Echinerba
Echinaceae purpureae herbae extractum
Tabletki 100 mg
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k., Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ECHINERBA,100 mg, tabletka Echinaceae purpureae herbae extractum siccum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: wyciąg suchy z ziela jeżówki purpurowej (3,5-4,5 : 1, ekstrahent: woda) – 100 mg
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Kod EAN UCC: 5909991045036
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Podanie doustne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Opakowanie 20 i 60 tabletek Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C. Opakowanie 90 tabletek Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Opakowanie 20 i 60 tabletek Labofarm Opakowanie 90 tabletek LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 10450
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez recepty - OTC
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Opakowanie 90 tabletek Wskazania do stosowania: tradycyjnie jako lek pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Echinerba
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
19. INNE – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-ulotki)
ECHINERBA Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5-4,5 : 1) 100 mg, tabletka
Wskazania: Tradycyjnie jako lek pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), chorób przebiegających z zaburzeniami odporności: gruźlicy, zakażenia wirusem HIV oraz AIDS, białaczek, chorób autoimmunologicznych, jak np. stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy). Nie należy też stosować w przypadku immunosupresji (obniżenia odporności organizmu np. po terapii lekami onkologicznymi, po transplantacji organów lub szpiku kostnego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u osób z rozpoznaną alergią (wziewną, skórną, pokarmową) należy skonsultować z lekarzem. Jeśli objawy przeziębienia nie ustąpią po 10 dniach, nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Interakcje: Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W przypadku stosowania cyklosporyny, metotreksatu, glikokortykosteroidów, amiodaronu i ketokonazolu przed zastosowaniem leku Echinerba należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia specjalne: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża i karmienie piersią: Z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów z Echinacea purpurea nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę 3 razy na dobę. Czas podawania nie powinien być dłuższy niż 10 dni.
Przedawkowanie: Przedawkowanie leku może spowodować lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działania niepożądane: Po zastosowaniu preparatów zawierających ziele jeżówki purpurowej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli, astma i wstrząs anafilaktyczny). U pacjentów atopowych jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż innych niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5-4,5 : 1) - 100 mg Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian. Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 1 mg kwasów polifenolowych w przeliczeniu na kwas chlorogenowy.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: IWLF Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ECHINERBA, 100 mg, tabletka
Wyciąg suchy z ziela jeżówki purpurowej (3,5-4,5 : 1) 100 mg (Echinaceae purpureae herbae extractum siccum) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 1 mg kwasów polifenolowych w przeliczeniu na kwas chlorogenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako lek pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę. Czas podawania nie powinien być dłuższy niż 10 dni. Dzieci: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Nie stosować produktu dłużej niż 10 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczki, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku u osób z rozpoznaną alergią (wziewną, skórną, pokarmową) należy skonsultować z lekarzem. Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono. Przy równoczesnym podawaniu cyklosporyny i glikokortykosteroidów może nastąpić zniesienie efektu immunosupresyjnego. Przy łącznym podawaniu amiodaronu, ketokonazolu oraz metotreksatu może dojść do uszkodzenia wątroby.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów z Echinacea purpurea w tym okresie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po zastosowaniu preparatów zawierających ziele jeżówki purpurowej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli, astma i wstrząs anafilaktyczny). U pacjentów z atopią jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania należy podać węgiel leczniczy.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano u ludzi. Na podstawie dostępnych badań aktywności biologicznej wyciągu wodnego z suchego ziela jeżówki purpurowej zakłada się, że wykazuje on działanie stymulujące układ odpornościowy organizmu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej ekstraktach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność pojedynczej dawki Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, ze LD 50
doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym. Toksyczność dawek wielokrotnych Po 4 tygodniach stosowania soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej w dawce 0, 800, 2400 lub w obserwacji laboratoryjnej, ani sekcyjnej. Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie były prowadzone.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu: Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu:
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. 83-200 Starogard Gdański ul. Lubichowska 176 b tel. 058 561-20-08 fax 058 561-20-16 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2012
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ECHINERBA, 100 mg, tabletka
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wyciąg suchy z ziela jeżówki purpurowej (3,5-4,5 : 1) 100 mg (Echinaceae purpureae herbae extractum siccum) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 1 mg kwasów polifenolowych w przeliczeniu na kwas chlorogenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako lek pomocniczy w chorobach przeziębieniowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę. Czas podawania nie powinien być dłuższy niż 10 dni. Dzieci: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Nie stosować produktu dłużej niż 10 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), choroby przebiegające z zaburzeniami odporności: gruźlica, zakażenie wirusem HIV oraz AIDS, białaczki, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby układowe tkanki łącznej (kolagenozy), immunosupresja.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku u osób z rozpoznaną alergią (wziewną, skórną, pokarmową) należy skonsultować z lekarzem. Jeśli objawy przeziębienia nasilają się lub przeziębieniu towarzyszy gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono. Przy równoczesnym podawaniu cyklosporyny i glikokortykosteroidów może nastąpić zniesienie efektu immunosupresyjnego. Przy łącznym podawaniu amiodaronu, ketokonazolu oraz metotreksatu może dojść do uszkodzenia wątroby.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów z Echinacea purpurea w tym okresie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po zastosowaniu preparatów zawierających ziele jeżówki purpurowej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincke’go, skurcz oskrzeli, astma i wstrząs anafilaktyczny). U pacjentów z atopią jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić lekkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania należy podać węgiel leczniczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano u ludzi. Na podstawie dostępnych badań aktywności biologicznej wyciągu wodnego z suchego ziela jeżówki purpurowej zakłada się, że wykazuje on działanie stymulujące układ odpornościowy organizmu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w jeżówce lub jej ekstraktach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność pojedynczej dawki Jednorazowe podanie, doustnie lub dożylnie, soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowało, w najwyższej zastosowanej dawce, żadnych objawów zatrucia u szczurów i myszy. Z tego względu należy uznać, ze LD 50
doustnym oraz 5 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, a u myszy przekracza 30 000 mg/kg mc. przy podaniu doustnym oraz 10 000 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym. Toksyczność dawek wielokrotnych Po 4 tygodniach stosowania soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej w dawce 0, 800, 2400 lub w obserwacji laboratoryjnej, ani sekcyjnej. Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu: Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu:
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. 83-200 Starogard Gdański ul. Lubichowska 176 b tel. 058 561-20-08 fax 058 561-20-16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2012