Nurofen Zatoki
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Tabletki powlekane 200 mg + 30 mg | Ibuprofenum 200 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki: - w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów z guzem chromochłonnym; - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników
- jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa); - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca; - u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów z zatrzymaniem moczu; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów ze skazą krwotoczną;
- u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości; - u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej; - u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia. - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki - gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej; - w chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna); - jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; - jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; - jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli); - jeśli stwierdzono cukrzycę; - jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego; - jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika; - jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego; - jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić: zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania terapii.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA) pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
Zakażenia Nurofen Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen Zatoki. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.
Dzieci i młodzież U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ten lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Lek Nurofen Zatoki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami: - inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe; - kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych; - innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami: - lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ; - kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu; - litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu; - metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem; - cyklosporyną: zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności; - mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu; - takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego; - zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; - antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek; - alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu; - innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia tetniczego; - oksytocyną: ryzyko nadciśnienia tętniczego; - lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i arytmii; - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik; - związkami chlorowcoorganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Informacja o zawartości sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i
Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dzieci i młodzież: Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywny (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała). We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz wykona badanie elektrokardiograficzne.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach. Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt często: - nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; - bóle głowy, drżenie; - ból brzucha, nudności i niestrawność; - wysypka skórna.
Rzadko: - bezsenność, pobudzenie, depresja; - zawroty głowy; - biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; - drażliwość, zmęczenie.
Bardzo rzadko: - zaburzenia morfologii krwi;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca; - nadciśnienie tętnicze; - wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; - zaburzenia wątroby; - reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; - ostra niewydolność nerek, dyzuria (dyskomfort podczas oddawania moczu), zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi); - zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Częstość nieznana: - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.
- zwiększone pragnienie; - jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja; - szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie; - reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; - suchość w jamie ustnej; - nadmierna potliwość; - zastój moczu, nietrzymanie moczu; - mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu - wzrokowego). - skóra staje się wrażliwa na światło.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg - Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)); tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie
Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Wielka Brytania
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki: - w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów z guzem chromochłonnym; - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników
- jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa); - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca; - u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów z zatrzymaniem moczu; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów ze skazą krwotoczną;
- u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości; - u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej; - u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia. - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki - gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej; - w chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna); - jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; - jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; - jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli); - jeśli stwierdzono cukrzycę; - jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego; - jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika; - jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego; - jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić: zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania terapii.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA) pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
Zakażenia Nurofen Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen Zatoki. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.
Dzieci i młodzież U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ten lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Lek Nurofen Zatoki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami: - inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe; - kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych; - innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami: - lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ; - kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu; - litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu; - metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem; - cyklosporyną: zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności; - mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu; - takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego; - zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; - antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek; - alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu; - innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia tetniczego; - oksytocyną: ryzyko nadciśnienia tętniczego; - lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i arytmii; - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik; - związkami chlorowcoorganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Informacja o zawartości sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Nurofen Zatoki
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i
Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dzieci i młodzież: Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywny (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała). We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz wykona badanie elektrokardiograficzne.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach. Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt często: - nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; - bóle głowy, drżenie; - ból brzucha, nudności i niestrawność; - wysypka skórna.
Rzadko: - bezsenność, pobudzenie, depresja; - zawroty głowy; - biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; - drażliwość, zmęczenie.
Bardzo rzadko: - zaburzenia morfologii krwi;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca; - nadciśnienie tętnicze; - wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; - zaburzenia wątroby; - reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; - ostra niewydolność nerek, dyzuria (dyskomfort podczas oddawania moczu), zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi); - zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Częstość nieznana: - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.
- zwiększone pragnienie; - jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja; - szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie; - reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; - suchość w jamie ustnej; - nadmierna potliwość; - zastój moczu, nietrzymanie moczu; - mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu - wzrokowego). - skóra staje się wrażliwa na światło.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg - Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)); tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie
Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Wielka Brytania
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E 104) żółcień pomarańczowa (E 110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem ‘N’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stosować doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby.
Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Sposób podawania: Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: w wieku poniżej 12 lat; z guzem chromochłonnym; z nadwrażliwością na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa); z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4); z ciężką chorobą wieńcową serca i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, z ciężką chorobą układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachykardią lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym; z jaskrą z wąskim kątem przesączania; u których wystąpiło zatrzymanie moczu; z nadczynnością tarczycy; ze skazą krwotoczną; z krwotocznym udarem mózgu w wywiadzie lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5); w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5). ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz: Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
U osób w podeszłym wieku częściej niż u młodszych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być śmiertelne Częstość działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza
Układ oddechowy U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami serca, z powodu niekorzystnego wpływu sympatykomimetyków takich jak pseudoefedryny na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 4.8).
Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i (lub) niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia i obrzęków.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zaburzenia czynności nerek Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu, szczególnie u odwodnionych dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Wpływ na wątrobę Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Zaburzenie płodności u kobiet Patrz punkt 4.6 dotyczący płodności u kobiet.
Wpływ na przewód pokarmowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ może nastąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.
Po zastosowaniu produktu Nurofen Zatoki mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nurofen Zatoki i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Inne Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadpobudliwością, powiększeniem gruczołu krokowego, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, zaburzeniami krzepnięcia, objawami zaburzeń neurologicznych, niedrożnością szyi pęcherza moczowego, zwężeniem odźwiernika, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z blokerami neuronów adrenergicznych i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkt 4.5). U tych pacjentów, przed zaleceniem powtórnego leczenia lub leczenia bez nadzoru należy obserwować wpływ pojedynczej dawki na ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania z innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak leki obkurczające błonę śluzową, leki zmniejszające apetyt i amfetaminopodobne środki psychostymulujące (patrz punkt 4.5).
Jeśli podczas leczenia wystąpią omamy, niepokój lub zaburzenia snu, należy zaprzestać stosowania produktu.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.
Sportowcy powinni być poinformowani, że podczas stosowania pseudoefedryny, testy antydopingowe mogą dać pozytywny wynik.
Pacjent powinien zostać pouczony, aby skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią nowe objawy lub obecne objawy ulegną nasileniu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Zatoki z poniższymi lekami: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. O ile lekarz nie zalecił małej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) (nie większej niż 75 mg na dobę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA): Należy unikać jednoczesnego stosowania w ciągu 14 dni po zaprzestaniu leczenia tym inhibitorem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego z poniższymi lekami: • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (acenocumarol) (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwnadciśnieniowe (alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna) i leki moczopędne: NLPZ i pseudoefedryna mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków. • Leki moczopędne: Mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu. • Lit: Istnieją dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu. Zaleca się kontrolę litu w surowicy. • Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agoniści receptorów dopaminy: Zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu. • Inne leki sympatykomimetyczne (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne środki psychostymulujące): Ryzyko nadciśnienia. • Oksytocyna: Ryzyko nadciśnienia. • Leki antycholinergiczne (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): Zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i arytmii. • Leki zobojętniające sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik. • Związki chlorowcoorganiczne: Podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Nurofen Zatoki u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.
Karmienie piersią Produkt jest przeciwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ ibuprofen i pseudoefedrynę wykryto w mleku kobiet leczonych. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki otrzymywały ibuprofen w dawkach terapeutycznych, jednak nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na noworodki i niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nurofen Zatoki wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg na dobę) oraz krótkotrwałego stosowania sympatykomimetyków, tym pseudoefedryny. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu i sympatykomimetyków, w tym pseudoefedryny, uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia morfologii krwi 1
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem 2
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) 2 . Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Polidypsja Zaburzenia psychiczne Rzadko
Bezsenność, pobudzenie, depresja
Częstość nieznana Jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Bóle głowy, drżenie
Rzadko Zawroty głowy Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 3
Częstość nieznana Szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk 4 , tachykardia, arytmia, kołatania serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze 4
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność 2
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność 5
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty 6 , owrzodzenie jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna 7
Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej, Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka skórna 2
Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 2
Częstość nieznana
Nadmierna potliwość. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek 8 , dyzuria, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia
Częstość nieznana
Zastój moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko
Drażliwość, zmęczenie,
Częstość nieznana Nadmierna potliwość Badania Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia oka Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Opis wybranych działań niepożądanych
1
Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i powstawanie siniaków.
2
zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
3
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). Warto zauważyć, że u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Patrz punkt 4.4.
Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy : Działanie toksyczne pseudoefedryny może nie być związane z przyjętą dawką, ponieważ u niektórych osób występuje szczególna wrażliwość na jej działanie sympatykomimetyczne. Działanie kliniczne produktu leczniczego wynika w większym stopniu z działania pseudoefedryny, niż ibuprofenu.
Objawy działania sympatykomimetycznego mogą być różne. Może wystąpić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (działanie sedatywne, bezdech, zmniejszenie zdolności do koncentracji, sinica, śpiączka, zapaść krążeniowa) albo działanie pobudzające na OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Może nastąpić zgon. Występowały także następujące objawy: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, częstoskurcz, kołatania serca, zwiększone pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, niezborność, nieostre widzenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, drażliwość, niepokój, zatrzymanie moczu. Pobudzenie OUN częściej występuje u dzieci (suchość błony śluzowej jamy ustnej, szerokie i sztywne źrenice, uderzenia gorąca, gorączka i zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego).
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto, w razie przyjęcia ibuprofenu w dawce ponad 400 mg/kg masy ciała mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy, senność, oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, rzadko hipotonia, kwasica metaboliczna, niewydolność nerek i utrata przytomności.
Leczenie: Nie istnieje specyficzne antidotum. W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci: od 6 do 12 lat: >120 mg, od 2 do 5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin. Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masa ciała). Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w tym : utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne. W razie występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez okres od 12 do 24 godzin. Drgawki można leczyć podając do żylnie diazepan lub lorazepan. Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć alfa-adrenolitykiem. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Istnieją pojedyncze doniesienia literaturowe na temat wpływu dializy na klirens pseudoefedryny. Eliminacja pseudoefedryny może być przyspieszona przez diurezę kwasową lub dializę. Skutki nadciśnienia tętniczego można leczyć za pomocą IV środka blokującego receptory alfa. Wpływ na serce może wymagać zastosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne po blokadzie receptorów alfa-adrenergicznych.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M 01 AE 51
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.
Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu i gorączki związanej z przeziębieniem i grypą oraz w leczeniu bólu głowy, bólu gardła, bólu mięśni lub stanu po urazie tkanek miękkich.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Pseudoefedryna wykazuje działanie sympatykomimetyczne aktywując receptory alfa-adrenergiczne w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej, w tym nosa i zatok przynosowych, powodując ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia. Dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok. Ponadto, pseudoefedryna wykazuje małe działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin. Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi. Ibuprofen przenika do płynu maziowego.
Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne pseudoefedryny w osoczu po podaniu doustnym występuje po 1 do 3 godzin od podania. Pseudoefedryna wydalana jest głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. Okres półtrwania pseudoefedryny wynosi 5 do 8 godzin po podaniu doustnym, co może zostać zmniejszone przez zakwaszenie moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednak nie ma dowodów na działanie teratogenne.
Dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone. Badania dotyczące działania toksycznego podczas stosowania dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Obserwowane działanie produktu leczniczego odpowiadało na ogół zwiększonemu działaniu farmakologicznemu związanemu z aktywnością sympatykomimetyczną.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: Wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)). Tusz: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 listopada 2013