unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia.
Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1% W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1% W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować krem zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami, gdyż zmniejsza to ryzyko nawrotu zakażenia i jest podstawą powodzenia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, - uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łuszczenie skóry, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka (w przypadku kontaktu leku z oczami).
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myconafine 1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%  Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 15 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca/Importer LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7 Poligono Industrial Miralcampo Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.
Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i ich okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt stosuje się w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Produkt leczniczy Myconafine 1% stosuje się raz lub dwa razy na dobę w zależności od wskazania.
Grzybica stóp (tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę. Grzybica fałdów skórnych (np. tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę. Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę. Łupież pstry (pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine 1% u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu, w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących, że leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą pojawiać się działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myconafine 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Myconafine 1%, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód, przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazały szkodliwego działania.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Myconafine 1% nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Myconafine 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość 1 .
Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka (w przypadku kontaktu produktu z oczami).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka 1 .
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów grzybicy.
Dane uzyskane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe wchłanianie terbinafiny podawanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki terbinafiny przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Po 7-dniowym stosowaniu produktu Myconafine 1% stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długookresowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach, nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny, po podaniu doustnym, w dawkach dobowych do nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości, doustnie podawanego leku, u myszy nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do
Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny, wynoszące powyżej z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy
Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15147

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
styczeń 2020