Uro-Vaxom
Vaccinum Escherichiae coli extractum
Kapsułki twarde 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli | Liofilizat OM-89 (liofilizowany lizat Eschericha coli, galusan propylu bezwodny, sodu glutaminian bezwodny, mannitol) 60 mg
FLAVINE PHARMA FRANCE, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Uro-Vaxom
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Uro-Vaxom zawiera lizat bakterii Escherichia coli, najczęściej odpowiedzialnych za zakażenia dróg moczowych.
U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach.
U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
Uro-Vaxom stosuje się w celu: – zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – leczenia wspomagającego ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Uro-Vaxom – jeśli pacjent ma uczulenie na liofilizowany lizat Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uro-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub ograniczonej opuchlizny (obrzęku) należy przerwać stosowanie leku, ponieważ takie reakcje mogą mieć podłoże alergiczne.
W przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych należy o tym poinformować lekarza. Wspomniane leki są stosowane do tłumienia reakcji immunologicznych organizmu (na przykład po przeszczepieniu narządu) i mogą zmniejszać lub hamować działanie terapeutyczne leku Uro-Vaxom.
Dzieci Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej
Uro-Vaxom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować).
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Uro-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka/płodu. Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Uro-Vaxom u kobiet w ciąży. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania leku Uro-Vaxom w ciąży.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługwanie maszyn Lek Uro-Vaxom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uro-Vaxom jest lekiem do stosowania doustnego.
Zalecana dawka (u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych): W celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego należy przyjmować 1 kapsułkę na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące).
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: Lek można stosować, jako leczenie wspomagające z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uro-Vaxom Dotychczas nie opisano żadnego przypadku działań niepożądanych spowodowanych przez przedawkowanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Uro-Vaxom W przypadku pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować następnego dnia jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Uro-Vaxom Nie należy przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 osób): ból głowy, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 osób): ból brzucha, gorączka, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10000 osób): obrzęk jamy ustnej, utrata włosów, obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Uro-Vaxom
Substancją czynną leku jest:
liofilizat OM-89 60 mg
w skład którego wchodzi: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg Mannitol do do 60 mg
Pozostałe składniki leku to: skrobia (żelowana), magnezu stearynian, galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621), mannitol. Skład osłonki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wyglądają kapsułki leku Uro-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Uro-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o żółtym korpusie i pomarańczowym wieczku.
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugal
Wytwórca
FLAVINE PHARMA FRANCE Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Qpharma Sp. z o.o. ul. Wichrowa 7F/10 04-682 Warszawa tel. +48 22 590 57 00 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.01.2023
Uro-Vaxom
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Uro-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uro-Vaxom
3. Jak przyjmować lek Uro-Vaxom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Uro-Vaxom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Uro-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
Uro-Vaxom zawiera lizat bakterii Escherichia coli, najczęściej odpowiedzialnych za zakażenia dróg moczowych.
U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach.
U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
Uro-Vaxom stosuje się w celu: – zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – leczenia wspomagającego ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uro-Vaxom
Kiedy nie stosować leku Uro-Vaxom – jeśli pacjent ma uczulenie na liofilizowany lizat Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uro-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub ograniczonej opuchlizny (obrzęku) należy przerwać stosowanie leku, ponieważ takie reakcje mogą mieć podłoże alergiczne.
W przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych należy o tym poinformować lekarza. Wspomniane leki są stosowane do tłumienia reakcji immunologicznych organizmu (na przykład po przeszczepieniu narządu) i mogą zmniejszać lub hamować działanie terapeutyczne leku Uro-Vaxom.
Dzieci Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej
Uro-Vaxom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować).
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Uro-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka/płodu. Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Uro-Vaxom u kobiet w ciąży. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania leku Uro-Vaxom w ciąży.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługwanie maszyn Lek Uro-Vaxom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować lek Uro-Vaxom
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uro-Vaxom jest lekiem do stosowania doustnego.
Zalecana dawka (u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych): W celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego należy przyjmować 1 kapsułkę na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące).
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: Lek można stosować, jako leczenie wspomagające z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uro-Vaxom Dotychczas nie opisano żadnego przypadku działań niepożądanych spowodowanych przez przedawkowanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Uro-Vaxom W przypadku pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować następnego dnia jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Uro-Vaxom Nie należy przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 osób): ból głowy, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 osób): ból brzucha, gorączka, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10000 osób): obrzęk jamy ustnej, utrata włosów, obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Uro-Vaxom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Uro-Vaxom
Substancją czynną leku jest:
liofilizat OM-89 60 mg
w skład którego wchodzi: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg Mannitol do do 60 mg
Pozostałe składniki leku to: skrobia (żelowana), magnezu stearynian, galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621), mannitol. Skład osłonki kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wyglądają kapsułki leku Uro-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Uro-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o żółtym korpusie i pomarańczowym wieczku.
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugal
Wytwórca
FLAVINE PHARMA FRANCE Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Qpharma Sp. z o.o. ul. Wichrowa 7F/10 04-682 Warszawa tel. +48 22 590 57 00 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.01.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uro-Vaxom
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
liofilizat OM-89 60 mg
w tym: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
– Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego – Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego:
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne.
Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Uro-Vaxom u kobiet w ciąży.
Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt Uro-Vaxom był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.
Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.
Przy przepisywaniu produktu Uro-Vaxom kobietom w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.
Płodność Nie ma dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Uro-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, dyspepsja Niezbyt często: ból brzucha Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Bardzo rzadko: utrata włosów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, inne Kod ATC: G04BX
U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach.
U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych działań toksycznych, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia (żelowana) Magnezu stearynian Galusan propylu (E 310) Sodu glutaminian (E 621) Mannitol
Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Tlenek żelaza żółty (E 172) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr R/0535
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013