Imazol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę Clotrimazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po pływie 7 dni (w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry po upływie 3 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Imazol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imazol

3. Jak stosować Imazol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imazol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imazol i w jakim celu się go stosuje

Imazol jest lekiem przeznaczonym do leczenia − zakażeń grzybiczych (grzybicy) podatnych na leczenie klotrymazolem (np. pieluszkowego zapalenia skóry spowodowanego przez drożdżaki).
Zakażenia grzybicze występują w przypadku nadmiernego rozwoju grzybów występujących także na skórze zdrowej. Reakcje skórne obejmują pieczenie, świąd, złuszczanie naskórka oraz bolesne zapalenie skóry. Wiarygodnego rozpoznania grzybicy może dokonać wyłącznie lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imazol

Kiedy nie stosować leku Imazol - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, alkohol cetostearylowy, środek konserwujący butylohydroksyanizol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jeśli pacjent jest uczulony na alkohol cetostearylowy, zalecane jest wykorzystanie w miejsce leku Imazol produktu nie zawierającego alkoholu cetostearylowego (patrz punkt „Imazol zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksyanizol”).
Polisorbat 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Z chwilą wystąpienia dowolnych oznak nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku Imazol.
Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.
Dzieci i młodzież Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Imazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Imazol zmniejsza skuteczność działania pewnych antybiotyków (amfoteracyny i innych antybiotyków polienowych, takich jak nystatyna i natamycyna).
Należy unikać stosowania kosmetyków. Przed użyciem dowolnego dezodorantu lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, należy zasięgnąć rady lekarza, bowiem nie można w takim przypadku wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Imazol może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego. Matki karmiące dziecko piersią nie powinny stosować leku Imazol na skórze piersi i partiach skóry wokół piersi, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z lekiem Imazol.
Imazol zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksyanizol. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Imazol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie przepisał inaczej, lek ten należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami: − Wsmarować niewielką ilość leku Imazol w partie skóry dotknięte grzybicą raz lub dwa razy dziennie – rano, lub rano i wieczorem. − Rozprowadzić maść nieco poza brzegi obszarów skóry objętych grzybicą. Na obszar skóry o wielkości równej powierzchni dłoni wystarczy nałożyć około 0,5 cm maści. Czas trwania leczenia: Decydujące dla powodzenia leczenia jest regularne stosowanie pasty przez dostatecznie długi czas. Nie należy zaprzestawać leczenia po ustąpieniu zapalenia i innych objawów, lecz kontynuować stosowanie pasty przez co najmniej 3 tygodnie. W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne stosowanie, nie stwierdzono bowiem zwiększenia lub nasilenia działań niepożądanych po stosowaniu leku Imazol. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat. W razie dowolnych dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Imazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste (może to dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, pieczenie i wrażenie parzenia.
W przypadku nadwrażliwości na substancję czynn ą lub jeden z innych składników leku Imazol, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2 „Imazol zawiera alkohol cetostearylowy i butylohydroksyanizol”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wiecej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Imazol

− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
− Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i końcówce tubki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
− Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
− Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
− Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imazol - Substancją czynną leku jest: klotrymazol. - Pozostałe składniki to: alkohol fenyloetylowy, butylohydroksyanizol (E320), dwutlenek tytanu (E171), ciekła parafina, oktylododekanol, alkohol cetostearylowy, monostearynian glicerolu 40- 55, polisorbat 20, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Imazol i co zawiera opakowanie Imazol jest białą, nieprzezroczystą pastą o charakterystycznym zapachu.

Imazol jest dostępny w tubkach o zawartości 30 g pasty do stosowania na skórę w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Bailleul S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG
Wytwórca Thepenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912 FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Imazol Paste, 10mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut Austria Imazol 10 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut Estonia Imazol , 10 mg/g nahapasta Węgry ImaMono 10 mg/g külsőleges
Polska Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.06.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imazol, 10 mg/g, pasta na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,5 mg Alkohol cetostearylowy 57,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta do stosowania na skórę
Biała, nieprzezroczysta pasta o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki.
Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.
Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.
W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Polisorbat 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.
Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Imazol zmniejsza skuteczność działania amfoteracyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny).
W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie. W przypadku nadwrażliwości na jeden lub kilka składników leku mogą wystąpić reakcje skórne. U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność butylohydroksyanizolu i alkoholu cetostearylowego może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości w postaci podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność polisorbatu 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania dla klotrymazolu. Brak specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Imidazol i pochodne triazolu Kod ATC: D01AC01
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby skórne, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dwupostaciowe.
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie mykostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do rozwojowych stadiów grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, powodując zaburzenia strukturalne i czynnościowe błony cytoplazmatycznej.
Zakres działania przeciwgrzybiczego (1)
Organizm Wrażliwość in vitro

Trichophyton rubrum <0,05 - 0,39 (0,39) 0,05 – 0,39 (0,39) Trichophyton mentagrophytes 0,10 - 0,20 (0,20) 0,20 – 0,39 (0,20) Trichophyton tonsurans 0,05 - 1,56 (0,78) 0,05 – 1,56 (0,78) Trichophyton schoenleini 0,10 - 0,20 (0,20) 0,10 - 0,20 (0,20) Trichophyton verrucosum 0,10 - 0,20 0,20 Trichophyton violaceum 0,10 0,20 Microsporum gypseum 0,10 - 0,39 (0,20) 0,10 - 0,78 (0,20) Microsporum canis <0,05 - 0,10 (<0,05) 0,10 - 0,39 (0,39) Microsporum fulvum 0,39 - 0,78 0,39 - 0,78 Microsporum ferrugineum 0,05 0,05
Epidermophyton floccosum 0,20 (0,20) 0,20 - 0,39 (0,20) Candida albicans 1,56 – 3,13 (1,56) 3,13 - >100 (12,5)
(a)
na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach oznaczają medianę. (1)
Immunity 1971; 143-148
Sytuację dotyczącą powstawania uodpornień po zastosowaniu klotrymazolu należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej odporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd w warunkach leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 - 10% dawki. Uzyskane szczytowe wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych oddziaływań układowych lub działań niepożądanych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancja miejscowa Po naskórnym zastosowaniu substancji czynnej u królików oraz podawaniu dopochwowym w dawce substancja czynna nie wykazywała pierwotnego działania drażniącego skórę lub błony śluzowe. Badanie drażniącego działania roztworu klotrymazolu na oczy u królików nie wykazało żadnych uszkodzeń oczu.
Toksyczność przewlekła W oparciu o wyniki długoterminowych badań toksyczności, po podaniu doustnym szczurom, psom i małpom, nie należy oczekiwać wystąpienia klinicznie istotnej toksyczności przy niskiej ekspozycji układowej na lek po zastosowaniu na skórę.
Genotoksyczność Dostępne dane pochodzące z badań genotoksyczności przeprowadzonych dla klotrymazolu nie wykazały biologicznie istotnego działania mutagennego po zastosowaniu leku Imazol na skórę.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksyczności reprodukcyjnej wykonano na myszach, szczurach i królikach po dawkach doustnych klotrymazolu do 200 mg/kg mc. i na szczurach po podaniu dopochwowym w dawce 100 mg/kg mc. Zaobserwowano, że duże dawki klotrymazolu (≥ 100 mg/kg) były toksyczne i powodujące zgon dla samic ciężarnych i powodowały wtórne działania embriotoksyczne. Poza tym nie stwierdzono embriotoksyczności lub teratogenności. Po zastosowaniu klotrymazolu nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol fenyloetylowy Butylohydroksyanizol (E320) Dwutlenek tytanu (E171)
Ciekła parafina Oktylododekanol Alkohol cetostearylowy Monostearynian glicerolu 40-55 Polisorbat 20 Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tubki aluminiowe z polietylenową zakrętką. Tubki zawierające 25 g i 30 g pasty do stosowania na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires Bailleul S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.06.2024