Elosone

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Elosone, 1 mg/g, maść
(Mometasoni furoas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść

3. Jak stosować lek Elosone maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elosone maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
Wskazania Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść

Kiedy nie stosować leku Elosone maść • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u dzieci w wieku poniżej 2 lat; • w trądziku zwykłym i różowatym, • w zmianach zanikowych skóry; • w zapaleniu skóry wokół ust; • w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych; • w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu przylegania pieluszki); • w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i narządów płciowych, mięczak zakaźny – choroba objawiająca się występowaniem zmian
skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych (np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami); • w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca; • w przypadku gruźlicy; • w przypadku kiły; • jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny (nieprawidłowa reakcja organizmu występująca po podaniu szczepionki, objawiająca się np. wysypką lub zaczerwienieniem skóry); •

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas stosowania leku Elosone maść wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone maść, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego. W przypadku zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Elosone maść.
Mimo że Elosone stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu, prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (układ regulujący wydzielanie hormonów nadnercza, w tym glikokortykosteroidów) po zakończeniu leczenia lub do wystąpienia zespołu Cushinga (zespół objawów, takich jak m.in. otyłość, twarz „księżycowata”, zaczerwienie twarzy, rozstępy, osłabienie, zmniejszenie odporności, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, związanych ze zwiększonym stężeniem glikokortykosteroidów we krwi), zwiększonego stężenie glukozy we krwi lub wydalania cukru z moczem. W przypadku stosowania leku Elosone maść na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek, lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta.
U pacjentów, u których lek Elosone maść stosowany jest na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne lub pod opatrunek uszczelniający (np. z folii) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leku Elosone maść nie należy stosować pod opatrunek na twarzy i u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Elosone maść u wszystkich pacjentów, bez względu na wiek.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku Elosone maść. Po zaprzestaniu długotrwałej terapii lekiem Elosone, może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki lub częstości stosowania leku, aż do zakończenia leczenia.
Lek Elosone maść powinien być stosowany szczególnie ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą, m.in. ze względu na to, że może u nich wystąpić nawrót lub pogorszenie objawów choroby (może wystąpić uogólniona łuszczyca krostkowa ) lub inne działania niepożądane. W przypadku stosowania leku w łuszczycy, lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta.
Lek Elosone maść może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy. Lek może również opóźniać gojenie.

Leku Elosone maść nie należy stosować do oczu i na powieki. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.
Dzieci i młodzież Leku Elosone maść nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej. W razie stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu (patrz punkt 4).
Lek Elosone maść i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Ciąża Elosone maść można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu.
Karmienie piersią Leku Elosone maść nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższy okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Elosone maść zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Elosone maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.
Dorośli: Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka uszczelniająca). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie leku może zaburzać gospodarkę hormonalną organizmu. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku Elosone maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Elosone maść Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone maść. W przeciwnym wypadku mogą wystąpić objawy w nasilonej postaci. Zakończenie leczenie powinno odbywać się powoli i stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • zapalenie mieszków włosowych • uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry • niedobór barwnika skóry • nadmierne owłosienie • rozstępy • zmiany trądzikopodobne • zanik skóry • zakażenia, czyraki • parestezje (mrowienie, drętwienie) • ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania • nieostre widzenie.

Ponadto podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).
Dzieci i młodzież Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone, może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elosone maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone maść Substancją czynną leku mometazonu furoinian. Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z lanoliny, glicerolu monostearynian, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina biała.
Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia


Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elosone, 1 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść. Biała lub prawie biała przeświecająca tłusta masa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego, miejscowego leczenia przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę. U dzieci należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy. Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Elosone maść jest przeciwwskazany - w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, - zmianach zanikowych skóry, - zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), - świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych, - pieluszkowym zapaleniu skóry,
- zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), - w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, - w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych. - na rany lub owrzodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Elosone maść wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego Elosone maść do czasu, aż leczenie zakażenia okaże się skuteczne.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza.
Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez powolne kończenie terapii, np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do zaprzestania stosowania produktu.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie.

Produkt leczniczy Elosone maść podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Produkt leczniczy Elosone maść może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Elosone maść przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone maść u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Produkt leczniczy Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Elosone maść zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone maść powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Elosone maść u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Produkt leczniczy Elosone maść, podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy Elosone maść należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych Nieznana Zakażenia, czyraki Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Uczucie pieczenia Nieznana Parestezje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Świąd Nieznana Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Zaburzenia oka Nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.
Dzieci i młodzież Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową terapią kortykosteroidami.
Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.
W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia produktu steroidem o słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o silnym działaniu. Kod ATC: D 07 AC 13
Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Zastosowany w maści wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Wykazuje też właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn i leukotrienów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A 2
arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń zmniejsza odczyny wysiękowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez skórę do organizmu. Po wchłonięciu do organizmu lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub z procesem zapalnym. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie leku przez skórę do organizmu, podobnie jak częste stosowanie leku lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie leku przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie mutagenne Test Ames ’ a, badanie na komórkach chłoniaka mysiego, i test mikrojąderkowy nie wykazały działania mutagennego mometazonu furoinianu.
Działanie rakotwórcze Nie uzyskano danych mogących wskazywać na to, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących oceny potencjalnych właściwości rakotwórczych mometazonu furoinianu.
Działanie teratogenne - patrz punkt 4.6.
Wpływ na płodność Badano wpływ mometazonu furoinianu na płodność, ciążę i rozwój po urodzeniu na szczurach i królikach. Podawano 25 szczurom dawki mometazonu furoinianu do 1,2 mg/kg mc. produktu miejscowo i do 0,3 mg/kg mc. królikom, również miejscowo. Produkt pozostawiano na skórze ciężarnych samic przez 6 godzin codziennie. Po zastosowaniu dużych dawek obserwowano u samic szczura zmniejszenie masy ciała.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Glikol propylenowy Alkohol cetostearylowy Alkohole sterolowe z lanoliny Glicerolu monostearynian Parafina ciekła Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z nadrukiem wewnątrz lakierowana, z membraną, z plastikową zakrętką PE-HD z przebijakiem, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10410

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU