Aspirin Complex Zatoki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aspirin Complex Zatoki Acidum acetylsalicylicum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Complex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Zatoki

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Complex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Zatoki zawiera substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek pseudoefedryny. Lek ten ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i zmniejszające obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Lek Aspirin Complex Zatoki jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z tych objawów, bardziej odpowiednie może być użycie leku zawierającego tylko jedną z wymienionych substancji czynnych. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Aspirin Complex Zatoki przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Zatoki

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Zatoki − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych), − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka, − jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień, − jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, − jeśli pacjent ma ciężk ą, ostr ą (nagł ą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa, − jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze ) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, − jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, − jeśli pacjentka jest w ciąży , − jeśli pacjentka karmi piersią, − jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni, − jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne, − jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub długotrwałe choroby układu oddechowego, − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego, − jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), − jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak wyrywanie zęba), gdyż kwas acetylosalicylowy nawet w niskich dawkach zwiększa ryzyko krwawienia, − u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby, − u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i układu krążenia (np. kiedy serce nie pompuje wystarczająco dobrze krwi do innych części ciała, w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w organizmie, w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych, w przypadku zakażenia krwi lub masywnych krwotoków), − u pacjentów podatnych na wystąpienie dny moczanowej; w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej, − jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczna choroba wpływająca na krwinki czerwone), gdyż podwyższone stężenie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do hemolizy (czyli rozpadu krwinek czerwonych), − jeśli pacjent długotrwale zażywa kilka leków przeciwbólowych jednocześnie (zwłaszcza kombinację różnych leków przeciwbólowych), gdyż może to doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, − jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej, powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje czynne zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub lekach stosowanych w przeziębieniu, takich jak fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne), − jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi, − jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Aspirin Complex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. − podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
− podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 4. − po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Doping Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może wystąpić u nich bezsenność lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).
Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Inne leki a Aspirin Complex Zatoki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, w szczególności zawierających: − metotreksat stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy. Nie należy stosować leku Aspirin Complex Zatoki, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Zalecana jest kontrola lekarska, jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. − inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie należy stosować leku Aspirin Complex Zatoki, jeśli pacjent przyjmował wyżej wymienione leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. − substancje zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozpuszczające skrzepy, − substancje z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu, − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji, − inne substancje stosowane w leczeniu depresji, − digoksynę stosowaną w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca, − substancje obniżające poziom cukru we krwi, − substancje stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, − glukokortykoidy stosowane doustnie lub w zastrzykach – z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu zastępczym. Glukokortykoidy mogą być stosowane w zmniejszeniu stanów zapalnych skóry lub w astmie, − inhibitory ACE czyli substancje, których nazwy kończą się na „pril”, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, − inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak guanetydyna, metyldopa, lub których nazwy kończą się na „lol”, − kwas walproinowy stosowany w leczeniu padaczki, − benzbromaron lub probenecyd stosowane w leczeniu dny moczanowej, − salbutamol w postaci tabletek, stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych. Nie wyklucza to stosowania inhalatora w dawkach ustalonych przez lekarza,
− fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli lub aerozoli do nosa.

Aspirin Complex Zatoki
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do wody i dobrze wymieszać. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego, należy unikać alkoholu, gdyż jego spożywanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem połączenia leków wchodzących w skład leku Aspirin Complex Zatoki
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten należy do grupy leków [określanej mianem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)], które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki
na bodźce. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli dotyczy to pacjenta. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi.
Aspirin Complex Zatoki
Ten lek zawiera 2 g sacharozy (cukru) w każdej saszetce (co odpowiada 0,17 wymiennika węglowodanowego, WW). Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku .
Aspirin Complex Zatoki zawiera alkohol benzylowy Lek ten zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia: • dawka pojedyncza: 1-2 sa szetki Dawk ę pojedynczą moż na powtórzyć po upływie 4 godzin. • maksymalna dawka dobowa: 6 sa szetek Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Sposób podawania Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Zatoki
i dokładnie zamieszać. Otrzymana zawiesina ma smak pomarańczowy. Wypić natychmiast całą zawartość szklanki. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.
Czas stosowania Nie należy zażywać tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Zatoki W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ich c zęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość występowania nieznana.
Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego: W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową. • Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu oddechowego nasilają się pod wpływem leku). • Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji. • Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania). • Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego. • Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek. • Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu. • Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka. • Tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych zwanych transaminazami. • Zawroty głowy, szumy uszne.
Łagodne działania niepożądane: • Nudności, wymioty, biegunka.
Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:
• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym). • Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). • Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. • Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty). • Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd. • Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Zatoki. Patrz punkt

2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i

skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. • Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). • Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
Łagodne działania niepożądane • nagłe zaczerwienienie skóry twarzy • suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirin Complex Zatoki Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (500 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg). − Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sacharoza, hypromeloza, sacharyna, aromat pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną i maltodekstrynę).
Jak wygląda Aspirin Complex Zatoki
Aspirin Complex Zatoki
białej do żółtawej. Lek ten dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
Wytwórca Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Choć produkt ten jest dopuszczony do obrotu w innych krajach członkowskich, nie wszędzie musi znajdować się w obrocie.
Niemcy: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bułgaria: Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия Chorwacja: Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju Węgry: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Włochy: “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale Polska: Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Portugalia: Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral Rumunia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală Słowenia: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspirin Complex Zatoki, 500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 2 g sacharozy. Każda saszetka zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Granulat o barwie białej do żółtawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Aspirin Complex Zatoki jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Aspirin Complex Zatoki

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jednorazowo zawartość 1–2 saszetek dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Jeśli to konieczne dawkę pojedynczą można powtórzyć , w razie potrzeby, po upływie minimum
Jeśli dominuje jeden z objawów, bardziej właściwe jest zastosowanie jednoskładnikowego produktu leczniczego.
Aspirin Complex Zatoki

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aspirin Complex Zatoki
w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Ze względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Aspirin Complex Zatoki
sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub zaburzeniami krążenia sercowo – naczyniowego (patrz punkt 4.4.).
Sposób podawania
Przed zażyciem Aspirin Complex Zatoki
smak pomarańczowy.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, na pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Astma indukowana salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w wywiadzie. • Ostre owrzodzenie przewodu pokarmowego. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność wątroby. • Ciężka , ostra lub przewlekła, choroba nerek lub niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność serca. • Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. • Ciężka choroba wieńcowa. • W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt 4.5). • Ciąża. • Karmienie piersią. • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. • Zatrzymanie moczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub inne alergeny. • Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekła lub nawrotowa choroba wrzodowa bądź krwawienia z przewodu pokarmowego, w wywiadzie. • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5). • Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem czynności układu sercowo- naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. • Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
• U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka lub ostre zakażenia. • Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia analgetyczna). • Nadczynność tarczycy, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), rozrost gruczołu krokowego oraz zwiększona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. • Nerkowa kwasica kanalikowa z powodu gromadzenia się pseudoefedryny i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. • Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Aspirin Complex Zatoki i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego: podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. • Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego: podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości wzroku, takie jak mroczki, należy odstawić pseudoefedrynę. • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Doping Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Jedna saszetka produktu leczniczego Aspirin Complex Zatoki zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Aspirin Complex Zatoki.
Aspirin Complex Zatoki zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może powodować kwasicę metaboliczną.
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.
Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w zakażeniach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki a wystąpieniem zespołu Reye’a. W związku z tym nie należy stosować Aspirin Complex Zatoki u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie z Aspirin Complex Zatoki jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3):
• Metotreksat w dawkach od 15 mg/tydzień — ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza).
• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) w ciągu poprzedzających dwóch tygodni — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. arytmii, reakcji nadciśnieniowych).
Leki, których jednoczesne stosowanie z Aspirin Complex Zatoki wymaga zachowania ostrożności:
• Metotreksat w dawkach mniejszych od 15 mg/tydzień — ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza).
• Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne oraz inne inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy — ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne łącznie z salicylanami — ze względu na zwiększone ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) — ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków.
• Leki przeciwdepresyjne – ze względu na nasilenie działania.
• Digoksyna — ze względu na to, że stężenie digoksyny w osoczu ulega zwiększeniu z powodu zmniejszenia wydzielania nerkowego.
• Leki hipoglikemizujące, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika — ze względu na to, że kwas salicylowy w dużych dawkach wykazuje właściwości hipoglikemizujące oraz wypiera pochodne sulfonylomocznika z miejsc wiązania na białkach osocza.
• Leki moczopędne łącznie z kwasem acetylosalicylowym — ze względu na zmniejszanie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn nerkowych.
• Glikokortykosteroidy stosowane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym choroby Addisona — ze względu na to, że w trakcie leczenia glikokortykosteroidami dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi wskutek zwiększonej eliminacji salicylanów pod wpływem glikokortykosteroidów, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania salicylanów po odstawieniu glikokortykosteroidów.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) łącznie z kwasem acetylosalicylowym — ze względu na zmniejszenie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz na zmniejszenie działania hipotensyjnego.
• Leki hipotensyjne takie, jak guanetydyna, metyldopa, leki β-adrenolityczne – ze względu na osłabienie działania
• Kwas walproinowy — ze względu na zwiększoną toksyczność kwasu walproinowego wskutek wyparcia go z miejsc wiązania na białkach osocza.
• Leki urykozuryczne, np. benzbromaron, probenecyd — ze względu na zmniejszenie działania urykozurycznego (wskutek konkurowania w procesie eliminacji kwasu moczowego przez cewki nerkowe).
• Salbutamol w tabletkach — ze względu na nasilenie działania (nasilenie działań niepożądanych ze strony układu krążenia); nie wyklucza to jednak uzasadnionego stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela o działaniu adrenomimetycznym.
• Inne leki sympatykomimetyczne — ze względu na nasilenie działania.
• Alkohol — ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia wskutek addytywnego działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak danych dotyczących łącznego stosowania obu substancji czynnych produktu leczniczego Aspirin Complex Zatoki jego stosowanie podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to jest tym większe, im większa jest dawka stosowanych inhibitorów syntezy prostaglandyn i im dłuższy jest okres ich stosowania. U zwierząt wykazano, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia ryzyka obumarcia zapłodnionego jaja przed i po zagnieżdżeniu oraz zwiększenia ryzyka obumarcia zarodka i płodu. U zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, stwierdzono ponadto zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet starających się zajść w ciążę bądź u kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • mogą powodować narażenie płodu na: – działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), – zaburzenie czynności nerek mogące ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia, • mogą powodować narażenie matki i płodu pod koniec ciąży na: – zaburzenie czynności nerek mogące ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia,
– możliwość wydłużenia czasu krwawienia wskutek działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach, – zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w ciąży nie dostarczają żadnych dowodów zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Mimo tego pseudoefedryny nie należy stosować podczas ciąży.
W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazywały działanie toksyczne na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Wobec braku dostępnych danych na temat łącznego stosowania obu tych substancji stosowanie Aspirin Complex Zatoki

Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet wskutek wpływu na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu tych leków. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin Complex Zatoki
obsługiwania maszyn. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmujące zaostrzenie choroby układu oddechowego spowodowane zażyciem kwasu acetylosalicylowego, łagodne lub umiarkowane reakcje mogące obejmować skórę, drogi oddechowe, przewód pokarmowy i układ krwionośny, w tym takie objawy, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, niewydolność serca i układu oddechowego oraz — w bardzo rzadko występujących przypadkach — c iężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka). Nudności, wymioty, biegunka. Owrzodzenia żołądka i jelit mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego. Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenie czynności wątroby ze towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększenie ryzyka krwawień, np. krwotok, taki jak krwotok zabiegowy, krwiaków, krwawień z nosa, krwotok z układu moczowo-płciowego oraz krwawień z dziąseł Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD). Krwawienia te mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (np. w przebiegu krwawień utajonych) z towarzyszącymi odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość powłok skórnych i objawy hipoperfuzji narządów.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy mogące być objawami przedawkowania.
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne mogące być objawami przedawkowania.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek, ostrej niewydolność nerek.
Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy Zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Zaburzenia serca Różne objawy ze strony serca (np. częstoskurcz, kołatanie serca, arytmie).
Zaburzenia układu nerwowego Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy). Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne objawy skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd). Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).
Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Suchość w ustach.
Zaburzenia oka Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Kwas acetylosalicylowy Istnieje różnica pomiędzy przewlekłym przedawkowaniem z dominującymi zaburzeniami ze strony ośrodkowego układu nerwowego („salicylizm”) a ostrym zatruciem, którego główną cechą są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Oprócz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemii, wysypki skórnej i krwawień z przewodu pokarmowego ostre zatrucie kwasem acetylosalicylowym może objawiać się też hiperwentylacją, szumami usznymi, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami widzenia i słuchu, bólem głowy, zawrotami głowy i dezorientacją. W ciężkich zatruciach może wystąpić majaczenie, drżenie, duszność, wzmożone pocenie się, odwodnienie, gorączka i śpiączka. W zatruciach zakończonych zgonem przyczyną jest niewydolność oddechowa.
Pseudoefedryna W wyniku zatrucia mogą wystąpić nasilone reakcje ze strony układu współczulnego, np. częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, pobudzenie psychoruchowe, nadciśnienie tętnicze, świszczący oddech lub duszność, drgawki, omamy.
Metody stosowane w leczeniu zatruć produktem leczniczym Aspirin Complex Zatoki
wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych zatrucia. Są to metody zwykle stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej: przyspieszanie wydalania substancji czynnej, monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz korygowanie zaburzeń termoregulacji, zaburzeń oddychania i zaburzeń ze strony układu krążenia i układu nerwowego. W przypadku przedawkowania niezwykle istotne jest uzyskanie pomocy lekarskiej, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe – kwas acetylosalicylowy, kod ATC: N02B A01 Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej do stosowania ogólnoustrojowego – leki sympatykomimetyczne – pseudoefedryna, kod ATC: R01B A02
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenaz — enzymów uczestniczących w syntezie prostaglandyn. Kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A 2

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym wobec receptorów alfa-adrenergicznych. Pseudoefedryna jest prawoskrętnym izomerem efedryny, przy czym oba te związki wykazują taką samą skuteczność w zmniejszaniu przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Pobudzają one receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają napływ krwi do przekrwionej okolicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie i po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do głównego metabolitu, którym jest kwas salicylowy. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 13–19 minutach (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 11 do 15 μg/mL (zakres średnich geometrycznych), jak wykazano w badaniach firmy Bayer. Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wykazują duży stopień wiązania z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika do mleka kobiecego i przez łożysko. Eliminacja kwasu salicylowego odbywa się głównie drogą metabolizmu wątrobowego, a jego główne metabolity to kwas salicylurowy, glukuronid fenolowy kwasu salicylowego, glukuronid acetylowy kwasu salicylowego, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez pojemność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2–3 godzin po zastosowaniu małych dawek do około 15 godzin po podaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Pseudoefedryna Lek ulega szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40–50 minutach (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 122 do 147 μg/mL (zakres średnich geometrycznych), jak wykazano w badaniach firmy Bayer. Objętość dystrybucji pseudoefedryny wynosi od 2,4 do 3,3 l. Około 70–90% pseudoefedryny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Głównym czynnym metabolitem jest norpseudoefedryna, która jest wydalana w moczu jako około 1% dawki pseudoefedryny u zdrowych osób, natomiast może stanowić około 6% u pacjentów z przewlekłą alkalizacją moczu. Alkalizacja moczu może zmniejszyć wydalanie z moczem szczególnie przy pH powyżej 5,5. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego. Okres półtrwania leku wynosi od 5 do 6 godzin przy pH moczu wynoszącym od 5 do 6. Okres półtrwania leku zależy od pH moczu: u pacjenta z długotrwałą alkalizacją moczu wyniósł on Konwencjonalna hemodializa wykazuje jedynie minimalną skuteczność w usuwaniu pseudoefedryny z organizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy powodował uszkodzenie nerek oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy został w stopniu wystarczającym przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego; nie znaleziono dowodów świadczących o możliwym działaniu mutagennym lub rakotwórczym.
Stwierdzono, że salicylany wykazują działanie teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u potomstwa narażonego na działanie salicylanów w okresie życia wewnątrzmacicznego.
Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa od dawna stosowanym u ludzi. Nie zebrano żadnych danych świadczących o działaniu mutagennym pseudoefedryny. W dawkach toksycznych dla matki, pseudoefedryna wywoływała działanie toksyczne na płód (zmniejszenie masy płodów i opóźnienie kostnienia) u szczurów. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność oraz na rozwój peri- i postnatalny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sacharoza
Hypromeloza Sacharyna Aromat pomarańczowy zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną E1450 i maltodekstrynę

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO