Figura 1
Sennae foliolum
Zioła do zaparzania w saszetkach 16,58-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę | Sennae foliolum -
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Sennae folium
Skład: Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g liścia senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancje pomocnicze: kwiat hibiskusa, mieszanka owocowa (owoc bzu czarnego, wytłoki jabłkowe, owoc porzeczki czarnej, owoc róży).
zioła do zaparzania w saszetkach
Zawartość opakowania: 20 saszetek po 3 g Kod: 5909991037819
Zawartość netto: 60 g
Sposób i droga podania: Podanie doustne. Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce leku Figura 1.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Lek należy stosować raz na dobę, wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8- 12 godzinach. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności:
Przechowywanie: Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Pozwolenie nr 10378
Nr serii:
OTC - Lek wydawany bez recepty.
z senesem
Działanie: Przeczyszczające.
Wskazania: Lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Przeciwwskazania: Uczulenie na liść senesu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią.
Dzieci Lek przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Figura 1 a inne leki: Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Lek przeciwwskazany w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań.
Przedawkowanie: Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Przetwory z liścia senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data zatwierdzenia tekstu opakowania:
figura 1
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
TEKTUROWE PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Sennae folium
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g liścia senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: kwiat hibiskusa, mieszanka owocowa (owoc bzu czarnego, wytłoki jabłkowe, owoc porzeczki czarnej, owoc róży).
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
zioła do zaparzania w saszetkach
Zawartość opakowania: 20 saszetek po 3 g Kod: 5909991037819
Zawartość netto: 60 g
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania: Podanie doustne. Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce leku Figura 1.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Lek należy stosować raz na dobę, wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8- 12 godzinach. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECILek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywanie: Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10378
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
z senesem
Działanie: Przeczyszczające.
Wskazania: Lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Przeciwwskazania: Uczulenie na liść senesu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią.
Dzieci Lek przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Figura 1 a inne leki: Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Lek przeciwwskazany w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań.
Przedawkowanie: Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Przetwory z liścia senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data zatwierdzenia tekstu opakowania:
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
figura 1
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum ( listek senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g listka senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zioła do zaparzania w saszetkach
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Dawkowanie
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu leczniczego.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: Produkt leczniczy ( co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B ) należy stosować raz na dobę, wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Jedną saszetkę zalać szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8- 12 godzinach. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie doustne
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż przez krótki czas może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć i skonsultować się z lekarzem. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.
W przypadku stosowania listków senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.
Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny.
Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Płodność Brak danych (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Zaburzenia żołądka i jelit Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. β-O-połączone glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.
β-O-połączone glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (atron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiny. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.
Brak danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można przypuszczać, że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do przetworów z listków senesu.
W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do 1,500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku wpustu żołądka były również odwracalne. Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były odwracalne. Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observable- effect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania).
Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenu (z wyjątkiem sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro, jednak w przypadku senesu i aloesu-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki i okrężnicę/jelito ślepe.
Kwiat hibiskusa (Hibisci flos) Mieszanka owocowa o składzie: Owoc bzu czarnego Wytłoki jabłkowe Owoc porzeczki czarnej Owoc róży
Nie dotyczy.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 3 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 10378
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum ( listek senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g listka senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu leczniczego.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Pojedyncza dawka: Produkt leczniczy ( co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B ) należy stosować raz na dobę, wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Jedną saszetkę zalać szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8- 12 godzinach. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż przez krótki czas może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć i skonsultować się z lekarzem. Przetwory z listków senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listków senesu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające listki senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.
W przypadku stosowania listków senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z listkiem senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.
4.6 Wpły w na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny.
Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Płodność Brak danych (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Zaburzenia żołądka i jelit Listki senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości famakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy, kod ATC: A06AB06
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. β-O-połączone glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.
2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie
absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na + , Cl - ) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.Defekacja ma miejsce po upływie 8-12 godzin co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
β-O-połączone glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (atron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiny. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących listków senesu lub ich przetworów. Można przypuszczać, że dane uzyskane z badań na strąkach senesu można odnieść do przetworów z listków senesu.
W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do 1,500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku wpustu żołądka były również odwracalne. Zależne od dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych, występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były odwracalne. Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observable- effect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania).
Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenu (z wyjątkiem sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro, jednak w przypadku senesu i aloesu-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki i okrężnicę/jelito ślepe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwiat hibiskusa (Hibisci flos) Mieszanka owocowa o składzie: Owoc bzu czarnego Wytłoki jabłkowe Owoc porzeczki czarnej Owoc róży
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 3 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10378
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.