Artelac

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Artelac 3,2 mg/ml, krople do oczu, roztwór (Hypromellosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Artelac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac

3. Jak stosować Artelac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Artelac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artelac i w jakim celu się go stosuje

Lek Artelac ma postać kropli do oczu. Substancją czynną leku jest hypromeloza.
Wskazania Artelac jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu suchego oka. Zespół suchego oka może wystąpić w przypadku upośledzenia wydzielania płynu łzowego lub kiedy nie można całkowicie lub częściowo zamknąć powiek. Lek może być również używany do nawilżania twardych soczewek kontaktowych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeden na pięciu pacjentów leczących się u okulisty ma objawy zespołu suchego oka. Jest wiele przyczyn tego stanu, takich jak: zmniejszenie wytwarzania łez w starszym wieku, praca w klimatyzowanym pomieszczeniu, praca przy komputerze, zmiany hormonalne w trakcie menopauzy, itp. Także zanieczyszczenie środowiska i wpływ klimatu może odgrywać rolę w powstawaniu zespołu suchego oka.
Jak należy rozumieć termin „suche oko” W czasie doby mrugamy powiekami średnio 14 000 razy. W trakcie każdego mrugnięcia jest rozprowadzana po powierzchni gałki ocznej bardzo cienka warstwa łez, która utrzymuje gładkość, czystość i wilgotność oraz zabezpiecza przed substancjami zanieczyszczającymi środowisko. Jeśli ilość lub skład płynu łzowego jest zaburzona występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, co powoduje wystąpienie takich objawów jak: pieczenie, uczucie suchego oka, uczucie piasku w oku, uczucie ucisku i nadwrażliwość na światło.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac

Kiedy nie stosować leku Artelac • jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Artelac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Lek Artelac przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu. • Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z widzeniem należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem okulistą. • Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub nasilają się, stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem. • Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 15 minut.
Lek Artelac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami dotychczas nie są znane.
Jeśli Artelac jest stosowany z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zastosowaniem leków. Lek Artelac należy zawsze podawać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego leku Artelac.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Artelac nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.
Lek Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienie, uczucie obecności ciała obcego) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, zwłaszcza gdy lek jest stosowany długotrwale. Dlatego też do długotrwałego
zawierające środków konserwujących.
Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Artelac

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania. W zależności od ciężkości i nasilenia objawów zwykle wkrapla się jedną kroplę do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę, lub częściej, w zależności od potrzeb. Należy skonsultować się z lekarzem okulistą w razie długotrwałego lub ciągłego leczenia lekiem Artelac.
Lek może służyć także do zwilżania twardych soczewek kontaktowych. Instrukcja podawania leku:

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.

3. Butelkę ustawić w pozycji pionowej nad okiem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między

gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.

6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka

ani innych powierzchni.

7. Delikatnie nacisnąć ścianki butelki w celu uwolnienia pojedynczej kropli leku.

8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 kroplę leku do utworzonej „kieszonki.”

W przypadku gdy kropla nie trafiła do oka, czynność powtórzyć.

9. Starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim, tak aby kropla została rozmieszczona

równomiernie.

10. Jeśli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności należy powtórzyć

dla drugiego oka.

11. Bezpośrednio po użyciu leku starannie zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Artelac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artelac Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana może to spowodować zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.
Pominięcie zastosowania leku Artelac Uwaga! Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym do utraty widzenia.
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Mogą wystąpić nastę pujące działania niepożądane:
Częstość nieznana: • Przekrwienie spojówek • Podrażnienie oka • Ból oka • Świąd oka • Pieczenie oka • Zaczerwienienie oka • Uczucie obecności ciała obcego • Nadmierne łzawienie • Sklejanie powiek • Zaburzenia widzenia • Nadwrażliwość • Świąd • Wysypka • Zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia (dodatkowe informacje patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artelac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 tygodni. Należy wyrzucić niezużytą zawartość opakowania po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim po „Termin ważności” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Artelac - Substancją czynną leku jest hypromeloza. 1 ml roztworu zawiera 3,2 mg hypromelozy - Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny, sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Artelac i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.
Dostępne opakowania: Butelka zawierająca 10 ml kropli do oczu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 D - 13581 Berlin Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Artelac, 3,2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1, 84 mg fosforanów).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór Lepkość roztworu wynosi 7 do 13 mPa·s.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zespołu suchego oka. Produkt leczniczy może być używany do nawilżania twardych soczewek kontaktowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Podanie do oka. Zwykle wkrapla się 1 kroplę do worka spojówkowego od 3 do 5 razy na dobę lub częściej, w zależności od potrzeb.
Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania. W trakcie długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka produktem leczniczym Artelac, należy skonsultować się z lekarzem okulistą.
Produkt można stosować do zwilżania twardych soczewek kontaktowych - w większości przypadków - przez czas nieograniczony.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie Wyłącznie do stosowania do oczu.
Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z widzeniem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie.
Jeśli objawy suchego oka utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą.
Osoby noszące soczewki kontaktowe Przed podaniem produktu leczniczego Artelac należy usunąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 15 minut.
Roztwory do oczu z hypromelozą, zawierające cetrymid Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, zwłaszcza, gdy produkt stosowany jest długotrwale. Z tego względu, do długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się produkty nie zawierające środków konserwujących.
Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.8

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane.
Jeśli produkt leczniczy Artelac jest stosowany równocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Artelac należy zawsze podawać jako ostatni po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hypromeloza przenika do mleka kobiecego w następstwie podania produktu leczniczego do oka. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Wpływ stosowania produktu Artelac na płodność ludzi nie był badany. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania hypromelozy do organizmu (patrz punkt 5.2).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka: Częstość nieznana : Przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, pieczenie oka, zaczerwienienie oka , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, sklejanie powiek, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana : nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana : ś wiąd, wysypka.
Produkt leczniczy Artelac zawiera fosforany (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie jest znane i nie wymaga leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, tzw. sztuczne łzy. Kod ATC: S 01 XA20
Hypromeloza jest częściowo metylowaną i hydroksypropylowaną celulozą. Hypromeloza w roztworze wodnym zmniejsza napięcie powierzchniowe, zwiększając jednocześnie lepkość roztworu. Hypromeloza dobrze przylega do powierzchni spojówek i rogówki oka, zapewniając odpowiednie nawilżenie. W przypadku niedostatecznej ilości płynu łzowego podanie hypromelozy zapobiega podrażnieniu oka wywołanego mruganiem i wysuszaniu nabłonka

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badano farmakokinetykę hypromelozy na świnkach morskich, psach i królikach. Nie wykazano jej wchłaniania do organizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na rogówkach ludzkich i bydlęcych dotyczące toksyczności komórkowej wykazały, że hypromeloza jest bardzo dobrze tolerowana przez rogówkę bydła i człowieka. Nie wykazano właściwości drażniących w badaniach na świnkach morskich. Badania mutagenności na bakteriach (test Amesa) wykonane w celu oceny potencjalnego działania mutagennego dały wynik negatywny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cetrymid, Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sorbitol Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu LDPE z zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 10 ml kropli do oczu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 D - 13581 Berlin, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO