Asparaginase 10000 medac
Asparaginasum
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 000 j.m. | Asparaginasum 10000 j.m.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Niemcy
Ulotka
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Asparaginase 5000 medac Asparaginase 10000 medac (Asparaginasum) Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Spis treści ulotki:
Lek zawiera asparaginazę, enzym katalizujący rozszczepienie L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak. Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach nowotworowych.
Wskazania do stosowania: Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
Kiedy nie stosować leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na asparaginazę uzyskaną ze szczepu Escherichia coli lub którykolwiek składnik leku; • jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia trzustki lub występuje zapalenie trzustki w wywiadzie, ponieważ ostre krwotoczne zapalenie trzustki występowało w wyniku leczenia asparaginazą.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase • należy stosować skuteczną antykoncepcje w trakcie i przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia asparaginazą. • w pojedynczych przypadkach obserwowano tworzenie się torbieli rzekomych w trzustce (najpóźniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia). Dlatego należy monitorować stan pacjenta za pomocą odpowiednich metod (np. sonografia) przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. • zaleca się regularne oznaczanie stężenia glukozy w moczu i we krwi w czasie leczenia asparaginazą, ponieważ może wystąpić hiperglikemia. • dla zmniejszenia ryzyka możliwej reakcji alergicznej spowodowanej przez IgE, u pacjenta należy przed rozpoczęciem leczenia i przed wznowieniem leczenia przeprowadzić albo skórną próbę uczuleniową (nanieść 1 kroplę przygotowanego roztworu do wstrzykiwań na wewnętrzną stronę przedramienia i nakłuć jałową kaniulą naskórek przez kroplę roztworu. Unikać krwawienia. Po pojawi się zaczerwienienie i bąbel wokół miejsca ukłucia, nie należy ponownie podawać leku) lub śródskórne wstrzyknięcie (zwiększając stężenia, odpowiednio rozcieńczonego leku). Zaleca się także przeprowadzenie dożylnej próby uczuleniowej w przypadku dożylnego podania (1000 j.m. dożylnie jako krótki wlew na godzinę przed leczeniem).
Często należy oznaczać aktywność amylazy surowicy w celu wykrycia wczesnych objawów zapalenia trzustki. W wypadku wystąpienia zapalenia trzustki asparaginazę należy odstawić. Podczas leczenia asparaginazą może nastąpić wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Nie należy mieszać leku z innymi lekami!
Stosowanie leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed podaniem lub w tym samym czasie zwiększa toksyczność leku i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne leczenie prednizolonem może zwiększać ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Interakcje z metotreksatem i cytarabiną mogą przebiegać w różny sposób: wcześniejsze podanie może synergistycznie zwiększać efekt asparaginazy. Jeśli asparaginaza jest użyta pierwsza, jej efekt może być antagonistycznie osłabiony przez metotreksat lub cytarabinę. Asparaginaza może nasilać toksyczność innych leków metabolizowanych w wątrobie, poprzez wpływ na czynność wątroby.
Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac może być stosowany, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka matki. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek może upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz pkt. 4.4). W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę.
W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m² powierzchni ciała na dobę do
Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac stosowany jest przeważnie w schematach skojarzonej chemioterapii z innymi środkami cytostatycznymi. W leczeniu skojarzonym muszą być stosowane specjalne, zawarte w protokołach leczniczych, wytyczne odnośnie dawkowania, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.
Przeciętna dawka do wstrzyknięć domięśniowych wynosi odpowiednio 100 – 400 j.m./kg na dobę i . na dobę. Nie należy podawać więcej niż 5000 j.m. w 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosując więcej niż 5000 j.m. w jednej dawce asparaginazę należy podawać w kilku wstrzyknięciach w różne miejsca.
Sposób podawania Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków cytostatycznych.
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego po przygotowaniu roztworu według wskazówek, wyliczoną ilość asparaginazy należy rozpuścić w 250 – 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać we wlewie przez kilka godzin.
W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć odpowiednio 2,0 (4,0) ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Wodę do wstrzykiwań należy wstrzykiwać ostrożnie nie na samą substancję ale po wewnętrznej ściance fiolki. Rozpuszczenia dokonuje się przez obracanie fiolki w dłoniach, nie wstrząsając jej zawartości (unikać tworzenia się piany)! Przygotowany roztwór może lekko opalizować. Tak przygotowany roztwór może być użyty bez dalszego rozpuszczania do wstrzyknięć domięśniowych.
Czas trwania leczenia Asparaginazę należy podawać jako pojedynczy środek lub w terapii skojarzonej do zakończenia całkowitego cyklu terapii. Jeśli wystąpią przeciwwskazania do stosowania apsaraginazy z powodu działań niepożądanych lub uszkodzenia narządów, należy rozważyć przerwanie terapii.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leczenia asparaginazą mogą wystąpić następujące sytuacje zagrażające życiu: • reakcje alergiczne o normalnym i ciężkim przebiegu oraz reakcje podobne do alergicznych. • stany hiperglikemii, które mogą być opanowane przez zastosowanie insuliny. • zmiany w układzie krzepnięcia, które mogą wymagać leczenia substytucyjnego świeżym osoczem dla zmniejszenia ryzyka krwotoku.
Pominięcie zastosowania dawki leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
Jak każdy lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne, tj. wysypka, pokrzywka; Pojedyncze przypadki: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella);
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu, w pojedynczych przypadkach prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zmęczenie; Często: wzrost temperatury ciała; Rzadko: zagrażająca życiu wysoka temperatura (hiperpireksja);
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności trzustki; ostre zapalenie trzustki; obniżenie tolerancji glukozy; zmniejszenie stężenia insuliny; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy zasadowej, LDH i stężenia bilirubiny w surowicy krwi; Bardzo rzadko: krwotoczne zapalenie trzustki, kwasica ketonowa, obniżenie stężenia albumin w surowicy krwi; Pojedyncze przypadki: torbiele rzekome w trzustce, zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia krwi i fibrynolizy; Rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, Bardzo rzadko: skrzepliny w naczyniach krwionośnych (zakrzepy z zatorami), krwawienia (krwotoki z udarem i utratą przytomności); Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia;
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, przednerkowe zaburzenia równowagi metabolicznej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: letarg, patologiczna senność, stany dezorientacji; Bardzo rzadko: kurcze;
Zaburzenia endokrynologiczne: Pojedyncze przypadki: przejściowa wtórna niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).Chronić od światła. Przygotowany roztwór (po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań) przechowywać maksymalnie do Tylko do jednorazowego użytku! Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Co zawiera lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac Substancją czynną leku jest asparaginaza.
Jak wygląda lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac i co zawiera opakowanie Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek w tekturowym pudełku.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny y wytwórca: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 Niemcy Tel.: +49 4103 8006 0 Fax.: +49 4103 8006 100 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
Asparaginase 5000 medac Asparaginase 10000 medac (Asparaginasum) Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac i w jakim celu się go
stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase
3. Jak stosować lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE
Lek zawiera asparaginazę, enzym katalizujący rozszczepienie L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak. Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach nowotworowych.
Wskazania do stosowania: Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPARAGINASE
Kiedy nie stosować leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na asparaginazę uzyskaną ze szczepu Escherichia coli lub którykolwiek składnik leku; • jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia trzustki lub występuje zapalenie trzustki w wywiadzie, ponieważ ostre krwotoczne zapalenie trzustki występowało w wyniku leczenia asparaginazą.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase • należy stosować skuteczną antykoncepcje w trakcie i przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia asparaginazą. • w pojedynczych przypadkach obserwowano tworzenie się torbieli rzekomych w trzustce (najpóźniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia). Dlatego należy monitorować stan pacjenta za pomocą odpowiednich metod (np. sonografia) przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. • zaleca się regularne oznaczanie stężenia glukozy w moczu i we krwi w czasie leczenia asparaginazą, ponieważ może wystąpić hiperglikemia. • dla zmniejszenia ryzyka możliwej reakcji alergicznej spowodowanej przez IgE, u pacjenta należy przed rozpoczęciem leczenia i przed wznowieniem leczenia przeprowadzić albo skórną próbę uczuleniową (nanieść 1 kroplę przygotowanego roztworu do wstrzykiwań na wewnętrzną stronę przedramienia i nakłuć jałową kaniulą naskórek przez kroplę roztworu. Unikać krwawienia. Po pojawi się zaczerwienienie i bąbel wokół miejsca ukłucia, nie należy ponownie podawać leku) lub śródskórne wstrzyknięcie (zwiększając stężenia, odpowiednio rozcieńczonego leku). Zaleca się także przeprowadzenie dożylnej próby uczuleniowej w przypadku dożylnego podania (1000 j.m. dożylnie jako krótki wlew na godzinę przed leczeniem).
Często należy oznaczać aktywność amylazy surowicy w celu wykrycia wczesnych objawów zapalenia trzustki. W wypadku wystąpienia zapalenia trzustki asparaginazę należy odstawić. Podczas leczenia asparaginazą może nastąpić wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Nie należy mieszać leku z innymi lekami!
Stosowanie leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed podaniem lub w tym samym czasie zwiększa toksyczność leku i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne leczenie prednizolonem może zwiększać ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Interakcje z metotreksatem i cytarabiną mogą przebiegać w różny sposób: wcześniejsze podanie może synergistycznie zwiększać efekt asparaginazy. Jeśli asparaginaza jest użyta pierwsza, jej efekt może być antagonistycznie osłabiony przez metotreksat lub cytarabinę. Asparaginaza może nasilać toksyczność innych leków metabolizowanych w wątrobie, poprzez wpływ na czynność wątroby.
Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac może być stosowany, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka matki. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek może upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
3. JAK STOSOWAĆ LEK ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE
Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz pkt. 4.4). W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę.
W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m² powierzchni ciała na dobę do
Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac stosowany jest przeważnie w schematach skojarzonej chemioterapii z innymi środkami cytostatycznymi. W leczeniu skojarzonym muszą być stosowane specjalne, zawarte w protokołach leczniczych, wytyczne odnośnie dawkowania, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.
Przeciętna dawka do wstrzyknięć domięśniowych wynosi odpowiednio 100 – 400 j.m./kg na dobę i . na dobę. Nie należy podawać więcej niż 5000 j.m. w 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosując więcej niż 5000 j.m. w jednej dawce asparaginazę należy podawać w kilku wstrzyknięciach w różne miejsca.
Sposób podawania Lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków cytostatycznych.
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego po przygotowaniu roztworu według wskazówek, wyliczoną ilość asparaginazy należy rozpuścić w 250 – 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać we wlewie przez kilka godzin.
W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć odpowiednio 2,0 (4,0) ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Wodę do wstrzykiwań należy wstrzykiwać ostrożnie nie na samą substancję ale po wewnętrznej ściance fiolki. Rozpuszczenia dokonuje się przez obracanie fiolki w dłoniach, nie wstrząsając jej zawartości (unikać tworzenia się piany)! Przygotowany roztwór może lekko opalizować. Tak przygotowany roztwór może być użyty bez dalszego rozpuszczania do wstrzyknięć domięśniowych.
Czas trwania leczenia Asparaginazę należy podawać jako pojedynczy środek lub w terapii skojarzonej do zakończenia całkowitego cyklu terapii. Jeśli wystąpią przeciwwskazania do stosowania apsaraginazy z powodu działań niepożądanych lub uszkodzenia narządów, należy rozważyć przerwanie terapii.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leczenia asparaginazą mogą wystąpić następujące sytuacje zagrażające życiu: • reakcje alergiczne o normalnym i ciężkim przebiegu oraz reakcje podobne do alergicznych. • stany hiperglikemii, które mogą być opanowane przez zastosowanie insuliny. • zmiany w układzie krzepnięcia, które mogą wymagać leczenia substytucyjnego świeżym osoczem dla zmniejszenia ryzyka krwotoku.
Pominięcie zastosowania dawki leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne, tj. wysypka, pokrzywka; Pojedyncze przypadki: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella);
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu, w pojedynczych przypadkach prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zmęczenie; Często: wzrost temperatury ciała; Rzadko: zagrażająca życiu wysoka temperatura (hiperpireksja);
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności trzustki; ostre zapalenie trzustki; obniżenie tolerancji glukozy; zmniejszenie stężenia insuliny; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy zasadowej, LDH i stężenia bilirubiny w surowicy krwi; Bardzo rzadko: krwotoczne zapalenie trzustki, kwasica ketonowa, obniżenie stężenia albumin w surowicy krwi; Pojedyncze przypadki: torbiele rzekome w trzustce, zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia krwi i fibrynolizy; Rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, Bardzo rzadko: skrzepliny w naczyniach krwionośnych (zakrzepy z zatorami), krwawienia (krwotoki z udarem i utratą przytomności); Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia;
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, przednerkowe zaburzenia równowagi metabolicznej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: letarg, patologiczna senność, stany dezorientacji; Bardzo rzadko: kurcze;
Zaburzenia endokrynologiczne: Pojedyncze przypadki: przejściowa wtórna niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASPARAGINASE 5000 MEDAC LUB ASPARAGINASE
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).Chronić od światła. Przygotowany roztwór (po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań) przechowywać maksymalnie do Tylko do jednorazowego użytku! Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac Substancją czynną leku jest asparaginaza.
Jak wygląda lek Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac i co zawiera opakowanie Asparaginase 5000 medac lub Asparaginase 10000 medac to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek w tekturowym pudełku.
pal (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny y wytwórca: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 Niemcy Tel.: +49 4103 8006 0 Fax.: +49 4103 8006 100 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
Charakterystyka
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asparaginase 5000 medac, 5000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Asparaginase 10000 medac, 10000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka leku Asparaginase 5000 medac z 21,6 – 24,5 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: Asparaginasum (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 83 kat, co odpowiada Jedna fiolka leku Asparaginase 10000 medac z 43,2 – 49,0 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: Asparaginasum (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 167 kat, co odpowiada (1 j.m. asparaginazy uwalnia z L-asparaginy 1 mol amoniaku w 1 minutę w temperaturze 37 C) Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazaniem do zastosowania leku Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac jest skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz punkt 4.4). W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę. W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m 2
2
Lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac stosowany jest przeważnie w schematach skojarzonej chemioterapii z innymi środkami cytostatycznymi. W leczeniu skojarzonym muszą być stosowane specjalne, zawarte w protokołach leczniczych, wytyczne odnośnie dawkowania, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Przeciętna dawka do wstrzyknięć domięśniowych wynosi odpowiednio 100 -400 j.m./kg na dobę i
na dobę. Nie należy podawać więcej niż 5000 j.m. w 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosując więcej niż 5000 j.m. w jednej dawce, asparaginazę należy podawać w kilku wstrzyknięciach w różne miejsca.
Sposób podawania Lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków cytostatycznych. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego po przygotowaniu roztworu według wskazówek, wyliczoną ilość asparaginazy należy rozpuścić w 250 – 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać we wlewie przez kilka godzin. W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć odpowiednio 2,0 (4,0) ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Wodę do wstrzykiwań należy wstrzykiwać ostrożnie, nie na samą substancję, ale po wewnętrznej ściance fiolki. Rozpuszczenia dokonuje się przez obracanie fiolki w dłoniach, nie wstrząsając jej zawartości (unikać tworzenia się piany)! Przygotowany roztwór może lekko opalizować. Tak przygotowany roztwór może być użyty bez dalszego rozpuszczania do wstrzyknięć domięśniowych.
Czas trwania leczenia Asparaginazę należy podawać jako pojedynczy środek lub w terapii skojarzonej do zakończenia całkowitego cyklu terapii. Jeśli wystąpią przeciwwskazania do stosowania apsaraginazy z powodu działań niepożądanych lub uszkodzenia narządów, należy rozważyć przerwanie terapii.
Nadwrażliwość na substancje czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku Asparaginase zapalenia trzustki lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie, ponieważ ostre krwotoczne zapalenie trzustki występowało w wyniku leczenia asparaginazą. Chorzy z reakcjami alergicznymi na asparaginazę uzyskaną ze szczepu Escherichia coli w wywiadzie, nie mogą być leczeni produktem Asparaginase medac.
Należy stosować skuteczną antykoncepcje w trakcie i przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia asparaginazą. W pojedynczych przypadkach obserwowano tworzenie się torbieli rzekomych w trzustce (najpóźniej odpowiednich metod (np. sonografia) przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia glukozy w moczu i we krwi w czasie leczenia asparaginazą, ponieważ może wystąpić hiperglikemia. Dla zmniejszenia ryzyka możliwej reakcji alergicznej spowodowanej przez IgE, u pacjenta należy przed rozpoczęciem leczenia i przed wznowieniem leczenia przeprowadzić albo skórną próbę uczuleniową (nanieść 1 kroplę przygotowanego roztworu do wstrzykiwań na wewnętrzną stronę przedramienia i nakłuć jałową kaniulą naskórek przez kroplę roztworu. Unikać krwawienia. Po pojawi się zaczerwienienie i bąbel wokół miejsca ukłucia, nie należy ponownie podawać leku) lub śródskórne wstrzyknięcie (zwiększając stężenia, odpowiednio rozcieńczonego leku).
Ponieważ IgE-zależne reakcje alergiczne wykrywalne testami skórnymi nie są jedynymi reakcjami alergicznymi, które opisano, ale również IgE i IgM-zależnymi reakcjami uczuleniowymi, zaleca się także przeprowadzenie dożylnej próby uczuleniowej w przypadku dożylnego podania (1000 j.m. dożylnie jako krótki wlew na godzinę przed leczeniem).
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Często należy oznaczać aktywność amylazy surowicy w celu wykrycia wczesnych objawów zapalenia trzustki. W wypadku wystąpienia zapalenia trzustki asparaginazę należy odstawić. Podczas leczenia asparaginazą może nastąpić wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed podaniem lub w tym samym czasie zwiększa toksyczność leku i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne leczenie prednizolonem może zwiększać ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Interakcje z metotreksatem i cytarabiną mogą przebiegać w różny sposób: wcześniejsze podanie może synergistycznie zwiększać efekt asparaginazy. Jeśli asparaginaza jest użyta pierwsza, jej efekt może być antagonistycznie osłabiony przez metotreksat lub cytarabinę. Asparaginaza może nasilać toksyczność innych leków metabolizowanych w wątrobie, poprzez wpływ na czynność wątroby.
Ciąża: Leku Asparaginase5000 medac / Asparaginase 10000 medac nie wolno stosować u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja: W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka matki. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.
Lek może mieć wpływ na sprawność psychofizyczną i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn w ruchu, szczególnie w połączeniu z alkoholem.
Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstości występowania wg MedDRA: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne, tj. wysypka, pokrzywka; Pojedyncze przypadki: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella);
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu, w pojedynczych przypadkach prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zmęczenie; Często: wzrost temperatury ciała; Rzadko: zagrażająca życiu wysoka temperatura (hiperpireksja);
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności trzustki; ostre zapalenie trzustki; obniżenie tolerancji glukozy; zmniejszenie stężenia insuliny; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy zasadowej, LDH i stężenia bilirubiny w surowicy krwi; Bardzo rzadko: krwotoczne zapalenie trzustki, kwasica ketonowa, obniżenie stężenia albumin w surowicy krwi; Pojedyncze przypadki: torbiele rzekome w trzustce, zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia krwi i fibrynolizy; Rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, Bardzo rzadko: skrzepliny w naczyniach krwionośnych (zakrzepy z zatorami), krwawienia (krwotoki z udarem i utratą przytomności); Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, przednerkowe zaburzenia równowagi metabolicznej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: letarg, patologiczna senność, stany dezorientacji; Bardzo rzadko: kurcze;
Zaburzenia endokrynologiczne: Pojedyncze przypadki: przejściowa wtórna niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
W czasie stosowania leczenia asparaginazą mogą wystąpić następujące sytuacje zagrażające życiu: - anafilaksja - stany hiperglikemii, które mogą być opanowane przez zastosowanie insuliny - zmiany w układzie krzepnięcia, które mogą wymagać leczenia substytucyjnego świeżym osoczem dla zmniejszenia ryzyka krwotoku.
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
Grupa farmakoterapeutyczna: Cytostatyki. Kod ATC: L01X X02
Właściwości farmakologiczne L-asparaginaza jest enzymem, który katalizuje rozszczepienie L-asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku. Maksymalną aktywność w zakresie hamowania proliferacji obserwuje się w pomitotycznej fazie G 1
Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych. Leczenie L-asparaginazą wywołuje rozszczepienie niezbędnego aminokwasu L- asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku, co prowadzi do zahamowania syntezy białek.
Wielokrotne codzienne podawanie leku prowadzi do kumulatywnego wzrostu stężenia L-asparaginazy w osoczu i utrzymującego się przez ponad tydzień na poziomie dającym się oznaczyć.
Dane kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie ma.
Asparaginaza jest szczególnie wrażliwym produktem. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Chronić od światła. Po rozpuszczeniu (w wodzie do wstrzykiwań) przygotowany roztwór ma okres trwałości do 6 godzin. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Tylko do jednorazowego użytku!
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
Asparaginase 5000 medac Fiolki pakowane w pudełka po 1 lub 5 sztuk.
Asparaginase 10000 medac Fiolki pakowane w pudełka po 1 lub 5 sztuk.
Należy przestrzegać przepisów dotyczących użytkowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy oczy przemywać 15 minut wodą, solą fizjologiczną lub roztworem do przepłukiwania oczu, następnie zasięgnąć porady okulisty. W wypadku kontaktu leku ze skórą - należy natychmiast przemyć mydłem i wodą.
DO OBROTU
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 Niemcy Tel.: +49 4103 8006 0 Fax.: +49 4103 8006 100 e-mail: [email protected]
Asparaginase 5000 medac: 9454 Asparaginase 10000 medac: 9455
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac – 02.08.2002 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asparaginase 5000 medac, 5000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Asparaginase 10000 medac, 10000 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Jedna fiolka leku Asparaginase 5000 medac z 21,6 – 24,5 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: Asparaginasum (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 83 kat, co odpowiada Jedna fiolka leku Asparaginase 10000 medac z 43,2 – 49,0 mg proszku do sporządzania roztworu zawiera: substancja czynna: Asparaginasum (E.C./Enzyme Commission/Komisja Enzymów 3.5.1.1) 167 kat, co odpowiada (1 j.m. asparaginazy uwalnia z L-asparaginy 1 mol amoniaku w 1 minutę w temperaturze 37 C) Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazaniem do zastosowania leku Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac jest skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz punkt 4.4). W monoterapii lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę. W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy - od 3000 j.m./m 2
2
Lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac stosowany jest przeważnie w schematach skojarzonej chemioterapii z innymi środkami cytostatycznymi. W leczeniu skojarzonym muszą być stosowane specjalne, zawarte w protokołach leczniczych, wytyczne odnośnie dawkowania, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Przeciętna dawka do wstrzyknięć domięśniowych wynosi odpowiednio 100 -400 j.m./kg na dobę i
na dobę. Nie należy podawać więcej niż 5000 j.m. w 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosując więcej niż 5000 j.m. w jednej dawce, asparaginazę należy podawać w kilku wstrzyknięciach w różne miejsca.
Sposób podawania Lek Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków cytostatycznych. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego po przygotowaniu roztworu według wskazówek, wyliczoną ilość asparaginazy należy rozpuścić w 250 – 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać we wlewie przez kilka godzin. W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć odpowiednio 2,0 (4,0) ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Wodę do wstrzykiwań należy wstrzykiwać ostrożnie, nie na samą substancję, ale po wewnętrznej ściance fiolki. Rozpuszczenia dokonuje się przez obracanie fiolki w dłoniach, nie wstrząsając jej zawartości (unikać tworzenia się piany)! Przygotowany roztwór może lekko opalizować. Tak przygotowany roztwór może być użyty bez dalszego rozpuszczania do wstrzyknięć domięśniowych.
Czas trwania leczenia Asparaginazę należy podawać jako pojedynczy środek lub w terapii skojarzonej do zakończenia całkowitego cyklu terapii. Jeśli wystąpią przeciwwskazania do stosowania apsaraginazy z powodu działań niepożądanych lub uszkodzenia narządów, należy rozważyć przerwanie terapii.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku Asparaginase zapalenia trzustki lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie, ponieważ ostre krwotoczne zapalenie trzustki występowało w wyniku leczenia asparaginazą. Chorzy z reakcjami alergicznymi na asparaginazę uzyskaną ze szczepu Escherichia coli w wywiadzie, nie mogą być leczeni produktem Asparaginase medac.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować skuteczną antykoncepcje w trakcie i przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia asparaginazą. W pojedynczych przypadkach obserwowano tworzenie się torbieli rzekomych w trzustce (najpóźniej odpowiednich metod (np. sonografia) przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia glukozy w moczu i we krwi w czasie leczenia asparaginazą, ponieważ może wystąpić hiperglikemia. Dla zmniejszenia ryzyka możliwej reakcji alergicznej spowodowanej przez IgE, u pacjenta należy przed rozpoczęciem leczenia i przed wznowieniem leczenia przeprowadzić albo skórną próbę uczuleniową (nanieść 1 kroplę przygotowanego roztworu do wstrzykiwań na wewnętrzną stronę przedramienia i nakłuć jałową kaniulą naskórek przez kroplę roztworu. Unikać krwawienia. Po pojawi się zaczerwienienie i bąbel wokół miejsca ukłucia, nie należy ponownie podawać leku) lub śródskórne wstrzyknięcie (zwiększając stężenia, odpowiednio rozcieńczonego leku).
Ponieważ IgE-zależne reakcje alergiczne wykrywalne testami skórnymi nie są jedynymi reakcjami alergicznymi, które opisano, ale również IgE i IgM-zależnymi reakcjami uczuleniowymi, zaleca się także przeprowadzenie dożylnej próby uczuleniowej w przypadku dożylnego podania (1000 j.m. dożylnie jako krótki wlew na godzinę przed leczeniem).
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Często należy oznaczać aktywność amylazy surowicy w celu wykrycia wczesnych objawów zapalenia trzustki. W wypadku wystąpienia zapalenia trzustki asparaginazę należy odstawić. Podczas leczenia asparaginazą może nastąpić wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed podaniem lub w tym samym czasie zwiększa toksyczność leku i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne leczenie prednizolonem może zwiększać ryzyko zaburzeń krzepnięcia. Interakcje z metotreksatem i cytarabiną mogą przebiegać w różny sposób: wcześniejsze podanie może synergistycznie zwiększać efekt asparaginazy. Jeśli asparaginaza jest użyta pierwsza, jej efekt może być antagonistycznie osłabiony przez metotreksat lub cytarabinę. Asparaginaza może nasilać toksyczność innych leków metabolizowanych w wątrobie, poprzez wpływ na czynność wątroby.
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: Leku Asparaginase5000 medac / Asparaginase 10000 medac nie wolno stosować u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja: W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka matki. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchuLek może mieć wpływ na sprawność psychofizyczną i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn w ruchu, szczególnie w połączeniu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstości występowania wg MedDRA: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne, tj. wysypka, pokrzywka; Pojedyncze przypadki: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella);
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu, w pojedynczych przypadkach prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zmęczenie; Często: wzrost temperatury ciała; Rzadko: zagrażająca życiu wysoka temperatura (hiperpireksja);
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności trzustki; ostre zapalenie trzustki; obniżenie tolerancji glukozy; zmniejszenie stężenia insuliny; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności transaminaz, fosfatazy zasadowej, LDH i stężenia bilirubiny w surowicy krwi; Bardzo rzadko: krwotoczne zapalenie trzustki, kwasica ketonowa, obniżenie stężenia albumin w surowicy krwi; Pojedyncze przypadki: torbiele rzekome w trzustce, zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia krwi i fibrynolizy; Rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica, Bardzo rzadko: skrzepliny w naczyniach krwionośnych (zakrzepy z zatorami), krwawienia (krwotoki z udarem i utratą przytomności); Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: nudności, wymioty, brak łaknienia;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, przednerkowe zaburzenia równowagi metabolicznej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: letarg, patologiczna senność, stany dezorientacji; Bardzo rzadko: kurcze;
Zaburzenia endokrynologiczne: Pojedyncze przypadki: przejściowa wtórna niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
W czasie stosowania leczenia asparaginazą mogą wystąpić następujące sytuacje zagrażające życiu: - anafilaksja - stany hiperglikemii, które mogą być opanowane przez zastosowanie insuliny - zmiany w układzie krzepnięcia, które mogą wymagać leczenia substytucyjnego świeżym osoczem dla zmniejszenia ryzyka krwotoku.
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Cytostatyki. Kod ATC: L01X X02
Właściwości farmakologiczne L-asparaginaza jest enzymem, który katalizuje rozszczepienie L-asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku. Maksymalną aktywność w zakresie hamowania proliferacji obserwuje się w pomitotycznej fazie G 1
Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych. Leczenie L-asparaginazą wywołuje rozszczepienie niezbędnego aminokwasu L- asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku, co prowadzi do zahamowania syntezy białek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wielokrotne codzienne podawanie leku prowadzi do kumulatywnego wzrostu stężenia L-asparaginazy w osoczu i utrzymującego się przez ponad tydzień na poziomie dającym się oznaczyć.
1. Wchłanianie
L-asparaginaza jest białkiem, które praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym.2. Biologiczny okres półtrwania
Po podaniu dożylnym osoczowy okres półtrwania waha się między 14 - 22 godziny.3. Metabolizm/wydalanie
L-asparaginaza przenika do układu siateczkowo-śródbłonkowego i jako białko jest rozkładana do peptydów i aminokwasów.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie ma.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Asparaginaza jest szczególnie wrażliwym produktem. Nie należy mieszać leku z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Chronić od światła. Po rozpuszczeniu (w wodzie do wstrzykiwań) przygotowany roztwór ma okres trwałości do 6 godzin. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Tylko do jednorazowego użytku!
spc (PL) Asparaginase 5000/10000 medac, 5000 IU/10000 IU powder for solution for injection National version: 10/2016
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Asparaginase 5000 medac Fiolki pakowane w pudełka po 1 lub 5 sztuk.
Asparaginase 10000 medac Fiolki pakowane w pudełka po 1 lub 5 sztuk.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Należy przestrzegać przepisów dotyczących użytkowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy oczy przemywać 15 minut wodą, solą fizjologiczną lub roztworem do przepłukiwania oczu, następnie zasięgnąć porady okulisty. W wypadku kontaktu leku ze skórą - należy natychmiast przemyć mydłem i wodą.
DO OBROTU
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 Niemcy Tel.: +49 4103 8006 0 Fax.: +49 4103 8006 100 e-mail: [email protected]
Asparaginase 5000 medac: 9454 Asparaginase 10000 medac: 9455
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Asparaginase 5000 medac / Asparaginase 10000 medac – 02.08.2002 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO