Doppelherz Energovital Tonik K
Produkt złożony
Płyn doustny - | Crataegi fructus extractum fluidum ekstrahent etanol 50 % (m/m)` 2,00 g + Crataegi fructus extractum fluidum ekstrahent etanol 60 % (v/v) 1,10 g + Melissae folii extractum ekstrahent etanol 30 % (m/m)0,50 g + Rosmarini folii extractum fluidum ekstrahent etanol 19% (v/v) 0,50 g + Valerianae extractum ekstrahent etanol 40 % (m/m) 0,50 g
Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doppelherz Energovital Tonik K płyn doustny Substancje czynne: Crataegi fructus extr. fl., Melissae fol. extr. fl., Rosmarini fol. extr. fl., Valerianae rad. extr. fl Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz pkt. 4) - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:
1. Co to jest Doppelherz Energovital Tonik K i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Doppelherz Energovital Tonik K
3. Jak stosować Doppelherz Energovital Tonik K
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doppelherz Energovital Tonik K
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Doppelherz Energovital Tonik K i w jakim celu się go stosuje
Lek wspomagający czynność serca i układu krążenia, w szczególności w stanach napięcia nerwowego. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Doppelherz Energovital Tonik K zawiera - jako substancje czynne - wyciągi płynne: z owoców głogu, liści melisy, liści rozmarynu i korzenia kozłka lekarskiego (potocznie: waleriany).2. Informacje ważne przed zastosowaniem Doppelherz Energovital Tonik K
Kiedy nie stosować Doppelherz Energovital Tonik K: Jeśli pacjent ma uczulenie (lub nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku pojawienia się bólu w rejonie serca, promieniującego do ramion, szyi lub nadbrzusza albo w razie pojawienia się zaburzeń oddychania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Inne leki i Doppelherz Energovital Tonik K: Z uwagi na zawartość alkoholu i składników ziołowych preparat może wpływać na wchłanianie i skuteczność innych leków. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami o działaniu uspokajającym. 1 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach, również tych, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Z uwagi na zawartość alkoholu preparat może negatywnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy przyjmować leku przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn. Doppelherz Energovital Tonik K zawiera: alkohol oraz cukry. •Lek zawiera 17 % obj. alkoholu; dawka leku (20 ml) zawiera 2,8 g alkoholu, co odpowiada 70 ml piwa (5% obj.) lub 30 ml wina (12 % obj.). Nie zaleca się stosowania u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, u osób z uszkodzeniami mózgu, kobiet w ciąży oraz dzieci. •Dawka dobowa (60-80 ml) odpowiada 1-1,4 ww (wymienników węglowodanowych). W przypadku stwierdzonej nietolerancji na jakiekolwiek cukry, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.3. Jak stosować Doppelherz Energovital Tonik K
W przypadku braku ustalonej przyczyny dolegliwości (diagnozy lekarskiej) – nie stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli po 2 tygodniach stosowania objawy nie ustąpią lub się nasilą - należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Dorośli: stosować doustnie po 20 ml Doppelherz Energovital Tonik 3-4 razy na dobę, podczas posiłków i przed snem. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Doppelherz Energovital Tonik K: Nie należy się spodziewać objawów niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu. Po podaniu dawki wielokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub objawy związane z przedawkowaniem alkoholu. Pomięcie dawki leku Doppelherz Energovital Tonik K: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek innych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych podczas stosowania leku Doppelherz Energovital Tonik K. Nie można wykluczyć objawów uczulenia (nadwrażliwości) na niektóre składniki leku. Korzeń kozłka lekarskiego może niekiedy wywoływać łagodne objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (mdłości, kolkę jelitową). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce; albo przekazać je bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, e-mail: [email protected], tel.: 22 49 25. Jak przechowywać Doppelherz Energovital Tonik K
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu; „termin ważności” oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doppelherz Energovital Tonik K •Substancje czynne (zawarte w pojedynczej dawce, 20 ml płynu): -Crataegi fructus extractum fluidum (wyciąg płynny z owoców głogu; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 50% m/m etanol) - 400 mg -Crataegi fructus extractum fluidum (wyciąg płynny z owoców głogu; 100% wyciąg natywny DER 1:2; ekstrahent: 60% V/V etanol) - 220 mg -Melissae folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści melisy; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 30% m/m etanol) - 100 mg -Rosmarini folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści rozmarynu; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 19% V/V etanol) - 100 mg -Valerianae radicis extractum fluidum (wyciąg płynny z korzenia kozłka lekarskiego; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 40% m/m etanol) - 100 mg •Substancje pomocnicze: miód, cukier inwertowany, glicerol, karmel (E 150a), wino słodkie. Jak wygląda lek Doppelherz Energovital Tonik K i co zawiera opakowanie Lek ma postać ciemno-brązowego płynu w butelce oranżowej, w pudełku kartonowym. Dostępne opakowania: 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: (logo) Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg, Niemcy. tel. +49 461 999 6 0 [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Queisser Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 02-672 Warszawa tel. (22) 487 52 54 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: ......................... . 3Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. Nazwa produktu leczniczego
Doppelherz Energovital Tonik K płyn doustny; preparat złożony2. Skład jakościowy i ilościowy
• Crataegi fructus extractum fluidum (wyciąg płynny z owoców głogu; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 50% m/m etanol) 400 mg • Crataegi fructus extractum fluidum (wyciąg płynny z owoców głogu; 100% wyciąg natywny DER 1:2; ekstrahent: 60% V/V etanol) 220 mg • Melissae folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści melisy; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 30% m/m etanol) 100 mg • Rosmarini folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści rozmarynu; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 19% V/V etanol) 100 mg • Valerianae radicis extractum fluidum (wyciąg płynny z korzenia kozłka lekarskiego; 100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 40% m/m etanol) 100 mgoraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: Miód 100 mg Cukier inwertowany 70% 900 mg Glicerol 85% 1 060 mg Wino słodkie 18 010 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt. 6.1 Zawiera 17% obj. etanolu.
3. Postać farmaceutyczna
Płyn doustny. Wygląd leku: ciemno-brązowy płyn w butelce oranżowej, w pudełku kartonowym.4. Szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Skuteczność leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu leczniczym. 4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjnie jako środek wspomagający czynność serca i układu krążenia w szczególności w stanach napięcia nerwowego. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania wyłącznie w podanych wskazaniach. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie (dorośli): stosować doustnie po 20 ml leku 3-4 razy na dobę, podczas posiłków i przed snem. W przypadku samoleczenia bez diagnozy lekarskiej – nie zaleca się stosowania dłużej niż 2 tygodnie . Jeśli po 2 tygodniach stosowania objawy nie ustąpią lub się nasilą – pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku z powodu braku odpowiednich danych i zawartości alkoholu. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z zawartością alkoholu nie zaleca się stosowania u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, epilepsją, osób z uszkodzeniami mózgu, kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u dzieci. Z uwagi na zawartość cukru inwertowanego nie zaleca się stosowania u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dawka leku (20 ml) zawiera 2,8 g alkoholu, co odpowiada 70 ml piwa 95% obj.) lub 30 ml wina (12% obj.). Dawka dobowa (60-80 ml) odpowiada 1-1,4 ww (wymiennika węglowodanowego). 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Alkohol i wyciągi ziołowe zawarte w leku mogą wpływać na wchłanianie i skuteczność innych leków. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami o działaniu uspokajającymi. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią z uwagi na brak odpowiednich badań w tym zakresie. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z uwagi na zawartość alkoholu preparat może wpływać negatywnie na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. Nie zaleca się przyjmowania preparatu przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn. 4.8. Działania niepożądane Nie stwierdzono przy podanym dawkowaniu. Nie można wykluczyć objawów uczulenia (nadwrażliwości) na niektóre składniki leku. Korzeń kozłka lekarskiego może niekiedy wywoływać łagodne objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (mdłości, kolkę jelitową).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych - Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPLWMiPB), Al. Jerozolimskie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz po podaniu dawki wielokrotnie przekraczającej zalecaną można spodziewać się: obniżenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub objawów związanych z przedawkowaniem alkoholu.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie badano. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dotyczących produktu. Poszczególne składniki produktu leczniczego wykazują niską toksyczność. Korzeń kozłka lekarskiego Olejki eteryczne i ekstrakty z korzenia kozłka lekarskiego na bazie etanolu wykazują niską toksyczność u gryzoni podczas testów ostrej toksyczności i w testach toksyczności przewlekłej (po podawaniu przez okres 4-8 tygodni). Liście melisy Nalewka z liści melisy (1:5, etanol 70%) w teście Ames’a przy zastosowaniu szczepu Salmonella typhimurium nie wykazuje mutageniczności. Brak efektu genotoksycznego w teście segregacji somatycznej przy zastosowaniu Aspergillus nidulans. Liście rozmarynu Ekstrakt liści rozmarynu na bazie 15% etanolu w dawce 2 g/kg m.c. nie powodował efektu letalnego ani anomalii po podaniu śródnaskórkowym pojedynczej dawki u szczurów lub myszy. Wyciąg z rozmarynu wykazuje działanie przeciwmutagenne. Nie stwierdzono genotoksyczności lub kancerogenności. Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, że liście rozmarynu mogą wykazywać działanie poronne, jednakże dane te wymagają potwierdzenia. Owoce głogu Brak danych dotyczących samych owoców głogu. Wysokie dawki (3 g/kg m.c.) wodno- etanolowych ekstraktów kwiatostanów głogu nie powodowały efektu letalnego ani objawów toksyczności. LD50 po podaniu śródnaskórkowym jest szacowane na 1170 mg/kg u myszy i teratogennego ani istotnego biologicznie efektu mutagennego.6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Miód Cukier inwertowany 70% Glicerol 85% Karmel alkaliczny (E 150a) Wino słodkie 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie przebadano. 6.3. Okres trwałości 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z plastikową nakrętką, w kartonowym pudełku: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.