Solcogyn

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Solcogyn, (537,0 mg + 20,4 mg + 58,6 mg + 6,0 mg)/ml roztwór do stosowania na szyjkę macicy Acidum nitricum + Acidum aceticum + Acidum oxalicum dihydratum + Zincum nitricum hexahydratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solcogyn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcogyn

3. Jak stosować Solcogyn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solcogyn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solcogyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Solcogyn zawiera cztery substancje czynne – kwas azotowy, kwas octowy, kwas szczawiowy dwuwodny i cynku azotan sześciowodny. Taki skład leku powoduje martwicę nieprawidłowego nabłonka w obrębie tarczy szyjki macicy, praktycznie nie wpływając na nabłonek prawidłowy. Lek Solcogyn stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych i powierzchownych zmian szyjki macicy, takich jak ektopia (przemieszczenie się nabłonka wyścielającego kanał szyjki macicy na tarczę szyjki macicy), strefy przekształceń, polipy szyjki macicy, pooperacyjne ziarniniaki (np. po całkowitym usunięciu macicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcogyn

Kiedy nie stosować leku Solcogyn
szczawiowy dwuwodny, cynku azotan sześciowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6
podejrzenie zmian o charakterze złośliwym. Ostrzeżenia i środki ostrożności
obszary, w obrębie których obecny jest stan zapalny);
Należy unikać kontaktu leku z zewnętrznymi narządami płciowymi oraz z nabłonkiem pochwy. Nieostrożne stosowanie leku Solcogyn (np. podanie zbyt dużej dawki) może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej dróg rodnych i tkanek leżących pod nią.
Lek Solcogyn jest roztworem o odczynie kwaśnym. Należy unikać kontaktu leku z ubraniem, skórą, a szczególnie z oczami. W przypadku, gdy jednak lek wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast przemyć obszar skóry, który wszedł w kontakt z lekiem używając zwilżonego wodą wacika,. Jeśli lek Solcogyn dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu o słabym odczynie alkalicznym (np. roztworem kwaśnego węglanu sodu). Po przypadkowym spożyciu leku Solcogyn, należy natychmiast wypić dużą ilość wody i zgłosić się do szpitala. Lek Solcogyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie jest znany wpływ innych leków na Solcogyn.
Lek Solcogyn z jedzeniem i piciem Lek Solcogyn można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, wpływ na płodność i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono wpływu leku Solcogyn na płodność u kobiet. Leku Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Lek Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Solcogyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Solcogyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Solcogyn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na powierzchnię szyjki macicy przez lekarza. Dorośli Zaleca się delikatnie przetrzeć zmianę wacikiem nasączonym lekiem Solcogyn, nawiniętym na drewniany patyczek. Czynność należy powtórzyć po upływie 1 do 2 minut. Dzieci i młodzież Nie ustalono danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej Szczegółowy opis sposobu podawania leku znajduje się na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcogyn Nieznane są skutki przedawkowania leku Solcogyn. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, gdyż ilość kwasu w fiolce jest wystarczająca do przeprowadzenia tylko pojedynczej kuracji. W razie podania zbyt dużej dawki może jednak wystąpić ból, pieczenie lub swędzenie.
Pominięcie zastosowania dawki leku Solcogyn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Solcogyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość niżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: W razie niewłaściwego stosowania leku, na przykład niezamierzonego dotknięcia wacikiem nasączonym produktem zewnętrznych narządów płciowych lub błony śluzowej pochwy, może wystąpić pieczenie, ból lub swędzenie. Jeśli lek zostanie nieprawidłowo podany (na przykład w zbyt dużej ilości), może dojść do uszkodzenia tkanek znajdujących się pod błoną śluzową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solcogyn

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Solcogyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Fiolkę, przed wyrzuceniem do śmieci, należy dokładnie wypłukać pod bieżącą wodą. W przypadku, gdy w fiolce pozostał niewykorzystany roztwór, nie należy wylewać go bezpośrednio do zlewu - należy powoli dodawać go do wody płynącej z kranu tak, by dopiero po znacznym rozcieńczeniu trafiał do kanalizacji. Kryształki powstające w trakcie transportu ulegają rozpuszczeniu po krótkotrwałym (do 2 minut) ogrzaniu fiolki do 40 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solcogyn Substancjami czynnymi leku są: kwas azotowy, kwas octowy, kwas szczawiowy dwuwodny i cynku azotan sześciowodny. Pozostały składnik leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Solcogyn i co zawiera opakowanie 0,5 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu w fiolce z bezbarwnego szkła zaopatrzonej w gumowy korek i aluminiowy kapsel.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39A 02-672 Warszawa tel. 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Sposób podawania leku Solcogyn:

1. Usunąć wydzielinę z szyjki macicy używając wacika. Aby zmiana w obrębie szyjki macicy stała

się wyraźnie widoczna należy nanieść na szyjkę macicy 3% roztwór kwasu octowego.

2. Nanieść na zmianę lek Solcogyn używając nasączonego nim wacika nawiniętego na drewniany

patyczek.

3. Po upływie 1-2 minut ponownie nanieść lek nowym wacikiem nasączonym lekiem Solcogyn.

Dowiedziono, że dwukrotna aplikacja jest wystarczająca.

4. Po podaniu leku pacjentka może udać się do domu bez żadnych specjalnych zaleceń dotyczących

kąpieli, pływania i kontaktów seksualnych.

5. W przypadku rozległych, głębokich zmian ektopowych ze szczelinami w obrębie błony śluzowej,

do których lek może nie wnikać wystarczająco głęboko, w okresie 4-6 dni po pierwszej kuracji wskazana jest wizyta kontrolna i powtórne wykonanie zabiegu. Zwykle 4 tygodnie po zabiegu pacjentka powinna zgłosić się na wizytę kontrolną. Jeśli badanie w trakcie tej wizyty wykaże, że zmiana nie jest całkowicie wyleczona, lek Solcogyn powinien być podany jeszcze raz, a po kolejnych 4 tygodniach pacjentka powinna ponownie zgłosić się na wizytę kontrolną. Sposób stosowania:

1. Otworzyć fiolkę.

2. Zanurzyć wacik w roztworze.

3. Po zastosowaniu należy wacik włożyć ponownie do fiolki na głębokość około 1 cm, a następnie

złamać patyczek. Postępowanie po zakończeniu stosowania leku – patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Solcogyn”.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solcogyn, (537,0 mg + 20,4 mg + 58,6 mg + 6,0 mg)/ml roztwór do stosowania na szyjkę macicy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kwas azotowy (Acidum nitricum) 70% (w/w) 537,0 mg Kwas octowy (Acidum aceticum) 99% (w/w) 20,4 mg Kwas szczawiowy dwuwodny (Acidum oxalicum dihydratum) 58,6 mg Cynku azotan sześciowodny (Zincum nitricum hexahydratum) 6,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania na szyjkę macicy. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodne i powierzchowne zmiany szyjki macicy, takie jak ektopia (erytroplazja, ektropion, nadżerka rzekoma), strefy przekształceń, polipy szyjki macicy, pooperacyjne ziarniniaki (np. po całkowitym usunięciu macicy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Solcogyn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na powierzchnię szyjki macicy przez lekarza.
Dawkowanie Dorośli Jednorazowe zastosowanie produktu leczniczego Solcogyn: zaleca się delikatnie przetrzeć zmianę wacikiem nasączonym produktem leczniczym Solcogyn, nawiniętym na drewniany patyczek. Czynność należy powtórzyć po upływie 1do 2 minut.
Dzieci i młodzież Nie ustalono danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Produkt leczniczy Solcogyn jest przeznaczony do miejscowego stosowania, poprzez podanie na szyjkę macicy.

1. Usunąć wydzielinę z szyjki macicy używając wacika. Aby zmiana w obrębie szyjki macicy stała

się wyraźnie widoczna należy nanieść na szyjkę macicy 3% roztwór kwasu octowego.

2. Nanieść na zmianę produkt leczniczy Solcogyn używając nasączonego nim wacika nawiniętego na

drewniany patyczek.

3. Po upływie 1-2 minut ponownie nanieść produkt nowym wacikiem nasączonym produktem

leczniczym Solcogyn. Dowiedziono, że dwukrotna aplikacja jest wystarczająca.

4. Po podaniu produktu pacjentka może udać się do domu bez żadnych specjalnych zaleceń

dotyczących kąpieli, pływania i kontaktów seksualnych.

5. W przypadku rozległych, głębokich zmian ektopowych ze szczelinami w obrębie błony śluzowej,

do których produkt może nie wnikać wystarczająco głęboko, w okresie 4-6 dni po pierwszej kuracji wskazana jest wizyta kontrolna i powtórne wykonanie zabiegu. Zwykle pacjentka zgłasza się na wizytę kontrolną 4 tygodnie po zabiegu. Jeśli badanie w trakcie tej wizyty wykaże, że zmiana nie jest całkowicie wyleczona, produkt leczniczy Solcogyn
powinien być podany jeszcze raz, a po kolejnych 4 tygodniach pacjentka powinna ponownie zgłosić się na wizytę kontrolną.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Solcogyn jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: złośliwe zmiany szyjki macicy, dysplazje komórkowe, leukoplakia, podejrzenie zmian o charakterze złośliwym. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Solcogyn zawsze należy wykluczyć zmiany o charakterze złośliwym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z zewnętrznymi narządami płciowymi oraz z nabłonkiem pochwy. Produktu nie należy nanosić na obszary, w obrębie których obecny jest stan zapalny. W razie wystąpienia bólu, stosowanie produktu należy przerwać. Uwaga: Nieostrożne leczenie produktem Solcogyn (np. podanie zbyt dużej dawki) może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej dróg rodnych i tkanek leżących pod nią (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy Solcogyn jest roztworem o odczynie kwaśnym. Należy unikać kontaktu produktu z ubraniem, skórą, a szczególnie z oczami. W przypadku, gdy jednak produkt wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast przemyć obszar skóry, który wszedł w kontakt z produktem, używając zwilżonego wodą wacika. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu o słabym odczynie alkalicznym (np. roztworem kwaśnego węglanu sodu).
Po przypadkowym spożyciu należy rozpocząć terapię, która odpowiada ogólnym zasadom w leczeniu zatrucia kwasami: natychmiast wypić dużą ilość wody i zgłosić się do szpitala.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Solcogyn na płodność u kobiet.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solcogyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Solcogyn nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Solcogyn u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt leczniczy Solcogyn może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt jest minimalna, Solcogyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: W przypadku niewłaściwego stosowania produktu, na przykład niezamierzonego dotknięcia wacikiem nasączonym produktem zewnętrznych narządów płciowych lub błony śluzowej pochwy, mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania, takie jak pieczenie, ból lub swędzenie. Jeśli produkt zostanie nieprawidłowo podany (na przykład w zbyt dużej ilości), może dojść do uszkodzenia tkanek znajdujących się pod błoną śluzową w miejscu podania, co może prowadzić, np. do podrażnienia skóry i owrzodzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie podania zbyt dużej dawki produktu może wystąpić ból, pieczenie lub swędzenie. Jeśli wystąpi silna reakcja w okolicach leczonego obszaru lub w przypadku świądu, może być stosowany krem zawierający steryd lub środek miejscowo znieczulający (w kremie lub maści) Stosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego może powodować owrzodzenia (patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, inne leki stosowane w ginekologii. Kod ATC: G02CX
Dzięki swojemu specjalnemu składowi, Solcogyn działa na różne typy nabłonka szyjki macicy. Po podaniu na nadżerkę rzekomą i obszary transformacji, ektopowy nabłonek cylindryczny,
a w przypadku nadżerek szyjki macicy również podnabłonkowy zrąb, ulega martwicy in vivo. Natomiast wielowarstwowy i bardziej odporny nabłonek płaski części szyjkowej macicy oraz pochwy praktycznie nie ulega zmianie. Do martwicy dochodzi w przeciągu kilku minut od podania i objawia się ona wystąpieniem blado-żółtego lub szarego zabarwienia tkanki. Nie jest to efekt kaustyczny działania kwasów w normalnym tego słowa znaczeniu, gdyż martwicza tkanka w początkowej fazie pozostaje na swoim miejscu i stanowi warstwę ochronną, która po kilku dniach zostaje zastąpiona nowym nabłonkiem wielowarstwowym płaskim.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Solcogyn. Produkt działa miejscowo. Jony kwasowe oraz produkty redukcji azotanu zawartego w produkcie powodują szybką martwicę tkanki zmienionej patologicznie oraz zatrzymanie jej w miejscu działania produktu. W trakcie tego procesu prawdopodobnie tylko nieznaczna ilość produktu ulega wchłonięciu, dlatego, biorąc pod uwagę niewielką dawkę produktu jaka jest stosowana, należy sądzić, że nie wywiera on działania ogólnoustrojowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki U królików, u których produkt podawano na błonę śluzową pochwy jeden raz na dobę nie obserwowano objawów działania toksycznego. Poza oczekiwanym, niewielkim do umiarkowanego, miejscowym podrażnieniem i działaniem żrącym nie obserwowano miejscowych objawów w obrębie sromu. Toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej U królików, u których produkt podawano na błonę śluzową pochwy trzykrotnie w odstępach dziesięciodniowych nie obserwowano żadnych objawów ogólnoustrojowych. Stwierdzono obecność łagodnych do umiarkowanych podrażnień (np. zaczerwienienia, obrzęku, uszkodzenia błony śluzowej) w obrębie sklepienia pochwy. Wielokrotne podawanie produktu na błonę śluzową pochwy powodowało wystąpienie wyraźnej, miejscowej reakcji zapalnej, prowadzącej nawet do powstania owrzodzenia z bliznowaceniem a następnie procesu zwężenia jej światła.
W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego Solcogyn, jest on bezpieczny. Co więcej, podczas stosowania miejscowego, ilości substancji jakie ulegają wchłonięciu są minimalne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w pozycji pionowej.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml roztworu w fiolce z bezbarwnego szkła zaopatrzonej w gumowy korek i aluminiowy kapsel.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Aby podać produkt należy otworzyć fiolkę i zanurzyć wacik w roztworze. Po zastosowaniu, należy wacik włożyć ponownie do fiolki, na głębokość około 1 cm, a następnie złamać patyczek. Pustą fiolkę, przed wyrzuceniem do śmieci, należy dokładnie wypłukać pod bieżącą wodą. W przypadku, gdy w fiolce pozostał niewykorzystany roztwór, nie należy wylewać go bezpośrednio do zlewu - należy powoli dodawać go do wody płynącej z kranu tak, by dopiero po znacznym rozcieńczeniu trafiał do kanalizacji. Krystalizację, która może wystąpić w trakcie transportu produktu można usunąć podgrzewając fiolkę do temperatury 40°C przez okres 1 do 2 minut.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6885.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO