Jodek sodu Na 131 I Polatom, kapsułki do diagnostyki
Natrii iodidum (131I)
Kapsułki twarde aktywność od 1 MBq do 37 MBq | Natrii iodidum do 37 MBq
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
Ulotka
1/6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki 1-37 MBq, kapsułki twarde Substancja czynna: sodu jodek [ 131 I] Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania. Spis treści ulotki:
1. Co to jest Jodek sodu Na
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu się go stosuje?2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na
l31 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki.3. Jak stosować Jodek sodu Na
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Jodek sodu Na
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki.6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Jodek sodu Na
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i w jakim celu się go stosujeJodek sodu Na 13l I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do diagnostyki chorób tarczycy. Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych" (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących" (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki może być stosowany w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu. Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu - 131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
2/6
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na
131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki. Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostykiLeku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie wolno stosować: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • U kobiet karmiących piersią,
Leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie należy stosować: • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna).
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin, potu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie, nieco większej niż przeciętnie, ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.
Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki lekarz może zalecić: • dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), • unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastujących stosowanych w badaniach radiologicznych), • czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy • czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami oraz ich zachowanie w organizmie. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu.
3/6 Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki z jedzeniem i piciem
Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [ 131 I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży, konieczne jest poinformowanie o tym lekarza przed przyjęciem kapsułki.
W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki zawiera sód Lek zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
3. Jak stosować Jodek sodu Na
131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej. Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale: • w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu. • w badanich u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 131 I] sodu.
Stosowanie u dzieci Stosowanie Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć
4/6 modyfikując aktywność dla dorosłego po wzięciu pod uwagę masy i (lub) powierzchni ciała dziecka
Po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki należy: • w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić większe (około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów, • często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I należy: • unikać bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza, • usuwać pozostałości wydalin, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na 131 I POLATOM, kapsułek do diagnostyki opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5/6
5. Jak przechowywać Jodek sodu Na
,131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Radiofarmaceutyki są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki Substancją czynną jest sodu jodek 131 I o aktywności [1-37 MBq] Pozostałe składniki to: Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Kapsułka żelatynowa twardaJak wygląda Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki i co zawiera opakowanie Kapsułki żelatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane są w następujących opakowaniach bezpośrednich: Pierwszy rodzaj opakowania: Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku. Drugi rodzaj opakowania: Fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6/6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji). Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym: Pierwszy rodzaj opakowania
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego.
6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika
ołowianego.7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.
Drugi rodzaj opakowania:
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika przytrzymując
dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej
kapsułkę.8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem
była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy
należy zwrócić producentowi.W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.
W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Promieniotwórczy izotop jodu [ 131 I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki twarde
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).
Jodek [ 131 I] sodu może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Jodek [ 131 I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [ 131 I] sodu. W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 131 I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania jodku [ 131 I] sodu.
2/13 W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.
Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory.
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m 2 )
2
Poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)
Część dawki dla dorosłego
Produktu leczniczy Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • U kobiet karmiących piersią,
3/13 Produktu leczniczy Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie należy stosować: • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [ 131 I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Po podaniu jodku [ 131 I] sodu należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia.
Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [ 131 I] sodu.
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H lub inhibitorów pompy protonowej.
Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.
Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania. Ze względu na zwolnione wchłanianie jodku [ 131 I] sodu w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.
Po podaniu produktu leczniczego Ze względu na retencję 131 I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. 4/13
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera 80-96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie jodku [ 131 I] sodu w roztworze.
Fenylobutazon 1-2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod Liotyronina 2 tygodnie Lewotyroksyna 4 tygodnie Amiodaron 3 - 6 miesięcy Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1- 9 miesięcy Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 1 – 2 miesiące Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3 - 6 miesięcy
Ciąża Podanie jodku [ 131 I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub 5/13 gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod). Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.
Brak danych.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wrodzone zaburzenia czynności tarczycy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku jodku [ 131 I] sodu
o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi 6/13 kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania jodku [ 131 I] sodu. W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie jodku [ 131 I] sodu podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod – 127).
Jodek [ 131 I] sodu, w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego.
W gruczole tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny. W normalnych warunkach około 2% krążącego jodu radioaktywnego jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 0153045607590105 %
w a r t o s c i
m a k s y m a l n e j czas od podania kapsulki, m in. Szybkosc wzgledna przenikania jodu-131 do krwi z kapsulki zelatynowej 7/13
Ponieważ ilość jodu w preparacie jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle przyjmowanymi w pokarmie (40-500 μg/dobę), nie istnieje możliwość zatrucia. Brak danych dotyczących zarówno toksyczności po wielokrotnym podaniu jodku sodu, jego wpływu na reprodukcję u zwierząt, jak i jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, 8/13 wymiocin, potu, itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
w żołądku wynoszący 0,5 h, po podaniu doustnym dawka pochłonięta przez ściany żołądka wzrasta o ok. 30% w odniesieniu do modelu dożylnego. Zmiany dawek pochłoniętych przez inne narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku zablokowania tarczycy nie zachodzi swoisty wychwyt przez żadne narządy i tkanki. Przypuszcza się, że dystrybucja jest jednolita, a połowiczny okres wydalania wynosi 8 h. Przy 55% wychwycie przez tarczycę izotopu jodu-131 na skutek krążenia organicznego jodu i odzyskanych jodków dochodzi do wzrostu dawki dla narządów innych niż tarczyca, przewód pokarmowy i pęcherz moczowy.
Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niewychwytujące jodu jest w dużym stopniu uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy. Dawki pochłonięte po podaniu jodu-131 wg Annals of the ICRP, Radiation dose to Patients from Radiofarmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, p.259-278.
9/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] (z zablokowaną tarczycą, wychwyt 0%) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Watroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 3.7E-02 6.1E-01 3.2E-02 3.3E-02
3.4E-02 3.8E-02 3.7E-02 4.3E-02 6.5E-02 3.3E-02 3.1E-02 4.2E-02 3.5E-02 3.5E-02 3.4E-02 3.7E-02 2.9E-02
4.0E-02 4.7E-02 4.5E-02 5.2E-02 8.0E-02 4.0E-02 3.8E-02 5.4E-02 4.3E-02 4.2E-02 4.0E-02 4.5E-02 3.8E-02 6.7E-02 6.7E-02 1.1E+00 6.1E-02 5.2E-02
6.4E-02 7.5E-02 7.0E-02 8.2E-02 1.2E-01 6.5E-02 6.0E-02 8.4E-02 6.9E-02 6.5E-02 6.5E-02 7.5E-02 6.3E-02 1.1E-01 1.1E-01 1.8E+00 9.7E-02 8.5E-02
1.0E-01 1.2E-01 1.2E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.0E-01 9.6E-02 1.3E-01 1.1E-01 1.0E-01 1.0E-01 1.2E-01 1.0E-01 1.7E-01 2.0E-01
3.4E+00 1.9E-01 1.7E-01
1.9E-01 2.2E-01 2.1E-01 2.3E-01
3.1E-01 2.0E-01 1.9E-01 2.4E-01 2.1E-01 1.9E-01 2.0E-01 2.3E-01 2.0E-01 3.0E-01 Pozostałe narządy 3.2E-02 3.9E-02 6.2E-02 1.0E-01 1.9E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 7.2E-02
8.8E-02
1.4E-01
2.1E-01
4.0E-01
Narażenie ściany pęcherza moczowego stanowi do 50,8% dawki skutecznej. Blokada częściowa: Dawka skuteczna (mSv/MBq) z niewielkim wychwytem tarczycowym jodu wychwyt: 0.5 % 3.0 E-01 4.5 E-01 6.9 E-01 1.5 E+00 2.8 E+00 wychwyt 1.0 % 5.2 E-01 8.1 E-01 1.2 E+00 2.7 E+00 5.3 E+00 wychwyt 2.0 % 9.7 E-01 1.5 E+00 2.4 E+00 5.3 E+00 1.0 E+01
10/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Wychwyt 15% Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 3.6E-02 5.2E-01 4.7E-02 4.3E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.9E-02 4.2E-02 6.0E-02 3.2E-02 5.3E-02 4.3E-02 5.2E-02 5.4E-02 4.2E-02 2.8E-02 2.1E+02 5.4E-02 4.3E-02 6.4E-01 6.7E-02 4.3E-02
5.8E-01 3.5E-01 6.5E-02 5.3E-02 7.5E-02 4.1E-02 7.1E-02 5.9E-02 6.2E-02 7.4E-02 5.1E-02 3.5E-02 3.4E+02 6.8E-02 7.1E-02 9.8E-01 9.4E-02 8.1E-02
8.4E-01 6.2E-01 1.0E-01 8.2E-02 1.1E-01 6.8E-02 1.2E-01 9.2E-02 1.0E-01 9.9E-02 8.1E-02 5.8E-02 5.1E+02 1.1E-01 1.1E-01 1.5E+00 1.4E-01 1.3E-01
1.5E+00 1.0E+00 1.6E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.1E-01 1.9E-01 1.4E-01 1.5E-01 1.4E-01 1.2E-01 9.4E-02 1.1E+03 1.7E-01
2.2E-01
2.9E+00 2.4E-01 2.5E-01
2.9E+00 2.0E+00 2.8E-01 2.3E-01
2.9E-01 2.2E-01 3.3E-01 2.6E-01 2.7E-01 2.4E-01 2.3E-01 1.8E-01 2.0E+03 3.1E-01 Pozostałe narządy 6.5E-02 8.9E-02 1.4E-01 2.2E-01 4.0E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 6.6E+00
1.0E+01
1.5E+01
3.4E+01
6.2E+01
11/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 35%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 4.2E-02 4.0E-01 7.6E-02 6.7E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.8E-02 4.0E-02 5.6E-02 3.7E-02 9.0E-02 4.2E-02 5.4E-02 8.6E-02 4.6E-02 2.6E-02 5.0E+02 5.0E-02 5.0E-02 5.0E-01 1.2E-01 6.6E-02
5.9E-01 3.5E-01 6.5E-02 5.1E-02 7.2E-02 4.9E-02 1.2E-01 5.7E-02 6.9E-02 1.2E-01 5.9E-02 3.2E-02 7.9E+02 6.3E-02 8.7E-02 7.6E-01 1.6E-01 1.3E-01
8.5E-01 6.2E-01 1.0E-01 8.0E-02 1.1E-01 8.2E-02 2.1E-01 9.0E-02 1.1E-01 1.6E-01 9.6E-02 5.4E-02 1.2E+03 1.0E-01 1.4E-01 1.2E+00 2.3E-01 2.2E-01
1.5E+00 1.0E+00 1.7E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.4E-01 3.3E-01 1.4E-01 1.8E-01 2.2E-01 1.5E-01 8.9E-02 2.6E+03 1.6E-01 2.8E-01
2.3E+00 3.5E-01 4.0E-01
3.0E+00 2.0E+00 3.0E-01 2.4E-01
2.9E-01 2.7E-01 5.6E-01 2.7E-01 3.2E-01 3.5E-01 2.8E-01 1.8E-01 4.7E+03 3.0E-01 Pozostałe narządy 1.1E-01 1.6E-01 2.6E-01 4.1E-01 7.1E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 1.5E+01
2.4E+01
3.6E+01
7.8E+01
1.4E+02
12/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 55%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 4.9E-02 2.9E-01 1.1E-01 9.1E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.8E-02 3.9E-02 5.1E-02 4.3E-02 1.3E-01 4.1E-02 5.8E-02 1.2E-01 5.1E-02 2.6E-02 7.9E+02 4.6E-02
5.8E-02 3.6E-01 1.7E-01 8.9E-02
5.9E-01 3.5E-01 6.7E-02 4.9E-02 6.8E-02 5.8E-02 1.8E-01 5.6E-02 7.6E-02 1.8E-01 6.8E-02 3.1E-02 1.2E+03 6.0E-02 1.1E-01 5.4E-01 2.2E-01 1.9E-01
8.6E-01 6.2E-01 1.1E-01 7.8E-02 1.0E-01 9.7E-02 3.0E-01 9.0E-02 1.3E-01 2.2E-01 1.1E-01 5.2E-02 1.9E+03 9.9E-02 1.7E-01 8.5E-01 3.2E-01 3.1E-01
1.5E-00 1.0E+00 1.8E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.7E-01 4.8E-01 1.5E-01 2.1E-01 2.9E-01 1.7E-01 8.7E-02 4.1E+03 1.6E-01 3.4E-01
1.6E-00 4.8E-01 5.6E-01
3.0E+00 2.0E+00 3.2E-01 2.4E-01
2.9E-01 3.3E-01 8.0E-01 2.7E-01 3.8E-01 4.6E-01 3.3E-01 1.7E-01 7.4E+03 3.0E-01 Pozostałe narządy 1.6E-01 2.4E-01 3.7E-01 5.9E-01 1.0E+00 Dawka skuteczna mSv/MBq 2.4E+01
3.7E+01
5.6E+01
1.2E+02
2.2E+02
Drugi rodzaj opakowania:
W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.
W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki. Kapsułki twarde, 1-37 MBq.2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [ 131 I] (Natrii iodidi ( 131 I)) o aktywności od 1 MBq do 37 MBq.Promieniotwórczy izotop jodu [ 131 I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284 keV (6,1%) oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).
Jodek [ 131 I] sodu może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczeń dozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.
Jodek [ 131 I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [ 131 I] sodu. W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 131 I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania jodku [ 131 I] sodu.
2/13 W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.
Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub powierzchnię ciała dziecka w oparciu o poniższe wzory.
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m 2 )
2
Poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM)
Część dawki dla dorosłego
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczy Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), • U kobiet karmiących piersią,
3/13 Produktu leczniczy Jodek sodu Na 131 I POLATOM, kapsułki do diagnostyki, nie należy stosować: • W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, • W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści/ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [ 131 I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Po podaniu jodku [ 131 I] sodu należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia.
Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [ 131 I] sodu.
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego. Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H lub inhibitorów pompy protonowej.
Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.
Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi przyjmowanie większych ilości płynów, a w pierwszych godzinach po podaniu kapsułki, częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania. Ze względu na zwolnione wchłanianie jodku [ 131 I] sodu w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 godziny przed i około 2 godziny po doustnym podaniu radiofarmaceutyku. W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem – 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.
Po podaniu produktu leczniczego Ze względu na retencję 131 I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach. 4/13
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera 80-96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie jodku [ 131 I] sodu w roztworze.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancja czynna Okres na jaki należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku [ 131 I] sodu Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany 2-5 dni przed rozpoczęciem badania Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, produkty lecznicze przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopentalFenylobutazon 1-2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod Liotyronina 2 tygodnie Lewotyroksyna 4 tygodnie Amiodaron 3 - 6 miesięcy Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu 1- 9 miesięcy Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 1 – 2 miesiące Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe 3 - 6 miesięcy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).Ciąża Podanie jodku [ 131 I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub 5/13 gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod). Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościNieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wrodzone zaburzenia czynności tarczycy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W przypadku jodku [ 131 I] sodu
o aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi 6/13 kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania jodku [ 131 I] sodu. W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie jodku [ 131 I] sodu podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycę podając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod – 127).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce tarczycy, jodek [ 131 I] sodu. kod ATC: V09F X03Jodek [ 131 I] sodu, w dawkach stosowanych ze wskazań diagnostycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym jodku [ 131 I] sodu, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Farmakokinetyka jodu promieniotwórczego jest podobna jak jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym, skąd są wychwytywane głównie przez tarczycę lub wydalane poprzez nerki. Niewielkie ilości jodku [ 131 I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty naczyniowe mózgu, są też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących. Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 h, podczas kiedy dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [ 131 I] sodu, efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z moczem wydalane jest około 37 – 75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane są również z potem. Jon 131 I -W gruczole tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny. W normalnych warunkach około 2% krążącego jodu radioaktywnego jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 0153045607590105 %
w a r t o s c i
m a k s y m a l n e j czas od podania kapsulki, m in. Szybkosc wzgledna przenikania jodu-131 do krwi z kapsulki zelatynowej 7/13
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ ilość jodu w preparacie jest niewielka w porównaniu z ilościami zwykle przyjmowanymi w pokarmie (40-500 μg/dobę), nie istnieje możliwość zatrucia. Brak danych dotyczących zarówno toksyczności po wielokrotnym podaniu jodku sodu, jego wpływu na reprodukcję u zwierząt, jak i jego właściwości mutagennych i rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu węglan Sodu wodorowęglan Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu tiosiarczan pięciowodny Kapsułka żelatynowa twarda6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym ołowianym pojemniku osłonowym. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki żelatynowe dla celów diagnostycznych dostarczane są w następujących opakowaniach bezpośrednich: Pierwszy rodzaj opakowania: Fiolka polipropylenowa zamknięta polietylenowym korkiem i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. W jednej fiolce można umieścić do 10 kapsułek o tej samej aktywności. Do każdego opakowania dołączane jest świadectwo radiofarmaceutyku. Drugi rodzaj opakowania: Fiolka polipropylenowa zamknięta polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę. Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator do podawania kapsułki oraz świadectwo radiofarmaceutyku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, 8/13 wymiocin, potu, itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUNarodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLNIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1984 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.201310. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO11. DOZYMETRIA
Jod [ 131 I] rozpada się z okresem połowicznego rozpadu 8,02 dni, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV i promieniowanie gamma z najbardziej znaczącym fotonem gamma o energii Dawka promieniowania pochłaniana przez pacjenta zależy od jodochwytności tarczycy. Stosowany przez ICRP (International Commission on Radiological Protection) model służący do obliczania dawki pochłoniętej odnosi się do podania dożylnego. Ponieważ wchłanianie jodu w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, model dożylny w tym wypadku jest odpowiedni również do podania doustnego, chociaż należy wziąć pod uwagę dodatkową dawkę promieniowania pochłoniętą przez ścianę żołądka poza dawką wynikającą z wydzielania do soku żołądkowego i śliny. Zakładając średni czas pozostawania jodku [ 131 I] soduw żołądku wynoszący 0,5 h, po podaniu doustnym dawka pochłonięta przez ściany żołądka wzrasta o ok. 30% w odniesieniu do modelu dożylnego. Zmiany dawek pochłoniętych przez inne narządy i tkanki są bardzo niewielkie. W przypadku zablokowania tarczycy nie zachodzi swoisty wychwyt przez żadne narządy i tkanki. Przypuszcza się, że dystrybucja jest jednolita, a połowiczny okres wydalania wynosi 8 h. Przy 55% wychwycie przez tarczycę izotopu jodu-131 na skutek krążenia organicznego jodu i odzyskanych jodków dochodzi do wzrostu dawki dla narządów innych niż tarczyca, przewód pokarmowy i pęcherz moczowy.
Dawka promieniowania pochłonięta przez narządy niewychwytujące jodu jest w dużym stopniu uzależniona od zmian patofizjologicznych wywołanych przez chorobę tarczycy. Dawki pochłonięte po podaniu jodu-131 wg Annals of the ICRP, Radiation dose to Patients from Radiofarmaceuticals. Vol.18 No.1-4, 1987, p.259-278.
9/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] (z zablokowaną tarczycą, wychwyt 0%) Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Watroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 3.7E-02 6.1E-01 3.2E-02 3.3E-02
3.4E-02 3.8E-02 3.7E-02 4.3E-02 6.5E-02 3.3E-02 3.1E-02 4.2E-02 3.5E-02 3.5E-02 3.4E-02 3.7E-02 2.9E-02
5.4 E-02
4.2E-02 7.5E-01 3.8E-02 3.3E-024.0E-02 4.7E-02 4.5E-02 5.2E-02 8.0E-02 4.0E-02 3.8E-02 5.4E-02 4.3E-02 4.2E-02 4.0E-02 4.5E-02 3.8E-02 6.7E-02 6.7E-02 1.1E+00 6.1E-02 5.2E-02
6.4E-02 7.5E-02 7.0E-02 8.2E-02 1.2E-01 6.5E-02 6.0E-02 8.4E-02 6.9E-02 6.5E-02 6.5E-02 7.5E-02 6.3E-02 1.1E-01 1.1E-01 1.8E+00 9.7E-02 8.5E-02
1.0E-01 1.2E-01 1.2E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.0E-01 9.6E-02 1.3E-01 1.1E-01 1.0E-01 1.0E-01 1.2E-01 1.0E-01 1.7E-01 2.0E-01
3.4E+00 1.9E-01 1.7E-01
1.9E-01 2.2E-01 2.1E-01 2.3E-01
3.1E-01 2.0E-01 1.9E-01 2.4E-01 2.1E-01 1.9E-01 2.0E-01 2.3E-01 2.0E-01 3.0E-01 Pozostałe narządy 3.2E-02 3.9E-02 6.2E-02 1.0E-01 1.9E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 7.2E-02
8.8E-02
1.4E-01
2.1E-01
4.0E-01
Narażenie ściany pęcherza moczowego stanowi do 50,8% dawki skutecznej. Blokada częściowa: Dawka skuteczna (mSv/MBq) z niewielkim wychwytem tarczycowym jodu wychwyt: 0.5 % 3.0 E-01 4.5 E-01 6.9 E-01 1.5 E+00 2.8 E+00 wychwyt 1.0 % 5.2 E-01 8.1 E-01 1.2 E+00 2.7 E+00 5.3 E+00 wychwyt 2.0 % 9.7 E-01 1.5 E+00 2.4 E+00 5.3 E+00 1.0 E+01
10/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Wychwyt 15% Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 3.6E-02 5.2E-01 4.7E-02 4.3E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.9E-02 4.2E-02 6.0E-02 3.2E-02 5.3E-02 4.3E-02 5.2E-02 5.4E-02 4.2E-02 2.8E-02 2.1E+02 5.4E-02 4.3E-02 6.4E-01 6.7E-02 4.3E-02
5.8E-01 3.5E-01 6.5E-02 5.3E-02 7.5E-02 4.1E-02 7.1E-02 5.9E-02 6.2E-02 7.4E-02 5.1E-02 3.5E-02 3.4E+02 6.8E-02 7.1E-02 9.8E-01 9.4E-02 8.1E-02
8.4E-01 6.2E-01 1.0E-01 8.2E-02 1.1E-01 6.8E-02 1.2E-01 9.2E-02 1.0E-01 9.9E-02 8.1E-02 5.8E-02 5.1E+02 1.1E-01 1.1E-01 1.5E+00 1.4E-01 1.3E-01
1.5E+00 1.0E+00 1.6E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.1E-01 1.9E-01 1.4E-01 1.5E-01 1.4E-01 1.2E-01 9.4E-02 1.1E+03 1.7E-01
2.2E-01
2.9E+00 2.4E-01 2.5E-01
2.9E+00 2.0E+00 2.8E-01 2.3E-01
2.9E-01 2.2E-01 3.3E-01 2.6E-01 2.7E-01 2.4E-01 2.3E-01 1.8E-01 2.0E+03 3.1E-01 Pozostałe narządy 6.5E-02 8.9E-02 1.4E-01 2.2E-01 4.0E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 6.6E+00
1.0E+01
1.5E+01
3.4E+01
6.2E+01
11/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 35%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok
Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 4.2E-02 4.0E-01 7.6E-02 6.7E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.8E-02 4.0E-02 5.6E-02 3.7E-02 9.0E-02 4.2E-02 5.4E-02 8.6E-02 4.6E-02 2.6E-02 5.0E+02 5.0E-02 5.0E-02 5.0E-01 1.2E-01 6.6E-02
5.9E-01 3.5E-01 6.5E-02 5.1E-02 7.2E-02 4.9E-02 1.2E-01 5.7E-02 6.9E-02 1.2E-01 5.9E-02 3.2E-02 7.9E+02 6.3E-02 8.7E-02 7.6E-01 1.6E-01 1.3E-01
8.5E-01 6.2E-01 1.0E-01 8.0E-02 1.1E-01 8.2E-02 2.1E-01 9.0E-02 1.1E-01 1.6E-01 9.6E-02 5.4E-02 1.2E+03 1.0E-01 1.4E-01 1.2E+00 2.3E-01 2.2E-01
1.5E+00 1.0E+00 1.7E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.4E-01 3.3E-01 1.4E-01 1.8E-01 2.2E-01 1.5E-01 8.9E-02 2.6E+03 1.6E-01 2.8E-01
2.3E+00 3.5E-01 4.0E-01
3.0E+00 2.0E+00 3.0E-01 2.4E-01
2.9E-01 2.7E-01 5.6E-01 2.7E-01 3.2E-01 3.5E-01 2.8E-01 1.8E-01 4.7E+03 3.0E-01 Pozostałe narządy 1.1E-01 1.6E-01 2.6E-01 4.1E-01 7.1E-01 Dawka skuteczna mSv/MBq 1.5E+01
2.4E+01
3.6E+01
7.8E+01
1.4E+02
12/13
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mGy/MBq) Wychwyt 55%
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy: Ściany żołądka Jelito cienkie Jelito grube – odcinek górny Jelito grube - odcinek dolny Nerki Wątroba Płuca Jajniki Trzustka Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica 4.9E-02 2.9E-01 1.1E-01 9.1E-02
4.6E-01 2.8E-01 5.8E-02 3.9E-02 5.1E-02 4.3E-02 1.3E-01 4.1E-02 5.8E-02 1.2E-01 5.1E-02 2.6E-02 7.9E+02 4.6E-02
5.8E-02 3.6E-01 1.7E-01 8.9E-02
5.9E-01 3.5E-01 6.7E-02 4.9E-02 6.8E-02 5.8E-02 1.8E-01 5.6E-02 7.6E-02 1.8E-01 6.8E-02 3.1E-02 1.2E+03 6.0E-02 1.1E-01 5.4E-01 2.2E-01 1.9E-01
8.6E-01 6.2E-01 1.1E-01 7.8E-02 1.0E-01 9.7E-02 3.0E-01 9.0E-02 1.3E-01 2.2E-01 1.1E-01 5.2E-02 1.9E+03 9.9E-02 1.7E-01 8.5E-01 3.2E-01 3.1E-01
1.5E-00 1.0E+00 1.8E-01 1.3E-01 1.7E-01 1.7E-01 4.8E-01 1.5E-01 2.1E-01 2.9E-01 1.7E-01 8.7E-02 4.1E+03 1.6E-01 3.4E-01
1.6E-00 4.8E-01 5.6E-01
3.0E+00 2.0E+00 3.2E-01 2.4E-01
2.9E-01 3.3E-01 8.0E-01 2.7E-01 3.8E-01 4.6E-01 3.3E-01 1.7E-01 7.4E+03 3.0E-01 Pozostałe narządy 1.6E-01 2.4E-01 3.7E-01 5.9E-01 1.0E+00 Dawka skuteczna mSv/MBq 2.4E+01
3.7E+01
5.6E+01
1.2E+02
2.2E+02
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Radiofarmaceutyk jest dostarczany w postaci kapsułek o aktywności zgodnej z zamówieniem (aktywność wyznaczana jest na godz. 12ºº w dniu kalibracji). Podczas obsługi oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Sposób otwierania opakowania z produktem radioaktywnym: Pierwszy rodzaj opakowania1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Zdjąć górną pokrywę ołowianego pojemnika osłonowego.
6. Zdjąć plastikową przykrywkę z fiolki polipropylenowej umieszczonej wewnątrz pojemnika
ołowianego.7. Wyjmować pojedynczo kapsułki z fiolki przy pomocy pęsety.
Drugi rodzaj opakowania:
1. Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.
2. Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę
3. Wyjąć górną część wkładki styropianowej.
4. Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.
5. Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.
6. Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika przytrzymując
13/13 dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku osłonowym.7. Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej kapsułkę.
8. W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z aplikatorem
była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.9. Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy należy
zwrócić producentowi.W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.
W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.