Bilobil Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 12 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

3. Jak stosować lek Bilobil forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje

Produkt Bilobil forte zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego. Bilobil forte jest lekiem roślinnym, który stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych (związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

Kiedy nie stosować leku Bilobil forte − jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil forte. Zaleca się przerwać stosowanie leku Bilobil forte przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte powinni zwrócić się do lekarza, gdyż przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować pojawienia się kolejnych napadów.
Nie zaleca się jednoczesne stosowanie produktu Bilobil forte oraz leków zawierających efavirenz (patrz punkt „Lek Bilobil forte a inne leki”).
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil forte u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil forte w tej grupie wiekowej.
Lek Bilobil forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku gdy lek Bilobil forte przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (takim jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.
Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil forte.
Przyjmując lek Bilobil forte z dabigatranem, lekiem stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi, jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil forte z nifedypiną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bilobil forte w przypadku przyjmowania efawirenzu (leku do leczenia zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.
Bilobil forte z jedzeniem i piciem Lek Bilobil forte może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bilobil forte jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Bilobil forte”).
Ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną, glukozę i azorubinę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Azorubina (E122) może powodować reakcje alergiczne.

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny.

3. Jak stosować lek Bilobil forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (80 mg) od 2 do 3 razy na dobę. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej tj. 3 kapsułki (co odpowiada 240 mg). Kapsułki należy połknąć, popijając wodą.
Czas stosowania: Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.
Jeżeli po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil forte W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.
Pominięcie zastosowania leku Bilobil forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): - ból głowy.
Często (u 1 do 10 osób na 100): - zawroty głowy, - biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka); - reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny), - krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z naczyń mózgowych i przewodu pokarmowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilobil forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil forte
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum). − Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada: - 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe, - 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C, - 2,08-2,56 mg bilobalidu. Ekstrahent: aceton 60% (m/m). − Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122), żelatyna. Patrz punkt 2 „Lek Bilobil forte zawiera laktozę, glukozę i azorubinę”. − Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Jak wygląda lek Bilobil forte i co zawiera opakowanie Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.
Dostępne opakowania: 20, 60, 90 kapsułek twardych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada: - 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe, - 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C, - 2,08-2,56 mg bilobalidu. Ekstrahent: aceton 60% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza, azorubina (E122). Jedna kapsułka twarda zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny (E122).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.
Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bilobil forte jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności poznawczych (związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka od 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg, co odpowiada 3 kapsułkom.
Czas stosowania: Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.
Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą, można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil forte.
Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.
U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przetworów zawierających wyciąg z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Bilobil forte zawiera azorubinę (E122), która może powodować reakcje alergiczne.
Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).
Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.
Jedno z badań wykazało, że wartość C max
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C max
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

często Często Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
(oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczny) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit
brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
obrzęk, świąd i wysypka)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu starczemu, kod ATC: N06DX02.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim. Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 4-6 godzin oraz 2-3 godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu. Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.
Toksyczność reprodukcyjna Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,
embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji, przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.
Mutagenność i kancerogenność Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u bakterii. Test mikrojądrowy na mysich erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Azorubina (E122) Żelatyna
Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 20, 60 lub 90 kapsułek twardych w blistrach z folii PCV/PVDC i Aluminium, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10594

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 Data przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO