Starazolin RED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Starazolin RED, (5 mg + 0,25 mg)/ml, krople do oczu, roztwór Antazolini sulfas + Naphazolini nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zwasze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Starazolin RED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin RED

3. Jak stosować lek Starazolin RED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Starazolin RED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Starazolin RED i w jakim celu się go stosuje

Starazolin RED jest lekiem złożonym, zawierającym w swoim składzie dwie substancje czynne: antazolinę (działającą przeciwalergicznie) i nafazolinę (obkurczającą rozszerzone naczynia krwionośne). Lek usuwa miejscowe objawy zapalenia spojówek (zaczerwienienie, podrażnienie, ból, pieczenie, łzawienie), zwłaszcza jeśli ich przyczyną jest uczulenie.
Starazolin RED stosuje się: - w ostrych stanach zapalnych spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia oczu; - w podrażnieniu spojówek spowodowanym stosowaniem soczewek kontaktowych, narażeniem na słońce, dymem papierosowym, kontaktem z wodą na pływalni itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin RED

Kiedy nie stosować leku Starazolin RED - jeśli pacjent ma uczulenie na antazoliny siarczan oraz nafazoliny azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oczach); - jeśli pacjent ma uczulenie na leki adrenomimetyczne (grupa leków, do których należy nafazolina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin RED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U pacjentów z chorobami układu krążenia (objawy takie jak np. ból w klatce piersiowej, niedotlenienie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, duszność, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno), nadczynnością tarczycy, cukrzycą (zwiększone stężenie cukru we
krwi), przerostem gruczołu krokowego oraz u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z uwagi na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych. - Leku nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek. Może on być stosowany krótko w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia spojówek. - Stosowanie leku powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia’, prowadzącego wtórnie do nasilenia przekrwienia. Kontynuowanie stosowania leku zwiększa ryzyko wystąpienia zaczerwienienia oczu.
Lek Starazolin RED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nafazolina może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), dlatego pacjenci nie powinni stosować leku Starazolin RED, zarówno podczas leczenia, jak i przez 14 dni po zakończeniu terapii inhibitorami monoaminooksydazy. Nafazolina może odwracać działanie przeciwnadciśnieniowe leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia arytmii u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek może wchodzić w interakcje z innymi lekami podawanymi miejscowo, stosowanymi w leczeniu jaskry.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zastosowane jako ostatnie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U kobiet karmiących piersią stosowanie leku Starazolin RED wymaga zachowania ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.
Lek Starazolin RED zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Starazolin RED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony do stosowania do oczu.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego, w razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.
Lek stosować do 3-4 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza, leku nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

5. Po zakropleniu leku Starazolin RED należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać

wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin RED Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku u dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, obniżenia temperatury ciała, a nawet śpiączki. Przypadkowe wypicie zawartości butelki może wyjątkowo spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca.
Pominięcie zastosowania leku Starazolin RED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność, ospałość, bóle i zawroty głowy, - pieczenie, świąd, przekrwienie spojówki, zaburzenia widzenia, ból oka, - zwiększenie ciśnienia tętniczego, - nudności.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego przekrwienia (efekt „z odbicia”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Starazolin RED

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin RED - Substancjami czynnymi leku są antazoliny siarczan i nafazoliny azotan. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu i 0,25 mg nafazoliny azotanu. - Pozostałe składniki to: kwas borowy; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Starazolin RED i co zawiera opakowanie Starazolin RED to sterylne krople do oczu, w postaci bezbarwnego lub lekko żółtego, przezroczystego płynu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin RED,
(5 mg + 0,25 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera jako substancje czynne:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Ostre stany zapalne spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia oczu. - Podrażnienia spojówek spowodowane stosowaniem soczewek kontaktowych, narażeniem na słońce, dymem papierosowym, kontaktem z wodą na pływalni itp.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego, w razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach. Produkt leczniczy stosować do 3–4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 3–5 dni.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
Po zakropleniu leku należy delikatnie zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na antazoliny siarczan lub nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Jaskra z wąskim kątem - Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Ponieważ nie można wykluczyć wchłonięcia z worka spojówkowego niewielkich ilości substancji czynnych produktu, należy zachować ostrożność i nie przekraczać zaleconego dawkowania w przypadku współistniejących chorób układu krążenia, nadczynności tarczycy, cukrzycy, w przeroście gruczołu krokowego oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem spojówek, produkt należy stosować krótkotrwale i tylko w przypadku zaostrzenia objawów.
Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia przekrwienia. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia zaczerwienienia oczu.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nafazolina może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), dlatego pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego Starazolin RED, zarówno podczas leczenia, jak i przez 14 dni po zakończeniu terapii IMAO. Nafazolina może odwracać działanie przeciwnadciśnieniowe leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia arytmii u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Produkt leczniczy może oddziaływać z innymi lekami podawanymi miejscowo, stosowanymi w leczeniu jaskry.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może przemijająco upośledzać zdolność widzenia i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: senność, ospałość, bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające objawy dotyczące spojówki: pieczenie, świąd, zaburzenia widzenia oraz przekrwienie spojówki; ból oka.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego przekrwienia (efekt „z odbicia”). Brak poprawy lub nasilenie miejscowych zmian są wskazaniem do odstawienia produktu.
Zaburzenia naczyń Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u dzieci, lub przypadkowe spożycie doustne, może prowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, a nawet śpiączki oraz długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Nafazolina może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardię. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne; sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie; nafazolina w połączeniach Kod ATC: S01GA51
Starazolin RED jest lekiem złożonym zawierającym w swym składzie substancję przeciwhistaminową – antazolinę i -adrenomimetyk – nafazolinę.
Antazolina jest antagonistą receptora H 1
histaminowego H 1
rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych.
Nafazolina pobudza naczyniowe receptory -adrenergiczne; zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne spojówki i likwiduje objawy związane ze stanem zapalnym.
Połączenie dwóch substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do usuwania miejscowych objawów zapalnych spojówek, takich jak świąd, ból, pieczenie, łzawienie itp., zwłaszcza jeśli mają podłoże alergiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już w 5 minucie po zastosowaniu miejscowym. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin.
Nafazolina może być wchłaniana z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne pojawiają się głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci.
Wystąpienie ogólnych działań antazoliny jest bardzo mało prawdopodobne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0936

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO