Prospan

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suchy wyciąg z liścia bluszczu Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prospan syrop i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan

syrop

3. Jak stosować lek Prospan

syrop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prospan

syrop

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK PROSPAN SYROP I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE
W skład leku Prospan wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu. Głównymi składnikami czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe o charakterze glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Syrop Prospan stosuje się jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). Preparat wykazuje działanie sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową), spazmolityczne (rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli) i łagodzące kaszel. Dzięki tym właściwościom zalegający w drogach oddechowych śluz oskrzelowy ulega upłynnieniu, a jego odkrztuszanie jest ułatwione.
Wskazania do stosowania Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROSPAN SYROP

Kiedy nie przyjmować leku Prospan syrop: - jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
W rzadkich przypadkach lek może działać drażniąco na błony śluzowe.
Informacja dla diabetyków: lek nie zawiera cukru i może być stosowany u osób chorych na cukrzycę.
Dzieci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Prospan syrop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Lek może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami. Lek może nasilać działanie środków drażniących błonę śluzową żołądka ze względu na zawartość saponin.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Z tego względu lek może być stosowany przez kobiety ciężarne i karmiące piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek nie zawiera alkoholu.
Lek zawiera sorbitol Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. 2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syrop należy wstrząsnąć przed użyciem! Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Podawanie syropu dzieciom w wieku poniżej 5 lat należy skonsultować z lekarzem.
Do odmierzenia leku służy odpowiednia miarka. Lek należy przyjmować rano, (w południe) i wieczorem.
Okres leczenia jest uzależniony od typu objawów i stopnia ich zaawansowania. Leczenie lekiem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan syrop jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan syrop (więcej niż trzykrotna dawka dobowa) Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz biegunka spowodowana obecnością sorbitolu w leku. W tym przypadku należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Prospan syrop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Prospan syrop W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Często: u 1 – 10 na 100 pacjentów. Niezbyt często: u 1 – 10 na 1000 pacjentów. Rzadko: u 1 – 10 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Nieznane: na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania.
Możliwe działanie niepożądane Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak np.: duszność, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry. U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka oraz działanie przeczyszczające związane z zawartością sorbitolu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nieznaczne zmętnienie syropu jest spowodowane obecnością w nim składników roślinnych. Stan ten nie ma wpływu na działanie leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Prospan syrop Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). - 100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny krystalizujący (E420), sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.
Syrop nie zawiera alkoholu. Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.
Jak wygląda lek Prospan syrop i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROSPAN, 35 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Syrop Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Do odmierzenia leku służy załączona miarka. Każdorazowo butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem!
Czas stosowania Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Lek może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki zażywania leku podczas ciąży i karmienia piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i laktacji, produkt może być użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10). Często (≥1/100 i < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100). Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, np.: duszności, obrzęk Quinckego, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit: U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, biegunka oraz lekki efekt przeczyszczający, związany z zawartością sorbitolu w preparacie.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek należy zatem stosować przy starannej obserwacji chorego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania syropu. Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Leczenie ma charakter objawowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki roślinne stosowane w kaszlu i przeziębieniu; Leki wykrztuśne, Liście bluszczu pospolitego (Hederae helicis folium), Kod ATC: R05CA12
W badaniach farmakologicznych i klinicznych, Prospan wykazuje działanie sekretolityczne. Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazały, że α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β 2 -adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β 2 -adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu), w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu. Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu. Jednoośrodkowe badanie kliniczne tolerancji i skuteczności syropu w dawce 4 x 1 – 2 łyżeczki / dobę przez 4 tygodnie z udziałem 26 dzieci w wieku 4 - 10 lat, wykazało poprawę parametrów spirometrycznych, redukcję duszności oraz zmniejszenie częstotliwości ataków kaszlu. W porównawczym badaniu skuteczności klinicznej syropu Prospan w dawce 3 - 5 razy dziennie 2 łyżeczki i acetylocysteiny 3 razy po 100 mg u 20 dzieci z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych wykazano porównywalną skuteczność obu badanych produktów w leczeniu przewlekłych obturacyjnych stanów zapalnych oskrzeli. Syrop Prospan łagodził takie objawy jak kaszel, duszność. Wykazano stymulujący efekt badanego syropu na odkrztuszanie i efekt spazmolityczny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki i biodostępności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego.
Toksyczność przewlekła W badaniach na toksyczność przewlekłą, prowadzonych przez okres 3 miesięcy, podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30 - 750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.
Mutagenność i genotoksyczność α-hederyna i β-hederyna izolowane z liścia bluszczu nie wykazywały działania mutagennego w teście Ames'a z Salmonellae typhimurium TA 98, bez i z aktywacją S 9. Saponiny te wykazywały zależne od dawki działanie antymutagenne wobec benz[a]piranu na poziomie od doksorubicyną w limfocytach ludzkich.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: sorbitol płynny krystalizujący (E420), sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Syrop nie zawiera alkoholu. Wstrząsnąć przed użyciem!

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
15.06.2000 r. / 21.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.01.2019