Alendronic Acid Genoptim
Acidum alendronicum
Tabletki 70 mg | Natrii alendronas 91.37 mg
Teva Pharma, S.L.U., Hiszpania
Ulotka
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alendronic Acid Genoptim, 70 mg, tabletki Acidum alendronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. •Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. •Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic Acid Genoptim
3. Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic Acid Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim Alendronic Acid Genoptim zawiera substancję czynną alendronian. Należy on do grupy leków nazywanych „bisfosfonianami”. Działanie leku Alendronic Acid Genoptim polega na zapobieganiu utraty masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie. Wykazano również korzystne działanie w odbudowie kości i zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej (złamania kości) u kobiet po okresie menopauzy, które cierpią na osteoporozę. W jakim celu jest stosowany Alendronic Acid Genoptim Lekarz przepisał lek Alendronic Acid Genoptim, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub jest w podwyższonej grupie ryzyka zachorowania na tę chorobę. Co to jest osteoporoza Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się coraz cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu żeńskiego estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta przejdzie menopauzę, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do problemów, takich jak: pochylona sylwetka, garb, utrata ruchomości. 2 Jak można leczyć osteoporozę Należy pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Alendronic Acid Genoptim nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Podczas leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak: -Zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. -Ćwiczenia:kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. -Odpowiednia dieta:lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie substancje (zwłaszcza wapń i witaminę D).2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONIC ACID
GENOPTIM Kiedy nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim -Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronic Acid Genoptim (wymienionych w punkcie 6). -Jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie przełyku, trudności w połykaniu. -Jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut. -Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronic Acid Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: -jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, -jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub trawieniem, -jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), - jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi, -jeśli u pacjenta występuje słaby stan zdrowotny jamy ustnej, choroba dziąseł, planowane jest usunięcie zęba lub jeśli pacjent nie pozostaje pod stałą opieką stomatologa, -jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, -jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, -jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), -jeśli pacjent pali lub palił tytoń (ponieważ palenie może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych), -jeśli pacjentowi doradzono, aby poddał się kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim. Ważne jest, aby w trakcie leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim utrzymywać właściwą higienę jamy ustnej. W czasie leczenia pacjent powinien być poddawany rutynowym kontrolom stomatologicznym, a w przypadku problemów dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak ruchomy ząb, ból lub obrzęk, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub stomatologiem. Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas przełykania, w szczególności u 3 pacjentów, którzy nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) jeśli pozostają w pozycji leżącej przez mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Alendronic Acid Genoptim. Objawy te mogą ulec pogorszeniu, jeśli pacjent po ich pojawieniu kontynuuje przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim. Dzieci i młodzież Leku Alendronic Acid Genoptim nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Alendronic Acid Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie leku Alendronic Acid Genoptim, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim”. Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (ang.Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) (w tym aspiryna czy ibuprofen), mogą powodować problemy dotyczące układu pokarmowego. Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronic Acid Genoptim. Alendronic Acid Genoptim z jedzeniem i piciem: Alendronic Acid Genoptim może oddziaływać z jedzeniem i napojami (w tym z wodą mineralną), tak więc należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania leku podanej w punkcie 3. Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Alendronic Acid Genoptim jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie. Leku Alendronic Acid Genoptim nie wolno stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic Acid Genoptim, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek Alendronic Acid Genoptim mogą być różne. (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Alendronic Acid Genoptim zawiera sód. Lek Alendronic Acid Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. JAK STOSOWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka Jedna tabletka raz w tygodniu, przyjmowana zawsze tego samego dnia tygodnia. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej Ci odpowiada. Instrukcja dotycząca stosowania leku Alendronic Acid Genoptim Należy zastosować się do punktów 1-5 w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych. 4 1.Po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic Acid Genoptim, popijając ją pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Nie należy popijać tabletki: - wodą mineralną, - kawą lub herbatą, - sokami owocowymi lub mlekiem. Tabletki nie należy rozgryzać, żuć ani ssać w celu rozpuszczenia w jamie ustnej. 2.Po połknięciu tabletki nie należy kłaść się, należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku. 3.Nie należy stosować leku Alendronic Acid Genoptim na leżąco przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka. 4.W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim i skontaktować się z lekarzem. 5.Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki Alendronic Acid Genoptim. Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Alendronic Acid Genoptim działa skutecznie jedynie wtedy, gdy przyjmowany jest na pusty żołądek. Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim w sposób i przez okres, jaki zalecił lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronic Acid Genoptim Jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą dawkę leku Alendronic Acid Genoptim, należy niezwłocznie wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się. Pominięcie zastosowania leku Alendronic Acid Genoptim •W przypadku nieprzyjęcia dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę. •Należy przyjąć tabletkę leku następnego dnia. •Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alendronic Acid Genoptim Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim w sposób i przez okres, jaki zalecił lekarz. Leczenie osteoporozy lekiem Alendronic Acid Genoptim może być skuteczne, tylko jeżeli pacjent kontynuuje leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi któryś z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: -reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu. 5 Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane (występuje u 1 na 1000 pacjentów). Pacjent może wymagać pilnej konsultacji medycznej lub hospitalizacji. Pozostałe działania niepożądane Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): •ból kości, mięśni i (lub) stawu mający czasami ostry przebieg. Często (występują u 1 na 10 pacjentów): •zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku mogące powodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności w przełykaniu lub ból w trakcie przełykania, •obrzęk stawów, •ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcia, •łysienie, świąd, •ból głowy, zawroty głowy, •uczucie zmęczenia, obrzęk rąk lub nóg. Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów): •nudności, wymioty, •podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka, •czarne lub smoliste stolce, •niewyraźne widzenie, ból lub zapalenie lub zaczerwienienie oka, •wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, •przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie oraz czasami, zazwyczaj na początku leczenia gorączka, •zaburzenia smaku. Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów): •reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący prawdopodobnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. •objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi obejmujące kurcze mięśni lub napięcia i (lub) uczucie mrowienia palców i wokół ust, •owrzodzenie żołądka i inne owrzodzenia trawienne (niektóre z krwawieniem), •zwężenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), •wysypka (niekiedy nasilana przez światło słoneczne), •ostre reakcje skórne, obejmujące błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: •ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub podrażnienie w jamie ustnej, drętwienie szczęki lub uczucie ciężkości szczęki lub rozchwianie zęba. Mogą to być oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica kości) związana głównie z przedłużającym się gojeniem i zakażeniem często po ekstrakcji zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub dentystą, •rzadko może wystąpić atypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku wystąpienia bólu, uczucia osłabienia oraz dyskomfortu dotyczącego uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być wczesne objawy prawdopodobnego złamania kości udowej, 6 •owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek. Bardzo rzadko (występują u 1 na 10000 pacjentów): •Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 309, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Alendronic Acid Genoptim -Substancją czynną jest sodu alendronian trójwodny, a każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego. -Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A) oraz magnezu stearynian. Jak wygląda lek Alendronic Acid Genoptim i co zawiera opakowanie Każda tabletka jest biała, owalna, płaska, oznaczona symbolem „70” na jednej stronie. Lek Alendronic Acid Genoptim dostępny jest w postaci blistrów z folii Aluminium/Aluminium zawierających 4 tabletki w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: 7 Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca: Teva Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica CalleC, Numbero 4 Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Alendronic Acid Genoptim Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:bóle mięśniowo-szkieletowe (kostne, mięśniowe lub stawowe) czasem o ostrym przebiegu † § Często:obrzęk stawów † Rzadko:martwica kości szczęki ‡ § , złamania z przeciążenia części bliższej trzonu kości udowej(działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) ⊥ Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:osłabienie † , obrzęk obwodowy † Niezbyt często:przemijające objawy tak jak w reakcji ostrej fazy (ból mięśni, złe samopoczucie oraz rzadko gorączka), zwykle w początkowej fazie leczenia.
. §
†
w grupie przyjmującej placebo. *
‡
obrotu. Częstość jako rzadka została ustalona na podstawie właściwych badań klinicznych ⊥
obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic Acid Genoptim,70 mg, tabletki2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego(Acidum alendronicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Białe, owalne, płaskie tabletki o wymiarach 14 x 8 mm, oznaczone symbolem "70" na jednej stronie.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie osteoporozy po menopauzie. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny zasadności kontynuacji leczenia w oparciu o korzyści i potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Alendronic Acid Genoptim, w szczególności po 5 lub więcej latach leczenia. W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu: Produkt Alendronic Acid Genoptim należy przyjąć co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku w danym dniu, popijając tylko zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz niektóre leki prawdopodobnie zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5). W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i w ten sposób zmniejszenia ryzyka podrażnień miejscowych oraz przełyku lub niekorzystnych odczuć (patrz punkt 4.4): • Produkt Alendronic Acid Genoptim należy połknąć tylko po wstaniu rano z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji objętościowych). • Pacjenci powinni połykać tabletkę produktu Alendronic Acid Genoptim jedynie w całości. Pacjenci nie powinni rozkruszać, rozgryzać tabletki ani pozwolić jej rozpuścić się w ustach, ponieważ może to wywołać owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. • Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, co powinno mieć miejsce co najmniej 30 minut po zażyciu produktu Alendronic Acid Genoptim. 2 • Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut od zażycia produktu Alendronic Acid Genoptim. • Kwasu alendronowego nie należy zażywać przed snem ani przed całkowitym wstaniem z łóżka rano. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia oraz witaminy D, jeżeli ich podaż w diecie jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4 ). Stosowanie u osób w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie obserwowano zależnych od wieku różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania alendronianu. Dlatego u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Stosowanie w niewydolności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) większym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu przez pacjentów z niewydolnością nerek, gdy GFR mniejszy jest niż Dzieci i młodzież: Stosowanie sodu alendronianu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.1). Nie oceniano produktu Alendronic Acid Genoptim 70 mg w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów. 4.3Przeciwwskazania •Nieprawidłowości budowy przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie się przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja. •Niezdolność do stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut. •Nadwrażliwość na kwas alendronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. •Hipokalcemia. •Patrz także punkt 4.4. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alendronian może wywołać miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia przebiegu choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podając alendronian pacjentom z aktualnymi problemami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, owrzodzenia, lub po niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebytej poważnej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarze przepisujący receptę powinni rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u indywidualnego pacjenta. U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (niekiedy ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku oraz nadżerki przełyku, po których rzadko dochodzi do zwężenia przełyku. Z tego powodu lekarz powinien czujnie obserwować pacjenta pod względem objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na możliwe wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przełyku, a pacjentów należy poinformować, aby przerwali leczenie alendronianem i skonsultowali się z lekarzem w razie wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności podczas przełykania, ból podczas przełykania lub ból zamostkowy, pierwsze objawy lub nasilające się objawy zgagi. 3 Ryzyko ciężkich niepożądanych objawów dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy przyjmują alendronian w nieprawidłowy sposób i (lub), którzy kontynuują leczenie alendronianem po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał pełne informacje dotyczące dawkowania i je zrozumiał: (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych instrukcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów dotyczących przełyku. Pomimo, że w licznych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, istnieją rzadkie doniesienia (porejestracyjne) dotyczące owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu i z powikłaniami. Martwicę kości szczęki zwykle związane z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: •siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną; •rak, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; •choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił u niektórych pacjentów po ponownym przyjęciu tego samego produktu lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano, w szczególności u pacjentów otrzymujących leczenie długookresowe osteoporozy, występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami. Takie poprzeczne lub krótkie ukośne załamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż kości udowej od tuż poniżej pomniejszonego krętarza do tuż powyżej powierzchni nadkłykciowej. Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub ból w pachwinie, któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na tygodnie do miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały obustronnie, dlatego należy zbadać stan kości przeciwstronnej 4 u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny oraz pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niepełnego złamania kości udowej. Po dopuszczeniu do obrotu rzadko donoszono o występowaniu ostrych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona oraz toksycznej nekrolizy naskórka. Pacjentów należy pouczyć, że jeżeli zapomną przyjąć dawkę produktu Alendronic Acid Genoptim przyjmowanego raz na tydzień, powinni przyjąć jedną tabletkę rano, w dniu, w którym sobie o tym przypomną. Nie powinni przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, ale ponownie przyjąć jedną tabletkę raz w tygodniu, w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie zaleca się stosowania alendronianu przez pacjentów z niewydolnością nerek, gdy GFR mniejszy jest niż 35 ml/min, (patrz punkt 4.2.). Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie leczyć inne zaburzenia wpływające na gospodarkę mineralną (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takim zaburzeniami, w trakcie leczenia produktem Alendronic Acid Genoptim należy monitorować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii. Z uwagi na pozytywne działanie alendronianu polegające na zwiększaniu mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia oraz fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zaburzenia te mają zwykle małe nasilenie i przebiegają bezobjawowo. Opisywano jednak również objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, często u pacjentów z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D oraz zaburzenie wchłaniania wapnia). Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia oraz witaminy D jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Alendronic Acid Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pokarm i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre doustne produkty lecznicze stosowane w tym samym czasie prawdopodobnie zaburzą wchłanianie alendronianu. Z tego powodu pacjent musi odczekać co najmniej 30 minut po zażyciu alendronianu, a przed zażyciem jakiegokolwiek innego doustnego leku (patrz punkt 4.2 oraz 5.2). Nie są spodziewane inne interakcji z lekami o znaczeniu klinicznym. Pewna liczba pacjentów w badaniach klinicznych otrzymywała estrogeny (dopochwowo, transdermalnie lub doustnie) 5 w trakcie leczenia alendronianem. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z ich jednoczesnym stosowaniem. Należy zachować ostrożność w trakcie jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ, ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego. Mimo, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających interakcje, w badaniach klinicznych stosowano alendronian z wieloma często zalecanymi lekami i nie obserwowano niekorzystnych klinicznie interakcji. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Alendronianu nie należy stosować w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub rozwój pourodzeniowy. Alendronian podawany w czasie ciąży u szczurów wywoływał dystocję związaną z hipokalcemią (patrz punkt 5.3) Karmienie piersią Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka ludzkiego. Alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane, które były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Alendronic Acid Genoptim mogą u niektórych pacjentów wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (patrz punkt 4.8). Indywidualne odpowiedzi na produkt Alendronic Acid Genoptim mogą być różne (patrz punkt 4.8).4.8 Działania niepożądane
W trwającym jeden rok badaniu obejmującym kobiety po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa kwasu alendronowego podawanego raz na tydzień w dawce 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce 10 mg/dobę (n=370) były podobne. W dwóch trzyletnich badaniach o praktycznie identycznym protokole obejmujących kobiety po menopauzie (alendronian w dawce 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu w dawce 10 mg/dobę oraz placebo były podobne. Działania niepożądane opisane przez badaczy jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem zamieszczono poniżej jeżeli wystąpiły u ≥ 1% w dowolnej leczonej grupie w badaniu trwającym jeden rok lub u ≥ 1% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę, jeżeli ich częstość była większa niż w grupie otrzymującej placebo w badaniach trwających trzy lata: 6 Badanie trwające 1 rokBadania trwające 3 lata Produkt Fosamax raz na tydzień w dawce (n = 519) % Alendronian (n = 370) % Alendronian (n = 196) % Placebo (n = 397) % Zaburzenia żołądka i jelit -ból brzucha -niestrawność -regurgitacja kwaśną treścią -nudności -wzdęcie brzucha -zaparcie -biegunka -dysfagia -oddawanie gazów -zapalenie błony śluzowej żołądka -owrzodzenie żołądka -owrzodzenie przełyku 3,7 2,7 1,9 1,9 1,0 0,8 0,6 0,4 0,4 0,2 0,0 0,0 3,0 2,2 2,4 2,4 1,4 1,6 0,5 0,5 1,6 1,1 1,1 0,0 6,6 3,6 2,0 3,6 1,0 3,1 3,1 1,0 2,6 0,5 0,0 1,5 4,8 3,5 4,3 4,0 0,8 1,8 1,8 0,0 0,5 1,3 0,0 0,0 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe -ból mięśniowo- szkieletowy (kości, mięśni lub stawów) -skurcze mięśni 2,9 0,2 3,2 1,1 4,1 0,0 2,5 1,0 Zaburzenia układu nerwowego -ból głowy 0,40,32,61,5 Następujące działania niepożądane zgłaszano również w trakcie badań klinicznych i (lub) po dopuszczeniu do obrotu zgodnie z następującymi częstościami: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 <1/100), Rzadko (≥1/10 000 <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyńcze przypadki), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko:objawowa hipokalcemia, zwykle w związku z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia § Zaburzenia układu nerwowego Często:ból głowy, zawroty głowy † Niezbyt często: zaburzenia smaku † Zaburzenia okaNiezbyt często:zaburzenia oka (zapalenie naczyniówki, zapalenie twardówki, zapalenie blaszki nadtwardówkowej) Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy † Zaburzenia żołądkaCzęsto:ból brzucha, dyspepsja, zaparcia, biegunki, wzdęcia z 7 i jelitoddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku* dysfagia * , wzdęcie brzucha, regurgitacja kwaśną treścią Niezbyt często:nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku * , nadżerki przełyku * , smoliste stolce † Rzadko:zwężenie przełyku * , owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła * , owrzodzenia lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego § Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łysienie † , świąd † Niezbyt często:wysypka, rumień. Rzadko:wysypka z nadwrażliwością na światło, ostre reakcje skórne, w tym w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:bóle mięśniowo-szkieletowe (kostne, mięśniowe lub stawowe) czasem o ostrym przebiegu † § Często:obrzęk stawów † Rzadko:martwica kości szczęki ‡ § , złamania z przeciążenia części bliższej trzonu kości udowej(działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) ⊥ Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:osłabienie † , obrzęk obwodowy † Niezbyt często:przemijające objawy tak jak w reakcji ostrej fazy (ból mięśni, złe samopoczucie oraz rzadko gorączka), zwykle w początkowej fazie leczenia.
. §
†
w grupie przyjmującej placebo. *
‡
obrotu. Częstość jako rzadka została ustalona na podstawie właściwych badań klinicznych ⊥
obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +