Alte forte z miodem
Althaeae radicis maceratio
Syrop 2,25 g/5 ml | Althae radicis maceratio (5:36) 36 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować ALTE FORTE Z MIODEM ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
ALTE FORTE MIODEM
Althaeae radicis maceratio syrop, 2,25 g/5ml
Skład: Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)). Substancje pomocnicze: miód oczyszczony (Mel depuratum), aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan.
Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v).
Dostępne opakowania: butelka 125 g z dołączoną miarką 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew.
Spis treści ulotki:
i w jakim celu się go stosuje ALTE FORTE Z MIODEM zawiera wodny macerat z korzenia prawoślazu, wykazujący działanie łagodzące kaszel oraz osłaniające błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją preparatu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działając osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła, łagodzi także odruch kaszlowy. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania.
2
ALTE FORTE Z MIODEM stosowany jest tradycyjnie jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Zachować szczególną ostrożność stosując ALTE FORTE Z MIODEM, gdyż: Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Stosowanie leku ALTE FORTE Z MIODEM u dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.
Ciąża. Karmienie piersią. Ze względu na brak danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania preparatu, nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Brak danych.
Ważne informacje o niektórych składnikach syropu ALTE FORTE Z MIODEM: Syrop zawiera 64% oczyszczonego miodu lipowego.
Stosowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W przypadku zażycia większej dawki leku ALTE FORTE Z MIODEM niż zalecana. Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.
W przypadku pominięcia dawki leku ALTE FORTE Z MIODEM. Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
3
wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. (+ 48 022) 780 83 05 w. 70
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować ALTE FORTE Z MIODEM ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
ALTE FORTE MIODEM
Althaeae radicis maceratio syrop, 2,25 g/5ml
Skład: Substancja czynna: 100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)). Substancje pomocnicze: miód oczyszczony (Mel depuratum), aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan.
Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v).
Dostępne opakowania: butelka 125 g z dołączoną miarką 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest ALTE FORTE Z MIODEM i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się ALTE FORTE Z MIODEM.
3. Jak stosować ALTE FORTE Z MIODEM
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku ALTE FORTE Z MIODEML.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku ALTE FORTE Z MIODEM.
1. Co to jest ALTE FORTE Z MIODEM
i w jakim celu się go stosuje ALTE FORTE Z MIODEM zawiera wodny macerat z korzenia prawoślazu, wykazujący działanie łagodzące kaszel oraz osłaniające błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją preparatu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działając osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła, łagodzi także odruch kaszlowy. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania.
2
ALTE FORTE Z MIODEM stosowany jest tradycyjnie jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
2. Zanim zastosuje się ALTE FORTE Z MIODEM.
Nie należy stosować syropu jeśli występuje rozpoznana nadwrażliwość na benzoesan sodu i jego pochodne, uczulenie na miód i produkty pszczele.Zachować szczególną ostrożność stosując ALTE FORTE Z MIODEM, gdyż: Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Stosowanie leku ALTE FORTE Z MIODEM u dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.
Ciąża. Karmienie piersią. Ze względu na brak danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania preparatu, nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Brak danych.
Ważne informacje o niektórych składnikach syropu ALTE FORTE Z MIODEM: Syrop zawiera 64% oczyszczonego miodu lipowego.
Stosowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować ALTE FORTE Z MIODEM
Preparat stosuje się doustnie. Zazwyczaj stosowana dawka leku ALTE FORTE Z MIODEM to: Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie). Dzieci powyżej 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie). Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).W przypadku zażycia większej dawki leku ALTE FORTE Z MIODEM niż zalecana. Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.
W przypadku pominięcia dawki leku ALTE FORTE Z MIODEM. Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, ALTE FORTE Z MIODEM może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza. U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może3
wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku ALTE FORTE Z MIODEM.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku ALTE FORTE Z MIODEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.
6. Inne informacje.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. (+ 48 022) 780 83 05 w. 70
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALTE FORTE Z MIODEM2,25 g/5ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)). Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie). Dzieci powyżej 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie). Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne. Uczulenie na miód i produkty pszczele.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie znane
4.6. Ciąża lub laktacja Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych.
4.8. Działania niepożądane U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia. Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych miód oczyszczony (Mel depuratum), aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan,.6.2. Niezgodności Fizyczne: Nie zaobserwowano Chemiczne: Nie zaobserwowano.
6.3. Okres trwałości
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml. Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUGrzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]