Nystatyna Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nystatyna Teva, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nystatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna Teva

3. Jak stosować lek Nystatyna Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nystatyna Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nystatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania. Wskazania:  leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku,  profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna Teva

Kiedy nie stosować leku Nystatyna Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne lek Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież Dawkowanie patrz punkt 3.

Lek Nystatyna Teva a inne leki Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Substancje pomocnicze:
Sód Lek Nystatyna Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Nystatyna Teva zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nystatyna Teva zawiera kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 116,9 mg kwasu benzoesowego w 5,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Nystatyna Teva zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Nystatyna Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).
Dorośli Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę, przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m do 1 000 000 j.m. co 6 godzin.
Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 8 godzin.
Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
Leczenie grzybic jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego:
Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.
Przygotowanie zawiesiny Dodać przegotowanej, chłodnej wody do kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeżeli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski – czynność tą należy wykonać jednorazowo. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem leku. Uwaga: po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę zgrzaną z butelką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatyna Teva Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystatyna Teva Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystatyna Teva W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nystatyna Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2 0 C - 8 0 C. Chronić przed światłem. Trwałość sporządzonej zawiesiny (po rekonstytucji produktu leczniczego) wynosi 7 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nystatyna Teva - Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5,8 g granulatu zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny - Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
wanilina, sacharyna sodowa, sacharoza.
Jak wygląda lek Nystatyna Teva i co zawiera opakowanie Lek ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej.
Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml zamknięta zakrętką zieloną z PP typu P&T (naciśnij i obróć) z wkładką z pianki LDPE oraz membraną z pianki polistyrenowej i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku.
Uwaga: membrana jest przyklejana do szyjki butelki pod wpływem nacisku w procesie pakowania produktu i należy ją usunąć po pierwszym otwarciu opakowania.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NYSTATYNA TEVA, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 2 784
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 80,66 mg sodu. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 2,88 mg sodu.
Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 4,3636 g sacharozy. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 155 mg sacharozy.
Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 0,1169 g kwasu benzoesowego (E 210). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego.
Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 0,0557 g metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1,98 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 0,0139 g propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,49 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku  Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).

Dorośli Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m. do 1 000 000 j.m., co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m., co 8 godzin.
Niemowlęta, dzieci, i młodzież
Leczenie grzybic jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego:
Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne, produkt Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne.
Substancje pomocnicze
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 116,9 mg kwasu benzoesowego w 5,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodka jest znaczące.
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

4.8 Działania niepożądane

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/ml do 6,5 μg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas benzoesowy (E 210) Sodu cytrynian Pektyna Wanilina Sacharyna sodowa Sacharoza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego - 7 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 0 C - 8 0 C. Chronić przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml zamknięta zakrętką zieloną z PP typu P&T (naciśnij i obróć) z wkładką z pianki LDPE oraz membraną z pianki polistyrenowej i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5,8 g granulatu. Uwaga: membrana jest przyklejana do szyjki butelki pod wpływem nacisku w procesie pakowania produktu i należy ja usunąć po pierwszym otwarciu opakowania.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę butelki. Dodać przegotowanej, chłodnej wody do wyznaczonej kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeśli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski - czynność tą należy wykonać jednorazowo. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem produktu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/2315

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1999r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2008r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO