Ultracod
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Tabletki 500 mg + 30 mg | Paracetamolum 500 mg + Codeini phosphas 30 mg
Saneca Pharmaceuticals a.s. Zentiva, k.s., Słowacja Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ULTRACOD Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.
Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.
Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
Kiedy nie stosować leku Ultracod - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa); - jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni; - jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit); - do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - jeśli pacjentka karmi piersią; - w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.
Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma ostrą chorobę wątroby; - ma ciężką chorobę nerek; - jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby; - ma zaburzenia świadomości; - ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - stosuje inne leki wpływające na wątrobę; - ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości; - jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”).
Należy zachować ostrożność: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi; - jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami; - jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni); - jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego); - jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem); - jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową; - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona; - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane; - jeśli pacjent ma drgawki (padaczka).
Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Długotrwałe przyjmowanie tabletek leku Ultracod może powodować uzależnienie. Może to oznaczać, że pacjent czuje się tak, jakby musiał częściej przyjmować lek Ultracod lub w większej dawce, aby uzyskać taką samą ulgę w bólu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa, że tak się dzieje. Nie należy zmieniać dawki leku Ultracod ani częstotliwości jego przyjmowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.
Ultracod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. − Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”). − Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby. − W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy. − Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych. − Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon). − Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. − Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu. − Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu. − Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby. − W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi. − Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. − Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny.
Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku. Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku. Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu. Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności.
Lek Ultracod zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.
Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej dawki.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością, zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia, zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych, oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia krwi. Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet śmierci.
Pominięcie zastosowania leku Ultracod Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy poszczególnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ultracod W razie nagłego przerwania długotrwałego leczenia większymi niż zalecane dawkami leku Ultracod obserwowano bóle głowy i zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i zaburzenia trawienia. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia. W późniejszym okresie lek można stosować wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych: • nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek), • ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu, • ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): • zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): • zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): • dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): • zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma), • depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek), • obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby, • napady drgawkowe, • uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia, • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), • ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ultracod Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórcy: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia: Ultracod Estonia: Algocalm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
ULTRACOD Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
3. Jak stosować Ultracod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultracod
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.
Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.
Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
Kiedy nie stosować leku Ultracod - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa); - jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni; - jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit); - do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - jeśli pacjentka karmi piersią; - w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.
Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma ostrą chorobę wątroby; - ma ciężką chorobę nerek; - jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby; - ma zaburzenia świadomości; - ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - stosuje inne leki wpływające na wątrobę; - ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości; - jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”).
Należy zachować ostrożność: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi; - jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami; - jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni); - jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego); - jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem); - jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową; - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona; - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane; - jeśli pacjent ma drgawki (padaczka).
Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Długotrwałe przyjmowanie tabletek leku Ultracod może powodować uzależnienie. Może to oznaczać, że pacjent czuje się tak, jakby musiał częściej przyjmować lek Ultracod lub w większej dawce, aby uzyskać taką samą ulgę w bólu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa, że tak się dzieje. Nie należy zmieniać dawki leku Ultracod ani częstotliwości jego przyjmowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.
Ultracod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. − Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”). − Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby. − W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy. − Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych. − Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon). − Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. − Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu. − Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu. − Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby. − W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi. − Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. − Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny.
Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku. Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku. Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu. Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności.
Lek Ultracod zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Ultracod
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.
Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej dawki.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością, zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia, zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych, oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia krwi. Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet śmierci.
Pominięcie zastosowania leku Ultracod Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy poszczególnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ultracod W razie nagłego przerwania długotrwałego leczenia większymi niż zalecane dawkami leku Ultracod obserwowano bóle głowy i zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i zaburzenia trawienia. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia. W późniejszym okresie lek można stosować wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych: • nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek), • ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu, • ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): • zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): • zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): • dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): • zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma), • depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek), • obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby, • napady drgawkowe, • uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia, • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), • ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ultracod
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultracod Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórcy: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia: Ultracod Estonia: Algocalm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ULTRACOD,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle o nasileniu średnim do dużego.
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Lek Ultracod, ze względu na zawartość kodeiny, jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Dorośli powinni stosować 1-2 tabletki produktu leczniczego Ultracod w pojedynczej dawce, w razie konieczności do czterech razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Dawka zależy od masy ciała, 2 tabletki w pojedynczej dawce mogą być stosowane wyłącznie przez osoby ważące 60 kg i więcej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (4 g paracetamolu oraz
Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak dorośli, choć może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Dzieci w wieku od 12 do 18 lat powinny stosować 1-2 tabletki produktu leczniczego Ultracod w jednej dawce do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Dawka zależy od masy ciała (10- być stosowane jedynie przez osoby ważące 60 kg i więcej.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (4 g paracetamolu oraz 240 mg fosforanu kodeiny).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami. W przypadku zaburzenia czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie co najmniej 6-8 godzinnym od poprzedniej dawki.
Czas trwania leczenia u wszystkich pacjentów należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub ich opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Zażycie produktu leczniczego po posiłku może powodować opóźnienie początku działania.
4.3 Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku: - nadwrażliwości na paracetamol, kodeinę (lub inne opioidy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ostrej niewydolności wątroby, ciężkich zaburzeń czynności wątroby; - depresji ośrodka oddechowego lub niewydolności oddechowej, ciężkiej astmy; - urazów głowy, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; - po operacji dróg żółciowych; - porażennej niedrożności jelita; - jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); - u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4); - u kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - u pacjentów z rozpoznanym bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6; - zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.
U pacjentów w stanie śpiączki nie należy stosować opioidowych leków przeciwbólowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
To skojarzenie substancji czynnych nie powinno być stosowane w przypadku: - ostrej choroby wątroby; - ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - uzależnienia od alkoholu (w tym niedawne zaprzestanie spożywania alkoholu) i narkotyków oraz substancji psychotropowych; - uzależnienia od opioidów; - zaburzeń świadomości; - jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na wątrobę.
Produkt leczniczy Ultracod powinien być zastosowany po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku: - upośledzenia funkcji oddechowych (z powodu rozedmy płuc, kifoskoliozy, ciężkiej otyłości) i przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych.
Należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z: - zaburzeniami czynności wątroby (np. w przewlekłych chorobach wątroby, przy długotrwałym nadużywaniu alkoholu). U pacjentów z zespołem Gilberta w pewnych okolicznościach może dochodzić do spowolnienia metabolizmu paracetamolu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. - zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów dializowanych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów: - z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątrobowokomórkową lub zespołem Gilberta; - z niedokrwistością hemolityczną; - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - z hipowolemią; - z zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami czynności serca; - z myasthenia gravis; - z ostrym brzuchem; - z kamieniami żółciowymi oraz przewlekłymi zaparciami; - u których stan może ulec pogorszeniu przez opioidy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na ośrodkowe i żołądkowo-jelitowe efekty działania produktu leczniczego; - jednocześnie stosujących leki o działaniu depresyjnym na OUN (ośrodkowy układ nerwowy); - z rozrostem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; - z chorobą zapalną jelit lub niedrożnością jelit (taką jak przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - z niewielkimi rezerwami glutationu; - ze zwężeniem cewki moczowej; - z niewydolnością nadnerczy (choroba Addisona); - z niedoczynnością tarczycy; - ze stwardnieniem rozsianym.
Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazały, że paracetamol może być hepatotoksyczny nawet w dawkach terapeutycznych i podczas stosowania 4 g na dobę (maksymalna dawka terapeutyczna) lub po krótkim okresie leczenia oraz u pacjentów bez współistniejących wcześniej zaburzeń wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli jednocześnie w organizmie obecny jest alkohol, substancje indukujące enzymy mikrosomalne wątroby lub inne substancje toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe spożywanie alkoholu istotnie zwiększa niebezpieczeństwo hepatotoksyczności paracetamolu, przy czym największe ryzyko dotyczy pacjentów z przewlekłym alkoholizmem poddanych krótkotrwałej abstynencji (12 godzin). Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia produktem leczniczym Ultracod jest zakazane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów długotrwale leczonych (powyżej wątroby. Po długotrwałym stosowaniu monitorowanie powinno również obejmować morfologię krwi i czynność nerek. Należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym przyjmowaniem innych produktów leczniczych zawierających paracetamol i kodeinę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN - toxic epidermal necrolysis) były zgłaszane po zastosowaniu paracetamolu. Pacjenci powinni być poinformowani odnośnie wystąpienia możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka często z pęcherzykami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach duże dawki paracetamolu powodowały zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Dlatego też u mężczyzn leczonych z powodu obniżonej płodności należy rozważyć konieczność leczenia produktem leczniczym Ultracod.
Częste stosowanie leków przeciwbólowych zwłaszcza w dużych dawkach, w celu łagodzenia bólów głowy lub migren, może wywołać bóle głowy, których nie należy leczyć za pomocą zwiększania dawek leku. W takich przypadkach stosowanie leku przeciwbólowego nie powinno być kontynuowane bez zalecenia lekarza.
Kontrola czasu protrombinowego jest konieczna podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesnym długotrwałym leczeniem wyższymi dawkami paracetamolu, zwłaszcza w skojarzeniu z kodeiną lub dekstropropoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, wąskie źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania (%) Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska 3,4 d- 6,5 Azjatycka 1,2 - 2 Kaukaska 3,6 - 6,5
Grecka 6 Węgierska 1,9 Północno-europejska 1 - 2
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodne leki Jednoczesne stosowanie produktu Ultracod i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodnych leków może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na to ryzyko, jednoczesne zalecanie leków uspokajających należy zarezerwować dla pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Ultracod jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, szczególnie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i alkoholu Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym kodeiny, z alkoholem może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu śródsennego, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizowały kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Stosowanie kodeiny w dużych dawkach przez długi czas może powodować uzależnienie. Kodeina posiada pierwotny potencjał wywołania uzależnienia. Tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne rozwijają się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, a po nagłym zaprzestaniu stosowania leku mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Istnieje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami. Szybkich nawrotów można się spodziewać u pacjentów uprzednio uzależnionych od opiatów (w tym w okresie remisji). Należy stopniowo zaprzestawać podawania po długotrwałym leczeniu. Zgłaszano przypadki nadużywania kodeiny, w tym przypadki u dzieci i młodzieży. Wśród niektórych uzależnionych osób odnotowano nadużywanie narkotyków i (lub) alkoholu i (lub) zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u dzieci, młodzieży, młodych dorosłych oraz u pacjentów uzależnionych od narkotyków i (lub) alkoholu w przeszłości.
W przypadku nagłego odstawienia leków przeciwbólowych stosowanych długotrwale w dużych dawkach niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy jak również zmęczenie, bóle mięśniowe, nerwowość i objawy wegetatywne. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Do tego czasu nie należy stosować żadnych leków przeciwbólowych, a tego produktu leczniczego nie należy ponownie stosować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Leczenie pacjentów, u których wykonano zabieg cholecystektomii należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Skurcz zwieracza Oddiego może powodować objawy przypominające zawał mięśnia sercowego lub nasilać objawy u pacjentów z zapaleniem trzustki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza depresję oddechową; są również bardziej podatni na hipertrofię, rozrost stercza i związane z wiekiem zaburzenie czynności nerek. U tych pacjentów występuje także większe prawdopodobieństwo działań niepożądanych z powodu zatrzymania moczu wywołanego opioidami.
Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Ryzyko wystąpienia toksycznego działania paracetamolu może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne lub leki, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. leki nasenne i przeciwpadaczkowe (takie jak glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat), barbiturany, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) oraz ryfampicyna, które mogą nasilić toksyczność paracetamolu oraz powodować zaburzenia czynności wątroby. Ten sam efekt obserwowany jest podczas nadużywania alkoholu. W wyniku działania indukującego metabolizm wątrobowy następuje zwiększenie wytwarzania hepatotoksycznego, oksydacyjnego metabolitu paracetamolu. Hepatotoksyczność występuje, w momencie gdy stężenie tego metabolitu przekracza wartość możliwą do związania z glutationem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wskaźnik wchłaniania paracetamolu może być zwiększony przez metoklopramid lub domperydon. Żywica jonowymienna (taka jak kolestyramina) może zmniejszać wchłanianie jelitowe paracetamolu i potencjalnie zmniejszać jego skuteczność, jeśli jest przyjmowana w tym samym czasie. Jeśli to możliwe, odstęp między przyjmowaniem żywicy a przyjmowaniem paracetamolu musi być dłuższy niż 2 godziny.
W połączeniu z chloramfenikolem może wystąpić wyraźne spowolnienie jego eliminacji, związane ze wzrostem toksyczności.
Paracetamol może zwiększyć ryzyko krwawienia u pacjentów przyjmujących warfarynę i inne leki z grupy antagonistów witaminy K. U pacjentów przyjmujących paracetamol i leki z grupy antagonistów witaminy K, należy monitorować proces krzepnięcia krwi oraz obserwować pod kątem wystąpienia powikłań krwotocznych.
Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu i zydowudyny obserwowano zwiększenie skłonności do występowania neutropenii i hepatotoksyczności. Dlatego też ten lek powinien być jednocześnie stosowany z zydowudyną jedynie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka leczenia.
Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu z lamotryginą obserwowano zmniejszenie skuteczności działania lamotryginy, związane ze zwiększeniem jej klirensu wątrobowego.
Jednoczesne długotrwałe podawanie paracetamolu i NLPZ (przede wszystkim kwasu acetylosalicylowego) w większych dawkach zwiększa ryzyko nefropatii analgetycznej i innych działań niepożądanych dotyczących nerek.
Przy jednoczesnym przyjmowaniu produktów leczniczych lub środków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może dochodzić do spowolnienia wchłaniania i opóźnienia początku działania paracetamolu.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć klirens paracetamolu.
Kodeina Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. tranylcyprominy) może nasilać działanie na ośrodkowy układ nerwowy i inne działania niepożądane o nieprzewidywalnym nasileniu (np. ryzyko przełomu nadciśnieniowego). Produkt leczniczy Ultracod jest przeciwwskazany u pacjentów obecnie otrzymujących lub którzy w okresie 2 tygodni przerwali leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami uspokajającymi lub nasennymi, częściowo także z innymi lekami przeciwbólowymi, lekami antyhistaminowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, amitryptylina; leki przeciwlękowe, leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwkaszlowe) obserwowano wzmożenie działania sedatywnego oraz zahamowanie ośrodka oddechowego.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub pochodne leki Ze względu na addytywne działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pochodne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Alkohol i opioidy Ze względu na addytywne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie alkoholu i opioidów zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych, ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu.
Leki antyperystaltyczne i przeciwbiegunkowe Jednoczesne stosowanie kodeiny z lekami antyperystaltycznymi i przeciwbiegunkowymi może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Agoniści-antagoniści receptorów opioidowych Jednoczesne stosowanie kodeiny z częściowym agonistą (np. buprenorfiną) lub antagonistą (np. naltreksonem) może przyśpieszać lub opóźniać działanie kodeiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania paracetamolu z kodeiną w okresie ciąży u ludzi. Dodatkowo nie ma dostępnych żadnych danych eksperymentalnych pochodzących z badań na zwierzętach.
Paracetamol i kodeina przenikają przez barierę łożyskową.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania przeprowadzone na kobietach i ich dzieciach nie wykazały potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem paracetamolu w ciągu pierwszych 3 do 4 miesięcy ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych.
Jednakże w badaniach na ludziach potwierdzono istnienie związku pomiędzy występowaniem zaburzeń rozwoju układu oddechowego a stosowaniem kodeiny w pierwszym trymestrze ciąży.
Kodeina może wywoływać depresję oddechową i objawy odstawienne u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały kodeinę w trzecim trymestrze ciąży.
W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Ultracod w trzecim trymestrze ciąży oraz w trakcie porodu. W okresie ciąży produkt leczniczy Ultracod należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza, tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku podawania w czasie ciąży należy wziąć pod uwagę morfinomimetyczne właściwości kodeiny.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Ultracod jest przeciwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Sam paracetamol może być stosowany podczas karmienia piersią w zwykle zalecanych dawkach. Karmione piersią niemowlęta otrzymują z mlekiem jedynie bardzo małe dawki leku. Do tej pory zaobserwowano tylko jeden przypadek wystąpienia działania niepożądanego u niemowlęcia karmionego piersią – w postaci wysypki.
Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Kodeina jest częściowo metabolizowana przez cytochrom P450 (CYP2D6) i jeżeli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u matki jak i karmionego piersią niemowlęcia objawy toksyczności opioidów. Zagrażające życiu działania niepożądane lub śmierć noworodka i (lub) niemowlęcia może wystąpić nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Opisano jeden przypadek śmiertelnego zatrucia morfiną noworodka karmionego piersią, poddanego ekspozycji na morfinę poprzez mleko kobiece. W tym przypadku matka była osobą o bardzo szybkim metabolizmie oraz otrzymywała wyższe dawki terapeutyczne kodeiny przez 13 dni.
Nowonarodzone niemowlęta, niedojrzałe niemowlęta oraz niemowlęta w gorszym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe. Podczas stosowania większych dawek obserwowano bezdech lub zahamowanie ośrodka oddechowego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ultracod może powodować senność, zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz ostrości widzenia, upośledzenie zdolności umysłowych i (lub) fizycznych wymaganych do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego spożycia alkoholu lub jednoczesnego przyjmowania leków o działaniu ośrodkowym. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli czują się zmęczeni, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie produktu leczniczego nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktów leczniczych zawierających paracetamol z kodeiną może wywoływać następujące działania niepożądane (podział zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko trombocytopenia alergiczna, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk Quinckego, duszność, zlewne poty (uderzenie gorąca), złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki) Zaburzenia psychiczne częstość nieznana stan splątania Zaburzenia układu nerwowego często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu niezbyt często zaburzenia snu bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (w większych dawkach lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), euforia lub dysforia (w dużych dawkach), upośledzenie koordynacji wzrokowo-ruchowej i ostrości widzenia (w dużych dawkach lub u szczególnie wrażliwych pacjentów) częstość nieznana napad padaczkowy, uspokojenie, senność Zaburzenia oka rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (w dużych dawkach) Zaburzenia ucha i błędnika rzadko szumy uszne Zaburzenia naczyniowe często obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia (przy zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko duszność bardzo rzadko skurcz oskrzeli (astma analgetyczna), obrzęk płuc (przy dużych dawkach, szczególnie u osób o upośledzonej czynności płuc) Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty (szczególnie na początku leczenia), zaparcia rzadko suchość w ustach Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby niezbyt często świąd, rumień, pokrzywka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wyprysk alergiczny bardzo rzadko bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity polekowe (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana zatrzymanie moczu
Uwaga Przy długotrwałym stosowaniu większych dawek produkt leczniczy może wykazywać działanie uzależniające.
Uwaga Należy zalecić pacjentowi, by przy pierwszych objawach nadwrażliwości odstawił produkt leczniczy i natychmiast skonsultował się z lekarzem. Żadne dostępne dane nie wskazują, by stosowanie produktu złożonego mogło wywierać działanie odmienne ilościowo lub jakościowo od działania każdej z zawartych w nim substancji stosowanych w monoterapii lub w szerszym spektrum, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Objawy oraz leczenie przedawkowania paracetamolu i kodeiny odpowiadają połączeniu objawów i możliwości terapeutycznych występujących po zatruciu poszczególnymi substancjami oddzielnie.
Paracetamol Pacjenci w podeszłym wieku, małe dzieci, pacjenci z zaburzeniami wątroby, przewlekle nadużywający alkoholu lub przewlekle niedożywieni, jak również pacjenci jednocześnie leczeni lekami indukującymi enzymy są w grupie zwiększonego ryzyka zatrucia, w tym zakończonego zgonem.
Objawy Objawy zatrucia po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się po 24 - 48 godzinach. Przedawkowanie paracetamolu może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do niewydolności wątrobowokomórkowej, krwawień z przewodu pokarmowego, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, śpiączki oraz zgonu. Niezależnie od tych zaburzeń, przedawkowanie paracetamolu może również prowadzić do zapalenia trzustki, ostrej niewydolności nerek i pancytopenii.
W pierwszym stadium zatrucia paracetamolem (dzień 1) obserwowano nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość skóry, bóle brzucha, wzmożoną potliwość, senność i ogólne złe samopoczucie;
w drugim stadium (dzień 2) subiektywny stan ulega poprawie, aczkolwiek opisywano powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz i dehydrogenazy mleczanowej oraz stężenia bilirubiny, wydłużenie czasu tromboplastyny (zwiększenie wartości w teście Quicka), zmniejszenie wydalania moczu; w trzecim stadium (począwszy od 3. dnia po przedawkowaniu) opisywano wysoką aktywność aminotransferaz, żółtaczkę, zaburzenia krzepnięcia, hipoglikemię oraz przejście w śpiączkę wątrobową.
Postępowanie − mimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej; − w ciągu pierwszych 4 godzin zalecane jest postępowanie ogólne, takie jak np. podawanie węgla aktywnego, aspiracja i płukanie żołądka; − celowe jest regularne monitorowanie osoczowego stężenia paracetamolu oraz powtarzanie prób wątrobowych. Osoczowe stężenie paracetamolu należy oznaczyć po 4 godzinach od spożycia lub później (wcześniej oznaczone stężenia nie są wiarygodne); − w celu obniżenia stężeń paracetamolu w osoczu można zastosować dializę; − w celu związania cytotoksycznych metabolitów, w miarę możliwości w ciągu pierwszych lub N-acetylocysteiny. Chociaż N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza, jeśli zostanie wdrożona w tym okresie, nadal może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli zostanie podana nawet 48 godzin po spożyciu; w tym przypadku jest dłużej podawana. Inne możliwości leczenia zatrucia paracetamolem zależą od stopnia, stadium oraz nasilenia objawów klinicznych zgodnie ze stopniami ogólnej intensywnej opieki medycznej. Spożycie paracetamolu może mieć wpływ na laboratoryjne oznaczanie kwasu moczowego za pomocą kwasu fosfowolframowego i glukozy we krwi za pomocą oksydazy-peroksydazy glukozowej.
Kodeina Objawy Typowym objawem przedawkowania kodeiny jest skrajne zahamowanie ośrodka oddechowego. Objawy są identyczne w znacznym stopniu jak po zatruciu morfiną i charakteryzuje je początkowa ekscytacja, niepokój, bezsenność, po której w niektórych przypadkach następuje senność, skrajna senność aż do śpiączki; są one głównie związane ze zwężeniem źrenic, często z nudnościami, wymiotami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, drgawkami, bólami głowy, utratą apetytu, zatrzymaniem moczu i zatrzymaniem stolca. Opisywano także sinicę, niedotlenienie, oziębienie i lepkość skóry, suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości, utratę napięcia mięśniowego i zniesienie odruchów przechodzące w otępienie, czasem bradykardię, tachykardię, arytmię i obniżenie lub zmiany ciśnienia tętniczego, sporadycznie – przede wszystkim u dzieci – obserwowano skurcz naczyń mózgowych. Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca i zgonu.
Postępowanie Zasadniczo leczenie powinno być objawowe: należy przywrócić odpowiednią wymianę oddechową, zapewniając drożność dróg oddechowych i stosując mechaniczną wentylację. Po zastosowaniu kodeiny w dawkach przewyższających 2 mg/kg masy ciała oraz rozwoju objawów klinicznych, należy monitorować czynność oddechową aż do ustąpienia objawów, z gotowością do wykonania natychmiastowej resuscytacji, zaś w przypadku braku objawów należy monitorować czynność oddechową, przez co najmniej 5 godzin od momentu przyjęcia kodeiny.
W przypadku wystąpienia depresji oddechowej działanie kodeiny można zahamować poprzez podanie antagonisty opioidów, tj. naloksonu (dawkowanie u dorosłych: 0,4 – 2 mg dożylnie; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 2-3 min). Działanie kodeiny utrzymuje się dłużej niż działanie naloksonu. Jeżeli mimo podania 10 mg naloksonu nie uzyskuje się pożądanego efektu, należy koniecznie rozważyć trafność rozpoznania zatrucia opioidami.
Jeżeli niemożliwe jest zastosowanie naloksonu, wskazane jest działanie objawowe; przede wszystkim ułożenie poszkodowanej osoby w pozycji bocznej ustalonej, sztuczna wentylacja i leczenie przeciwwstrząsowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi, kodeina i paracetamol; kod ATC: N02AJ06
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania nie został jednoznacznie wyjaśniony. Wykazano, że paracetamol prowadzi w znacznie większym stopniu do zahamowania ośrodkowej, niż obwodowej, syntezy prostaglandyn. Paracetamol hamuje także działanie endogennych substancji pirogennych na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, wywierając działanie przeciwgorączkowe.
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, aczkolwiek kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.
Połączenie paracetamolu i kodeiny było porównywane w badaniach klinicznych z różnymi lekami przeciwbólowymi i placebo. Produkt złożony był istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż placebo. Niektóre badania wykazały, że skuteczność przeciwbólowa połączenia jest większa niż skuteczność obu substancji w monoterapii, pod warunkiem nie przekroczenia odpowiedniego poziomu ryzyka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol U ludzi, wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym jest szybkie (maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 0,5-1,5 godziny od przyjęcia) i całkowite. Jego całkowita dostępność biologiczna wynosi między 65 a 89%. Wskazuje to na obecność efektu pierwszego przejścia w wysokości 20% do 40%. Zastosowanie na pusty żołądek jest związane ze zwiększonym wchłanianiem, nie ma jednak wpływu na dostępność biologiczną. W przypadku jednoczesnego spożycia posiłku wchłanianie paracetamolu jest mniejsze a stężenia w osoczu istotnie zmniejszone. W niewielkim stopniu wiąże się on z białkami osocza, jednakże w większym stopniu w przypadku przedawkowania – w wyjątkowych przypadkach do ponad 50%. Jego metabolizm enzymatyczny zachodzi głównie w wątrobie, przede wszystkim poprzez bezpośrednie sprzęganie z kwasami glukuronowym i siarkowym (odpowiednio 55% i 35%). Powstaje także niewielka ilość p-aminofenolu i pochodnych N-hydroksy, które są następnie przekształcane do nietoksycznych dla tkanek imin chinonowych. Są one wiązane z glutationem w sposób zależny od dawki.
Metabolity są wydalane przez nerki. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Całkowity klirens wynosi około 350 ml/min. Czas połowicznej eliminacji z osocza wynosi 1,5-2,5 godziny. Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 24 godzin. Szczyt działania i średni czas działania (4-6 godzin) koreluje mniej więcej ze stężeniem w osoczu. Paracetamol przenika przez łożysko i pojawia się w mleku matek karmiących. Po jednorazowym podaniu dawki wynoszącej obserwowano istotne zmniejszenie klirensu osoczowego kreatyniny.
Kodeina
Wchłanianie kodeiny po podaniu doustnym jest szybkie. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym (w porównaniu z dawką podawaną domięśniowo) wynosi jedynie około 54%, z uwagi na silny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około
Kodeina przenika do krwiobiegu płodu. Po zastosowaniu dużych dawek, istotne farmakologicznie stężenie kodeiny obserwowano w mleku matek karmiących. Metabolizm zachodzi w wątrobie (ze znaczną zmiennością osobniczą).
Kodeina jest metabolizowana głównie na drodze glukuronidacji do 6-glukuronidu kodeiny. Mniejszy szlak metabolizmu obejmuje O-demetylację prowadząc do powstania morfiny, N-demetylację do norkodeiny oraz zarówno O- jak i N-demetylację do normorfiny. Morfina i norkodeina są następnie przekształcane w glukurokoniugaty. Czas połowicznej eliminacji wynosi 3-5 godzin; w przypadku niewydolności nerek ulega wydłużeniu do 9-18 godzin, jest wolniejszy także u osób starszych. Niezmieniona kodeina (około 10% kodeiny) oraz jej metabolity są głównie wydalane drogami moczowymi w ciągu 48 godzin (84,4±15,9%). O-demetylacja kodeiny do morfiny jest katalizowana przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6), który wykazuje polimorfizm genetyczny, mogący mieć wpływ na skuteczność i toksyczność kodeiny. Polimorfizm genetyczny CYP2D6 prowadzi do fenotypów o bardzo szybkim, szybkim i wolnym metabolizmie.
Szczególne grupy Osoby o wolnym i bardzo szybkim metabolizmie w odniesieniu do CYP2D6 W wyniku różnic genetycznych około 7% populacji kaukaskiej nie posiada czynnego enzymu CYP2D6, a osoby te nazywane są osobami o wolnymi metabolizmie. U tych pacjentów efekt leczniczy może być mniej zaznaczony, ponieważ nie jest tworzona morfina. Około 5,5% populacji rasy kaukaskiej to osoby o bardzo szybkim metabolizmie. Osoby o bardzo szybkim metabolizmie mają dwie lub więcej kopii genów kodujących enzym CYP2D6 i dlatego wykazują znacząco zwiększoną aktywność CYP2D6. U tych pacjentów występują większe stężenia morfiny w osoczu i z tego względu istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z morfiną (patrz punkty 4.4 i 4.6). Szczególnie istotne jest uwzględnienie tego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia aktywnego metabolitu 6-glukuronidu morfiny. Odmianę genetyczną enzymu CYP2D6 można określić za pomocą genotypowania.
Paracetamol i kodeinę charakteryzuje porównywalny stopień wchłaniania i czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu, podobny czas działania, różny natomiast i wzajemnie się uzupełniający mechanizm działania; stadia transformacji biologicznej nie kolidują ze sobą oraz nie obserwowano też wzajemnego hamowania na etapie eliminacji przez nerki. Na różnych modelach zwierzęcych obserwowano addycyjne działanie przeciwbólowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania dla paracetamolu zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Paracetamol i fosforan kodeiny należą do substancji czynnych o ugruntowanym zastosowaniu w produktach leczniczych, o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Wyniki badań nieklinicznych nie wnoszą dodatkowo żadnych znaczących informacji o zastosowaniu terapeutycznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana, kukurydziana
kroskarmeloza sodowa powidon K-30 kwas stearynowy krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biały, nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 14985
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO06/2022