Vividrin
Natrii cromoglicas
Krople do oczu, roztwór 20 mg/ml | Natrii cromoglicas 20 mg
Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vividrin (Natrii cromoglicas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Vividrin jest disodowy kromoglikan. Lek Vividrin stosuje się w następujących wskazaniach: ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
Kiedy nie stosować leku Vividrin ▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vividrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vividrin nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania leku Vividrin.
W przypadku braku poprawy lub utrzymywania się objawów, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Noszenie soczewek kontaktowych Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Vividrin.
Lek Vividrin zawiera benzalkoniowy chlorek. Dalsze informacje-patrz poniżej.
Lek Vividrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 15-minutowy odstęp między zastosowaniem kolejnych leków. Leki w postaci maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować lek Vividrin tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Vividrin u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano niekorzystnego wpływu disodowego kromoglikanu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Natychmiast po podaniu, lek Vividrin może powodować krótkotrwałe (trwające kilka minut) zaburzenia ostrości widzenia, np. niewyraźne, zamazane widzenie. Do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Lek zakraplać do worka spojówkowego. Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
Po ustąpieniu dolegliwości, lek należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Lekarz powinien regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów dawka może zostać zmniejszona.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vividrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja stosowania leku
Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vividrin Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Specyficzne leczenie nie jest znane.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vividrin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vividrin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią W przypadku ich wystąpienia, należy zaprzestać stosowania leku Vividrin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np.: wysypka na twarzy lub obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem i inne) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • kłucie i (lub) pieczenie oka • uczucie obecności ciała obcego w oku • obrzęk spojówek • przekrwienie spojówek
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • reakcje alergiczne obejmujące wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • inne reakcje alergiczne • podrażnienie oka • ból oka • świąd oka • nasilone łzawienie • jęczmień • zaburzenia widzenia • suchość skóry (wokół oczu)
Lek Vividrin zawiera konserwanty, które mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 tygodni. Po upływie tego czasu lek należy usunąć, nawet jeśli nie został zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vividrin Substancją czynną leku jest disodowy kromoglikan. 1 ml kropli zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu. Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian, sorbitol, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vividrin i co zawiera opakowanie Lek Vividrin występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku Vividrin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.
Lek dostępny jest w butelce polietylenowej z zakraplaczem i wieczkiem z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Vividrin (Natrii cromoglicas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vividrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vividrin
3. Jak stosować lek Vividrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vividrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vividrin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Vividrin jest disodowy kromoglikan. Lek Vividrin stosuje się w następujących wskazaniach: ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vividrin
Kiedy nie stosować leku Vividrin ▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vividrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vividrin nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania leku Vividrin.
W przypadku braku poprawy lub utrzymywania się objawów, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Noszenie soczewek kontaktowych Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Vividrin.
Lek Vividrin zawiera benzalkoniowy chlorek. Dalsze informacje-patrz poniżej.
Lek Vividrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować 15-minutowy odstęp między zastosowaniem kolejnych leków. Leki w postaci maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować lek Vividrin tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Vividrin u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano niekorzystnego wpływu disodowego kromoglikanu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Natychmiast po podaniu, lek Vividrin może powodować krótkotrwałe (trwające kilka minut) zaburzenia ostrości widzenia, np. niewyraźne, zamazane widzenie. Do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Vividrin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Lek zakraplać do worka spojówkowego. Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
Po ustąpieniu dolegliwości, lek należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Lekarz powinien regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów dawka może zostać zmniejszona.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vividrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja stosowania leku
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Zdjąć wieczko z butelki.
3. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby miedzy
gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic
oka ani innych powierzchni.7. Delikatnie ucisnąć ścianki butelki w celu uwolnienia pojedynczej kropli leku.
8. Patrząc w górę wprowadzić 1 kroplę leku do utworzonej „kieszonki”.
W przypadku gdy kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć.9. Zamknąć powiekę i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa przez 1 minutę.
Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.10. Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności należy powtórzyć
dla drugiego oka.11. Bezpośrednio po użyciu leku, starannie zamknąć butelkę.
Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vividrin Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Specyficzne leczenie nie jest znane.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vividrin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vividrin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią W przypadku ich wystąpienia, należy zaprzestać stosowania leku Vividrin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np.: wysypka na twarzy lub obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem i inne) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób): • kłucie i (lub) pieczenie oka • uczucie obecności ciała obcego w oku • obrzęk spojówek • przekrwienie spojówek
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób): • reakcje alergiczne obejmujące wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • inne reakcje alergiczne • podrażnienie oka • ból oka • świąd oka • nasilone łzawienie • jęczmień • zaburzenia widzenia • suchość skóry (wokół oczu)
Lek Vividrin zawiera konserwanty, które mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vividrin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 tygodni. Po upływie tego czasu lek należy usunąć, nawet jeśli nie został zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vividrin Substancją czynną leku jest disodowy kromoglikan. 1 ml kropli zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu. Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian, sorbitol, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vividrin i co zawiera opakowanie Lek Vividrin występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku Vividrin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.
Lek dostępny jest w butelce polietylenowej z zakraplaczem i wieczkiem z polietylenu, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vividrin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.
Sposób podawania Zakraplać do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu.
Noszenie soczewek kontaktowych Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej
Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Dotychczas nieznane. Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.
Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania.
Częstość zdefiniowano następująco: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem. Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia oka Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek. Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka).
Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne, kromoglikan; Kod ATC: S 01 GX 01
Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B 4 , odpowiadają za późne reakcje alergiczne. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).
Po podaniu disodowego kromoglikanu w postaci proszku do inhalacji, około 8% substancji czynnej dociera do układu oddechowego i jest całkowicie wchłaniane osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 15 do 20 minutach. Po podaniu wziewnym okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 80-90 minut. Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu w fazie dystrybucji wynosi 3-9 minut a w fazie eliminacji około 60-90 minut.
Mniej niż 7% dawki disodowego kromoglikanu podanej donosowo jest wchłaniane ogólnie. Tylko około 1% dawki jest wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Disodowy kromoglikan jest trudno rozpuszczalny w tłuszczach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych takich jak bariera krew-mózg.
Nie jest konieczne utrzymywanie specyficznego i stałego stężenia disodowego kromoglikanu we krwi w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego. Stężenie osiągane w poszczególnych organach (oskrzela, nos, oko, przewód pokarmowy) po podaniu miejscowym jest najważniejszym czynnikiem dla osiągnięcia efektu terapeutycznego disodowego kromoglikanu.
Do tej pory nie udowodniono, że disodowy kromoglikan jest metabolizowany. Wchłonięta część jest usuwana w równych proporcjach z żółcią i przez nerki
Toksyczność ostra: W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na kilku u gatunkach zwierząt wykazano stosunkowo niską toksyczność disodowego kromoglikanu (patrz także punkt 4.9).
Toksyczność przewlekła: Badania dotyczące toksyczności przewlekłej były przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem podania podskórnego. Groźne uszkodzenia nerek w postaci zwyrodnienia cewkowego w bliższej części pętli Henlego były opisywane po zastosowaniu ekstremalnie dużych dawek.
Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze: Disodowy kromoglikan nie był wystarczająco badany w celu oceny działania mutagennego. Badania jak dotąd nie wykazały działania mutagennego. Długotrwałe badania wykonywane u różnych gatunków zwierząt nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Jak dotąd badania z użyciem disodowego kromoglikanu u ludzi nie wykazały wzrostu ryzyka uszkodzenia płodu. Wyniki badań u zwierząt: Badania były wykonywane na szczurach i królikach. Zastosowanie dużych dawek (dożylnie i podskórnie) powodowało zwiększenie częstości resorpcji płodów i spadek masy ciała płodów. Badania na małpach wykazały, że 0,08% dawki podanej dożylnie jest osiągane w organizmie płodu po przejściu przez łożysko, a tylko 0,001% podanej dawki jest wydzielane z mlekiem. W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Samcom podano podskórnie disodowy kromoglikan w maksymalnej dawce dobowej 175 mg/kg (1050 mg/m 2 ), podczas gdy samicom 100 mg/kg/dobę (600 mg/m 2 ). Dawki te są odpowiednio 37 i 21 razy większe od maksymalnych dawek dobowych stosowanych u ludzi (w mg/m 2 ).
Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Disodu edetynian Sorbitol Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań.
Nieznane
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i wieczkiem (HDPE), w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 D-13581 Berlin, Niemcy
R/6562
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vividrin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.
Sposób podawania Zakraplać do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu.
Noszenie soczewek kontaktowych Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej
Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nieznane. Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Dodatkowe informacje - patrz pkt. 5.3.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania.
Częstość zdefiniowano następująco: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem. Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia oka Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek. Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka).
Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne, kromoglikan; Kod ATC: S 01 GX 01
Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B 4 , odpowiadają za późne reakcje alergiczne. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu disodowego kromoglikanu w postaci proszku do inhalacji, około 8% substancji czynnej dociera do układu oddechowego i jest całkowicie wchłaniane osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 15 do 20 minutach. Po podaniu wziewnym okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 80-90 minut. Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu w fazie dystrybucji wynosi 3-9 minut a w fazie eliminacji około 60-90 minut.
Mniej niż 7% dawki disodowego kromoglikanu podanej donosowo jest wchłaniane ogólnie. Tylko około 1% dawki jest wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Disodowy kromoglikan jest trudno rozpuszczalny w tłuszczach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych takich jak bariera krew-mózg.
Nie jest konieczne utrzymywanie specyficznego i stałego stężenia disodowego kromoglikanu we krwi w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego. Stężenie osiągane w poszczególnych organach (oskrzela, nos, oko, przewód pokarmowy) po podaniu miejscowym jest najważniejszym czynnikiem dla osiągnięcia efektu terapeutycznego disodowego kromoglikanu.
Do tej pory nie udowodniono, że disodowy kromoglikan jest metabolizowany. Wchłonięta część jest usuwana w równych proporcjach z żółcią i przez nerki
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na kilku u gatunkach zwierząt wykazano stosunkowo niską toksyczność disodowego kromoglikanu (patrz także punkt 4.9).
Toksyczność przewlekła: Badania dotyczące toksyczności przewlekłej były przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem podania podskórnego. Groźne uszkodzenia nerek w postaci zwyrodnienia cewkowego w bliższej części pętli Henlego były opisywane po zastosowaniu ekstremalnie dużych dawek.
Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze: Disodowy kromoglikan nie był wystarczająco badany w celu oceny działania mutagennego. Badania jak dotąd nie wykazały działania mutagennego. Długotrwałe badania wykonywane u różnych gatunków zwierząt nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Jak dotąd badania z użyciem disodowego kromoglikanu u ludzi nie wykazały wzrostu ryzyka uszkodzenia płodu. Wyniki badań u zwierząt: Badania były wykonywane na szczurach i królikach. Zastosowanie dużych dawek (dożylnie i podskórnie) powodowało zwiększenie częstości resorpcji płodów i spadek masy ciała płodów. Badania na małpach wykazały, że 0,08% dawki podanej dożylnie jest osiągane w organizmie płodu po przejściu przez łożysko, a tylko 0,001% podanej dawki jest wydzielane z mlekiem. W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Samcom podano podskórnie disodowy kromoglikan w maksymalnej dawce dobowej 175 mg/kg (1050 mg/m 2 ), podczas gdy samicom 100 mg/kg/dobę (600 mg/m 2 ). Dawki te są odpowiednio 37 i 21 razy większe od maksymalnych dawek dobowych stosowanych u ludzi (w mg/m 2 ).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Disodu edetynian Sorbitol Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i wieczkiem (HDPE), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 D-13581 Berlin, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6562
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014