Ranisan 75 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RANISAN 75 mg (Ranitidini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RANISAN 75 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RANISAN 75 mg

3. Jak przyjmować lek RANISAN 75 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek RANISAN 75 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RANISAN 75 mg i w jakim celu się go stosuje

RANISAN zawiera ranitydynę, która jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.
Lek stosuje się w objawowym leczeniu zgagi i niestrawności (dyspepsji) niezwiązanych z chorobą przewodu pokarmowego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RANISAN 75 mg

Kiedy nie przyjmować leku RANISAN 75 mg:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania RANISAN 75 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie antagonistą H 2 -receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem żołądka i przez to opóźnić rozpoznanie tej choroby. Dlatego też u pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dolegliwości).

Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. U pacjentów tych lek należy dawkować indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz także Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).
Należy regularnie kontrolować stan pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się zaprzestanie palenia.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
Lek RANISAN 75 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe niektórych innych leków. W związku z tym może być wymagana modyfikacja ich dawek lub przerwanie leczenia. Może to dotyczyć następujących leków: - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne), - pochodnych kumaryny np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe), - triazolamu, midazolamu (leki uspokajające, nasenne), - ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), - atazanawiru i delawirydyny (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - gefitynibu (lek stosowany w onkologii), - glipizydu (lek przeciwcukrzycowy), - w przypadku stosowania wysokich dawek ranitydyny także prokainamidu i N-acetyloprokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).
Inne leki a lek RANISAN 75 mg W przypadku stosowania leku zawierającego erlotynib, stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku RANISAN 75 mg. Ranitydyna zawarta w leku RANISAN 75 mg może zmniejszyć ilość erlotynibu we krwi. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania erlotynibu, lekarz może odpowiednio dostosować leczenie.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z lekiem RANISAN 75 mg podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone. Dlatego też sukralfat należy przyjmować po upływie przynajmniej dwóch godzin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej.

3. Jak przyjmować lek RANISAN 75 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: jedną godzinę, należy przyjąć następną tabletkę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki). Leku nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RANISAN 75 mg W razie przedawkowania ranitydyny wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku RANISAN 75 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u osób leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.
 Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: - wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie, - obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), - nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, - nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).
 Problemy z nerkami, które mogą objawiać się bólem pleców, gorączką, bólem podczas oddawania moczu, nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).  Silny ból brzucha mogący być oznaką zapalenia trzustki.  Wolne lub nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku RANISAN 75 mg.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek): - Ból brzucha. - Zaparcia. - Nudności. Objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania leczenia.
Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek): - Wysypka na skórze.
Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: - Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). - Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek): - Zwykle przemijające zmiany liczby elementów morfotycznych krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, skrócenie oddechu, może być bardziej podatny na zakażenia lub może wystąpić u niego łatwiejsze siniaczenie. - Przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią (choroba nerek). - Ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, bóle stawowe i mięśniowe, przemijające ruchy mimowolne. - Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. - Przyspieszone bicie serca. - Zapalenie naczyń. - Biegunka. - Zwykle przemijające zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. - Rumień wielopostaciowy, łysienie. - Przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Działanie niepożądane występujące z nieznaną częstością (oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Duszność.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RANISAN 75 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RANISAN 75 mg - Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kopowidon, powidon 25,magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza 5, hypromeloza 15, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu, magnezu stearynian, makrogol

6000.

Jak wygląda lek RANISAN 75 mg i co zawiera opakowanie. Lek RANISAN 75 mg występuje w postaci jasnoróżowych tabletek powlekanych o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.
Tabletki powlekane RANISAN 75 mg pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, 1 blister po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED.CS. Praha a.s Telćská 1

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RANISAN 75 mg, 75 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Ranitidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Jasnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt stosuje się w objawowym leczeniu zgagi, niestrawności (dyspepsji) i nudności niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Bez konsultacji lekarza produkt może być stosowany u dorosłych powyżej 18 roku życia, po konsultacji lekarza produkt może być stosowany u młodzieży powyżej 16 roku życia.
Dawkowanie Lek podawać doustnie. Połykać w całości, popijając wodą.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana 75 mg na dobę.
Jeśli po zastosowaniu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż jedną godzinę, należy podać następną tabletkę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się przez 14 dni lub dochodzi do ich nasilenia, należy zweryfikować diagnozę.
Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne - szczególne populacje pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.
Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania preparatu.
Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:
- Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
- Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu
zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
- Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max ] o odpowiednio 33% i 54%. W przypadku podawania erlotyninbu naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max ] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania zostały przyjęte następujące zasady: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100, rzadko > 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nie znana: duszność. Reakcje te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory receptorów histaminowych H Kod ATC: A02BA02
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora H2. Kod ATC: A 02 BA 02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki. Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l. Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek. Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe. Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat U pacjentów wieku powyżej 50 lat, okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), szybkość oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem spadku stopnia wydolności nerek. W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta przekracza efekt spadku stopnia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kopowidon Powidon 25 Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza 5 Hypromeloza 15 Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czerwony Emulsja dimetykonu z koloidalnym dwutlenkiem tytanu Magnezu stearynian Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister A1uminium/A1uminium, 1 x 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRO.MED.CS Praha a.s. Telćská 1, 140 00 Praha 4 Czechy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU