Sylvie 20

PL/H/0167/001-002/IB/023 1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Sylvie 20, 20 μg + 75 μg, tabletki drażowane Sylvie 30, 30 μg + 75 μg, tabletki drażowane
Ethinylestradiolum + Gestodenum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych  Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.  W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej  Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30

3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje

Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30 zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.
Wskazania do stosowania Zapobieganie ciąży.
Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30

Uwagi ogólne PL/H/0167/001-002/IB/023 2 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30  jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;  jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);  jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;  jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);  jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, – bardzo wysokie ciśnienie krwi, – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), – choroba nazywana hiperhomocysteinemią;  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;  jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze znacząco zwiększonym stężeniem trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (ciężka hipertrójglicerydemia);  jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);  jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;  jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych); 
 jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;  jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:
PL/H/0167/001-002/IB/023 3 Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Należy powiedzieć lekarzowi również jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30. - Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit). - Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny). - Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek). - Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek). - Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki. - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). - Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30. - Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych). - Jeśli pacjentka ma żylaki.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30 jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”); - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. PL/H/0167/001-002/IB/023 4
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?  Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:  ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;  zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;  zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
Zakrzepica żył głębokich  nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;  nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;  ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;  ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;  przyspieszone lub nieregularne bicie serca;  silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku:  natychmiastowa utrata widzenia lub  bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)  ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;  uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;  uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;  uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;  pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;  skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;  przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
Zawał serca  nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;  nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; Udar PL/H/0167/001-002/IB/023 5  nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;  nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;  nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;  utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.  Obrzęk oraz lekko niebieskie zabarwienie skóry nóg lub rąk;  silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?  Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.  Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).  Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.  W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep w żyle, może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka zaprzestanie stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od osobniczego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi. PL/H/0167/001-002/IB/023 6 - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Sylvie 20, Sylvie 30, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Sylvie 20, Sylvie 30Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:  jeśli pacjentka ma dużą nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ];  jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;  jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;  wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);  jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych u pacjentki czynników ryzyka.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład może wystąpić zawał serca lub udar.
PL/H/0167/001-002/IB/023 7 Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Warto pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:  z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);  jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Sylvie 20, Sylvie 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zaprzestać palenia i jest w wieku powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;  jeśli pacjentka ma nadwagę;  jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;  jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej wystąpienia zawału serca lub udaru;  jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);  jeśli u pacjentki występuje migrena, a w szczególności migrena z aurą;  jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);  jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacząco przytyje.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
Doustna antykoncepcja i nowotwór U pacjentek, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być np. to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i po 10 latach od zaprzestania przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych ryzyko jest takie samo jak u pacjentek ich nie stosujących.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz wynikać z różnic w praktykach seksualnych.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sylvie 20, Sylvie 30 zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. PL/H/0167/001-002/IB/023 8
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 i mogą zmniejszać jego skuteczność. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażenia wirusem HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina) jak również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych).
Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sylvie 20, Sylvie 30 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku Sylvie 20, Sylvie 30 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - zauważy się niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30” i „Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30”; należy również pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych); - stwierdzi się obecność guzka w piersi; - zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”); - możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgi czny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej); - występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych; - pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych cyklach stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia; PL/H/0167/001-002/IB/023 9 - występuje ostra biegunka; - w ciągu kolejnych dwóch cykli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20, Sylvie 30 wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Lek Sylvie 20, Sylvie 30, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Sposób stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
 Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie przyjmuje się tabletek („przerwa w stosowaniu tabletek”) zwykle rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.
 Stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 po raz pierwszy
 Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim pr zypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
PL/H/0167/001-002/IB/023 10  Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnych), można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności, która to tabletka, należy zapytać o to lekarza albo farmaceutę). Można również rozpocząć przyjmowanie leku później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub następnego dnia po ostatniej tabletce placebo dotychczas stosowanego leku). W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
 Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Sylvie 20, Sylvie 30. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
 Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, nal eży stosować jednocześnie metody mechaniczne antykoncepcji.
Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
 Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
 Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt). Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Sylvie 20, Sylvie 30. PL/H/0167/001-002/IB/023 11 Jeśli przyjęto większą dawkę leku Sylvie 20, Sylvie 30 niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy zapytać się o radę lekarza lub farmaceutę.
Przerwanie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30
Lek Sylvie 20, Sylvie 30 można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Pominięcie przyjęcia leku Sylvie 20, Sylvie 30
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).
 Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
 Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
 Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne tabletki zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.
 Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch

tabletek, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. PL/H/0167/001-002/IB/023 12 Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może również wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę

(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

PL/H/0167/001-002/IB/023 13 Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż opakowania Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż niż 24 godziny) zasięgnąć porady lekarza Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się nie odbył się - przyjąć pominiętą tabletkę - zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni - dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania - przyjąć pominiętą tabletkę - dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania - przyjąć pominiętą tabletkę - dokończyć opakowanie - nie robić 7-dniowej przerwy - kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania albo - odstawić pozostałe tabletki z opakowania - zrobić przerwę (nie więcej niż pominięcia tabletki) - kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego o pakowania PL/H/0167/001-002/IB/023 14 Postępowanie w przypadku:
 wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)
Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30”. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
 zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania Sylvie 20, Sylvie 30 od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7- dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
 zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli przerwa w stosowaniu tabletek zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.
 wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia
W czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w pierwszych kilku miesiącach mogą u niektórych kobiet występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problem ten zazwyczaj ustępuje po 3 cyklach stosowania leku. Jeśli krwawienia nawracają, stają się problematyczne lub trwają zbyt długo, należy zgłosić to lekarzowi.
 niewystą pienia krwawienia
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano właściwie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skonsultować się z lekarzem.
PL/H/0167/001-002/IB/023 15 U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”, „Zakrzepy krwi”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - nudności, bóle brzucha, - zwiększenie masy ciała, - bóle głowy, - zmiany nastroju, nastrój depresyjny, - ból piersi, tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - wymioty, biegunka, - zatrzymanie płynów, - migrena, - zmniejszenie popędu płciowego, - powiększenie piersi, - wysypka, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): - nadwrażliwość, - nietolerancja soczewek kontaktowych, - zmniejszenie masy ciała, - zwiększenie popędu płciowego, - upławy, wydzielina z piersi, - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:  w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),  w płucach (np. zatorowość płucna),  zawał mięśnia sercowego,  udar,  miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny,  zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
PL/H/0167/001-002/IB/023 16 Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane np. pod postacią tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylvie 20, Sylvie 30 Substancjami czynnymi są: - etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 20) lub - etynyloestradiol: 30 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 30)
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Wersenian sodowo-wapniowy Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Powidon 25
Otoczka: Sacharoza PL/H/0167/001-002/IB/023 17 Powidon 90 F Węglan wapnia Makrogol 6000 Talk Glikolowy wosk Montana
Jak wygląda Sylvie 20, Sylvie 30 i co zawiera opakowanie Sylvie 20, Sylvie 30 to okrągłe tabletki powlekane cukrem. Każde opakowanie Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera jedno (trzy lub sześć) opakowanie kalendarzowe po 21 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca: Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Polska
Helm AG Nordkanalstrasse 28 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sylvie 20, Sylvie 30
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

PL/H/0167/001-002/IAIN/026 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sylvie 20, 20 μg + 75 μg, tabletki drażowane Sylvie 30, 30 μg + 75 μg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sylvie 20 Jedna tabletka drażowana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu. Sylvie 30 Jedna tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: − laktoza jednowodna: 36,865 mg: Sylvie 20 lub 36,855 mg: Sylvie 30, − sacharoza: 19,631 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Jak stosować produkt leczniczy Sylvie 20, Sylvie 30 Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7- dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. - 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie produktu Sylvie 20, Sylvie 30
• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim PL/H/0167/001-002/IAIN/026 2
przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej antykoncepcji.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu Sylvie 20, Sylvie 30 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Sylvie 20, Sylvie 30 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.
• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
Pacjentki przyjmujące minitabletkę mogą przejść w dowolnym dniu cyklu. Pacjentka stosująca implant lub system terapeutyczny domaciczny może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia, a stosując wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w 1. trymestrze ciąży Stosowanie produktu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub poronieniu w 2. trymestrze ciąży Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6. Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w 2. trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. pod żadnym pozorem nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,

2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach

ciągłego przyjmowania tabletek.
Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat zażywania tabletek:
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 3
• 1. tydzień Pacjentka, po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce powinna natychmiast zażyć ostatnią z pominiętych tabletek, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej dawek pominięto i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
• 2. tydzień Pacjentka, po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce powinna natychmiast zażyć ostatnią z zapomnianych tabletek, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki zachowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• 3. tydzień Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności wdrożenia dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Pacjentka, po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce powinna natychmiast zażyć ostatnią

z pominiętych tabletek, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania należy rozpocząć następne opakowanie – oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy bieżącym, a kolejnym opakowaniem. Do czasu zakończenia drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może w niektórych przypadkach wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie podczas dni, w których stosuje się tabletki.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Pacjentka

powinna przerwać stosowanie produktu na 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.
W przypadku braku krwawienia w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W razie poważnych zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite. Należy wtedy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę tak szybko jak to możliwe. Tabletka powinna być przyjęta nie później niż 12 godzin od godziny o której powinna być przyjęta pominięta tabletka. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia dawek przedstawione w punkcie „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego, dodatkowego opakowania.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 4
Jak zmienić lub opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Sylvie 20, Sylvie 30 (bez robienia 7- dniowej przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać, według potrzeby, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu Sylvie 20, Sylvie 30. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, pacjentka może skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach: • Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona produktami leczniczymi o działaniu przeciwzakrzepowym) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). • Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne, w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). • Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, • ciężkie nadciśnienie tętnicze, • ciężka dyslipoproteinemia. • Ciąża. • Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu zależnego od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). • Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników wskaźników biochemicznych czynności wątroby do prawidłowych wartości). • Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. • Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią. PL/H/0167/001-002/IAIN/026 5
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Sylvie 20, Sylvie 30 jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Sylvie 20, Sylvie 30 może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Sylvie 20, Sylvie 30, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet 2
zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. PL/H/0167/001-002/IAIN/026 6
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę PL/H/0167/001-002/IAIN/026 7

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata. Wiek. Szczególnie wiek powyżej 35 roku życia.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz, w szczególności, w pierwszych 6 tygodniach po porodzie („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększoną temperaturę w zmienionej chorobowo nodze; czerwoną lub przebarwioną skórę nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagłe wystąpienie niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 8
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 roku życia Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobietom w wieku powyżej 35 roku życia, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie wytłumaczyć konieczność zastosowania innej metody antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów powinna ona natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 9
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko ulega stopniowemu zmniejszeniu do zera w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat. Tak więc wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka występowania raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały tych produktów.
Rak szyjki macicy Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekła infekcja wirusem HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano wzrost ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, w tym zachowań seksualnych.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika zmniejsza się. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
Nowotwory wątroby U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. PL/H/0167/001-002/IAIN/026 10

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Kobiety u których żółtaczka cholestatyczna po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, są bardziej narażone na jej ponowne wystąpienie. Takie pacjentki powinny być szczególnie monitorowane, a w przypadku nawrotu konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Specjalne środki ostrożności U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, lecz rzadko rozpoznawano wzrost ciśnienia istotny klinicznie, który jest wskazaniem do natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu leczniczego. Jednak, jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u osób z uprzednio istniejącym nadciśnieniem dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego lub jeżeli znaczące podwyższenie ciśnienia tętniczego nie odpowiada na wdrożone leczenie przeciwnadciśnieniowe, lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeżeli istnieją wskazania, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy. Nie ma jednak dowodów potwierdzających konieczność zmiany schematu dawkowania leków przeciwcukrzycowych u kobiet z cukrzycą przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę.
Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 11
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce drażowanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka, oraz na to, co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia dawki (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt „Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).
Zaburzona kontrola cyklu Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszym miesiącu przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
W niektórych przypadkach nie występuje krwawienie z odstawienia w przerwie między stosowaniem tabletek. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi zaleceniami, a w przerwie między opakowaniami nie wystąpiło krwawienie lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Interakcje
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 12
Interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może powodować krwawienia i (lub) nieskutecznośś antykoncepcji. Kobiety leczone jednym z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30 - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych oraz 28 dni po zakończeniu ich przyjmowania należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
Jeśli okres stosowania mechanicznych metod antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania Sylvie 20, Sylvie 30, następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, pomijając przerwę w przyjmowaniu leku.
Produkty wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność Sylvie 20, Sylvie 30 poprzez indukcję enzymów), np.:
Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, np.:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. Zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia osoczowe oraz tkankowe mogą się zwiększyć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć (np. lamotrygina). Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednoczesnego stosowania leków, aby zidentyfikować możliwe interakcje.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjentki stosujące produkt leczniczy Sylvie 20, Sylvie 30 powinny zrezygnować z jego przyjmowania i wdrożyć inne metody antykoncepcyjne (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia wcześniej wymienionymi lekami. Stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 można wznowić około
• Wyniki badań laboratoryjnych Zastosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. PL/H/0167/001-002/IAIN/026 13

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Sylvie 20, Sylvie 30 jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz 4.3). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Sylvie 20, Sylvie 30, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowano nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Sylvie 20, Sylvie 30 po porodzie, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, ale nie wykazano ich niekorzystnego wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sylvie 20, Sylvie 30 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano działania niepożądane przedstawione poniżej.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wymieniono także w punkcie 4.4.
Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane opisane u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne; w przypadku tych działań niepożądanych nie potwierdzono ani nie wykluczono związku przyczynowo-skutkowego.*
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane Klasyfikacja układów
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 14
Zaburzenia naczyń żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha wymioty, biegunka Zaburzenia układu immunologicznego
objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała
ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena Zaburzenia psychiczne nastrój depresyjny, zmiany nastroju zmniejszenie libido zwiększenie libido Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, tkliwość piersi powiększenie piersi upławy, wydzielina z piersi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
*Poszczególne działania niepożądane opisano przy użyciu odpowiedniego terminu klasyfikacji MedDRA (wersja 7.0). Nie wymieniono synonimów ani stanów powiązanych, ale należy je również brać pod uwagę.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione w punkcie 4.4: - zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, - zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, - nadciśnienie tętnicze, - nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe), - choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno- mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna.
Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy występowania raka piersi ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Dodatkowe informacje zostały wymienione w punktach 4.3 oraz 4.4.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 15
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych wynikających z przedawkowania. Ogólne doświadczenie dotyczące stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych wskazuje, że w przypadku ich przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy (u młodych dziewcząt). Nie istnieje antidotum – należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkt złożony; gestoden i etynyloestradiol. Kod ATC: G03A A10
Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest osiągane dzięki współdziałaniu kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego oraz endometrium. Poza zapobieganiem ciąży, złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują inne korzystne właściwości, które wraz z informacjami o negatywnych właściwościach (patrz punkt 4.4), mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru metody kontroli urodzeń. Cykl staje się bardziej regularny, a krwawienia często mają mniejsze nasilenie i są mniej bolesne, co może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka endometrium oraz raka jajnika. Wykazano również, że złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki estrogenów (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejszają częstość występowania torbieli jajników, chorób zapalnych miednicy, łagodnych zmian w obrębie piersi oraz ciąż pozamacicznych. Jak dotąd nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Gestoden
Wchłanianie Po podaniu doustnym gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynoszące 4 ng/ml jest osiągane po upływie około 1 godziny po podaniu jednorazowym. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja Gestoden występuje w postaci związanej z albuminami osocza oraz z globuliną wiążącą PL/H/0167/001-002/IAIN/026 16
hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Tylko 1 do 2% całkowitego stężenia w surowicy występuje w postaci wolnego związku steroidowego, 50 do 70% jest swoiście związane z SHBG. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem wpływa na odsetek gestodenu związanego z białkami osocza, powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Objętość dystrybucji gestodenu wynosi około 0,7 l/kg mc.
Metabolizm Gestoden jest w całości metabolizowany przy udziale znanych szlaków metabolizmu steroidów. Klirens w osoczu wynosi około 0,8 ml/min/kg mc. Nie stwierdzono żadnych bezpośrednich interakcji podczas jednoczesnego podawania gestodenu z etynyloestradiolem.
Wydalanie Stężenie gestodenu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach. Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej wynosi od 12 do 15 godzin. Gestoden nie jest wydalany w postaci niezmienionej, metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 6:4. Okres półtrwania wydalanych metabolitów wynosi około 1 doby.
Stan stacjonarny Parametry farmakokinetyczne gestodenu zależą od stężeń SHBG, które wzrastają około trzykrotnie podczas jednoczesnego wielokrotnego podawania z etynyloestradiolem. Podczas stosowania produktu raz na dobę stężenie gestodenu w surowicy wzrasta około ośmiokrotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu leczenia.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 80 pg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Podczas wchłaniania i fazy pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany – średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 45% i wykazuje dużą zmienność osobniczą wahającą się od 20 do 65%.
Dystrybucja Etynyloestradiol podlega silnemu nieswoistemu wiązaniu przez albuminy osocza (około 98%) i indukuje zwiększenie osoczowego stężenia SHBG. Opisywano objętość dystrybucji na poziomie około 2,8-8,6 l/kg mc.
Metabolizm Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Opisywano klirens na poziomie 2,3 do 7 ml/min/kg mc.
Wydalanie Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi ulega zmniejszeniu w dwóch fazach eliminacji, w których okres półtrwania wynosi odpowiednio około 1 godzinę i od 10 do 20 godzin. Nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 4:6. Okres półtrwania wydalanych metabolitów wynosi około 1 dobę.
Stan stacjonarny Podczas stosowania produktu raz na dobę oraz zgodnie ze zmiennym okresem półtrwania fazy eliminacji końcowej, stan stacjonarny osiągany jest po około 1 tygodniu.
PL/H/0167/001-002/IAIN/026 17

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących ogólnej toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają innych właściwości niż te, które mogą być wyjaśnione w oparciu o znany profil hormonów: etynyloestradiolu i levonorgestrelu. Należy jednak mieć na uwadze, że steroidy płciowe mogą powodować rozwój niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Wersenian sodowo-wapniowy Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Powidon 25 Otoczka: Sacharoza Powidon 90F Węglan wapnia Makrogol 6000 Talk Glikolowy wosk Montana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium, opakowanie kalendarzowe: 1 x 21; 3 x 21 lub 6 x 21 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PL/H/0167/001-002/IAIN/026 18

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sylvie 20: 15026 Sylvie 30: 15025

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/12/2008 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/02/2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24/10/2022