Iporel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IPOREL, 75 mikrogramów, tabletki
(Clonidini hydrochloridum)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iporel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iporel

3. Jak stosować Iporel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Iporel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IPOREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Iporel jest klonidyna. Jej wpływ na wegetatywny układ nerwowy prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego. Iporel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego i wtórnego wszystkich stopni ciężkości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IPOREL

Kiedy nie stosować leku Iporel:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (klonidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma bradyarytmię (zwolnienie rytmu serca) w przebiegu zespołu chorego węzła lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia;  u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iporel należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność stosując Iporel:  u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych;  u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych;  u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy;  u pacjentów z polineuropatią (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych);  u pacjentów z zaparciami.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów ze skłonnością do depresji, gdyż u pacjentów leczonych klonidyną opisywano przypadki depresji. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent ma niewydolność mięśnia sercowego, lekarz będzie go obserwował szczególnie uważnie. Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnerczy).
Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek różnie reagują na działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta oraz uważne monitorowanie przez lekarza. Tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana podczas dializy, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku u tych pacjentów.
Iporel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie klonidyny nasilają: - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: diuretyki (leki moczopędne), leki rozszerzające naczynia, β- adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Natomiast wpływ  1 - adrenolityków jest trudny do przewidzenia.
Hipotensyjne działanie klonidyny osłabiają: - leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na + ) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne; - leki blokujące receptory  2 -adrenergiczne w stopniu zależnym od dawki.
Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny osłabiają lub znoszą: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - neuroleptyki blokujące receptory -adrenergiczne. Leki mogą wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Podawanie z klonidyną leków spowalniających pracę serca, takich jak -adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia niektórych zaburzeń rytmu serca. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie -adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych. Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka.
Karmienie piersią Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich danych. Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uspokojenie wywołane przez produkt leczniczy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

3. JAK STOSOWAĆ IPOREL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: - początkowo 1 tabletka 75 μg (mikrogramów) 2 razy na dobę; - w razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę leku stopniowo, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 μg (4 tabletki) do 1200 μg (16 tabletek) na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 μg (24 tabletki) lub jeszcze większych. Iporel można wprowadzić do leczenia, gdy pacjent stosuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej. Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iporel Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania: niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Leczenie przedawkowania: w większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.
Pominięcie przyjęcia leku Iporel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Iporel Nagłe odstawienie leku Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia leku, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów  i  adrenergicznych. Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z -adrenolitykiem, nie należy odstawiać leku Iporel do kilku
dni po odstawieniu -adrenolityku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.
Inne objawy niepożądane. Zaburzenia żołądka i jelit Często (u 1 do 10 osób na 100): nudności i wymioty, zaparcia, brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne Często (u 1 do 10 osób na 100): pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie, depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.
Zaburzenia serca Często (u 1 do 10 osób na 100): niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często (u 1 do 10 osób na 100): zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne Często (u 1 do 10 osób na 100 ): osłabienie, uczucie zmęczenia. Przyrost masy ciała.
Zaburzenia endokrynologiczne Ginekomastia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.

Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia. Możliwe jest zatrzymanie płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego. Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IPOREL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Iporel Substancją czynną leku jest klonidyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda Iporel i co zawiera opakowanie Iporel to białe lub prawie białe tabletki z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, opakowane w blistry i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 25 tabletek (1 blister) lub 50 tabletek (2 blistry po 25 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IPOREL, 75 mikrogramów, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe lub prawie białe z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne i wtórne wszystkich stopni ciężkości.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania.

Dawkowanie Początkowo 75 μg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od większych, np. 1800 μg lub jeszcze większych.
Leczenie produktem leczniczym Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej le- czenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej. Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poni- żej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła, bądź bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia - Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wol- ny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.
Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depre- syjnych u pacjentów leczonych klonidyną. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem leczni- czym Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia serco- wego. Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyna, substancja czynna produktu leczniczego Iporel oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne dzia- łanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz staranne monitorowanie. W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie. Nagłe odstawienie klonidyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drże- nia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów  i  adrenergicznych. W przypadku jednoczesnego podawania z -adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu lecznicze- go Iporel do kilku dni po odstawieniu -adrenolityku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania klonidyny u tych pa- cjentów.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, -adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ  1 -adrenolityków jest trudny do przewidzenia. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory -adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedoci- śnienie ortostatyczne. Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na + ) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny. Leki blokujące receptory  2 -adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki. Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak -adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze bradyarytmii. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie -adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych. Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwo- wy, w tym alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W niektórych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klonidyna powodowała zwiększoną czę- stość resorpcji płodów. Nie wykonano odpowiednich badań u ludzi. Wiadomo jest jednak, że klonidy- na przechodzi przez łożysko i może powodować zmniejszenie częstości akcji serca u płodu. Nie moż- na wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się staranne monitorowanie matki i dziecka.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iporel w okresie karmienia piersią z uwagi na brak odpowiednich danych. Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w oso- czu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrud- niającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uspokojenie może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawiono według niżej określonej częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.
Inne reakcje niepożądane. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: ginekomastia.
Zaburzenia psychiczne Często: pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie. Częstość nieznana: depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zabu- rzenia zachowania.
Zaburzenia serca Często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Częstość nieznana: objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zato- kowa lub blok przedsionkowo – komorowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty, zaparcia. Częstość nieznana: brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, uczucie zmęczenia.
Częstość nieznana: przyrost masy ciała.
Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia. Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego. Produkt leczniczy może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą za- burzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Leczenie W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymują- cym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw nadciśnieniu; agoniści receptora imidazolinowego; kod ATC: C02AC01
Mechanizm działania Klonidyna jest agonistą presynaptycznego receptora  2 -adrenergicznego. Hamuje uwalnianie noradre- naliny z zakończeń nerwowych, zarówno obwodowych jak i ośrodkowych, co prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego. W większych stężeniach może pobudzać receptory  1 - adrenergiczne powodując przejściowy wzrost ciśnienia.
Klonidyna nie zmienia lub zmienia w niewielkim stopniu wysiłkowe i posturalne reakcje hemodyna- miczne. Nie zmniejsza praktycznie przepływu nerkowego. Podczas długotrwałego stosowania obser- wowano stopniowe zmniejszanie się oporu obwodowego.
Dzieci i młodzież Skuteczność klonidyny w leczeniu nadciśnienia oceniano w pięciu badaniach klinicznych, z udziałem dzieci i młodzieży. Dane, dotyczące skuteczności potwierdzają właściwości klonidyny, zmniejszające skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi. Jednakże, ze względu na ograniczoną ilość danych i braki metodologiczne w badaniach, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stoso- wania klonidyny u dzieci z nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność klonidyny oceniano również w kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży z ADHD, zespołem Tourette'a i jąkaniem. Nie udowodniono skuteczności klonidyny w
leczeniu tych stanów. Przeprowadzono również dwa małe badania u dzieci i młodzieży z migreną, w żadnym z nich nie wykazano skuteczności klonidyny. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, najczęstszymi działaniami niepo- żądanymi były senność, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy i bezsenność. Te działania niepożądane mogą mieć poważny wpływ na codzienne funkcjonowanie dzieci. Generalnie, nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania klonidyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczneWchłanianie

Klonidyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 3 do 5 godzin od podania. Metabolizm Klonidyna jest metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Wydala się w 65% z moczem, częściowo w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 12 – 13 godzin. W niewydolności nerek okres półtrwania może się znacznie wydłużyć, nawet do 41 go- dzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, istotnych dla lekarza przepisującego produkt lecz- niczy i wykraczających poza informacje zawarte w poprzednich punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2828

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERY-

STYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2023