Nefrosept
Produkt ziołowy
Płyn doustny - | Extractum compositum (1:2) ex 100 g
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nefrosept
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Nefrosept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nefrosept
3. Jak przyjmować Nefrosept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nefrosept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nefrosept i w jakim celu się go stosuje
Nefrosept jest lekiem ziołowym zawiera wyciąg z liści mącznicy lekarskiej i ziela nawłoci pospolitej. Jest stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania - tradycyjnie w łagodnych infekcjach dróg moczowych w celu zwiększenia przepływu w drogach moczowych i zwiększenia ilości wydalanego moczu; - jako uzupełnienie lub kontynuację leczenia przewlekłych zakażeń układu moczowego, wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nefrosept
Kiedy nie przyjmować leku Nefrosept: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne; - jeśli pacjent ma postępujące choroby układowe takie jak: gruźlica, białaczka, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, skłonność do alergii; - jeśli pacjent ma uszkodzoną wątrobę, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu związane z chorobą umysłową; - jeśli pacjent ma obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca lub nerek; - jeśli pacjent stosuje produkty powodujące zakwaszenie moczu (np. witaminę C); - u dzieci i młodzieży do 18 lat; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nefrosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent stosuje: - leki zakwaszające mocz ze względu na możliwość zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego leku; - leki przeciwcukrzycowe; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. propranolol); - kortykosteroidy i glikozydy nasercowe ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii (zbyt małe stężenie potasu we krwi); - leki moczopędne (leki zwiekszające wytwarzanie moczu, jak np. furosemid); - leki z grupy beta-blokerów.
Ekstrakt z liści nawłoci jest najbardziej skuteczny, gdy pH moczu jest zasadowe, dlatego nie powinno się go podawać łącznie z witaminą C, która zakwasza mocz.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość etanolu lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie stosowania produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol
Lek zawiera do 50% v/v etanolu 96%, tzn. 3,88 g etanolu (100%) na dawkę (10 ml), co jest równoważne 98,2 ml piwa (5% v/v), 41 ml wina (12% v/v) na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
3. Jak przyjmować Nefrosept
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego. Nefrosept należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli: doustnie 10 ml produktu 4 razy dziennie popijając dużą ilością wody.
Lek można stosować nie dłużej niż 7 dni, i nie częściej niż 5 razy w roku. W czasie leczenia lekarz powinien zalecić kontrolę moczu, gdyż działanie bakteriostatyczne jest nasilone w moczu o odczynie alkalicznym (od pH 8).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nefrosept
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania związane są z zawartością etanolu w produkcie. Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: bóle brzucha, podrażnienie błon śluzowych układu pokarmowego, nudności, wymioty i biegunka. Narażenie drogą pokarmową w dużej dawce powoduje ograniczenie świadomości i utratę przytomności, zaburzenia oddechu, czynności serca: tachykardię, spadek lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, arytmię, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca.
Pominięcia przyjęcia leku Nefrosept
Należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić działania niepożądane
Rzadko (występują u 1do 10 osób na 10 000) - nudności, wymioty.
Hydrochinon może wykazywać działanie toksyczne na wątrobę oraz karcynogenne i podrażniające, dlatego produktów zawierających wyciąg z liści nawłoci nie należy stosować przez dłuższy okres czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nefrosept
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nefrosept - Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg płynny z mieszanki ziół: liścia mącznicy lekarskiej i ziela nawłoci pospolitej. - 1 ml płynu zawiera 1 ml etanolowego wyciągu płynnego (stosunek surowiec/wyciąg 1:2) z mieszanki ziół: liścia mącznicy lekarskiej 10 cz. i ziela nawłoci pospolitej 6 cz. (Extractum compositum (1:2) ex: Uvae ursi folio 10 cz. et Solidaginis herba 6 cz.). Ekstrahent: etanol 50% (v/v). Lek zawiera 42 – 50% (v/v) etanolu.
Jak wygląda Nefrosept i co zawiera opakowanie
Nefrosept to płyn doustny. Opakowanie leku to butelka szklana, zawierająca 280 ml, zamknięta zakrętką aluminiową z miarką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nefrosept, 1 ml/ 1 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt jest etanolowym wyciągiem płynnym (stosunek surowiec/wyciąg 1:2) z mieszanki ziół: liścia mącznicy lekarskiej 10 cz. i ziela nawłoci pospolitej 6 cz. (Extractum compositum (1:2) ex: Uvae ursi folio 10 cz. et Solidaginis herba 6 cz.). Ekstrahent: etanol 50% (v/v). Produkt zawiera 42 – 50% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera do 50% v/v etanolu 96%, tzn. 3,88 g etanolu (100%) na dawkę (10 ml).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
- tradycyjnie w łagodnych infekcjach dróg moczowych w celu zwiększenia przepływu w drogach moczowych i zwiększenia ilości wydalanego moczu; - uzupełnienie lub kontynuacja leczenia przewlekłych zakażeń układu moczowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Zalecana dawka leku: dorośli doustnie 10 ml produktu 4 razy dziennie popijając dużą ilością wody. Produkt leczniczy można stosować nie dłużej niż 7 dni i powtarzać kurację nie więcej niż 5 razy w roku. Podczas kuracji należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli alkalizacji moczu. Działanie bakteriostatyczne jest nasilone w moczu o odczynie alkalicznym (od pH 8).
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne; - u pacjentów, u których występują postępujące choroby układowe takie jak: gruźlica, białaczka, kolagenozy, stwardnienie rozsiane, skłonność do alergii; - u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią; - u pacjentów z uszkodzoną wątrobą; - u pacjentów z chorobą alkoholową; - u pacjentów chorych na padaczką;
- u pacjentów z uszkodzeniami mózgu, przy chorobach umysłowych; - u pacjentów z obrzękami spowodowanymi ograniczeniem czynności serca lub nerek; - u pacjentów stosujących jednocześnie produkty powodujące zakwaszenie moczu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy zawiera do 50% v/v etanolu 96%, tzn. 3,88 g etanolu (100%) na dawkę (10 ml), co jest równoważne 98,2 ml piwa (5% v/v), 41 ml wina (12% v/v) na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość alkoholu produkt może wpływać na działanie innych leków.
Potencjalne interakcje między substancjami aktywnymi mieszanki ziół (liść mącznicy lekarskiej i ziele nawłoci pospolitej), a innymi lekami to: - możliwość zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego produktu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zakwaszającymi mocz; - zmniejszenie działania leków przeciwcukrzycowych przez mącznicę; - wpływ na działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym; - ryzyko wystąpienia hipokaliemii przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosterydami; - zwiększenie działania innych leków moczopędnych; - zmniejszenie działania beta-blokerów; - nasilenie działania glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia hipokaliemii); - ekstrakt z liści nawłoci jest najbardziej skuteczny, gdy pH moczu jest zasadowe, dlatego nie powinno się go podawać łącznie z witaminą C, która zakwasza mocz.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odnośnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Ponieważ nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, nie zaleca się stosować go w ciąży.
Karmienie piersią Produktu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie i zawartość alkoholu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko nudności i wymioty.
Hydrochinon może wykazywać działanie toksyczne na wątrobę oraz karcynogenne i podrażniające, dlatego produktów zawierających wyciąg z liści nawłoci nie należy stosować przez dłuższy okres czasu. Doustne stosowanie wyciągu z liści mącznicy lekarskiej może wiązać się z wystąpieniem nudności i wymiotów, co spowodowane może być podrażnieniem żołądka przez zawartą w tym wyciągu taninę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisywano objawów przedawkowania, jeżeli wystąpią mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie. Po spożyciu doustnym etanol może wywoływać bóle brzucha, podrażnienie błon śluzowych układu pokarmowego, nudności, wymioty i biegunkę. Narażenie drogą pokarmową w dużej dawce powoduje ograniczenie świadomości i utratę przytomności, zaburzenia oddechu, czynności serca: tachykardię, spadek lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, arytmię, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: kod ATC nie został przydzielonyBrak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową, miarką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/4186
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: