DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DTP – Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis / 0,5 ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (zwana dalej

szczepionką DTP) i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DTP

3. Jak stosować szczepionkę DTP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę DTP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (zwana dalej

szczepionka DTP) i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka DTP chroni przed zachorowaniem na trzy choroby: błonicę (dyfteryt), tężec i krztusiec wywoływane przez maczugowce błonicy, laseczki tężca oraz przez pałeczki krztuśca. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii) oraz zawiesina zabitego, czyli niezakaźnego szczepu krztuśca (pełnokomórkowy składnik krztuścowy szczepionki). Po podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała, które chronią przed zachorowaniem na te choroby. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant).
Szczepionka służy do czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2. roku życia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informację na temat tych szczepień. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w zalecanych terminach mogą być szczepione do ukończenia

3. roku życia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi

szczepionką pełnokomórkową.
Odpowiedni poziom uodpornienia uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DTP

Kiedy nie stosować szczepionki DTP: − jeśli u dziecka występuje/ą: • uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6.). Objawy uczulenia to: ▪ wysypka lub wysypka z pęcherzami, która może być swędząca, ▪ obrzęk okolicy oczu i twarzy, ▪ trudności w oddychaniu i połykaniu, ▪ nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności, • ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. • choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, • choroby neurologiczne o postępującym przebiegu,
− jeśli w ciągu 2 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka: • wystąpił trwający 3 i więcej godzin nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy), • nastąpiło podwyższenie temperatury ciała do 40,5ºC i powyżej, niewywołane innymi czynnikami, • miała miejsce utrata świadomości lub epizod hipotoniczno – hiporeaktywny (bezwładność lub obniżenie napięcia mięśniowego, zmniejszona i osłabiona reakcja na bodźce zewnętrzne, zmiana zabarwienia skóry (bladość lub sinica)) mogące przebiegać z zaburzeniami oddychania. − jeśli w ciągu 3 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka: • wystąpiły objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, • wystąpiły drgawki przebiegające z gorączką lub bez, – jeśli w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi) u dziecka doszło do zaburzeń układu nerwowego (encefalopatia).
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki DTP. Zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka DTP zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Szczepionka DTP a inne leki Szczepionka DTP może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność (sposób podania DTP z innymi szczepionkami i immunoglobulinami patrz pkt. 3 ulotki).

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz zleca przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych, przeciwbłoniczych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.
Przy podawaniu DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które dziecko będzie przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

3. Jak stosować szczepionkę DTP

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczepionka DTP będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Niemowlętom, do ukończenia 12 miesiąca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12 miesiąca życia szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.
Dawkowanie Zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepienia pierwotnego podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia, wstrzykiwane w odstępach 6-8 tygodniowych oraz czwartą dawkę, jako szczepienie uzupełniające w 2. roku życia, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki DTP Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przerwanie stosowania szczepionki DTP W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych, − reakcja alergiczna w postaci: • pokrzywki, • wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej), • obrzęku (w tym obrzęku twarzy z trudnością w oddychaniu - dusznością), • wstrząsu anafilaktycznego, szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną, − zmniejszenie lub utrata apetytu, − nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający 3 godziny lub dłużej, − zwiększona drażliwość, która zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój, − zmniejszona wrażliwość na bodźce, − drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego (prężenia), − epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica), − zaburzenia neurologiczne, − niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego, − ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej, − zwiotczenie mięśni, − przeczulica, − senność, − drżenia, − obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowany w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki DTP i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw, − bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny, − bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży), − zaburzenia oddychania, − nieżyt górnych dróg oddechowych, − kaszel, − zapalenie oskrzeli, − wymioty, − biegunka, − dreszcze, − gorączka do 39 - 40°C lub wyższa, − odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk. Gorączka i odczyny miejscowe zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin, − zmniejszenie lub utrata pragnienia, − obecność adiuwantu (wodorotlenku glinu) w szczepionce może prowadzić do powstania podskórnych guzków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w jałowe ropnie. Podskórne guzki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju uczulenia na glin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę DTP

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2C - 8C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka DTP Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach Zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis nie mniej niż 4 j.m. 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al 3+
Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka DTP i co zawiera opakowanie Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Szczepionka jest dostępna w opakowaniu 25 ampułek po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie szczepionki DTP Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać domięśniowo. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości.
Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy 1

Toksoid tężcowy 1
na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach Zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis nie mniej niż 4 j.m.
1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

DTP – Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.
Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP – Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia

3. roku życia, jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką

pełnokomórkową.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach 6 – 8 tygodniowych oraz czwartą dawkę w 2. roku życia zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. roku życia.

Sposób podawania
Niemowlętom, do ukończenia 12. miesiąca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12. miesiąca życia szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka.
U pacjentów z zaburzeniem krzepliwości krwi należy rozważyć podskórne podanie szczepionki.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. • Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. • Choroby neurologiczne o postępującym przebiegu. • Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 godzin po poprzednim szczepieniu. • Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki. • Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godzin, który wystąpił w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki. • Utrata świadomości lub epizod hipotoniczno - hiporeaktywny (w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu), który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica). • Gorączka ≥ 40,5ºC, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo

niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości.
Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy upewnić się, czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.
Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania tylko u dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania tylko u dzieci.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – bardzo rzadko (<1/10000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego • powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego • reakcja alergiczna, • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny.
Szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • zmniejszenie lub utrata apetytu, • zmniejszenie lub utrata pragnienia.
Zaburzenia psychiczne • niepokój, • apatia.
Zaburzenia układu nerwowego • drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego, • zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym prężenia, • epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, • zaburzenia lub utrata świadomości, • hipotonia, • senność, • encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy), • niedowład wiotki kończyny, • zapalenie splotu ramiennego, • przeczulica, • drżenia, • krzyk (płacz) mózgowy.
Zaburzenia serca • zaburzenia krążeniowo-oddechowe, • sinica.
Zaburzenia naczyniowe • zmiana zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie), • bladość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia • bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4), • zaburzenia oddychania, • nieżyt górnych dróg oddechowych, • kaszel, • zapalenie oskrzeli.


Zaburzenia żołądka i jelit • wymioty, • biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • pokrzywka, • wysypka plamista, • wysypka grudkowa, • wysypka plamisto-grudkowa, • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), • marmurkowatość skóry, • wybroczyny.
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej • dreszcze, • ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • zwiększona drażliwość, • gorączka do 39 - 40°C lub wyższa, • odczyny miejscowe: o zaczerwienienie, o ból, o obrzęk, Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin. • płacz, • ciągły płacz trwający ≥ 3 godziny (nieutulony płacz), • obrzęk, • obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie
Obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowane w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b i ustępujące samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowa, inaktywowana, kod ATC: J07AJ51.
DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana wywołuje czynną odporność przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Substancjami czynnymi są: toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu oraz zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis - pełnokomórkowy antygen krztuścowy (P). Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych, pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Pałeczki krztuśca (Bordetella pertussis) są zabite chemicznie i poddane procesowi odtoksycznienia.
Inaktywowane bakterie oraz toksoidy zachowują antygenowe właściwości żywych bakterii i toksyn natywnych. Pozbawione patogenności, wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Obecność zawiesiny komórek krztuśca powoduje dodatkowy efekt adiuwancyjny w stosunku do toksoidów.
Ochronny poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczający przed zakażeniem tężcem, błonicą i krztuścem uzyskuje się po wykonaniu szczepienia podstawowego, obejmującego 3 dawki szczepienia pierwotnego i jedną dawkę szczepienia uzupełniającego, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Szczepionka DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Adiuwant, patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2C - 8C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I. Opakowanie: 25 ampułek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant.
Przed użyciem, ampułkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mali: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0037

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 1961 r.


Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO