Magnez + wit. B6 Biofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Magnez + wit. B Biofarm
tabletki
Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Magnez + wit. B

Biofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnez + wit. B

Biofarm

3. Jak stosować lek Magnez + wit. B

Biofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Magnez + wit. B

Biofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Magnez + wit. B

Biofarm i w jakim celu się go stosuje
Magnez + wit. B 6
6 .
Magnez bierze udział w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, kostno-stawowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, krwiotwórczego i immunologicznego. Wpływa na czynność nerwów słuchowych i wzrokowych. Zmniejsza podatność na stres (przy braku równowagi emocjonalnej, w niepokoju, uczuciu zmęczenia związanego z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, depresji, migrenie, podczas wytężonego wysiłku umysłowego), zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową (w nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej, zespole nadpobudliwości ruchowej u dzieci, wzmożonej aktywności ruchowej – ciężka praca fizyczna, uprawianie sportu), warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni (np. nocne kurcze łydek), wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy (przy niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym), przeciwdziała niedokrwieniu mięśnia sercowego. Pełni rolę czynnika przeciwzakrzepowego i zapobiegającego wapnieniu naczyń krwionośnych oraz wpływa na prawidłowy rozwój i mineralizację układu kostnego. Niedobór magnezu może objawiać się zmęczeniem fizycznym i psychicznym, wzmożoną drażliwością, podatnością na stres, napięciem mięśniowym, zaburzeniem rytmu serca oraz nadciśnieniem tętniczym.
Witamina B 6
magnezu z organizmu. Witamina B 6
6
wszystkim korzystnie wpływa na wchłanianie asparaginianu magnezu.
Przyjmowanie leku Magnez + wit. B 6
w stanach niedoboru magnezu i witaminy B 6 .

Lek Magnez + wit. B Biofarm jest zalecany w celach leczniczych i profilaktycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magnez + wit. B

Biofarm
Kiedy nie stosować leku Magnez + wit. B Biofarm
 jeśli pacjent ma uczulenie na wodoroasparaginian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B 6 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki,  jeśli u pacjenta stwierdzono biegunkę,  jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi),  jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę B (zwiększone stężenie witaminy B we krwi),  jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek,  jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze,  jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy,  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę o nazwie myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Magnez + wit. B 6
farmaceutą.  leku nie należy przyjmować na czczo,  nie przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ może to powodować wystąpienie biegunki, co w przypadku uporczywości tego stanu może doprowadzić do niebezpiecznego w skutkach odwodnienia organizmu,  przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Magnez + wit. B 6
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sole magnezu podawane jednocześnie z antybiotykami z grup fluorochinolonów i tetracyklin oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – przede wszystkim pochodnymi warfaryny, a także preparatami zawierającymi fosforany, związki żelaza i wapnia wpływają na wzajemne zmniejszanie wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Stosowanie cykloseryny, izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), hydralazyny (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego), penicylaminy (stosowana m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B w organizmie.
Witamina B 6
metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Długotrwale stosowane leki moczopędne oszczędzające potas mogą zwiększać resorpcję magnezu w kanalikach nerkowych i powodować hipermagnezemię.
Inne produkty zawierające magnez takie jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy stosowane jednocześnie z wodoroasparaginianem magnezu mogą powodować objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy (stosowane w niewydolności serca).


Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej i może być stosowany przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.

3. Jak stosować lek Magnez + wit. B

Biofarm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy podawać doustnie. Magnez + wit. B 6
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Przy niedoborze magnezu i witaminy B 6 :  dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia zwykle: 1 do 2 tabletek leku 3 razy na dobę.
 dzieci poniżej 12. roku życia zwykle: 1 tabletkę 3 razy na dobę.
W profilaktyce:  dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia zwykle: 1 do 2 tabletek 1 raz na dobę.
Ewentualne zwiększenie dawki należy skonsultować z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magnez + wit. B 6
Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z normalną czynnością nerek. Przyjmowanie leku w zalecanych dawkach znacznie przekraczających zalecone dawkowanie może powodować: reakcje alergiczne, nudności, bóle brzucha, biegunkę oraz odwodnienie organizmu. W razie wystąpienia biegunki należy zredukować dobową dawkę lub przejściowo odstawić lek. Inne objawy przedawkowania to: asystole (brak skurczów serca), bradykardia (wolne bicie serca), objawy senności, śpiączka, hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), porażenie mięśni, niewydolność nerek, zaburzenie oddychania.
Leczenie przedawkowania: należy odstawić produkty zawierające magnez, podtrzymywać oddychanie. Specyficzną odtrutką jest glukonian wapnia.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Magnez + wit. B 6
Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Magnez + wit. B 6

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Magnez + wit. B 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. Może wystąpić też zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magnez + wit. B

6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magnez + wit. B 6

 Substancjami czynnymi leku są wodoroasparaginian magnezu i chlorowodorek pirydoksyny (witaminy B 6 ). Jedna tabletka zawiera 500 mg czterowodnego wodoroasparaginianu magnezu (co odpowiada 6 ).
 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i hypromeloza.
Jak wygląda lek Magnez + wit. B 6
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 50 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Tel.: +48 61 66 51 500
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Magnez + wit. B 6

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg wodoroasparaginianu magnezu czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) co odpowiada 34 mg jonów magnezu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego Magnez + wit. B 6
oraz leczniczo w stanach niedoboru magnezu i witaminy B 6 .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przy niedoborze magnezu i witaminy B 6 :  dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zwykle 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.
 dzieci poniżej 12 roku życia: zwykle 1 tabletkę 3 razy na dobę.
W profilaktyce:  dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zwykle 1 do 2 tabletek 1 raz na dobę.
Ewentualne zwiększenie dawki należy skonsultować z lekarzem.
Sposób podawania Produkt leczniczy podawać doustnie. Produkt najczęściej przyjmuje się po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Magnez + wit. B 6
nerek, znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole magnezu podawane jednocześnie z antybiotykami z grup fluorochinolonów i tetracyklin oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi – przede wszystkim pochodnymi warfaryny, a także preparatami zawierającymi fosforany, związki żelaza i wapnia wpływają na wzajemne zmniejszanie wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B 6

Witamina B 6
metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.
Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Długotrwale stosowane leki moczopędne oszczędzające potas mogą zwiększać resorpcję magnezu w kanalikach nerkowych i powodować hipermagnezemię.
Inne produkty zawierające magnez takie jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy stosowane jednocześnie z wodoroasparaginianem magnezu mogą powodować objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Magnez + wit. B 6
psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca Lek może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Niekiedy po stosowaniu leku mogą wystąpić nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z normalną czynnością nerek. Przyjmowanie produktu w dawkach znacznie przekraczających zalecone dawkowanie może powodować: reakcje alergiczne, nudności, bóle brzucha, biegunkę oraz odwodnienie organizmu. W razie wystąpienia biegunki należy zredukować dobową dawkę lub przejściowo odstawić produkt. Inne objawy przedawkowania to: asystole, bradykardia, objawy senności, śpiączka, hipotensja, porażenie mięśni, niewydolność nerek, zaburzenie oddychania.
Leczenie przedawkowania: należy odstawić produkty zawierające magnez, podtrzymywać oddychanie. Specyficzną odtrutką jest glukonian wapnia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych; inne preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych; związki magnezu. Kod ATC: A 12 CC 05
Magnez jest pierwiastkiem niezbędnym w prawidłowym przebiegu procesów metabolicznych w organizmie. Bierze udział w reakcjach enzymatycznych zależnych od ATP-azy oraz jest stabilizatorem błon komórkowych i organelli wewnątrzkomórkowych. Magnez jest składnikiem mineralnym wszystkich tkanek organizmu. Bierze udział w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, kostno-stawowego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, krwiotwórczego i immunologicznego. Wpływa na czynność nerwów słuchowych i wzrokowych. Zmniejsza podatność na stres (przy braku równowagi emocjonalnej, w niepokoju, uczuciu zmęczenia związanego z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, depresji, migrenie, podczas wytężonego wysiłku umysłowego), zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową (w nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej, zespole nadpobudliwości ruchowej u dzieci, wzmożonej aktywności ruchowej – ciężka praca fizyczna, uprawianie sportu), warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni (np. w nocnych kurczach łydek), wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy (przy niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym), przeciwdziała niedokrwieniu mięśnia sercowego. Magnez jest konieczny do prawidłowej mineralizacji kości i wydzielania parathormonu, w okresie intensywnego wzrostu dzieci i młodzieży.
Witamina B 6
wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Zapotrzebowanie na pirydoksynę wzrasta wraz z podażą białek w diecie. W postaci czynnych fosforanów w organizmie pirydoksyna jest koenzymem wielu reakcji pośrednich metabolizmu: dekarboksylacji, racemizacji i transaminacji aminokwasów, przemiany tryptofanu do niacyny, rozkładu glikogenu. Bierze udział w biosyntezie gamma-aminomaślanu w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w syntezie hemu. Działanie pirydoksyny i magnezu na układ nerwowy, mięśniowy i krwiotwórczy jest synergistyczne. Niedobór pirydoksyny u dorosłych stwierdza się rzadko, zwykle towarzyszy on deficytom innych mikro- i makroelementów: u alkoholików, kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u pacjentów leczonych izoniazydem. Profilaktycznie stosuje się ją zwykle w terapii skojarzonej, m. in. z innymi witaminami
z grupy B. Stwierdzono, że podawanie pirydoksyny niektórym noworodkom zapobiega niedokrwistości zależnej od niedoboru witaminy B 6 , skojarzonej z opóźnionym rozwojem umysłowym. Pirydoksyna zwiększa wchłanianie magnezu. Witamina B 6
w produkcie Magnez + wit. B 6
profilu wchłaniania asparaginianu magnezu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Czterowodny asparaginian magnezu jest związkiem dobrze rozpuszczalnym, co sprzyja wchłanianiu. Wchłanianie magnezu następuje w jelicie cienkim, równolegle do wchłaniania wody. Procesowi temu sprzyja kwaśna dieta bogata w białka (zwłaszcza zwierzęce), tłuszcze nienasycone, niewielkie ilości witaminy B 6 , sód, laktoza oraz witamina D. Stężenie magnezu w komórce jest około 10 razy większe niż w płynie pozakomórkowym. Stężenie we krwi obwodowej wynosi 0,75 - 1,25 mmol/l (zazwyczaj 0,8 - 0,9 mmol/l) z tego około 55% magnezu znajduje się we krwi w postaci zjonizowanej, 32% jest związane z białkami, a 13% stanowią połączenia kompleksowe z anionami. Całkowita zawartość magnezu w organizmie człowieka dorosłego wynosi około 25 g (14 mmol/kg mc.), z czego ponad 50% wchodzi w skład tkanki kostnej, ok. 25% mięśni szkieletowych, a pozostałe 25% jest rozmieszczone w całym organizmie (głównie: układ nerwowy, mięsień sercowy, wątroba, przewód pokarmowy, 1% w płynach pozakomórkowych). Magnez jest wydalany głównie z moczem i częściowo wchłaniany zwrotnie w cewkach nerkowych. Zapotrzebowanie na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 5 mg/kg mc. dziennie (tj. 270-350 mg, czyli 11-14 mmol Mg 2+ ). W stanach większych niedoborów, a także w okresie intensywnego wysiłku fizycznego, szybkiego wzrostu u dzieci, u kobiet ciężarnych i karmiących zapotrzebowane wzrasta do 7-10 mg/kg masy ciała.
Witamina B 6
Magazynowana jest głównie w wątrobie, a wydalana z moczem. Pirydoksyna zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego. Dawka 5 mg wpływa na profil wchłaniania asparaginianu magnezu, będąc zarazem dawką bezpieczną. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie badań doświadczalnych przeprowadzonych na komórkach bakterii oraz fibroblastach płuc chomika wykazano, iż jony magnezu nie wykazują działania mutagennego. Badania doświadczalne przeprowadzane na ciężarnych samicach szczurzych nie wykazały teratogennego działania jonów magnezu (w dawkach 200, 400 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) u płodów i noworodków. Zaobserwowano, że hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u płodu i noworodka. Wysokie dawki witaminy B
Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że wysokie dawki pirydoksyny (250 i 500 mg/kg mc./dzień) podawane przez 2, 4 i 6 tygodni powodowały zmniejszenie ruchliwości plemników, zmiany histopatologiczne jąder, zmniejszenie wielkości jąder i najądrzy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hypromeloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel.: +48 61 66 51 500

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4901

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 czerwca 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO