Kabiven
Preparat złożony
Emulsja do infuzji - | Olej sojowy oczyszczony 100 g + Glukoza jednowodna 275 g + Alanina 12 g + Arginina 8.5 g + Kwas asparaginowy 2.6 g + Kwas glutaminowy 4.2 g + Glicyna 5.9 g + Histidinum 5.1 g + izoleucyna 4.2 g + Leucine 5.9 g + Lizyny chlorowodorek 8.5 g + Metionina 4.2 g + Fenyloalanina 5.9 g + prolina 5.1 g + Serine 3.4 g + Treoninum 4.2 g + Tryptofan 1.4 g + Tyrosine 0.17 g + Walina 5.5 g + wapnia chlorek dwuwodny 0.74 g + Magnezu siarczan siedmiowodny 2.5 g + Potasu chlorek 4.5 g + Sodu octan trójwodny 6.1 g
Fresenius Kabi AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kabiven, emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Kabiven jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Kabiven jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.
Kiedy nie stosować leku Kabiven
Nie należy stosować leku: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne; • jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem); • jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo; • jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi; • jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości kwaśnych substancji); • jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); SE/H/xxxx/WS/693 2 • jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); • jeśli pacjent jest w śpiączce; • jeśli pacjent ma problemy z sercem; • jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli; • jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje ciężkie zakażenie).
Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − nieleczona cukrzyca; − zaburzenia metabolizmu tłuszczów; − choroby nerek; − jakiekolwiek choroby trzustki; − choroby tarczycy - niedoczynność tarczycy; − ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie); − zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu; − niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek; − zwiększona osmolarność surowicy.
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven.
Kabiven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu; • warfarynę, ponieważ witamina K 1 , która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ na zdolność krzepnięcia krwi; • insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
SE/H/xxxx/WS/693 3
Kabiven podaje się w infuzji wyłącznie do żyły centralnej. Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven podaje się w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Kabiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven może powodować uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: • guzowatej i swędzącej wysypki na ciele; • bardzo wysokiej temperatury; • trudności w oddychaniu.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • podwyższenie temperatury ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • dreszcze; • zmęczenie, • bóle brzucha; • bóle głowy; • nudności; • wymioty; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; • przyspieszony oddech; SE/H/xxxx/WS/693 4 • wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn; • zaburzenia obrazu krwi.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Kabiven. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Co zawiera Kabiven
Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:
glukoza 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml olej sojowy oczyszczony 100 g 80 g 60 g 40 g glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g kwas asparaginowy 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g SE/H/xxxx/WS/693 5 kwas glutaminowy 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g histydyna 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g izoleucyna 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g leucyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g fenyloalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g seryna 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g tryptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g tyrozyna 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g walina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny co odpowiada wapnia chlorkowi 0,74 g 0,56 g 0,59 g 0,44 g 0,44 g 0,33 g 0,29 g 0,22 g sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g magnezu siarczan siedmiowodny co odpowiada magnezu siarczanowi 2,5 g 1,2 g 2,0 g 0,96 g 1,5 g 0,72 g 0,99 g 0,48 g potasu chlorek 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g sodu octan trójwodny co odpowiada sodu octanowi 6,1 g 3,7 g 4,9 g 2,9 g 3,7 g 2,2 g 2,5 g 1,5 g
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Kabiven i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven składa się z trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2023 r. SE/H/xxxx/WS/693 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku Kabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte w leku Kabiven).
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:
Zakres zgodności: stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 SE/H/xxxx/WS/693 7 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potas mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Zakres zgodności z lekiem Omegaven: stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20-25C.
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 100 0 – 200 0 – 300 0 – 300 Omegaven ml 0 - 50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potas mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Uwaga: tabele te mają na celu wykazanie zgodności. Nie stanowią one wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności i warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.
Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
SE/H/xxxx/WS/693 8 Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczeń i zmieszaniu zawartości komór worka, można dodać inne składniki przez port do podawania dodatkowych substancji. Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Usuwanie pozostałości leku
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem.
Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę.
Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
SE/H/xxxx/WS/693 9 Kabiven - Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia
• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). • Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
SE/H/xxxx/WS/693 10 • Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. • Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
• Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa. • Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B). • Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa. • Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. SE/H/xxxx/WS/693 11 • Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. • Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.
• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
Kabiven, emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Kabiven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven
3. Jak stosować Kabiven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kabiven
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Kabiven i w jakim celu się go stosuje
Kabiven jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Kabiven jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven
Kiedy nie stosować leku Kabiven
Nie należy stosować leku: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne; • jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem); • jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo; • jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi; • jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości kwaśnych substancji); • jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); SE/H/xxxx/WS/693 2 • jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); • jeśli pacjent jest w śpiączce; • jeśli pacjent ma problemy z sercem; • jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli; • jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje ciężkie zakażenie).
Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − nieleczona cukrzyca; − zaburzenia metabolizmu tłuszczów; − choroby nerek; − jakiekolwiek choroby trzustki; − choroby tarczycy - niedoczynność tarczycy; − ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie); − zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu; − niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek; − zwiększona osmolarność surowicy.
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).
Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven.
Kabiven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu; • warfarynę, ponieważ witamina K 1 , która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ na zdolność krzepnięcia krwi; • insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
SE/H/xxxx/WS/693 3
3. Jak stosować Kabiven
Kabiven podaje się w infuzji wyłącznie do żyły centralnej. Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven podaje się w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Kabiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven może powodować uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: • guzowatej i swędzącej wysypki na ciele; • bardzo wysokiej temperatury; • trudności w oddychaniu.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • podwyższenie temperatury ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • dreszcze; • zmęczenie, • bóle brzucha; • bóle głowy; • nudności; • wymioty; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; • przyspieszony oddech; SE/H/xxxx/WS/693 4 • wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn; • zaburzenia obrazu krwi.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Kabiven
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Kabiven. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kabiven
Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:
glukoza 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml olej sojowy oczyszczony 100 g 80 g 60 g 40 g glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g kwas asparaginowy 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g SE/H/xxxx/WS/693 5 kwas glutaminowy 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g histydyna 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g izoleucyna 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g leucyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g fenyloalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g seryna 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g tryptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g tyrozyna 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g walina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny co odpowiada wapnia chlorkowi 0,74 g 0,56 g 0,59 g 0,44 g 0,44 g 0,33 g 0,29 g 0,22 g sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g magnezu siarczan siedmiowodny co odpowiada magnezu siarczanowi 2,5 g 1,2 g 2,0 g 0,96 g 1,5 g 0,72 g 0,99 g 0,48 g potasu chlorek 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g sodu octan trójwodny co odpowiada sodu octanowi 6,1 g 3,7 g 4,9 g 2,9 g 3,7 g 2,2 g 2,5 g 1,5 g
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Kabiven i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven składa się z trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2023 r. SE/H/xxxx/WS/693 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku Kabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte w leku Kabiven).
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:
Zakres zgodności: stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 SE/H/xxxx/WS/693 7 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potas mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Zakres zgodności z lekiem Omegaven: stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20-25C.
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 100 0 – 200 0 – 300 0 – 300 Omegaven ml 0 - 50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potas mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Uwaga: tabele te mają na celu wykazanie zgodności. Nie stanowią one wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności i warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.
Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
SE/H/xxxx/WS/693 8 Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczeń i zmieszaniu zawartości komór worka, można dodać inne składniki przez port do podawania dodatkowych substancji. Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Usuwanie pozostałości leku
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem.
Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę.
Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
SE/H/xxxx/WS/693 9 Kabiven - Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia
1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu
1. Usuwanie worka zewnętrznego
• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). • Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
2. Mieszanie
SE/H/xxxx/WS/693 10 • Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. • Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
3. Końcowe czynności przygotowawcze
• Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa. • Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B). • Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa. • Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. SE/H/xxxx/WS/693 11 • Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. • Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.
4. Zawieszanie worka
• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kabiven, emulsja do infuzji
Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:
glukoza 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Odpowiada to następującym składom:
Substancje czynne: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml olej sojowy oczyszczony 100 g 80 g 60 g 40 g glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g kwas asparaginowy 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g kwas glutaminowy 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g histydyna 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g izoleucyna 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g leucyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g fenyloalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g seryna 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g tryptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g tyrozyna 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g walina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny co odpowiada wapnia chlorkowi sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu magnezu siarczan siedmiowodny co odpowiada magnezu siarczanowi potasu chlorek sodu octan trójwodny co odpowiada sodu octanowi 0,74 g 0,56 g
3,8 g 2,5 g 1,2 g 4,5 g 6,1 g 3,7 g
0,59 g 0,44 g
3,0 g 2,0 g 0,96 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g 0,44 g 0,33 g
2,3 g 1,5 g 0,72 g 2,7 g 3,7 g 2,2 g 0,29 g 0,22 g
1,5 g 0,99 g 0,48 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g
SE/H/xxxx/WS/693 2 co odpowiada:
• aminokwasy • azot 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g • tłuszcze • węglowodany
- glukoza (dekstroza)
• Wartość energetyczna
- całkowita 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal - pozabiałkowa
• Elektrolity
- sód 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol - potas - magnez - wapń - fosforany 1
- siarczany - chlorki 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol - octany
• Osmolalność około 1230 mOsm/kg wody • Osmolarność około 1060 mOsm/l • pH około 5,6
1 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Emulsja do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.
SE/H/xxxx/WS/693 3 Dorośli pacjenci Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia lub w warunkach umiarkowanego stresu metabolicznego. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g.
Dawka 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) pokrywa zapotrzebowanie większości pacjentów. Odpowiada to zastosowaniu około19-38 ml produktu leczniczego Kabiven/kg mc./dobę. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1330-2660 ml produktu leczniczego Kabiven na dobę.
Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej 25-35 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.
Kabiven jest produkowany w czterech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo pierwiastki śladowe i witaminy.
Dzieci Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych.
U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 12,5-25 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,41-0,83 g aminokwasów/kg mc./dobę i 1,2-2,4 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny.
Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od
Maksymalna dawka dobowa ważącego 64 kg i dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,21 g azotu/kg mc./dobę), 31 kcal energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (3,9 g glukozy/kg mc./dobę i 1,6 g tłuszczu/kg mc./dobę). Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.
Sposób i czas podawania Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
SE/H/xxxx/WS/693 4
− Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka hiperlipidemia. − Ciężka niewydolność wątroby. − Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. − Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. − Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. − Ciężki wstrząs. − Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę. − Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. − Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. − Zespół hemofagocytarny. − Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i śpiączka hiperosmolarna]. − Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania tłuszczów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).
Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Kabiven należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku stosowania produktu leczniczego Kabiven u pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).
W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.
SE/H/xxxx/WS/693 5 U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.
Kabiven nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych. Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.
Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą metaboliczną, kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczeniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.
Kabiven należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi oraz, w szczególności, cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.
Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny.
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
SE/H/xxxx/WS/693 6 Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych pochodnych kumaryny, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.
Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Nie dotyczy.
≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
hemoliza, retikulocytoza Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego
(reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka) Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania podwyższenie temperatury ciała dreszcze, zmęczenie
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie leczniczym Kabiven) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu. Może on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu, powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, SE/H/xxxx/WS/693 7 zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane.
Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość, obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.
Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej, hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności.
Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.
Emulsja tłuszczowa Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven, dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło energii oraz zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych.
Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych. Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych.
Aminokwasy i elektrolity Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę. SE/H/xxxx/WS/693 8
Glukoza Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.
Emulsja tłuszczowa Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony. W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.
Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony, we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji tłuszczowych jest wolniejsze.
Aminokwasy i elektrolity Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.
Glukoza Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem.
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven. Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid, jak również roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach, potwierdzają dobrą tolerancję.
Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone Glicerol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
SE/H/xxxx/WS/693 9
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczeń i zmieszaniu zawartości komór worka, można dodać inne składniki przez port do podawania dodatkowych substancji. Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami (patrz punkt 6.6) przez okres do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25C włączając czas trwania infuzji; lub z dodatkiem produktu leczniczego Omegaven przez 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.
Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.
Worek wewnętrzny typu Biofine jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej.
Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu).
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. SE/H/xxxx/WS/693 10
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem. Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. produktów leczniczych do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:
Zakres zgodności: stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potas mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Zakres zgodności z produktem leczniczym Omegaven: stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20- 25C.
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 100 0 - 200 0 - 300 0 - 300 Omegaven ml 0 - 50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 SE/H/xxxx/WS/693 11 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potas mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Uwaga: tabele te mają na celu wykazanie zgodności. Nie stanowią one wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. produktów leczniczych należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.
Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr 9052
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.12.2013 r.
16.11.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kabiven, emulsja do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:
glukoza 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Odpowiada to następującym składom:
Substancje czynne: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml olej sojowy oczyszczony 100 g 80 g 60 g 40 g glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g kwas asparaginowy 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g kwas glutaminowy 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g histydyna 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g izoleucyna 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g leucyna 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g fenyloalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g seryna 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g tryptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g tyrozyna 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g walina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny co odpowiada wapnia chlorkowi sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu magnezu siarczan siedmiowodny co odpowiada magnezu siarczanowi potasu chlorek sodu octan trójwodny co odpowiada sodu octanowi 0,74 g 0,56 g
3,8 g 2,5 g 1,2 g 4,5 g 6,1 g 3,7 g
0,59 g 0,44 g
3,0 g 2,0 g 0,96 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g 0,44 g 0,33 g
2,3 g 1,5 g 0,72 g 2,7 g 3,7 g 2,2 g 0,29 g 0,22 g
1,5 g 0,99 g 0,48 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g
SE/H/xxxx/WS/693 2 co odpowiada:
• aminokwasy • azot 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g • tłuszcze • węglowodany
- glukoza (dekstroza)
• Wartość energetyczna
- całkowita 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal - pozabiałkowa
• Elektrolity
- sód 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol - potas - magnez - wapń - fosforany 1
- siarczany - chlorki 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol - octany
• Osmolalność około 1230 mOsm/kg wody • Osmolarność około 1060 mOsm/l • pH około 5,6
1 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.
SE/H/xxxx/WS/693 3 Dorośli pacjenci Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia lub w warunkach umiarkowanego stresu metabolicznego. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g.
Dawka 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) pokrywa zapotrzebowanie większości pacjentów. Odpowiada to zastosowaniu około19-38 ml produktu leczniczego Kabiven/kg mc./dobę. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1330-2660 ml produktu leczniczego Kabiven na dobę.
Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej 25-35 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.
Kabiven jest produkowany w czterech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo pierwiastki śladowe i witaminy.
Dzieci Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych.
U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 12,5-25 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,41-0,83 g aminokwasów/kg mc./dobę i 1,2-2,4 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny.
Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od
Maksymalna dawka dobowa ważącego 64 kg i dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,21 g azotu/kg mc./dobę), 31 kcal energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (3,9 g glukozy/kg mc./dobę i 1,6 g tłuszczu/kg mc./dobę). Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.
Sposób i czas podawania Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
SE/H/xxxx/WS/693 4
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka hiperlipidemia. − Ciężka niewydolność wątroby. − Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. − Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. − Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. − Ciężki wstrząs. − Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę. − Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. − Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. − Zespół hemofagocytarny. − Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i śpiączka hiperosmolarna]. − Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania tłuszczów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).
Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Kabiven należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku stosowania produktu leczniczego Kabiven u pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).
W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.
SE/H/xxxx/WS/693 5 U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.
Kabiven nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych. Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.
Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą metaboliczną, kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczeniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.
Kabiven należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi oraz, w szczególności, cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.
Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
SE/H/xxxx/WS/693 6 Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych pochodnych kumaryny, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
hemoliza, retikulocytoza Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego
(reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka) Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania podwyższenie temperatury ciała dreszcze, zmęczenie
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie leczniczym Kabiven) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu. Może on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu, powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, SE/H/xxxx/WS/693 7 zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane.
Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość, obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.
Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej, hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności.
Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.
Emulsja tłuszczowa Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven, dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło energii oraz zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych.
Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych. Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych.
Aminokwasy i elektrolity Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę. SE/H/xxxx/WS/693 8
Glukoza Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Emulsja tłuszczowa Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony. W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.
Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony, we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.
Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji tłuszczowych jest wolniejsze.
Aminokwasy i elektrolity Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.
Glukoza Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven. Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid, jak również roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach, potwierdzają dobrą tolerancję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone Glicerol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
SE/H/xxxx/WS/693 9
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczeń i zmieszaniu zawartości komór worka, można dodać inne składniki przez port do podawania dodatkowych substancji. Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami (patrz punkt 6.6) przez okres do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25C włączając czas trwania infuzji; lub z dodatkiem produktu leczniczego Omegaven przez 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.
Worek wewnętrzny typu Biofine jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej.
Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu).
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. SE/H/xxxx/WS/693 10
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem. Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Zgodność Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. produktów leczniczych do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:
Zakres zgodności: stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 200 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 20 0 - 20 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Potas mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Zakres zgodności z produktem leczniczym Omegaven: stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20- 25C.
Wielkość worka Kabiven ml 1026 1540 2053 2566 Dodatek Objętość Dipeptiven ml 0 - 100 0 - 200 0 - 300 0 - 300 Omegaven ml 0 - 50 0 - 100 0 - 100 0 - 100 Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit N fiolka 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 SE/H/xxxx/WS/693 11 Limity elektrolitów 1
Sód mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Potas mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Wapń mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnez mmol ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 1
Uwaga: tabele te mają na celu wykazanie zgodności. Nie stanowią one wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. produktów leczniczych należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.
Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9052
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.12.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.11.2023 r.