Sertranorm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane
Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm

3. Jak stosować lek Sertranorm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sertranorm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje

Substa ncj ą czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków prze ciwdepresyjnych (również nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych) • zespołu lęku społecznego (u dorosłych) • zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych) • lęku napadowego (u dorosłych) • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) ( u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat )
Depresja jest chorobą, której towarzyszy poczucie smutku, trudności ze spaniem lub mniejsza niż zazwyczaj radoś ć z życia.
ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna)
jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertranorm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm

Kiedy nie stosować leku Sertranorm • jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. • jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertranorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się dla każde go. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertranorm, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: • padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi atak (padaczkowy) , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – „Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych”) • zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (inne leki serotoninergiczne, w tym inne serotoninergiczne lek i przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany, leki zaburzające metabolizm serotoniny (włączając inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leki antypsychotyczne, inne leki z grupy antagonistów dopa miny oraz opioidy) w tym samym czasie, co sertralinę (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy chorował on na te choroby w przeszłości. • obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertranorm. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. • osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej) • choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertranorm • cukrzyca; lek Sertranorm może mieć wpływ na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych • zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub
mogących zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność”). • dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertranorm może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO- K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej). • jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami • problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) • zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT • choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QTc
Stosowanie sertraliny może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników badań na obecność benzodiazepin w moczu. Dzięki zastosowaniu bardziej swoistych testów możliwe jest rozróżnienie sertraliny od benzodiazepin.
Niepokój psychoruchowy/akatyzja Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akat yzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe, dlatego jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Obja wy odstawienia Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm” oraz punkt okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekar zem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i ( lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne: • u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie • u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych Leki takie jak Sertranorm (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Sertranorm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak: próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość ( szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Sertranorm pacjentom poniżej Sertranorm pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości , prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów przyjmujących lek Sertranorm należy poinformować o tym swojego lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Sertranorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na leczenie lekiem Sertranorm lub Sertranorm może zmniejszać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Sertranorm jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane • leki będące inhibitorami MAO , np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertranorm jednocześnie z tymi lekami. • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertranorm jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki • leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości) • leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni. • leki zawierające aminokwas tryptofan • leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyl) • leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium) • leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan) • lek i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (warfaryna) • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)) • leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne (tzw. diuretyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid) • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit) • inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoks etyna, fluwoksamina) • leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol) • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV /AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir) • leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym lub chemioterapii (aprepitant) • leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna) • leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki) • metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
Sertranorm z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sertranorm w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas leczenia lekiem Sertranorm nie zaleca się spożywania alkoholu. Podczas zażywania sertraliny nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on doprowadzić do zwiększenia poziomu sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ci ąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Sertranorm pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setranorm powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Sertranorm, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
U noworodka mogą równie ż wyst ąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ci ągu pierwszych
• trudności z oddychaniem • zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra • sine usta • wymioty lub problemy ze ssaniem • duż e zm ęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz • wzmo żone lub zmniejszone napięcie mi ęśniowe • drżenie, skurcze mięśni lub drgawki • wzmo żenie odruchów • pobudliwość • małe st ężenie cukru we krwi Jeś li u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Karmienie piersią Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Wpływ na płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urz ądze ń mechanicznych. Dlatego należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób lek Sertranorm wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Lek Sertranorm zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niekt órych cukr ów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sertranorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwi ększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka powinna zostać zwi ększona do 50 mg na dobę.
W razie konieczności lekarz może zwiększy ć dawk ę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno- kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania Lek Sertranorm w postaci tabletek można przyjmować z posiłk iem lub niezależnie od niego. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno być zazwyczaj kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertranorm Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertranorm, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.
Pominięcie zastosowania leku Sertranorm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Przerwanie stosowania leku Sertranorm Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sertra norm . Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawk ę leku przez kilka tygodni, aż pacjent przerwie leczenie. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Sertranorm u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwi ązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wyst ąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne. • jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta. • reakcja alergiczna lub alergia z taki mi objawami jak : swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg • jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewn e leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie. • jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby • jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi) • jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy) • jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrze żenia i środki ostro żnoś ci”)
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • bezsenność, senność • zawroty głowy • bóle głowy • biegunka, nudności • suchość w jamie ustnej • zaburzenia wytrysku • zmęczenie
Częst o (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) • zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar • jadłowstręt, zwiększone łaknienie • niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami • drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni) * , drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia • dzwonienie w uszach • kołatanie serca • uderzenia gorąca • ziewanie • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów • zwiększona potliwość, wysypka • bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe • nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu • złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka • zwiększenie masy ciała • urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu • choroba nowotworowa • nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne • małe stężenie hormonów tarczycy • myśli samobójcze, zachowania samobójcze * , zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja • zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy • powiększenie źrenic • ból uszu • przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem • zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) * , wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu • krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie • smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka • obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty • choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe * , osłabienie mięśniowe • zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet • obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała • w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 2)
Rzadko (mogą wystą pić u 1 na 1 000 pacjentów) • zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi
, zmniejszenie liczby krwinek białych *
• ciężkie reakcje alergiczne • zaburzenia endokrynologiczne *

• duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi * , obniżenie stężenia soli we krwi *
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne * , uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego skurcz u naczyń mózgowych) * , zaburzenia czucia • plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic * , nieprawidłowe widzenie * , zaburzenia wydzielania łez • zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca * , spowolnienie rytmu serca • słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych • przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) * , zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka • owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki * , krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej • zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby * , zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) *
• reakcja skórna na słońce * , obrzęk skórny * , nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej • rozpad tkanki mięśniowej * , zaburzenia kości • trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu • wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi * , długotrwały wzwód prącia • przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych * , nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi *
• zwiotczenie naczyń krwionośnych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • szczękościsk *
• moczenie nocne *
• częściowa utrata widzenia • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) *
• ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sert ranorm”).

U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertranorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotycz ących przechowywania leku .
Lekó w nie należy wyrzucać do ka nalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie post ępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertranorm Substancją czynną leku jest sertralina.
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka (Sertranorm, 50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171). Otoczka (Sertranorm, 100 mg): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Sertranorm i co zawiera opakowanie Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, obustronnie wypukł e tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z naci ęciem po jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Białe, okrągł e, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacię ciem po jednej stronie i nadrukiem "C" na drugiej stronie.

Sertranorm 50 mg i 100 mg jest dostępny w nast ępujących wielkościach opakowania: blistry w tekturowym pudełku po 20, 30, 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria
Wytwórca Actavis Ltd. BLB0 16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel. : +48 12 262 32 36 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,65 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 159,3 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem "C" na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• epizodów dużej depresji; zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji • lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6- 17 lat • zespołu lęku społecznego • zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Początek leczenia
Depresja i ZO-K Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.
Leczenie podtrzymujące W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby.
Depresja Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek (patrz także punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadku epizodów dużej depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Sertralina powinna być podawana raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia produktem leczniczym Sertranorm, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak: pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) Podczas stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI, w tym sertraliny, obserwowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia innymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym innymi serotoninergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, amfetaminami, tryptanami) wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków zaburzających metabolizm serotoniny (włączając inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leków antypsychotycznych i innych antagonistów dopaminy oraz z opioidami. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą obserwacją na wypadek
wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki o działaniu serotoninergicznym, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak amfetamina, tryptofan lub fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP) Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu Torsade de P ointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, które mają wpływ na wydłużenie odstępu QTc takimi jak: choroby serca, zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu, wydłużenie QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia oraz równoczesne zażywanie produktów leczniczych mogących prowadzić do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Uaktywnienie hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.
Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo/myśli samobójcze/zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, któ rej podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienia/krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, włącznie z krwotokami, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania produktów leczniczych o znanym niekorzystnym wpływie na czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).

Hiponatremia Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt „Stosowanie u osób w podeszłym wieku”). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od różnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy były najczęściej obserwowane podczas odstawiania produktów leczniczych z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jed nakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te maj ą charakter samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (C max ) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24
max ) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt „Hiponatremia” w punkcie 4.4).
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.
Sok grejpfrutowy Nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu U pacjentów stosujących sertralinę zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testów immunologicznych na obecność benzodiazepin. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników badań można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po przerwaniu leczenia sertraliną. Rozróżnienie sertraliny od benzodiazepin jest możliwe dzięki zastosowaniu testów potwierdzających, takich jak chromatografia gazowa/spektrofotometria.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Na skutek rozszerzenia źrenicy zmniejsza się kąt przesączania, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do tych zmian. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.
Sertranorm zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjen tów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazania

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, w tym z selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu o 35% obserwowano w badaniu klinicznym, w którym pojedynczą dawkę pimozydu (2 mg) podawano jednocześnie z sertraliną. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Niezalecane jest jednoczesne podawanie z sertraliną
Produkty lecznicze działające hamująco na OUN i alkohol Jednoczesne leczenie sertraliną w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje psychomotoryczne i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia sertraliną nie jest zalecane.
Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania opioidów [(np. fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu)], innych leków serotoninergicznych (w tym innych sertoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów).
Specjalne ostrzeżenia
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lit W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem zdrowych osób przyjmujących równocześnie lit i sertralinę nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce litu, jednakże zaobserwowano zwiększenie częstości występowania drżeń mięśniowych w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo, co oznacza możliwe interakcje farmakodynamiczne. Pacjenci otrzymujący lit i sertralinę powinni być odpowiednio monitorowani.
Fenytoina Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się podczas rozpoczynania leczenia sertraliną monitorowanie stężenia fenytoiny, w celu odpowiedniego dostosowania jej dawki. Jednoczesne podawanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol Jednoczesne stosowanie sertraliny i metamizolu, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 and CYP3A4, może zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu i ograniczyć jej skuteczność kliniczną. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania metamizolu i sertraliny; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego.
Tryptany W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji ruchowej, dezorientacji, niepokoju i pobudzenia podczas jednoczesnego leczenia sertraliną i sumatryptanem. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli są kliniczne wskazania do leczenia skojarzonego sertraliną i tryptanem, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce
Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek Podczas jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmieniać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. W badaniach interakcji wykazano minimalne zwiększenie stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu CYP2D6) w stanie stacjonarnym (średnio o 23-37%) podczas długotrwałego stosowania sertraliny w dawce 50 mg na dobę. Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP1A2.
W badaniu krzyżowym przeprowadzonym z udziałem ośmiu zdrowych pacjentów pochodzących z Japonii zaobserwowano zwiększenie stężenie sertraliny w osoczu o około 100% po wypiciu trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie. Dlatego podczas stosowania leku Sertranorm należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.4).
Na podstawie badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. inhibitory proteaz, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, wor ykonazol, klarytromycyna, telitromycyna oraz nefazodon, prowadzi do jeszcze większego zwiększenia ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak np. leki przeciwwymiotne, erytromycyna, flukonazol, werapamyl i diltiazem. W czasie leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4.
Nie można także wykluczyć, że inne izoenzymy CYP3A4, takie jak fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna, doprowadzą do zmniejszenia stężenia sertraliny w osoczu.
Poziom sertraliny w surowicy zwiększa się o 50% u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale CYP2C19 w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).
Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży,
chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy obserwować. Następuj ące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 godzin) po porodzie.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się
Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższaj ą ryzyko.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu sertraliny do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.

Tabela 1: Reakcje niepożądane
Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu sertraliny do obrotu.
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie górnych dróg oddechowych
Zapalenie gardła
Nieżyt nosa

i jelit
Zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita §

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

węzłów chłonnych
Małopłytkowość* §
Leukopenia* §

Zaburzenia układu immunologicznego

Sezonowe reakcje alergiczne* Reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia endokrynologiczne

tarczycy* Hiperprolakty- nemia* §,

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego * §

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu*
lemia
Cukrzyca*
Hipoglikemia*
Hiperglikemia* §
Hiponatremia* §

Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niepokój*
Depresja*
Pobudzenie*
Zmniejszenie libido*
Nerwowość
Depersonalizacja
Koszmary senne
Bruksizm* Myśli/ zachowania samobójcze
Zaburzenia psychiczne*
Nieprawidłowe myślenie
Apatia
Omamy*
Agresja*
Euforia*
Paranoja Zaburzenia konwersyjne* §

Paroniria* § ,
Uzależnienie od leków
Lunatyzm
Przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy* Senność
Drżenie
Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami Zaburzenia pamięci
Niedoczulica*
Mimowolne ruchy mięśni*
Omdlenia*
Hiperkinezy* Śpiączka*
Akatyzja (patrz punkt 4.4)
Dyskineza
Przeczulica
Skurcz naczyń mózgowych

lub zaburzenia chodu)
Zaburzenia czucia*
Wzmożone napięcie*
Zaburzenia koncentracji
Zaburzenia smaku
Migrena*
Drgawki*
Ułożeniowe zawroty głowy
Zaburzenia koordynacji
Zaburzenia mowy (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych i zespół Calla- Fleming)* §

Niepokój psychoruchowy * §
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia czucia
Choreoatetoza §

Raportowano również objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym *
złośliwym zespołem neuroleptycznym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, i tachykardia § . W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicz- nych.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia* Rozszerzenie źrenic* Ubytki pola widzenia
Jaskra
Podwójne widzenie
Światłowstręt
Makulopatia
Krwotok do komory przedniej oka* §

Nierówna wielkość źrenic* §
Nieprawidłowe widzenie §
Zaburzenia wydzielania łez Zaburzenia ucha i błędnika
Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca
Kołatanie serca* Tachykardia*
Zanurzenia serca Zawał serca* §

Częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes) * § (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1)
Bradykardia
Wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkt 4.4,

4.5 oraz 5.1)

Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca* Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z przewodu pokarmowego)*
Nadciśnienie tętnicze*
Zaczerwienienie twarzy
Krew w moczu* Niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ziewanie* Duszność
Krwawienie z nosa*
Skurcz oskrzeli* Hiperwentylacja
Śródmiąższowa choroba płuc* §

Skurcz krtani


Dysfonia
Świst krtaniowy* §

Niedotlenienie
Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Biegunka Suchość w ustach Niestrawność
Zaparcia*
Ból brzucha*
Wymioty*
Wzdęcia Smołowate stolce
Zaburzenia zębów
Zapalenie przełyku
Zapalenie języka
Guzy krwawnicowe
Nadmierne wydzielanie śliny
Dysfagia
Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
Zaburzenia języka Owrzodzenie ust
Zapalenie trzustki* §
Obecność świeżej krwi w kale
Owrzodzenie języka
Zapalenie jamy ustnej
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

funkcjonowanie wątroby
Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się
Wysypka*

Obrzęk okołooczodołowy*
Pokrzywka*
Łysienie*
Świąd* Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona* oraz


Plamica*
Zapalenie skóry
Sucha skóra
Obrzęk twarzy
Zimne poty martwica rozpływnej naskórka* § ,
reakcja skórna* §

Wrażliwość na światło §

Obrzęk naczynioruchowy
Nieprawidłowa struktura włosów
Nieprawidłowy zapach skóry
Zapalenie pęcherzowe skóry
Wysypka grudkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle pleców
Ból stawów*
Ból mięśniowy
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Tiki mięśniowe
Kurcze mięśniowe*
Osłabienie mięśniowe Rabdomioliza* §

Zaburzenia kości Szczękościsk*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia w oddawaniu moczu
Zatrzymanie moczu*
Nietrzymanie moczu*
Wielomocz
Oddawanie moczu w nocy Opóźnienie w oddawaniu moczu*
Skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wytrysku Nieregularne miesiaczki*
Zaburzenia wzwodu

Zaburzenia czynności seksualnych (patrz punkt 4.4)
Nieregularne miesiączki
Krwawienia z pochwy
Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet (patrz punkt 4.4) Mlekotok*
Zanikowe zapalenie sromu i pochwy
Upławy
Zapalenie żołędzi i napletka* §

Ginekomastia*
Bolesny wzwód prącia* Krwotok poporodowy* †
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie *
Złe samopoczucie*
Ból w klatce piersiowej*
Astenia*
Gorączka* Obrzęk obwodowy*
Dreszcze
Utrudniony chód*
Pragnienie
Przepuklina
Zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała *
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*
Zmniejszenie masy ciała* Zwiększone stężenie cholesterolu*
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Nieprawidłowe nasienie
Zaburzenia czynności płytek krwi* §

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Urazy Procedury medyczne i chirurgiczne

rozszerzania naczyń
* działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu na rynek §
obliczono stosując „regułę trzech” †


Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1e głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
Wpływ klasy leku Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali produkty lecznicze z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm tych działań jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania innych produktów leczniczych. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i (lub) alkoholem. W leczeniu przedawkowania zaleca się intensywne postępowanie medyczne.
Objawy Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1).
Postępowanie Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożności dr óg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczenie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Podaje się węgiel aktywowany w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, któ re to leczenie jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie jest zalecane prowokowanie wymiotów Zaleca się również monitorowanie czynności serca (np. EKG) i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Z powodu dużej objętości dystrybucji sertraliny, jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były skuteczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. kod ATC: N 06 AB 06
Mechanizm działania Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in-vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt. Sertralina wywiera tylko bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina hamuje wychwyt serotoniny przez ludzkie płytki krwi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania pobudzającego, uspokajającego ani przeciwcholinergicznego lub kardiotoksycznego sertraliny. W kontrolowanych badaniach, w których uczestniczyły zdrowe osoby, sertralina nie wywierała działania uspokajającego, ani nie wpływała na aktywność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.
Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania. W kontrolowanym za pomocą placebo podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej
ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego pobierania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu, jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Duże zaburzenie depresyjne Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD). Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%). Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.

Elektrofizjologia serca W dedykowanym, szczegółowym badaniu QTc, przeprowadzonym w stanie stacjonarnym przy ekspozycji supraterapeutycznej u zdrowych ochotników (leczonych dawką 400 mg/dobę, dwukrotnie wyższą niż maksymalna zalecana dawka dobowa), górne ograniczenie 2-stronnego 90% CI dla czasu odpowiadającego najmniejszemu kwadratowi, średnia różnica QTcF między sertraliną i placebo (11,666 msec), była większa niż wcześniej ustalony próg 10 msec w 4.godzinie po podaniu. Analiza ekspozycji-reakcji wykazała nieznacznie dodatnią zależność pomiędzy stężeniem QTcF a poziomem sertraliny w osoczu [0,036 msec/ (ng/ml); p <0,0001]. W oparciu o model reakcji na ekspozycję próg znaczącego klinicznie wydłużenia QTcF (tj. dla przewidywanego przekroczenia wartości 90% CI o 10 msec) jest co najmniej 2,6-krotnie większy niż średnie C max
zalecanej dawki sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Dzieci i młodzież z ZO-K Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6–12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo. Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI
Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie pacjentów pediatrycznych.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Badanie SPRITES dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne trwające do 3 lat z udziałem 941 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z i bez psychoterapii) w porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Badanie to zostało przeprowadzone w warunkach klinicznych u dzieci i młodzieży z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, depresji lub innych zaburzeń lękowych oraz ocenionymi funkcjami poznawczymi [ocenione za pomocą testu Trails B i wskaźnika Metacognition z Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), regulacja emocjonalno-behawioralna (oceniona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF) i dojrzałość fizyczno-płc iowa (oceniona na podstawie znormalizowanego wskaźnika wzrostu/masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI) i stadium Tannera)]. Sertralina jest zarejestrowana w grupie dzieci i młodzieży tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z Z-OK (patrz punkt 4.1).
Standaryzacja każdego pierwszorzędowego wyniku pomiaru na podstawie norm płci i wieku wykazała, że ogólne wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic dla pierwszorzędowych wyników pomiaru, z wyjątkiem masy ciała. W analizach porównawczych zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący masy standaryzowanej; jednak wielkość zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w standaryzowanych wartościach z (z-scores) <0,5 SD]. W przyroście masy ciała występowała zależność dawka-odpowiedź.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 - 200 mg raz na dobę przez 14 dni, maksymalne stężenie sertraliny w osoczu osiągane było po 4,5 - 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku. Równoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa w sposób istotny na biodostępność sertraliny.
Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Metabolizm Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym CYP3A4, CYP2C19 (patrz punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, desmetylosertralina, są także substratami P-glikoproteiny w warunkach in vitro.

Eliminacja Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin). Zgodnie z końcowym okresem poł owicznej eliminacji następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina jak i N - desmetylosertralina są w znacznym stopniu metabolizowane u ludzi, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Tylko mała część (mniej niż 0,2%) sertraliny w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Sertralina w zakresie dawek od 50 go 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dzieci i młodzież z ZO-K Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Młodzież i osoby w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny sertraliny u młodzieży i u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Farmakogenomika Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących produkty lecznicze z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę leku należy dobierać w oparciu o odpowiedź kliniczną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada ń farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na płodność u mężczyzn. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę.
Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w pierwszych kilku dniach po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in-utero po 15 dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące produkt leczniczy samice wynikały prawdopodobnie z wpływu produktu leczniczego na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.
Badania na młodych zwierzętach W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥10 mg/kg) wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie obserwowano innych oznak wpływu sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ustalone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry White 03H28403) Hypromeloza 6 Talk Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171).
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry White 06H28410) Hypromeloza 6 Hypromeloza 15 Talk Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 tabletek. Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 28 x 1, 30 x 1, Okrągłe butelki HDPE z wieczkiem LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym: 100, 250 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań musz ą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sertranorm, 50 mg: Pozwolenie nr 14880 Sertranorm, 100 mg: Pozwolenie nr 14879

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 wrzesień 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 październik 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.06.2023